1/24请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明2023年4月11日证券研究报告医药生物行业双周报2023年第7期总第81期CDE发布创新药审批新文件，关注创新药板块反弹机会行业回顾本报告期医药生物行业指数涨幅为3.81%，在申万31个一级行业中位居第7，跑赢沪深300指数（2.39%）。从子行业来看，仅疫苗和线下药店板块下跌，跌幅分别为0.30%、1.27%；中药、血液制品、化学制剂板块涨幅居前，涨幅分别为7.70%、6.45%、6.28%。估值方面，截至2023年4月7日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为25.36x（上期末为24.48x），估值有所回升，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为医院（80.01x）、其他医疗服务（69.67x）、医疗设备（40.41x），中位数为29.99x，体外诊断行业（6.76x）估值最低。本报告期，两市医药生物行业共有26家上市公司的股东净减持6.94亿元。其中，2家增持0.86亿元，24家减持7.80亿元。截止2023年4月10日，我们跟踪的477家医药生物行业上市公司中有135家披露了2022年业绩情况。其中，归母净利润增速超过或等于100%的有20家，增速超过或等于30%但小于100%的有26家；2022年归母净利润增速超过或等于30%且2021年归母净利润为正的公司有40家。重要行业资讯：◆CDE：加快创新药上市许可申请审评工作规范◆第八批国家组织药品集采开标，39种药品平均降价56%◆国家医保局：完善新冠治疗药品价格形成机制，实施分类管理的通知，做好新冠患者医疗费用保障工作◆医药外贸市场：防疫类产品需求大幅缩减，进出口总额同比下降7.09%◆InflaRx：C5a抗体“韦洛利单抗”获FDA批准治疗重症新冠，舒行业评级：报告期：2023.3.27-2023.4.09投资评级看好评级变动维持评级行业走势：分析师：分析师XXX分析师：分析师胡晨曦huchenxi@gwgsc.com执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街22号院1号楼中国长城资产大厦12层层行业周报 行业周报2/24请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明泰神拥有其中国权益投资建议：第八批集采拟中标结果正式发布，药品的平均降幅达到56%，是一次降价程度逼近史上最高纪录的国家集采。赛柏蓝数据显示，第八批国采符合条件品种数≥8家的有25个品种，占品种总数的62.5%，其中注射剂又占多数，27个注射剂，达总数40个的66%，40个集采品种2021年在中国公立医疗机构终端总销售额超过600亿元，按首年约定采购量*最高限价计算，本批国采采购额为216亿元。据国家医保局估算，按约定采购量测算，预计每年可节省167亿元。本次集采过评企业多、市场竞争激烈，大幅降价或许也在意料之中。CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》的通知，将通过早期介入、研审联动、滚动提交、核查检验工作前置的方式加快创新药上市申请。创新药在政策端再次迎来利好。同时，AACR年会召开在即，国内创新药企业将披露最新临床数据，进一步驱动创新药板块。我们认为，在目前医保控费的大背景下，自主创新是医药生物行业的核心主线之一，建议持续关注创新药板块后续反弹机会。风险提示：政策不及预期，疫情反复，研发进展不及预期，市场风险加剧。 行业周报3/24请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明目录1行情回顾...............................................................................................................................................52行业重要资讯.......................................................................................................................................73公司动态.............................................................................................................................................133.1重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测...........................................................................133.2医药生物行业上市公司重点公告...........................................................................................143.3医药生物行业上市公司股票增、减持情况...........................................................................203.4医药生物行业2022年业绩披露情况....................................................................................214投资建议............................................................................................................................................23 行业周报4/24请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明表目录表1：重点覆盖公司投资要点及评级........................................................................................................................13表2：重点覆盖公司盈利预测和估值........................................................................................................................13表3：医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）...........................................................................................14表4：医药生物行业上市公司股东增、减持情况...................................................................................................20表5：医药生物行业2022年年报归母净利润增速≥30%的公司.........................................................................21图目录图1：申万一级行业涨跌幅（%）..............................................................................................................................5图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%）......................................................................................................5图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）...................................................................6图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）...........................................................6图5：医药生物行业2022年业绩披露情况（单位：家数）.................................................................................21 行业周报5/24请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明1行情回顾本报告期医药生物行业指数涨幅为3.81%，在申万31个一级行业中位居第7，跑赢沪深300指数（2.39%）。从子行业来看，仅疫苗和线下药店板块下跌，跌幅分别为0.30%、1.27%；中药、血液制品、化学制剂板块涨幅居前，涨幅分别为7.70%、6.45%、6.28%。图1：申万一级行业涨跌幅（%）资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%）资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前只更新了13个子行业的指数代码。 行业周报6/24请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明估值方面，截至2023年4月7日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为25.36x（上期末为24.48x），估值有所回升，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为医院（80.01x）、其他医疗服务（69.67x）、医疗设备（40.41x），中位数为29.99x，体外诊断行业（6.76x）估值最低。图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前互联网药店暂无A股上市公司，因此该板块无估值。 行业周报7/24请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明2行业重要资讯◆CDE：加快创新药上市许可申请审评工作规范为鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，结合抗疫应急审评过程中“早期介入、研审联动、滚动提交”等宝贵经验及监管科学行动计划形成的新工具、新方法、新标准，以制度形式转化、巩固和扩大抗疫成果，鼓励儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度，药审中心组织制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》（以下简称《工作规范》），经国家药品监督管理局审核同意，于2023年3月31日发布，自发布之日起实施。《工作规范》适用范围为儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，特别审评审批品种除外；适用于申请人在探索性临床试验完成后，已具备开展确证性临床试验条件至批准上市前，按照本工作规范开展后续沟通交流及审评审批工作。《工作规范》明确，申请人应当在提出药品上市许可申请的同时，按要求提出优先审评审批申请，沟通交流时限为30日，品种审评时限同优先审评品种时限为130日，按照单独序列管理。其工作流程包括：早期介入、受理及任务分配、核查检验、专业审评、综合审评、审核签发及制件送局。其中，早期介入阶段包括：早期组建审评团队、持续推进沟通交流、积极开展研审联动、确定滚动提交计划、核查检验工作前置。《工作规范》要求，申请人应提高药品研发主体责任意识，在提交沟通交流申请时，会议材料和问题应当与当前研发阶段相匹配，并提