聚焦泌尿生殖领域，提供差异化解决方案的创新先锋

聚焦泌尿生殖领域，提供差异化解决方案的创新先锋 亚虹医药是一家专注于解决泌尿生殖系统领域未满足临床需求的创新药企。公司成立于2010年，2022年1月科创板上市。公司的核心产品包括宫颈癌前病变无创治疗方案APL-1702、早期膀胱癌口服药物APL-1202、膀胱癌显影剂APL-1706。APL-1702和APL-1706关键临床已于2023年达到主要疗效终点，APL-1202关键临床数据读出临近。基于以下原因，我们认为看好公司管线的研发和商业化前景： APL-1702管线看点：1）HSIL市场直接受益于政策驱动宫颈癌诊疗率提升，中短期HPV疫苗影响有限：《加速消除宫颈癌行动计划》提出，2030年适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%，宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。此外，在美国和加拿大2007年都已将HPV疫苗纳入NIP的背景下，北美宫颈癌发病率为6.2/10万人（中国为10.7/10万人）；2）HSIL亟需非手术疗法：治疗HSIL是预防宫颈癌的主要方式之一，目前仅有手术和消融治疗，术后宫颈创伤可造成流产、早产等并发症，亟需无创治疗方案。3）APL-1702的适应症范围最广且便利性高：药械一体APL-1702活性成分为经典光敏剂药物，主要通过诱导细胞凋亡和刺激免疫系统杀死病变细胞，适用于所有类型的HSIL，便利性均优于其他竞品。APL-1702国际多中心3期临床已达到主要疗效终点，有望2024年获批上市。 总股本/流通(百万股)570/368总市值/流通(百万元)6,515/4,20812个月最高/最低(元)17.85/9.98 APL-1202管线看点：1）NMIBC术后仅有灌注疗法，患者依从性差。我国膀胱癌年新发8.1万人，其中75%患者为NMIBC。TURBt手术是NMIBC的首选治疗方法，术后一线疗法仅有膀胱灌注治疗。膀胱灌注不良反应率高，患者依从性差。2）膀胱癌口服药开发壁垒高，APL-1202二期临床已初步完成疗效优于化疗灌注的POC：NMIBC口服药物因膀胱部位血液循环少导致研发壁垒高。MetAP2抑制剂APL-1202是全球唯一进入关键临床的NMIBC口服靶向药物，2期临床已显示出对二线NMIBC良好的疗效。3）NMIBC关键临床数据催化剂临近，大概率达到主要终点：二线NMIBC关键临床复发病例已接近收集完成，我们认为大概率可达到EFS临床终点。 证券分析师：霍亮E-MAIL：huoliang@tpyzq.com执业资格证书编码：S1190523070002 APL-1706管线看点：1）膀胱癌诊断（初诊和复查随访）和手术均需要膀胱镜；2）APL-1706是一种光敏剂，配合蓝光内窥镜可有效提高膀胱癌的诊出率、降低复发率。 早期管线看点：1）MetAP抑制剂APL-1501采取前药设计，适应症拓展至多种泌尿系统肿瘤和多药耐药感染治疗领域，并可降低给药频率从1天3次降低到1天2次。目前在澳洲开展1期临床；2）DBH抑制剂APL-1401 治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的1b期临床IND已获NMPA、FDA批准并完成首例患者入组，为同类首创管线。 盈利预测 我们预测公司2023/24/25年营业收入为0.00/0.01/4.84亿元人民币，归母净利润为-4.11/-4.49/-4.93亿元人民币。DCF模型纳入3款核心管线（APL-1702、APL-1202、APL-1706）的中国收入。目标市值为120.73亿元人民币，对应股价为21.18元。首次覆盖给予“买入”评级。 目录 一、公司简介.........................................................................................................................................5二、APL-1702：全球首款宫颈癌前病变无创治疗方案...................................................................10(一)政策驱动宫颈癌前病变诊疗率提升，HSIL市场有望扩容.........................................................10(二)HSIL仅有造成孕期风险的手术治疗方法，亟需无创治疗方案.................................................11(三)光动力药械APL-1702治疗HSIL效果显著.................................................................................12(四)APL-1702进度领先，有望成为国内首个非手术HSIL治疗方案..............................................14(五)APL-1702销售峰值有望达到19.93亿元....................................................................................15三、APL-1202：早期膀胱癌的潜在FIC口服小分子新药...............................................................17(一)早期膀胱癌依赖手术和灌注治疗，尚无靶向药..........................................................................17(二)通过转化医学确定APL-1202的首发适应症为NMIBC................................................................18(三)APL-1202二线NMIBC关键临床接近数据读出............................................................................20(四)国内NMIBC在研管线较少，竞争格局相对良好.........................................................................22(五)APL-1202联合PD1用于MIBC新辅助取得积极成果..................................................................23(六)APL-1202二线/一线NMIBC销售峰值有望达到9.24亿/8.43亿.............................................24四、APL-1706：膀胱癌诊断和手术均可使用的光敏剂药物...........................................................26(一)光敏剂可提高膀胱癌检出率、降低复发率.................................................................................26(二)APL-1706有望成为国内首款膀胱癌诊断和手术显影剂............................................................28(三)APL-1706销售峰值有望达到3.62亿元......................................................................................29五、早期管线：METAP抑制剂前药、DBH抑制剂值得关注.............................................................30六、盈利预测及估值...........................................................................................................................31七、风险提示.......................................................................................................................................31 图表目录 图表1：亚虹医药发展历程..........................................................................................................................................5图表2：亚虹医药股权结构（2023年半年报）.........................................................................................................5图表3：亚虹医药高级管理层简介..............................................................................................................................6图表4：亚虹医药在研管线..........................................................................................................................................6图表5：亚虹医药部分核心专利..................................................................................................................................7图表6：2018-2023H1期间费用（万元）...................................................................................................................8图表7：2018-2023H1研发费用构成...........................................................................................................................8图表8：公司对外合作情况..........................................................................................................................................8图表9：亚虹医药股权激励方案..................................................................................................................................9图表10：2011-2015年女性组织病理学检测研究结果......................