医药生物行业双周报2023年第22期总第96期：2023年医保谈判开启，关注创新药板块

医药生物行业双周报2023年第22期总第96期 行业周报 2023年医保谈判开启，关注创新药板块 行业评级： 行业回顾 报告期：2023.11.6-2023.11.17投资评级看好评级变动维持评级 本报告期医药生物行业指数涨幅为1.70%，在申万31个一级行业中位居第14，跑赢沪深300指数（-0.45%）。从子行业来看，线下药店、血液制品涨幅居前，涨幅分别为5.81%、4.74%；医院、医疗研发外包跌幅居前，跌幅分别为2.56%、0.11%。 估值方面，截至2023年11月17日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为28.35x（上期末为27.86x），估值上行，高于负一倍标准差，低于一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（57.37x）、医院（57.02x）、其他医疗服务（53.30x），中位数为30.76x，医药流通（15.43x）估值最低。 本报告期，两市医药生物行业共有23家上市公司的股东净减持24.56亿元。其中，8家增持3.51亿元，15家减持28.07亿元。 重要行业资讯： ◆第九批集采最终结果出炉，总采购金额11.7亿◆2023医保谈判开始，168个药品进入谈判竞价环节◆阿斯利康：AKT抑制剂“Capivasertib”获FDA批准上市，为全球首款 分析师： ◆CDE：公开征求《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》意见 分析师胡晨曦huchenxi@gwgsc.com执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205 投资建议： 2023年医保谈判正在进行中，168个药品进入谈判竞价环节；当前医保目录已实现“一年一调”，80%的新药在上市两年内纳入医保，大大增加了新药可及性；今年7月发布的《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》在支付端释放了积极的信号。我们建议持续关注 公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街22号院1号楼中国长城资产大厦12层层 创新药板块。 风险提示： 政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。 目录 1行情回顾..............................................................................................................................................52行业重要资讯......................................................................................................................................72.1国家政策....................................................................................................................................72.2注册上市..................................................................................................................................122.3其他..........................................................................................................................................183公司动态............................................................................................................................................213.1重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测..........................................................................213.2医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）..................................................................223.3医药生物行业上市公司股票增、减持情况..........................................................................244投资建议...........................................................................................................................................25 表目录 表1：重点覆盖公司投资要点及评级.......................................................................................................................21表2：重点覆盖公司盈利预测和估值.......................................................................................................................21表3：医药生物行业上市公司重点公告——药品注册...........................................................................................22表4：医药生物行业上市公司重点公告——医疗器械注册...................................................................................22表5：医药生物行业上市公司重点公告——其他...................................................................................................23表6：医药生物行业上市公司股东增、减持情况...................................................................................................24 图目录 图1：申万一级行业涨跌幅（%）..............................................................................................................................5图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%）......................................................................................................5图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）..................................................................6图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）..........................................................6 1行情回顾 本报告期医药生物行业指数涨幅为1.70%，在申万31个一级行业中位居第14，跑赢沪深300指数（-0.45%）。从子行业来看，线下药店、血液制品涨幅居前，涨幅分别为5.81%、4.74%；医院、医疗研发外包跌幅居前，跌幅分别为2.56%、0.11%。 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 估值方面，截至2023年11月17日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为28.35x（上期末为27.86x），估值上行，高于负一倍标准差，低于一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（57.37x）、医院（57.02x）、其他医疗服务（53.30x），中位数为30.76x，医药流通（15.43x）估值最低。 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 2行业重要资讯 2.1国家政策 ◆CDE：公开征求《疫苗临床试验的统计学指导原则（征求意见稿）》意见 鉴于疫苗临床试验的特点，在药物研发过程中，需要选择合适的设计和分析方法以确保研究质量和结果的可靠性。NMPA组织起草了《疫苗临床试验的统计学指导原则（征求意见稿）》，于2023年11月6日发布公告公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。 《指导原则》指出，该指导原则针对疫苗临床试验中的关键统计学问题进行阐述，旨在为申办者在疫苗临床试验的设计、实施、分析和评价方面提供指导性建议。该指导原则主要适用予以支持疫苗注册上市为目的的确证性临床试验。其中，评价指标包括：免疫原性、保护效力和安全性，一般统计学考虑包括：估计目标、比较类型、样本量、随机、多重性调整、分析集和统计分析，其他包括：群随机设计和与监管机构的沟通。（资料来源：CDE网站） ◆CDE：公开征求《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》意见 为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，指导开展中药口服制剂生产过程质量控制研究，提高中药质量可控性，总结业界关于中药口服制剂生产过程控制的实践经验和“制剂生产过程控制研究与评价”、“中药连续制造研究”监管科学课题研究的成果，鼓励新技术、新方法的应用，CDE起草了《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》，于2023年11月6日发布公告公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。 本该导原则提出了中药口服制剂生产过程质量控制的研究策略和关注点，主要阐述了关键物料质量属性和关键过程参数的确立、生产过程质量控制方式的建立、生产过程质量风险的评估和方法验证等内容，旨在为开展相关研究提供指导性意见。药品上市许可持有人可根据企业的需求和生产条件，通过对产品自身特点和质量属性的认知，自行开展评估研究。鼓励已上市中药以产品质量稳定均一为目标，开展生产过程质量控制研究。鼓励药品上市许可持有人或申请人就生产过程质量控制研究、实施的相关问题与监管机构开展沟通交流。 《指导原则》明确了四项基本原则：遵循“质量源于设计”理念、注重整体质量评价、加强全过程质量控制、注重生产过程质量风险管控，提出四点主要内容：生产过程质量控制的研究策略和关注点、关键物料质量属性和关键过程参数的确立、生产过程质量控制方式的建立、 生产过程质量风险的评估和方法验证。（资料来源：CDE网站） ◆NMPA：公开征求《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）》意见 为贯彻落实《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》，进一步规范麻醉药品和精神药品实验研究，国家药监局组织对《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》（国食药监安〔2005〕529号）进行了修订，形成《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）》，于2023年11月6日发布公告公开征求意见。 《规定》共提