1/20请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明2023年10月9日证券研究报告医药生物行业双周报2023年第19期总第93期看好行业回升，关注创新药及头部CXO行业回顾本报告期医药生物行业指数涨幅为2.99%，在申万31个一级行业中位居第2，跑赢沪深300指数（-0.52%）。从子行业来看，医药研发外包、疫苗涨幅居前，涨幅分别为7.65%、4.13%；线下药店、医疗设备跌幅居前，跌幅分别为0.47%、0.10%。估值方面，截至2023年9月28日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为26.79x（上期末为26.10x），估值上行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为医院（63.72x）、其他医疗服务（46.25x）、诊断服务（38.80x），中位数为27.07x，医药流通（14.86x）估值最低。本报告期，两市医药生物行业共有32家上市公司的股东净减持8.11亿元。其中，9家增持4.35亿元，23家减持12.46亿元。重要行业资讯：◆NMPA：公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》意见◆国家卫健委：公布第二批罕见病目录，共86个罕见病种◆CDE：公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见◆创诺制药：“奈拉替尼”获NMPA批准上市，为国内首仿◆百济神州/诺华：百济神州打破国产PD-1出海零记录，诺华退回PD-1抗体海外权益投资建议：自今年8月NMPA发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》后，9月末，CDE发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》行业评级：报告期：2023.9.18-2023.9.28投资评级看好评级变动维持评级行业走势：XXXX@gwgsc.com分析师：分析师胡晨曦huchenxi@gwgsc.com执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街22号院1号楼中国长城资产大厦12层层行业周报 行业周报2/20请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明意见的通知，其中显示：自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。两份文件虽均为征求意见稿，但从政策层面表明了监管的态度：“以患者需求为中心”、注重“临床价值”、杜绝资源浪费、防止行业过度内卷。10月，2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将召开，三季度业绩将开始披露。多重因素催化下，我们看好医药板块的回升，建议持续关注创新药板块及CXO头部企业。风险提示：政策不及预期，疫情反复，研发进展不及预期，市场风险加剧。 OAkYaXjZaZpWzVhV9UkWaZ9PdNbRmOnNmOsRfQrQnNiNpPxObRoPsNxNsOoQNZsOmO行业周报3/20请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明目录1行情回顾..............................................................................................................................................52行业重要资讯......................................................................................................................................72.1国家政策....................................................................................................................................72.2注册上市....................................................................................................................................82.3其他...........................................................................................................................................113公司动态............................................................................................................................................133.1重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测..........................................................................133.2医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）..................................................................143.3医药生物行业上市公司股票增、减持情况..........................................................................174投资建议...........................................................................................................................................19 行业周报4/20请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明表目录表1：重点覆盖公司投资要点及评级.......................................................................................................................13表2：重点覆盖公司盈利预测和估值.......................................................................................................................13表3：医药生物行业上市公司重点公告——药品注册...........................................................................................14表4：医药生物行业上市公司重点公告——医疗器械注册...................................................................................14表5：医药生物行业上市公司重点公告——其他...................................................................................................15表6：医药生物行业上市公司股东增、减持情况...................................................................................................17图目录图1：申万一级行业涨跌幅（%）..............................................................................................................................5图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%）......................................................................................................5图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）..................................................................6图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）..........................................................6 行业周报5/20请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明1行情回顾本报告期医药生物行业指数涨幅为2.99%，在申万31个一级行业中位居第2，跑赢沪深300指数（-0.52%）。从子行业来看，医药研发外包、疫苗涨幅居前，涨幅分别为7.65%、4.13%；线下药店、医疗设备跌幅居前，跌幅分别为0.47%、0.10%。图1：申万一级行业涨跌幅（%）资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%）资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前只更新了13个子行业的指数代码。 行业周报6/20请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明估值方面，截至2023年9月28日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为26.79x（上期末为26.10x），估值上行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为医院（63.72x）、其他医疗服务（46.25x）、诊断服务（38.80x），中位数为27.07x，医药流通（14.86x）估值最低。图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前互联网药店暂无A股上市公司，因此该板块无估值。 行业周报7/20请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明2行业重要资讯2.1国家政策◆NMPA：公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》意见2023年9月18日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》，征求意见截止时间为2023年10月14日。该征求意见稿对网络销售经营者质量管理以及平台经营者质量管理中的体系与职责、人员与培训、设施与设备、网络销售过程质量控制、网络交易服务过程质量控制等环节提出具体要求。根据《征求意见稿》，本规范是医疗器械网络销售环节质量管理的基本要求，适用于医疗器械网络销售经营者和为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者。视频、直播、网络社交等网络服务提供者为医疗器械网络销售经营者提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等网络交易服务的，应当依法履行平台经营者的医疗器械质量安全管理义务。在创新方面，《征求意见稿》指出，鼓励网络销售经营者和平台经营者采用大数据、云计算、人工智能等新技术实施质量控制，提升医疗器械网络销售质量管理水平。《征求意见稿》还指出，网络销售经营者应当积极应用医疗器械唯一标识，协助医疗器械注册人、备案人执行产品追溯制度，实现医疗器械可追溯。鼓励平台经营者积极应用医疗器械唯一标识开展医疗器械质量管理。《征求意见稿》强调，网络销售经营者应当依据相关法律、法规、规