医药生物行业周报：国产创新药屡创“出海”佳绩，看好板块布局机会
证券研究报告 行业周报 国产创新药屡创“出海”佳绩，看好板块布局机会 ——医药生物行业周报（20231023-1027） [Table_Rating] 增持（维持） [Table_Summary] ◼ 主要观点 行情回顾：过去一周（10.23-10.27日，下同），A股SW医药生物指数上涨0.47%，跑输沪深300指数1.01pct，跑输创业板综指1.27pct。在SW31个子行业中，医药生物涨跌幅排名第23位。 港股恒生医疗保健指数过去一周下跌0.18%，跑赢恒指0.56pct。在12个恒生综合行业指数中，涨跌幅排名第5位。 本周观点：国产创新药屡创“出海”佳绩，看好板块布局机会 翰森制药ADC产品与GSK达成合作，有望获14.85亿美元里程碑款。2023年10月20日，翰森制药发布公告，与 GSK 达成合作，授予对方自研 B7-H4 ADC 新药 HS-20089 的全球独占许可（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区）。根据协议，翰森制药将收取8500万美元首付款，并有资格收取最多14.85亿美元的成功里程碑付款。HS-20089是一种新型B7-H4靶向抗体药物偶联物 （ADC），其有效载荷为拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）。B7-H4是B7超家族中的一种跨膜糖蛋白，在正常组织中表达有限，但在多种癌症中高表达。目前，HS-20089正在中国进行用于治疗晚期实体瘤的I期临床研究。今年以来，多个中国ADC产品达成“出海”协议，交易金额方面亮眼，体现国产ADC产品在疗效及技术方面的优势得到全球范围越来越多的关注。据医药经济报不完全统计，在ADC领域，今年以来已有超过10起重磅授权交易案例，翰森制药、宜联生物、乐普生物、康诺亚、映恩生物、礼新医药、百力司康等创新药企业表现不俗。 君实生物特瑞普利获FDA批准，为首个向FDA提交BLA的国产PD-1。10月27日，君实生物与合作伙伴Coherus BioSciences宣布，FDA已批准特瑞普利单抗上市，适应症为：1）特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的一线治疗；2)单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。特瑞普利单抗是首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗，其BLA申请也曾被FDA授予优先审评。此次批准主要基于POLARIS-02研究及JUPITER-02研究的数据结果。研究结果显示，特瑞普利单抗表现出持久的抗肿瘤活性和生存获益，安全性可控，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。在92例接受过至少二线系统化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中，特瑞普利单抗单药治疗的客观缓解率（ORR）为23.9%，中位缓解持续时间（mDOR） 达 到14.9个 月 ， 疾 病 控 制 率 （DCR）为41.3%，中位总生存时间（mOS）达到15.1个月。 ◼ 投资建议 恒瑞医药近期公布2023年三季报，第三季度公司共有1款2类新药获批、4款创新药上市申请获国家药监局受理、1项生物制品许可申请已获美国FDA正式受理，共取得药物临床试验批件18个。我们认为，国产创新药不断创造佳绩，国际化之路广阔，潜力管线及商业化能力为创新药企脱颖而出的关键。建议关注：恒瑞医药、百济神州、艾力斯、康诺亚、荣昌生物、迈威生物、百奥泰等。 [Table_Industry] 行业: 医药生物 日期: shzqdatemark [Table_Author] 分析师: 邓周宇 Tel: 0755-23603292 E-mail: dengzhouyu@shzq.com SAC编号: S0870523040002 分析师: 张林晚 Tel: 021-53686155 E-mail: zhanglinwan@shzq.com SAC编号: S0870523010001 联系人: 王真真 Tel: 021 -53686246 E-mail: wangzhenzhen@shzq.com SAC编号: S0870122020012 联系人: 李天成 Tel: E-mail: SAC编号: S0870123060009 联系人: 尤靖宜 Tel: 021-53686160 E-mail: youjingyi@shzq.com SAC编号: S0870122080015 [Table_QuotePic] 最近一年行业指数与沪深300比较 [Table_ReportInfo] 相关报告： 《第九批国采品种竞争充分，部分规则细节进一步优化》 ——2023年10月22日 《持续看好医疗器械行业，当前时点建议 -10%-6%-3%1%4%8%11%15%19%10/2201/2303/2306/2308/2310/23医药生物沪深3002023年10月29日 行业周报 关注高端创新和低值耗材领域》 ——2023年10月15日 《诺和诺德司美格鲁肽原料药工厂被查出污染，关注全球GLP-1药物减重市场及产业上游供应链》 ——2023年10月02日 ◼ 风险提示 药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。 行业周报 请务必阅读尾页重要声明 3 目录 1 本周观点：国产创新药屡创“出海”佳绩，看好板块布局机会 ..... 4 2 过去一周市场回顾 ...................................................................... 5 2.1 板块行情回顾.................................................................... 5 2.2 个股行情回顾.................................................................... 6 3 行业核心数据库更新 ................................................................... 7 3.1 一致性评价及注册信息更新 .............................................. 7 3.2 核心原料药数据更新 ......................................................... 7 4 风险提示 ..................................................................................... 9 图： 图1：A股大盘指数和各申万一级行业涨跌幅情况（10.23-10.27） ........................................................................... 5 图2：港股大盘指数和恒生各综合行业指数涨跌幅情况（10.23-10.27） ............................................................. 5 图3：A股申万医药生物板块和子行业涨跌幅情况（10.23-10.27） ........................................................................... 6 图4：主要维生素原料药价格（单位：元/千克） .................. 8 图5：主要抗生素原料药价格（单位：元/千克、元/BOU） .. 8 图6：主要心脑血管类原料药价格（单位：元/千克） ........... 9 表： 表1：A股医药行业涨跌幅Top5（10.23-10.27） ................ 6 表2：H股医药行业涨跌幅Top5（10.23-10.27） .................. 7 表3：通过仿制药一致性评价的上市公司品规（10.23-10.27） ........................................................................... 7 行业周报 请务必阅读尾页重要声明 4 1 本周观点：国产创新药屡创“出海”佳绩，看好板块布局机会 翰森制药ADC产品与GSK达成合作，有望获14.85亿美元里程碑款。2023年10月20日，翰森制药发布公告，与 GSK 达成合作，授予对方自研 B7-H4 ADC 新药 HS-20089 的全球独占许可（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区）。根据协议，翰森制药将收取8500万美元首付款，并有资格收取最多14.85亿美元的成功里程碑付款。HS-20089是 一 种 新 型B7-H4靶 向 抗 体 药 物 偶 联 物 （ADC），其有效载荷为拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）。B7-H4是B7超家族中的一种跨膜糖蛋白，在正常组织中表达有限，但在多种癌症中高表达。目前，HS-20089正在中国进行用于治疗晚期实体瘤的I期临床研究。今年以来，多个中国ADC产品达成“出海”协议，交易金额方面亮眼，体现国产ADC产品在疗效及技术方面的优势得到全球范围越来越多的关注。据医药经济报不完全统计，在ADC领域，今年以来已有超过10起重磅授权交易案例，翰森制药、宜联生物、乐普生物、康诺亚、映恩生物、礼新医药、百力司康等创新药企业表现不俗。 君实生物特瑞普利获FDA批准，为首个向FDA提交BLA的国产PD-1。10月27日，君实生物与合作伙伴Coherus BioSciences宣布，FDA已批准特瑞普利单抗上市，适应症为：1）特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的一线治疗；2)单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。特瑞普利单抗是首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗，其BLA申请也曾被FDA授予优先审评。此次批准主要基于POLARIS-02研究及JUPITER-02研究的数据结果。研究结果显示，特瑞普利单抗表现出持久的抗肿瘤活性和生存获益，安全性可控，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。在92例接受过至少二线系统化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中，特瑞普利单抗单药治疗的客观缓解率（ORR）为23.9%，中位缓解持续时间（mDOR）达到14.9个月，疾病控制率（DCR）为41.3%，中位总生存时间（mOS）达到15.1个月。 恒瑞医药近期公布2023年三季报，第三季度公司共有1款2类新药获批、4款创新药上市申请获国家药监局受理、1项生物制品许可申请已获美国FDA正式受理，共取得药 行业周报 请务必阅读尾页重要声明 5 物临床试验批件18个。我们认为，国产创新药不断创造佳绩，国际化之路广阔，潜力管线及商业化能力为创新药企脱颖而出的关键。建议关注：恒瑞医药、百济神州、艾力斯、康诺亚、荣昌生物、迈威生物、康方生物、百奥泰等。 2 过去一周市场回顾 2.1 板块行情回顾 过去一周（10.23-10.27日，下同），A股SW医药生物指数上涨0.47%，跑输沪深300指数1.01pct，跑输创业板综指1.27pct。在SW31个子行业中，医药生物涨跌幅排名第23位。 港股恒生医疗保健指数过去一周下跌0.18%，跑赢恒指0.56pct。在12个恒生综合行业指数中，涨跌幅排名第5位。 图1：A股大盘指数和各申万一级行业涨跌幅情况（10.23-10.27） 资料来源：Wind，上海证券研究所 图2：港股大盘指数和恒生各综合行业指数涨跌幅情况（10.23-10.27）
