自免肿瘤双驱创新药新星，商业化进入密集加速期

主要观点： ⚫小分子平台布局肿瘤免疫疾病领域，快速研发实现国产替代 报告日期：2023-11-09 公司小分子平台下，多款药物为国产领先，有望实现国产替代，增强患者可及性。公司首个产品多纳非尼于2021年6月获批上市，为全球首个氘代肿瘤药物，先后获批肝癌、甲状腺癌适应症，上市首年销售额即突破亿元人民币，目前销售涨势良好；第二款产品JAK抑制剂杰克替尼，多项自身免疫适应症推进中，首发适应症中高危骨髓纤维化（MF）正在新药上市审评（NDA）阶段，获批在即，其外用软膏制剂2期临床在研中。公司致力布局具有临床未满足需求、国产药物稀缺的疾病领域，实现创新药的快速研发迭代，为国人提供更加安全有效的治疗药物。后续在研的还有KRAS G12C等潜力靶点，目前正处于临床1/2期阶段。 ⚫大分子平台人凝血酶上市在即，早期储备多个FIC肿瘤多抗管线 公司大分子平台同样硕果累累，其重组人凝血酶正在生物制品许可申请（BLA）阶段，有望替代传统凝血酶制剂，为止血提供更优解决方案。公司甲状腺癌辅助诊断及治疗药物重组人促甲状腺激素处于3期临床阶段，即将申报BLA，配合公司甲状腺癌治疗药物有望巩固治疗领域地位。另外在肿瘤双特异性抗体领域，公司围绕肿瘤免疫调节机制开发全新靶点，全球First-in-Class的CD3/DLL3/DLL3三特异性抗体、PD-1/TIGIT、VEGF/TGF-β、LAG-3/TIGIT等双抗正处于临床1期在研阶段。公司已完成产品从上市到早期临床的梯度分布，为发展成为综合型创新药企奠定基础。 ⚫潜力大单品即将商业化，综合型创新药新星进入加速期 前端，公司底层技术在大小分子平台均具有核心优势，其适应症布局临床需求大的疾病领域、进行非竞争激烈的靶点差异化布局，表明公司前瞻性布局眼光；后端，公司手握数个国产首个产品，进度处于申报上市或临床后期阶段，已上市产品销售实现快速放量，展现公司运营效率及执行力优势，未来随着产品陆续获批上市、适应症持续扩展、早期管线的临床推进，公司有望成为下一代实力强劲的综合型创新药企。 投资建议 我们预计2023-2025年泽璟制药营业收入分别为4.11亿元、9.90亿元、19.59亿元，同比增长分别为36.0%、140.8%、98.0%；归母净利润为-3.65亿元、-1.88亿元、2.20亿元，同比增长分别为20.3%、48.4%、217.0%。我们看好公司凝血酶、杰克替尼等产品即将上市商业化，多个FIC管线的推进为公司带来长期增长驱动，有望成为下一代综合型创新制药企业。我们首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 新药研发失败风险、审批准入不及预期风险、行业政策风险、销售浮动风险 正文目录 1.1专注创新药物研发，大小分子综合制药平台..........................................................................................................51.2股权架构清晰，专业人士领衔................................................................................................................................61.3研发生产销售一体，管线覆盖自免及肿瘤领域.......................................................................................................71.4坚持研发驱动创新，即将进入密集商业化阶段.......................................................................................................9 2多纳非尼片：多适应症获批，放量持续加速..................................................................................................11 2.1肝细胞癌：临床指南前线推荐，份额持续巩固.....................................................................................................112.1.1市场空间巨大，存在未满足的临床需求............................................................................................................112.1.2对照进口疗效安全性良好，临床治疗地位居前..................................................................................................122.1.3多纳非尼片临床疗效显著，兼具疗效和安全性双重优势...................................................................................132.2碘难治性分化甲状腺癌：市场规模不断扩大，治疗药物有限...............................................................................152.2.1高发性内分泌肿瘤，市场规模不断扩大............................................................................................................152.1.2多纳非尼片疗效显著，带来更好PFS获益.......................................................................................................162.3多纳非尼迅速准入，产品实现快速放量...............................................................................................................18 3盐酸杰克替尼：广泛布局自免领域，首发适应症即将上市.............................................................................19 3.1JAK抑制剂：国内百亿级市场，自免领域大品种.................................................................................................193.2盐酸杰克替尼：口服外用双驱，领先的国产JAK抑制剂.....................................................................................203.2.1骨髓纤维化：杰克替尼具备MF领域BIC治疗潜力..........................................................................................213.2.2重度斑秃及其他自身免疫性疾病：杰克替尼拓展肿瘤外领域............................................................................223.2.3杰克替尼乳膏：杰克替尼新剂型探索................................................................................................................24 4外用重组人凝血酶：产品需求巨大，有望强势迭代老产品.............................................................................24 4.1止血药市场规模不断扩大，重组人凝血酶优势凸显.............................................................................................244.2外用重组人凝血酶（泽普凝）：国内独家在研产品...............................................................................................26 5重组人促甲状腺激素（ZGRHTSH）：国内市场空白，竞争蓝海领域.............................................................27 6早期管线多个FIC，中美双报积极出海..........................................................................................................28 6.1ZG005：PD-1/TIGIT双特异性抗体.....................................................................................................................306.2ZGGS18：VEGF/TGF-Β双特异性抗体...............................................................................................................306.3ZG006：全球FICCD3/DLL3/DLL3三特异性抗体..............................................................................................30 7.1盈利预测...............................................................................................................................................................327.2投资建议...............................................................................................................................................................35 风险提示：....................................................................................................................................................................