医药行业周报：国产创新药出海再创佳绩；关注情绪波动结束后的机会

2023年12月13日 医药行业周报 国产创新药出海再创佳绩；关注情绪波动结束后的机会 行情回顾：本周（1206-1212）恒生指数下跌0.5%，恒生医疗保健指数下跌2.3%，在12个指数行业中排名第11位。子行业表现：医疗保健设备与用品（+1.2%），生物科技（-0.1%），医疗保健技术（-0.7%），制药（-1.0%），生命科学工具和服务（-3.5%），医疗保健提供商与服务（-4.4%）。 海吉亚医疗（6078 HK）下调2023年业绩指引。公司更新2023年业绩指引：收入端，公司预计2023年集团合并口径收入同比+30%，剔除核酸检测同比+35%；不包括新收购医院的内生增速为16%（剔除核酸检测后+22%）。利润端，公司预计集团经调整净利润（合并）同比增长17-20%，剔除核酸检测+31%以上，此前公司指引2023年经调整净利润增速（内生）不低于25%。 资料来源: FactSet 丁政宁Ethan.Ding@bocomgroup.com(852)37661834 百利天恒（688506 CH）子公司SystImmune将BL-B01D1（EGFR/HER3 ADC）授权给BMS。SystImmune与BMS就BL-B01D1达成全球战略合作协议。根 据 合 作 协 议 ， 双 方 将 合 作 推 动BL-B01D1在 美 国 的 开 发 和 商 业 化 。SystImmune将负责部分供应中国大陆以外地区使用的药品。BMS将独家负责BL-B01D1在全球其他地区的开发和商业化。BMS将向SystImmune支付：1）8亿美元的首付款，和最高可达5亿美元的近期或有付款；2）最高可达71亿美元的里程碑付款；潜在总交易额最高达84亿美元。 李柳晓,PhD,CFAjoyce.li@bocomgroup.com(852)37661854 投资启示：本周ASH 2023大会在美国召开，500多篇中国学者的研究入选；百济、信达、康方、君实、诺诚健华等龙头生物科技公司均有最近数据亮相。近期国产创新药出海（海外获批或BD）好消息不断，可关注上述拥有显著差异化候选药物、临床执行力较强的创新药企，后续仍有较多出海相关的催化剂。考虑当前港股医药板块估值仍处低位、个别公司的变化对整个板块带来短期情绪冲击，我们继续看好情绪修复过程中医药板块2024年的相对大市表现。此外，我们建议重点关注国家医保局将于12月13日公布的医保谈判结果，并留意后续学术会议上的临床数据更新。 此报告最后部分的分析师披露、商业关系披露和免责声明为报告的一部分，必须阅读。下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM或https://research.bocomgroup.com 行业及公司动态 25省体外诊断试剂集采文件发布。12月8日，体外诊断试剂省际联盟采购办公室发布《二十五省（区、兵团）2023年体外试剂省际联盟集中带量采购公告》，涉及化学发光项目：性激素6项、传染病8项，糖代谢2项，人绒毛膜促性腺激素（HCG），基于PCR等方法学的人乳头瘤病毒(HPV-DNA)分型检测。从采购量上来看，首年采购需求量达到7.1亿人份，首年意向采购量接近6.4亿人份量。 27省易短缺和急抢救药集采开展。12月5日，广州交易集团发布通知，公布了《易短缺和急抢救药联盟集中带量采购文件》，根据该采购文件显示，广州交易中心将开展易短缺和急抢救药品联盟集中带量采购工作，有广东、上海、江苏、浙江等27个省份组成联盟，18个临床必需易短缺类、急抢救类等化学药品和治疗用生物制品纳入集采。采购周期原则上到2026年12月31日，自中选结果实际执行日起计。可视实际情况，将采购周期缩短不超过1年。 广东省牵头阿莫西林等药品集中带量采购。广东省药品交易中心发出关于征求《广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购文件》意见的通知。该省将牵头对广东联盟阿莫西林等药品集采和头孢氨苄药品集采协议期满的81个药品剂型进行集采，其中协议期内的国家医保谈判药品（含竞价药品）不列入本次集采范围；氟比洛芬缓释控释剂型为独家品种且已停产，不列入本次集采范围，采购周期内不再挂网交易。 福建省第四批集采拟中选结果出炉。12月6日福建省药械联合采购中心发布《福建省第四批药品集中带量采购公告》，对该省第四批化学药集采拟中选及拟备供结果进行公示，公示期为12月7日至12月13日。本次福建四批集采共有213个企业的354个药品符合申报资格，最终只有98个药品、68家企业拟中选，69个药品、52家企业拟备选，淘汰了一半以上的药品和企业。本次拟中选/备选的产品共有167个，平均降幅为44.45%，降幅最高的是规格为100ml的氨溴特罗口服溶液剂，达到92.67%。总体降幅较大，其中有7个产品的降幅超过90%。 天津市发文鼓励医联体内处方流动。12月7日，天津市医保局、卫健委联合下发《关于支持医疗联合体内处方流动有关工作的通知》。该《通知》明确支持医联体内各定点医疗机构建立处方流动、药品共享和配送机制，为参保患者提供便捷可及的门诊用药服务，共同做好药品供应保障工作，并支持符合条件的参保患者通过互联网复诊续方等方式实名就医购药。通知自2024年1月1日起执行。 康 方 生 物 （9926 HK）AK131（PD-1/CD73双 特 异 性 抗 体 ） 启 动 临 床 。AK131是由康方生物自主研发的靶向PD-1/CD73的 双特 异性 抗 体， 由AK105（PD-1单抗）和AK119（CD73单抗）衍生而来。AK119具有双重作用机制，不仅可有效抑制CD73活性、抑制腺苷产生，还可刺激抗原特异性B细胞的活化。AK131则可有效完全抑制CD73的酶学活性，阻断PD-1介导的免疫细胞抑制。 科伦博泰（6990 HK）SKB264（TROP2-ADC）新药上市申请获国家药监局受理。科伦博泰宣布公司核心产品SKB264（MK-2870，商品名：佳泰莱）用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC)成人患者的新药上市申请获国家药品监督管理局受理，该申请是基于一项SKB264(MK-2870)单药治疗用于2线及以上局部晚期或转移性TNBC的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究（OptiTROP-Breast01)，佳泰莱有望成为中国首个获批上市的国产创新TROP2-ADC。 先声药业（2096 HK）SIM0270首次人体临床数据公布。I期临床研究评估了SIM0270单药和/或与哌柏西利或依维莫司联合用于HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。安全性方面：大多数治疗期不良事件（TEAEs）为1-2级，最大耐受剂量（MTD）确定为每日200毫克。耐受性良好，仅有2名患者因为治疗相关AE停止了治疗。疗效方面：在50名疗效可评估患者中，在不同剂量上观察到4例确认的PR，其中2例伴有ESR1突变，ORR为8%。在40例CBR疗效可评估人群中，CBR率为25%。值得注意的是，在7例伴有脑转移的患者中，没有患者因为脑部病灶进展而停药。其中对1例脑转移患者的脑脊液浓度进行了测量，推算结果显示脑中SIM0270浓度是血浆中的约7倍，与临床前数据一致，证实了SIM0270良好的透脑性。 先声药业（2096 HK）科赛拉治疗三阴性乳腺癌II期研究延长患者OS近20个月。II期试验临床研究（G1T28-04）将102例既往接受过≤2线化疗的局部复发或mTNBC患者，按1:1:1随机分配至以下三组：仅接受GCb (n=34)；化疗当天同时接受曲拉西利和GCb（n=33）；接受GCb的同时在化疗前一天与当天均接受曲拉西利(n=35)。中位随访12.7个月后，在后续继续进行全身性抗肿瘤治疗（SACT）的患者中，前期接受曲拉西利+GCb的患者，对比仅使用GCb的患者，中位总生存期（OS）显著延长（32.7个月vs 12.8个月，P=0.001)。 和黄医药（0013 HK、HCM US）索乐匹尼布拟纳入优先审评。12月7日，CDE官网公示，和黄医药申报的醋酸索乐匹尼布片拟纳入优先审评，拟定适应症为：既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症（ITP）。该产品探索用于治疗成人ITP的中国关键性3期研究ESLIM-01此前已达到持续应答率这一主要终点以及所有的次要终点。 康宁杰瑞（9966 HK）KN026联合化疗一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌研究结果长期随访数据（KN026-201）更新发布。截止2023年9月15日，55例可评价患者，ORR为76.4%，mPFS为27.7个月，mOS未达到。12、24和30个月的OS率分别为93.0%、84.1%和78.5%。有或无内脏转移患者的中位无进展生存时间分别为23.6个月和未达到。脑转移组和无脑转移组患者的中位无进展生存时间分别为13.7个月和28.1个月。48例HER2高表达(3+)患者的mPFS为28.1个月。安全性上，57例患者中，3级及以上治疗期间不良事件（TEAE）发生率为63.2%(36/57) 信达生物（1801 HK）与Synaffix宣布扩大ADC技术许可协议。此前，双方于2021年6月签订首次ADC技术许可协议，基于Synaffix提供的专有ADC技术，包括GlycoConnect®，HydraSpace®以及其toxSYN®平台下某款连接体-毒素，信达生物进行了一款同类最优ADC候选药物的开发（信达生物研发代号：IBI343，CLDN18.2 ADC）并推进至I期临床研究。根据此次扩大协议，信达生物将通过Synaffix的ADC核心技术平台，开发至少一款具有同类最佳潜力的ADC项目。信达生物将负责ADC项目的研究、开发、制造和商业化。Synaffix将获得合作首付款，并有资格获得潜在里程碑付款和基于商业净销售额的特许权使用费。 恒瑞医药（600276 CH）苹果酸法米替尼胶囊治疗既往经过含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌药品上市许可申请获受理。SHR-1210-II-217是一项评估卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比卡瑞利珠单抗单药或研究者选择化疗治疗复发转移性宫颈癌患者有效性和安全性的随机、开放、对照、多中心的临床研究本研究共纳入194例受试者，其中卡瑞利珠单抗联合法米替尼组105例，卡瑞利珠单抗单药组54例，研究者选择化疗组35例。研究结果显示，卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗既往经过至少一线治疗的复发转移性宫颈癌患者的ORR可达41%，且起效迅速、缓解持续时间长。 百济神州（6160 HK、688235 CH、BGNE US）替雷利珠单抗皮下注射剂国内 启 动 临 床 ， 用 于 一 线 治 疗NSCLC。该 研 究 此 前 已 于10月23日 在ClinicalTrials.gov上登记启动（登记号：NCT06091943），本次启动的是国内部分。该研究计划全球入组56人，并于11月16日完成全球首例受试者的入组工作。相较于静脉注射剂型，皮下注射制剂独具依从性优势，给药快、便捷性高，可将给药时间大幅缩短，从数小时直接压到以分钟计。 默克（MRK US）MET抑制剂特泊替尼在中国获批。特泊替尼是德国默克开发的一种高选择性口服MET抑制剂，旨在抑制MET基因变异引起的致癌MET受体信号，包括METex14跳跃改变、MET扩增或MET蛋白过表达。特泊替尼被设计用于改善预后较差并具有这些特定突变的侵袭性肿瘤的预后，拟开发适应症包括NSCLC、肝细胞癌、结直肠癌和其它存在MET突变的实体瘤。 本周生物医药板块行情 港股医药板块表现：本周（1206-1212）恒生指数下跌0.5%，恒生医疗保健指数下跌2.3%，在12个指数行业中排名第11位。医疗保健行业跑输大市。子行业表现：医疗保健设备与用品（+1.2%），生物科技（-0.1%），医疗保健技术（-0.7%），制药（