公司首次覆盖报告：聚焦肿瘤领域，出海+创新驱动新增长

聚焦肿瘤领域，出海+创新驱动新增长 汇宇制药主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售，公司在化学原料药、化学普通注射剂和复杂注射剂等方面有丰富的研发经验，同时积极推进抗肿瘤领域的小分子创新药和生物大分子创新药的研发，公司100+在研项目，包含13个一类创新药及5个改良新药项目，管线以肿瘤及相关领域为主，同时逐步覆盖其它领域。我们看好公司发展，预计公司2024-2026年归母净利润分别为3.57亿元、3.84亿元以及4.23亿元，EPS分别为0.84元、0.91和1.00元，对应PE分别为16.9、15.7以及14.2倍，首次覆盖，给予公司“买入”评级。 境外收入增长较快，有望成为新的业绩增长点 公司海外销售额迅速增长。2024Q1-3公司境外销售额1.02亿元（同比+76.74%）。 其中，阿扎胞苷为最大单品，占比40.81%。境外销售市场以欧美为主，占比70%，其中英国占比35%，新兴市场占比30%。截至2024Q3，公司境外共取得51个批件，涉及27个国家和地区和17个产品；同时有31个产品申报至欧洲14国、新兴市场等，包括注射用紫杉醇、羧基麦芽糖铁注射液等。随着境外产品数量的丰富和覆盖区域的扩大，预计境外市场将成为公司新的业绩增长点。 研发投入加大，创新药布局逐渐清晰 2024Q1-3公司研发投入达到2.25亿元，占收入比例26.42%。公司多个创新药物进入临床试验和临床申请阶段。公司创新药的研发更关注靶向治疗和免疫治疗的方向，技术呈现方式主要是双靶点单分子、ADC、三抗和多抗。公司2023-2024Q3申报了多个创新药并获得临床批件。其中，肿瘤领域的HY-0002a于2023年获得临床批件，目前处于临床爬坡阶段；HY-0007项目于2024年10月底完成了临床I期的首例受试者给药。 风险提示：行业政策变化风险、新药研发风险、销售不及预期风险等。 财务摘要和估值指标 1、聚焦肿瘤用药/复杂注射剂，出海+创新驱动新增长 汇宇制药是一家研发驱动的综合制药企业。公司成立于2010年，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售。生产基地位于内江市国家级经济技术开发区，研发中心坐落于成都市天府国际生物城，并且在美国、英国和爱尔兰等地设有子公司。公司在化学原料药、化学普通注射剂和复杂注射剂等方面有丰富的研发经验，同时积极推进抗肿瘤领域的小分子创新药和生物大分子创新药的研发，公司100+在研项目，包含13个一类创新药及5个改良新药项目，管线以肿瘤及相关领域为主，同时逐步覆盖其它领域。 图1：公司聚焦肿瘤用药/复杂注射剂，创新研发打开公司境内外成长空间 1.1、公司股权结构集中稳定，子公司分工明确 公司股权结构集中稳定，子公司分工明确。公司实际控制人和最终受益人为丁兆，直接持有汇宇制药26.93%的股份。黄乾益、杨波、王晓鹏、曹永明以及谭娟分别持有公司股份6.43%、5%、4.02%、4%、1.9%，公司股权结构稳定集中。公司目前设立多家子公司，其中四川汇宇药物研究有限公司主要从事药学研究与试验、新 药技术服务；汇宇生物技术有限公司主要从事药品研发；汇宇海玥医药科技有限公 司主要从事药品研发、药品生产和药品零售，各个子公司分工明确。 图2：公司股权结构集中稳定，子公司分工明确 1.2、公司业绩近五年受到国家集采的影响较大 公司业绩近五年受到国家集采的影响较大。公司营业收入从2019年的7.07亿元增长至2021年的18.2亿元。2022年受到集采影响，公司国内集采产品注射用培美曲塞二钠单品的销售收入下降至近8.7亿元，但多产品的销售收入结构均衡化发展初步显现。境外药品销售收入约5700万元，与2021年同比下降的原因亦为政府采购价格下降。目前公司集采影响已经基本出清，2024Q1-3公司收入达到8.52亿元，同比增长29.2%，主要系公司产品在国内外的销售增速明显，整体营业收入增加所致； 公司2024Q1-3归母净利润2.3亿元，同比增长155.6%，主要系公司营业收入增长以及持有同源康股份公允价值变动所致。随着集采影响进一步出清，公司继续全面完善肿瘤产品梯队布局，公司业绩有望进一步增长。 图3：2024Q1-3公司收入同比增长29.2% 图4：2024Q1-3公司归母净利润同比增长达155.6% 公司2024Q1-3净利率大幅提升，费用管控合理。公司近五年毛利率保持相对稳定，2023年公司毛利率为85.93%，同比减少2.27pct；2024Q1-3公司毛利率为83.15%。 公司2022年和2023年受到集采产品价格和研发投入加大的影响扣非净利率有所下降，2023年公司扣非净利率7.12%，同比下滑6.15pct；2024Q1-3公司净利率大幅回升，达到11.77%。公司费用率水平控制合理，销售费用率有所下降，2023年公司销售费用率为38.95%，同比下滑10.54pct；2024Q1-3公司销售费用率为38.35%。公司不断加大研发投入，2023年研发费用率达到36.76%，同比增加12.90pct；2024Q1-3研发费用率为26.42%。公司研发人员共计565人，占公司总人数的41.67%，研发人员比例较高有助于企业布局更多更优质的肿瘤药物管线。 图5：公司2024Q1-3净利率达到11.77% 图6：近两年公司销售费用率有所下滑 2、多产品境内销售额回升，仿制药集采影响逐步出清 公司境内产品销售回暖，奥沙利铂成最大单品。受集采影响，从2022年开始，公司境内销售额出现下滑。2024年前三季度，公司实现境内销售额7.22亿元，同比由降转增，增幅超20%。其中，奥沙利铂、培美曲塞、阿扎胞苷、普乐沙福、紫杉醇等药物销售占比较高，其中，奥沙利铂超越培美曲塞成为最大单品，占比37.02%。 随着集采影响的逐步出清，公司仿制药销售体量预计维持稳定。 图7：公司境内产品销售额有回暖趋势 图8：奥沙利铂、培美曲塞等药物销售占比较高 公司多项产品已进入国采，集采影响逐步出清。2018年以来，公司多种产品均已进入国家集采。除上述已提及的药物外，2021年6月，多西他赛注射液和注射用盐酸苯达莫司汀第五批集采中标；2023年4月，丙戊酸钠注射用浓溶液第八轮集采中标；2023年11月，氟维司群注射液第九轮集采中标。此外，氟尿嘧啶、尼莫地平、罗沙替丁醋酸酯有望中标第十批集采。 表1：公司多项产品已进入国采，集采影响逐步出清 2024H1公司集采产品销售额同比回升。公司目前在国内销售的19个仿制药中，有10个通过集采渠道销售，构成了销售收入的88%。2022至2023年集采产品销售总额逐年下滑，主要受培美曲塞在续标过程中价格和销量下降的影响。2024H1，公司集采产品总销售额4.58亿元，同比增长13.89%，集采影响基本出清。由于公司主要产品均已进入集采，后续营收与利润将逐步企稳回升。 图9：2024H1公司集采产品销售额同比回升 2.1、奥沙利铂：临床应用广泛，销售额高速增长 奥沙利铂是第三代铂类化合物，临床应用广泛。奥沙利铂化学名为左旋反式二氨基环己烷草酸铂，原研企业为法国赛诺菲公司。奥沙利铂易与DNA链上的G共价结合，并能形成链间交联，从而阻断DNA的复制及转录。目前已知肿瘤细胞通过错误配对修复功能移去有铂类结合DNA的复制产物，而这一过程将诱发细胞凋亡。 奥沙利铂临床应用广泛，进入胃癌、胰腺癌、结直肠癌等多个癌种NCCN指南推荐。 图10：奥沙利铂是第三代铂类化合物，临床应用广泛 图11：奥沙利铂能够阻断DNA的复制及转录 我国癌症新发人数位居全球第一，用药群体较大。2022年全球新发癌症病例1998万，死亡974万。其中中国新发病例482万，占比24%；死亡257万，占比26%。 2000-2018年期间，癌症总体发病率呈上升趋势，所有癌症的年龄标准化发病率（ASIR）每年增加约1.4%。2022年，我国肺癌、结直肠癌、胰腺癌发病率在全癌肿中分别位列第一、第二和第十，奥沙利铂潜在用药群体较大。 图12：我国癌症新发人数位居全球第一，用药群体较大（单位：万人） 奥沙利铂注射液竞争格局稳定，公司产品市占率较高。根据Insight数据库，目前在销售奥沙利铂注射液的企业有四家，分别是恒瑞医药、齐鲁制药、海王集团和汇宇制药。其中公司产品价格为236.8元（10ml:50mg）。根据PDB数据库，奥沙利铂注射液销售额逐年增长，公司市占率较高。2023年奥沙利铂销售共计9.8亿元，同比增长17.95%，2024H1产品销售5.56亿元，市占率达到36.6%。从获批在销产品的竞争格局看，奥沙利铂注射液竞争格局稳定，公司产品市占率较高。 表2：奥沙利铂注射液竞争格局稳定，在销产品企业有4家 图13：奥沙利铂注射液销售额逐年增长，公司市占率较高（百万元） 公司奥沙利铂注射液上市以来销售额高速增长。2020年1月，汇宇制药奥沙利铂注射液已在英国获批上市。2021年2月，汇宇制药奥沙利铂注射液10ml:50mg与20ml:100mg获得国家药品监督管理局批准，与5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合应用于转移性结直肠癌的一线治疗、原发肿瘤完全切除后的III期结肠癌的辅助治疗以及不适合手术切除或局部治疗的局部晚期和转移的肝细胞癌(HCC)的治疗。自上市以来，奥沙利铂保持了高速增长的趋势。2024H1，汇宇制药奥沙利铂销售额为2.03亿元，同比增长30%，增速与2023年基本持平。 图14：近年公司奥沙利铂注射液销售额稳步增长 奥沙利铂注射液在研企业较少，产品竞争格局良好。截至2024年12月，根据Insight数据库，仅有三家企业提出奥沙利铂注射液的上市申请，分别为华夏生生药业、普恒制药和希迪制药。其中华夏生生药业的产品属于三类药，于2024年7月提出上市申请。从在研管线上看，奥沙利铂注射液在研企业较少，产品竞争格局良好。 后续随着公司加大产品的销售推广，我们预计奥沙利铂注射液的销售额会进一步提升。 表3：奥沙利铂注射液在研企业较少，产品竞争格局良好 2.2、培美曲塞：非鳞癌首选用药，集采影响逐步出清 培美曲塞是肺癌常用化疗药物，获得多指南推荐。培美曲塞是一种多靶点叶酸拮抗剂，可以抑制二氢叶酸还原酶的活性使二氢叶酸不能还原为四氢叶酸，同时抑制胸苷酸合成酶导致DNA的生物合成明显受到抑制，进而发挥抗肿瘤疗效。研究表明，培美曲塞维持治疗晚期非鳞NSCLC能够有效延长患者72%的总生存时间，治疗无法手术的胸膜间皮瘤能够显著延长生存时间、继缓疾病进展。培美曲塞临床中常与铂类药物联合，作为治疗非鳞NSCLC及恶性胸膜间皮瘤等肿瘤的首选方案，已获得NCCN、CSCO、中国医师协会等多指南推荐。 图15：培美曲塞是叶酸拮抗剂，获得多指南推荐 图16：培美曲塞抑制DNA生物合成而发挥抗肿瘤疗效 2022年中国NSCLC新发患者约85万人，用药需求高。中国肺癌的发病率及死亡率高居癌症之首，2022年新发患者约106.1万人，死亡约73.3万人，其中非小细胞肺癌约占80%~85%。从2017年至2021年间，中国NSCLC新发病例数从71.4万人增加到81.1万人，年复合增长率为3.2%。由于衰老、吸烟、空气污染等风险因素，NSCLC新发病例数可能继续扩大。 图17：中国肺癌发病率及死亡率高居癌症之首 恶行胸膜间皮瘤（MPM）生存率低，培美曲塞是首选治疗方案。间皮瘤是一种来源于胸膜或其他部位间皮细胞的罕见肿瘤，其中来源于胸膜的约占81%。2020年全球恶性间皮瘤新发病例数为30 870例，占全球新发恶性肿瘤的0.2%，死亡病例数为26 278例，占全球恶性肿瘤死亡病例数的0.3%。恶性胸膜间皮瘤初诊时多为晚期，治疗困难，疗效欠佳，患者中位总生存时间约为1年，5年生存率约为10%，治愈病例罕见。常用全身治疗方案中，培美曲塞为首选治疗方案，对MPM的治疗意义重大。 表4：培美曲塞为MPM全身治疗首选治疗方案 多家企业获批培美曲塞，市场竞争激烈。2024H1，国内共