肿瘤、代谢、自免、眼科四象并驱的全球化Biopharma

报告摘要 ◼信达生物是国内领先的Biopharma，核心推荐逻辑如下： 1）公司商业化能力已得到验证，产品收入有望保持高速增长。15款已上市产品将贡献稳定增长的现金流，肥胖、糖尿病及银屑病大适应症获批将陆续落地。 2）肿瘤免疫双抗和ADC具备全球竞争力。基于自研平台开发的PD-1/IL-2双抗和ADC管线拥有优秀的概念验证数据，已进入关键临床。 3）自免新靶点超前布局。率先布局重磅自免靶点CD40L和OX40L，MNC同靶点产品2025/2026年有多项数据读出，公司是国内主要映射。 ◼股票数据 总股本/流通(亿股)16.48/16.48总市值/流通(亿港元)787/78712个月内最高/最低价(港元)52.15/28.65 ◼肿瘤：PD-1为基石，双抗和ADC即将进入收获期 1）公司商业化肿瘤产品12款，其中大单品信迪利单抗2024年实现销售收入5.26亿美元，多款新产品持续销售放量。2）IBI363为全球首创α偏向IL-2/PD-1双抗，在非小、黑色素瘤、结直肠癌概念验证，已启动头对头Keytruda关键临床。3）10款ADC候选产品，IBI343（CLDN18.2）3L胃癌进入3期，IBI3009（DLL3）与罗氏达成对外授权合作，并布局新靶点及双paylaod ADC等。 证券分析师：周豫E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com分析师登记编号：S1190523060002 证券分析师：霍亮E-MAIL：huoliang@tpyzq.com分析师登记编号：S1190523070002 ◼CVM（心血管及代谢）：玛仕度肽为核心依托，多款创新疗法探索慢病治疗。 1）GLP-1RA覆盖广泛适应症，全球市场规模超千亿美元。2）玛仕度肽减重降糖功效出色，肥胖及T2DM有望年内获批，并向青少年肥胖、MASH、OSA、HFpEF高潜适应症拓展。3）痛风管线替古索司他美国2期数据疗效优异，海外3期和国内2期同时推进，后者有望年内数据读出。4）降压管线AGT siRNA国内1期已启动，海外FIC产品25H2数据读出。 研究助理：戎晓婕E-MAIL：rongxj@tpyzq.com一般证券业务登记编号：S1190123070050 ◼自免：布局重磅靶点，覆盖广泛适应症，国内进度领先。 1）阻断IL-23通路治疗银屑病和IBD已验证，海外2款上市生物药销售金额均超百亿美元。匹康奇拜单抗银屑病3期疗效卓越，有望年内获批上市；溃疡性结肠炎2期达到主要临床终点。 2）OX40L和CD40L是自免疾病治疗的重磅潜力靶点，海外FIC产品已处于3期阶段，IBI356（OX40L）和IBI355（CD40L）已推进1期临床，为国内主要映射。3）IL-4R和TSLP是哮喘治疗已验证的靶点，自免双抗IBI3002（IL-4R/TSLP）已启动全球1期。 ◼眼科：IGF-1R为中国首款TED新药，VEGF双抗3期推进。 1）中国年新发TED患者约10万例，显著眼球突出或复视者优选IGF-1R靶向药。IBI311的3期临床疗效优于FIC替妥木单抗，2025年3月获批上市，为中国首个IGF-1R新药。2）IBI302（VEGFR/CR1）具有更长给药间隔和潜在黄斑萎缩改善效益，进行nAMD的3期研究中。 ◼2025-2026年关键催化剂 1）玛仕度肽：2025年肥胖（6mg）和T2DM适应症获批上市，2025年底/2026年初肥胖（9mg）及T2DM合并肥胖（头对头司美格鲁肽）的3期临床数据读出。2）匹康奇拜单抗（IL23p19）：银屑病适应症获批上市。3）多项临床数据读出：IBI363（PD-1/IL-2）：黑色素瘤、肺癌、肠癌的POC数据更新；IBI128（XOI）：中国高尿酸血症2期临床数据读出；IBI356（OX40L）的特异性皮炎1期和IBI355（CD40L）干燥综合症1期临床数据读出。 ◼投资建议 我们预测公司2025/26/27年营业收入为126.95/157.99/207.91亿元，归母净利润为6.23/13.25/30.77亿元。分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者平均数，测算目标市值为1109.90亿港元（汇率0.94），对应股价为67.75港元。首次覆盖，给予“买入”评级。 ◼风险提示 创新药研发不及预期：存在无法成功或及时完成药物临床开发、获得监管批准和商业化的风险。 医药行业政策变化风险：如不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。 宏观环境风险：未来国际政治、经济、市场环境的不确定性，可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。 目录 一、优秀的全球化Biopharma，管线充沛，业绩斐然.....................................7(一)研发和商业化能力已充分验证的创新药领军企业.......................................7(二)自主研发和全球合作打造四大领域的管线梯队.........................................8(三)营收持续高增长，经营效率提升...................................................11(四)核心管线催化剂丰富.............................................................12(五)公司近五年股价复盘.............................................................13二、肿瘤：PD1为基石，双抗和ADC即将进入收获期..................................14(一) 12款商业化肿瘤产品，PD1单抗收入突破38亿元.....................................14(二)复盘IL-2药物开发：增加药物靶向性是关键.........................................16(三) IBI363在多适应症完成POC，已启动头对头K药关键临床.............................18(四) ADC管线快速推进，DLL3 ADC授权给罗氏.........................................22三、CVM：坚定看好玛仕度肽商业化和适应症拓展.....................................25(一) GLP-1RA全球千亿美元市场规模，玛仕度肽处于领先梯队.............................25(二)玛仕度肽减重&降糖疗效优秀，肥胖适应症获批在即..................................28(三)玛仕度肽向MASH、OSA、HFpEF高潜适应症拓展..................................32(四) PCSK9单抗获批上市，痛风和高血压管线值得关注...................................40四、自免：均衡布局成熟靶点、新靶点和双抗..........................................46(一) IL-23：全球市场超百亿美元，匹康奇拜单抗疗效卓越..................................46(二) OX40L：AD的潜力靶点，IBI356临床1期入组中....................................48(三) CD40L：治疗SLE已完成概念验证，IBI355临床1期入组中...........................52(四)自免双抗：全球首创IL-4R/TSLP双抗IBI3002已启动全球1期........................53五、眼科：IGF-1R单抗获批TED，VEGF双抗已启动3期..............................56(一) IBI311（IGF-1R）：首款上市的国产TED靶向新药....................................56(二) IBI302（VEGFR/CR1）：更长给药间隔和潜在黄斑萎缩改善效益........................58六、盈利预测及估值...............................................................60(一)盈利预测和估值.................................................................60(二)投资建议.......................................................................61七、风险提示.....................................................................61 图表目录 图表1：公司发展历史.................................................................7图表2：公司主要高管介绍.............................................................8图表3：公司股权结构.................................................................8图表4：公司肿瘤产品线...............................................................9图表5：公司综合产品线..............................................................10图表6：公司主要BD合作（License in）................................................11图表7：公司主要BD合作（License out）...............................................11图表8：公司FY2024总收入94亿元...................................................12图表9：公司FY2024归母净利润-0.95亿元..............................................12图表10：公司期间费用结构...........................................................12图表11：公司期间费用率.............................................................12图表12：公司核心管线重要催化剂.....................................................13图表13：公司历史股价复盘...........................................................13图表14：信达生物肿瘤领域采取IO+ADC策略...........................................14图表15：公司已有12款肿瘤产品实现商业化............................................15图表16：2024年信迪利单抗销售收入5.26亿美元.............