生物制药公司在肿瘤学和自身免疫领域开发全球创新疗法

中国医疗保健行业Sam Hu，博士(852) 3900 0882吴洁，注册金融分析师(852) 3900 0842艾米葛(852) 3761 8778马克帽。 (港币米)18,280 平均。每月 3 个月 (HK$米)不适用 52W 高/低（港元） 15.40/9.31 已发行股份总数(百万)1,289 资料来源：彭博社持股结构管理 36.39%Pre-IPO 和基石 43.95% 的投资者自由流通量 19.67%资料来源：彭博社分享表现绝对相对的1 个月 11.2%11.5%第 3 个月 N/A N/A第 6 个月 N/A N/A资料来源：彭博社12 个月的价格表现(港币) 9969 HK HSI (重新基准)161412108642020-Mar 30-Mar 09-Apr 19-Apr 29-Apr 09-May资料来源：彭博社买入（启动）2020 年 5 月 12 日InnoCare Pharma (9969 HK)生物制药公司在肿瘤学和自身免疫领域开发全球创新疗法全集成平台，运行效率高.在世界一流的管理团队的带领下，InnoCare 建立了一个完全集成的生物制药平台，具有强大的内部研发能力。 InnoCare 的完全集成平台涵盖了整个药物发现和开发功能，包括药物靶点识别和验证、临床前评估、临床试验设计和执行、药物制造和质量控制以及商业化。在过去两年中，InnoCare 启动了七项临床试验，其中包括两项注册试验。与世界一流科学家的紧密联系。InnoCare 的内部研发能力得到了全球知名结构生物学家石一公博士（施一公），公司联合创始人兼科学顾问委员会主席，癌症基因组学专家张泽民博士（张泽民)，公司的科学顾问。 InnoCare 已分别与施博士和张博士签订了独家战略合作协议。Orelabrutinib 是一种潜在的同类最佳 BTK 抑制剂。Orelabrutinib (ICP-022) 是一种潜在的同类最佳、高选择性和不可逆 BTK 抑制剂，正在中国和美国进行临床试验，用于治疗各种 B 细胞恶性肿瘤和自身免疫性疾病。国家药监局已受理奥布替尼用于治疗 r/r CLL/SLL 和 r/r MCL 患者的新药申请（NDA），并授予这两项申请的优先审评资格。我们预计 orelabrutinib 将获得 NMPA 的批准，用于在 2H20E 治疗 r/r CLL/SLL 和 r/r MCL。药品销售从 2021E 开始。我们预测药品销售将从 2021 年开始，并预计 2021 年/22 年/23 年的风险调整后收入为人民币 1.06 亿元/人民币 2.74 亿元/人民币 5.53 亿元。我们认为，最先进的药物是奥布替尼，它可能在 2H20E 获得 NMPA 的批准。我们还预测 ICP-192 和 ICP-105 将分别在 2023 年和 2024 年获得 NMPA 的批准。考虑到 InnoCare 拥有上述这些候选药物的全球权利，我们预计从 2024 年起美国市场将有可观的销售额。通过对候选药物应用不同的成功概率（PoS），我们预测 FY2020E/21E/22E 的净亏损为人民币 3.73 亿元/人民币 2.86 亿元/人民币 1.28 亿元，预计 2023 年净利润将达到收支平衡。首次买入，目标价 16.21 港元。最先进的药物是奥拉布替尼，我们预计将在 2H20E 之前获得 NMPA 的批准。 Innocare 未来的现金流将依赖于管道药物的成功商业化。我们认为 DCF 对公司估值是合适的。我们基于 11 年 DCF 估值得出目标价为 16.21 港元（WACC：9.7%，终端增长率：5.0%）。目标价 16.21 港元上行/下行 14.3%现价 HK$14.18收益总结审计师：安永网站：www.innocarepharma.com（12 月 31 日）2018A2019A2020 财年FY21EFY22E收入（百万人民币）212106274同比增长 (%)不适用(23)605,220157应占净利润（百万人民币）(550)(2,141)(373)(286)(128)同比增长 (%)不适用不适用不适用不适用不适用净资产收益率 (%)不适用不适用不适用不适用不适用资产回报率 (%)(25)(82)(8)(6)(3)净负债率 (%)净现金净现金净现金净现金净现金流动比率 (x)2937271181129资料来源：公司数据，招银国际估计页1招银国际证券|股票研究 |覆盖启动 2020 年 5 月 12 日2内容核心资产 Orelabrutinib 是一种潜在的同类最佳 BTK 抑制剂 12Orelabrutinib (ICP-022) 正在进行多项临床试验 12ICP-192 是中国潜在的首个上市泛 FGFR 抑制剂 23ICP-192 是一种高选择性泛 FGFR 抑制剂 23ICP-105 是中国潜在的首个上市 FGFR4 抑制剂 26ICP-105 是一种高选择性 FGFR4 抑制剂 26其他临床前候选药物 29ICP-723（泛TRK抑制剂）29BTK 抑制剂解决 NHL 和自身免疫疾病市场 34BTK 抑制剂市场前景广阔 34BTK 抑制剂具有治疗自身免疫性疾病的潜力 40自身免疫性疾病概述 40FGFR 抑制剂针对各种类型的癌症 43财务报表 52 2020 年 5 月 12 日3投资论文InnoCare Pharma Limited (InnoCare) 由崔继松博士和施一公教授于 2015 年 11 月创立，是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发一流和/或一流的治疗癌症和癌症的药物。自身免疫性疾病。全集成平台，运行效率高在世界一流的管理团队的带领下，InnoCare 已经建立了一个完全集成的生物制药平台，具有强大的内部研发能力。 InnoCare 的完全集成平台涵盖了整个药物发现和开发功能，包括药物靶点识别和验证、临床前评估、临床试验设计和执行、药物制造和质量控制以及商业化。InnoCare 拥有超过 150 名成员的研发团队，其中包括约 100 名员工的药物发现团队和约 50 名员工的临床开发团队。在过去两年中，InnoCare 启动了七项临床试验，其中包括两项注册试验。公司将奥布替尼 r/r CLL/SLL 和 r/r MCL 注册试验从伦理委员会批准推进到一年内完成 80 r/r CLL/SLL 患者和 106 r/r MCL 患者的入组。与世界级科学家的紧密联系InnoCare 的内部研发能力得到了全球知名结构生物学家石一公博士（施一公），公司联合创始人兼科学顾问委员会主席，癌症基因组学专家张泽民博士（张泽民)，公司的科学顾问。 InnoCare 已分别与施博士和张博士签订了独家战略合作协议。InnoCare 还成立了一个科学顾问委员会，由顶尖教授和关键意见领袖组成，包括张泽民博士、世界级风湿免疫治疗专家、前临床免疫学中心/风湿免疫学部主任张泽民博士。北京大学人民医院，全球公认的癌症研究领军人物、高等研究院名誉教授阿诺德·莱文教授。奥拉布替尼是一种潜在的同类最佳 BTK 抑制剂Orelabrutinib (ICP-022) 是一种潜在的同类最佳、高选择性和不可逆 BTK 抑制剂，正在中国和美国进行临床试验，用于治疗各种 B 细胞恶性肿瘤和自身免疫性疾病。公司已就奥布替尼向 NMPA 提交了两份 NDA：一份用于 2019 年 11 月接受并于 2020 年 1 月获得优先审查的 r/r CLL/SLL，另一份用于 r/r MCL 于 3 月接受并获得优先审查2020 年，我们预计奥布替尼将在 2H20E 获得 NMPA 的批准，用于治疗 r/r CLL/SLL 和 r/r MCL。InnoCare 还在三项 II 期试验中评估 orelabrutinib 用于中国 r/r 边缘区淋巴瘤 (MZL)、r/r 中枢神经系统淋巴瘤 (CNSL) 和 r/r Waldenstrom 巨球蛋白血症 (WM) 患者。我们预计这三项试验的患者入组将在 2020 年底完成，相应的适应症将在 2022 年获得 NMPA 批准。可能由于其高选择性，奥布替尼表现出良好的安全性，并且在两项独立的正在进行的注册研究中被发现对 r/r MCL 和 r/r CLL/SLL 患者具有良好的耐受性。对于这两项试验中发生的 TEAE，除 1 次 3 级 (0.5%) 外，所有腹泻均为 1 级或 2 级，且未观察到心房颤动。与批准的 BTK 抑制剂相比，良好的安全性可能与 orelabrutinib 的更高选择性有关。 2020 年 5 月 12 日4Orelabrutinib 良好的安全性和便捷的 QD 给药方案使其成为 B 细胞恶性肿瘤患者潜在的最佳治疗选择。此外，奥布替尼在晚期 r/r MCL 和 r/r CLL/SLL 患者中显示出强大的疗效。ICP-192是中国潜在的首个上市泛FGFR抑制剂ICP-192 是一种有效的、高选择性的、不可逆的小分子泛 FGFR 抑制剂，在临床研究中用于治疗中国各种类型的实体瘤患者。 InnoCare 计划最初开发 ICP-192 用于治疗尿路上皮癌和胆管癌。截至 2020 年 4 月，美国 FDA 已批准两种泛 FGFR 抑制剂，包括强生公司的 erdafitinib（厄达替尼; 2019 年 4 月 FDA 批准了用于晚期尿路上皮癌的商品名 Balversa 和 Incyte 的 pemigatinib（商品名 Pemazyre）于 2020 年 4 月批准用于治疗胆管癌。虽然有多个候选药物正在开发中，但目前中国还没有上市的泛 FGFR 抑制剂。InnoCare 目前正在对 ICP-192 进行 I/IIa 期研究，以确定其在实体瘤患者中的 MTD 和/或 OBD 和 PK/PD。该研究的初步数据显示 ICP-192 具有良好的安全性，并表明该化合物对接受治疗的患者具有良好的耐受性。在确定 MTD 和/或 OBD 后，InnoCare 将使用所选方案将当前的 I/IIa 期研究从剂量递增阶段（I 期）推进到其 IIa 期。在这项 IIa 期研究中，InnoCare 将主要关注评估 ICP-192 在 FGFR2 融合的胆管癌患者中的安全性和有效性。与此同时， InnoCare 正在启动一项单独的 II 期试验，与 FGFR2/3 基因改变的尿路上皮癌平行。 InnoCare 正在积极寻找方法来研究 ICP-192 与免疫检查点抑制剂等治疗剂的结合。此外，公司计划启动多项开放标签、II 期研究，以评估 ICP-192 对其他适应症（包括胃癌和 HCC）的安全性和有效性。ICP-105 是中国潜在的首个上市 FGFR4 抑制剂ICP-105 是一种高选择性 FGFR4 抑制剂，可有效结合 FGFR4，抑制 FGF19 过表达介导的 HCC 中 FGFR4 信号通路的激活，并通过阻断下游 ERK 信号通路的激活发挥其抗肿瘤作用。虽然有几种 FGFR4 抑制剂正在临床开发中，但目前全球还没有上市的 FGFR4 抑制剂。我们认为 ICP-105 有潜力成为中国第一个上市的 FGFR4 抑制剂。ICP-105 主要用于治疗 FGFR4 通路过度激活的晚期 HCC。 InnoCare 目前正在实体瘤患者的 I 期研究剂量递增部分评估 ICP-105 的安全性和耐受性。我们预计剂量递增试验将在 2020 年第四季度完成。该研究的初步数据表明 ICP-105 具有良好的安全性，并表明该化合物具有良好的耐受性。我们相信 ICP-105 可能是中国一流的 FGFR4 抑制剂，用于治疗 FGFR4 通路过度激活的 HCC 患者。应对大型肿瘤学和自身免疫疾病市场全球抗肿瘤药物市场过去已显着扩张，并将进一步加速扩张。全球肿瘤药物市场的增长主要受不断增长的患者群体、医疗服务负担能力的提高以及创新和先进疗法的出现推动，例如分子靶向和免疫肿瘤疗法。 Frost & Sullivan (F&S) 预测全球肿瘤药