医药行业周报：国产创新药出海热度不减；ADC、小核酸药物成重点关注方向

2024年1月9日 医药行业周报 国产创新药出海热度不减；ADC、小核酸药物成重点关注方向 行情回顾：本周（2024/01/03-2024/01/09）恒生指数下跌3.6%，恒生医疗保健指数下跌5.7%，在12个指数行业中排名第11位。医疗保健行业跑输大市。子行业表现：制药（-4.3%），医疗保健提供商与服务（-4.5%），生物科技（-4.6%），生命科学工具和服务（-6.1%），医疗保健设备与用品（-8.2%），医疗保健技术（-8.5%）。 国家医保局发文推动消除省际间的不公平高价、歧视性高价。近日，国家医保局印发了《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》（以下简称《通知》）。《通知》要求各地将本地的挂网价格与监测结果作比较，排查发现显著偏离监测结果的异常值，督促引导企业纠正不公平高价、歧视性高价，促使价格回归到更加公允的区间，进而推动消除省际间的不公平高价、歧视性高价。同时国家医保局价格招采司负责人针对该文内容回答了记者的提问，其强调本次价格治理针对少数企业部分产品利用地区间信息差形成的不公平高价、歧视性高价，从需求方视角看，是剜除病灶、防止损害扩大；从供给方视角看，是纠正偏差、回归价格理性，这些异常价格不是医药行业创新发展的必要组成部分，不应该被视为医药行业创新发展的动力来源。 资料来源: FactSet 丁政宁Ethan.Ding@bocomgroup.com(852)37661834 李柳晓,PhD,CFAjoyce.li@bocomgroup.com(852)37661854 投资启示：本周多款国产创新药出海，包括百奥泰授权HER2/TROP2双抗ADC于Radiance Biopharma、勃林格殷格翰（BI）与瑞博生物合作开发NASH siRNA疗法、舶望制药与诺华就RNAi疗法达成合作协议、安锐生物CDK2等两款新药授权给Avenzo、康华生物授权重组六价诺如疫苗于HilleVax。新型技术备受青睐，本周两笔交易（BI/瑞博，舶望制药/诺华）均是小核酸相关领域。自阿斯利康收购亘喜生物之后，本周诺华收购信瑞诺医药，加速其在肾脏疾病领域的布局；海外，强生收购Ambrx。2024年以来国产创新药BD交易不断，充分证明了中国创新药企业的研发实力，并表明中国生物医药行业的生态格局正在重塑。考虑当前中国医药板块估值仍处低位，我们继续看好更多创新药出海交易机会，以及情绪修复叠加催化剂持续落地下医药板块2024年的相对大市表现。 此报告最后部分的分析师披露、商业关系披露和免责声明为报告的一部分，必须阅读。下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM或https://research.bocomgroup.com 行业及公司动态 海南省发布24条措施，用以支持创新药械发展。1月5日，海南医保局、海南卫健委、海南药监局等八部门联合印发了《海南省支持创新药械发展的若干措施》（完整附文末）。措施共计24条，覆盖优化审批、支付激励、采购管理等多个方面，用以支持创新药械发展。主要内容包括：1）鼓励企业、医疗机构自主议价。鼓励建立新批准创新药械进入市场的首发价格形成机制。坚持企业自主定价原则激发创新活力，通过做好创新药械首发价格的受理、定期评估、动态调整、加强协同监管等，引导企业合理定价，完善全周期价格管理监督。同时，优化新增医疗服务价格项目试行期医疗机构自主定价机制，备案后即可收费。2）鼓励新技术、新器械进医保探索有条件支付模式。在DIP/DRG医保支付方式改革中，合理设计除外支付机制，鼓励创新技术开展。对符合特病单议的病例予以合理补偿，对于成规模新技术应用可以独立成组；对于乐城“特许药械”等创新药械的费用进行除外处理，不占用病种费用额度。 先声药业（2096 HK）苏维西塔单抗（VEGF）Ⅲ期临床研究达到主要研究终点。2023年6月27日SCORES研究完成所有计划入组（LPI），于全国55家研究中心纳入421例患者。研究结果显示，苏维西塔单抗组PFS显示出具有统计学意义和临床意义的改善。关键次要终点OS的数据尚未成熟，但苏维西塔单抗组显示出获益的趋势。安全性方面，SCORES研究安全性可控，未发现新的安全性信号。 恒瑞医药（600276 CH）多款新药上市。近日，恒格列净二甲双胍缓释片、盐酸伊立替康脂质体注射液、醋酸阿比特龙纳米晶制剂获批上市。此外，恒瑞医药富马酸泰吉利定注射液上市申请获受理。 信达生物（1801 HK）玛仕度肽减重首个III期研究（GLORY-1）抵达终点，计划于近期向CDE递交新药上市申请。研究入组610例受试者，随机分配至玛仕度肽4 mg组、玛仕度肽6 mg组或安慰剂组，双盲治疗48周。研究结果显示，GLORY-1的两个主要研究终点均顺利达成：玛仕度肽4 mg和6mg组受试者治疗32周后体重相对基线的百分比变化，以及体重相对基线下降≥5%的受试者比例均显著优于安慰剂组；第48周时，玛仕度肽组的减重疗效较32周进一步提升。 药明生物（2269 HK）宣布提升美国马萨诸塞州基地产能。1月8日，药明生物宣布，为了满足全球客户日益增长的合同生产服务需求，伍斯特基地将在原计划2.4万升产能的基础上新增1.2万升商业化原液产能。伍斯特基地面积达18.95万平方英尺，近期已完成耐候建设，预计将在2025年正式运营，并在2026年投入GMP生产。 药明康德（603259 CH/2359 HK）两个多肽车间投产。2024年1月8日，药明康德宣布其位于江苏常州及泰兴两个基地的多肽生产车间正式投产，多肽固相合成釜总体积提升至32,000L，更好地满足全球合作伙伴在多肽药物开发方面日益增长的产能需求。两个多肽生产车间均应用先进的数字化系统，可实现溶剂的自动加料及转料等，让生产过程更加持续、稳定，提高生产效率的同时最大程度降低人为操作失误率。 荣昌生物（688331 CH/9995 HK）RC88（MSLN ADC）获FDA快速通道资格。1月8日，荣昌生物宣布，已收到美国食品药品监督管理局（FDA）认证函，由公司自主研发的ADC药物RC88获得FDA授予的快速通道资格（FastTrack Designation，FTD），用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌（PROC）患者。 康方生物（9926 HK）卡度尼利（商品名：开坦尼®）联合方案一线治疗晚期胃癌的上市申请获NMPA受理。此次卡度尼利新适应症上市申请获受理是基于AK104-302的研究。2023年11月，AK104-302期中分析达到OS的主要研究终点。结果显示：开坦尼®联合化疗显著降低全人群的死亡风险，且各人群试验组和对照组间风险比（HR）优于相关PD-1联合化疗联合疗法的已披露数据。 康方生物（9926 HK）海外合作伙伴Summit Therapeutics更新依沃西单抗数据。依沃西单抗联合化疗治疗NSCLC的中国II期临床试验（AK112-201）OS数据更新。队列1：依沃西+化疗1L治疗sq-NSCLC 12个月OS率85.6%，24个月OS率64.8%（非头对头比较Keytruda：65-79%/36-57%） ； 队 列2： 依 沃 西+化 疗治 疗2L/3L EGFR-TKI治 疗 后 进 展 的NSCLCmOS 22.5m，12个月OS率73.7%，24个月OS率40.9%（非头对头比较Keytruda：mOS 15-16m，12个月OS率59-62%）。依沃西海外III期进展：1）HARMONi（依沃西+化疗vs.安慰剂+化疗治疗3代EGFRTKI治疗后进展的nsq NSCLC，对应201试验队列2）正在入组中；2）HARMONi-3（依沃西+化疗vs. K药+化疗1L治疗sq NSCLC，对应201试验队列1）正在入组中 。依沃西中国临床未来6个月预计进展 ：1）AK112-301（即HARMONi中国部分研究）已在中国提交上市申请，预计2Q24中国CDE做出决定。2）AK112-303：依沃西vs. K药1L治疗PD-L1+NSCLC中期分析康方生物预计于2Q24完成。 中国生物制药（1177 HK）依维莫司片获批上市。这次批准不仅让正大天晴的依维莫司片成为内地首仿药物，其还将成为我国药品专利纠纷早期解决机制（亦称“药品专利链接制度”）实施以来，首个以“首仿获批+首个挑战专利成功”的身份获得12个月市场独占期的产品，将与诺华在内地市场上展开正面交锋。首个“市场独占期”药物出炉，意味着我国药品专利链接制度迎来又一里程碑，势必将鼓励更多仿制药企业发起专利挑战，从而促成更多仿制药尽快上市，进一步提升药物可及性。 科伦博泰（6990 HK）合作伙伴默沙东宣布全力推进SKB264（MK-2870）的海外III期临床。2023年10月份以来，默沙东围绕SKB264（MK-2870）已经密集启动了三项三期临床。2023年10月10日，默沙东启动了SKB264（MK-2870）治疗复发性或转移性EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌的三期临床。2023年11月15日，默沙东启动了SKB264（MK-2870）治疗子宫内膜癌的3期临床。2023年12月14日，默沙东启动SKB264（MK-2870）联合Keytruda一线治疗PD-L1高表达（TPS≥50%）转移性非小细胞肺癌的三期临床。 康宁杰瑞JSKN016（HER3/TROP2双抗）IND申请获受理。JSKN016与肿瘤细胞表面TROP2或者HER3结合后，通过靶点介导的内吞作用进入到溶酶 体中，释放出具有细胞毒性的拓扑异构酶I抑制剂，进而诱导肿瘤细胞死亡，此外该抑制剂还可以穿透细胞膜进入到抗原阴性的肿瘤细胞中发挥旁观者效应。两者的叠加作用可以有效抑制肿瘤细胞的生长。此次临床研究将评估JSKN016在中国晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性。 康华生物（300841 CH）重组六价诺如疫苗授权给HilleVax。2024年1月8日，康华生物宣布将六价重组诺如病毒疫苗及其衍生物的大中华区外全球权益授权给HilleVax，后者支付1500万美元预付款，2.555亿美元里程碑金额，以及个位数百分比的销售分成。 百奥赛图（2315 HK）HER2/TROP2双抗ADC授权给Radiance Biopharma。1月8日，百奥赛图宣布，已与Radiance Biopharma达成一项独家选择权与授权协定。该协议使得Radiance有权选择获得一款百奥赛图同类首创全人HER2/TROP2双抗ADC的授权，用于针对任何人类疾病的治疗性产品在全球范围内的开发、生产和商业化。 诺华收购信瑞诺医药，加速其在肾脏疾病领域的布局。根据交易详情，诺华出价每股40美元，相当于总价约32亿美元。如果Chinook的研发药物达到某一监管的里程碑，则再给股东额外支付每股4美元的金额，总计3亿美元，整个交易金额高达35亿美元。该交易已经得到两家公司董事会的认可，预期在今年下半年完成。 勃林格殷格翰与瑞博生物合作开发NASH siRNA疗法。根据双方合作条款，瑞博除了将收到一笔预付款外，在此次多靶点合作项目中，瑞博将有权获得基于开展临床研究、药物注册和商业成功等里程碑付款以及上市产品的阶梯式销售提成，总交易金额超过20亿美元。 舶望制药（Argo Biopharma）与诺华就RNAi疗法达成两项独家许可合作协议。Argo将从诺华获得1.85亿美元的首付款，并有资格获得潜在的期权和里程碑付款，以及商业销售的分级版税。两项交易潜在总价值高达41.65亿美元。 安锐生物CDK2等两款新药授权给Avenzo。2023年1月4日，安锐生物与Avenzo Therapeutics达成合作协议，将CDK2抑制剂及另一款临床前新药的大中华区外全球权益授权给后者，Avenzo Therapeutics支付4000万美元预付款，协议总金额超过10亿美元。 本周生物医药板块行情 港股医药板