友芝友生物-B2023 中期报告

2023中期報告INTERIM REPORT 2023 中期報告WUHAN YZY BIOPHARMA CO., LTD. 1武漢友芝友生物製藥股份有限公司目錄釋義2公司資料10財務摘要12管理層討論與分析13企業管治及其他資料24獨立審閱報告36簡明綜合損益及其他綜合開支表37簡明綜合財務狀況表38簡明綜合權益變動表39簡明綜合現金流量表40簡明綜合財務報表附註41 2中期報告 2023釋義於本中期報告內，除文義另有所指外，下列詞語具有以下涵義。「親和力」指 藥物在任何給定藥物濃度下與受體結合的程度或分數，或藥物與受體結合的牢固程度。親和力描述了兩種化學物質，或抗原和抗體之間的吸引力強度「ANG2」指 血管生成素－2，血管生長因子家族的一部分，在胚胎及出生後的血管生成過程中發揮作用「血管生成」指 隨着原有血管的生長，新血管和毛細血管的形成和重塑「抗原」指 通過激活淋巴細胞刺激免疫應答的分子「組織章程細則」指 本公司的組織章程細則（經不時修訂）「審計委員會」指 董事會審計委員會「雙特異性抗體」或「BsAb」指 一種具有靶向兩個不同靶點或同一靶點上的兩個不同表位的抗體「董事會」指 本公司董事會「才智二號」指 南京才智二號企業管理合夥企業（有限合夥），一家於2021年8月27日在中國成立的有限合夥企業，我們的員工激勵平台之一「CD3」指 分化簇3，一種蛋白複合物和T細胞共受體，可激活細胞毒性T細胞和輔助性T細胞「CD38」指 分化簇38，一種糖蛋白，在正常健康組織中表達水平較低，而在多發性骨髓瘤和淋巴瘤細胞內水平較高，起受體或酶的作用「CDMO」指 合同開發及生產組織，為一家按合同基準為其他製藥公司開發及生產藥物的製藥公司「企業管治守則」指 上市規則附錄十四所載《企業管治守則》「主席」或「董事會主席」指 董事會主席 3武漢友芝友生物製藥股份有限公司釋義「化療」指 一類使用一種或多種抗癌化療藥物作為其標準化治療法的一部分的癌症治療「中國」指 中華人民共和國，僅就本中期報告及僅作為地理參考而言，本中期報告中對「中國」的提述不適用於香港，中華人民共和國澳門特別行政區及台灣「臨床試驗」指 驗證或發現測試藥物的療效及副作用以確定該藥物的治療價值及安全性的研究「CMC」指 藥品開發、許可、生產和持續銷售方面的化學、製造和控制活動「CMO」指 合同生產組織，按合同為製藥行業的其他公司提供藥物開發到藥物生產等綜合服務的公司「CMS」指 康哲藥業控股有限公司，一家於2006年12月18日於開曼群島註冊成立之獲豁免有限公司，並於聯交所上市（股份代號：00867）「聯合療法」指 給予患者兩種或多種藥物（或其他治療劑）用於單一疾病的治療「公司條例」指 公司條例（香港法例第622章），經不時修訂、補充或以其他方式修改「本公司」指 武漢友芝友生物製藥股份有限公司，一家於2022年1月13日在中國成立的股份有限公司，或如文義所指（視情況而定），其前身武漢友芝友生物製藥有限公司，一家於2010年7月8日在中國成立的有限公司「核心產品」指M701，指定「核心產品」（定義見上市規則第18A章）「同期」指 截至2022年6月30日止六個月「COVID-19」指2019年冠狀病毒病，由一種名為SARS-CoV-2活病毒感染引起的嚴重急性呼吸系統綜合征的疾病 4中期報告 2023釋義「CRO」指 合同研究組織，為製藥、生物科技及醫療器械行業提供基於合同的外包研發服務的公司「CSO」指 合同銷售組織，主要從事提供銷售代表以推廣及分銷醫藥產品的公司「細胞因子釋放綜合征」指 一種以發熱和多器官功能障礙為特徵的急性全身性炎症綜合征，與治療性抗體、嵌合抗原受體T細胞治療和單倍體相合異基因移植有關「細胞因子」指 在細胞信號傳導中重要的一類具有廣泛活性的小分子蛋白，其釋放對表達相應受體的細胞的行為產生影響「細胞毒性」指 某種物質對活細胞有毒性，可造成細胞損傷或死亡「董事」指 本公司董事「DME」指 糖尿病性黃斑水腫，一種嚴重的眼部併發症，由血管壁突出、液體和血液洩漏或滲出到視網膜引起的視網膜中央異常腫脹（水腫）「內資股」指 本公司股本中每股面值人民幣1.00元的普通股，以人民幣認購及繳足，且目前未在任何證券交易所上市或交易的非上市股份「EpCAM」指 上皮細胞黏附分子，一種I型跨膜糖蛋白，在上皮癌變過程中發揮作用，並參與各種生物學功能，如細胞週期進程、細胞增殖、分化和遷移以及免疫逃逸「表位」指 抗體附着的抗原具體區域部分「全球發售」指 招股章程所述提呈發售股份以供認購「本集團」或「我們」指 本公司及其附屬公司（或視文義所需，指本公司及其任何一家或多家附屬公司），或倘文義有所需，則就本公司成為現有附屬公司的控股公司前的期間而言的該等附屬公司，猶如其於相關時間為本公司的附屬公司 5武漢友芝友生物製藥股份有限公司釋義「H股」指 本公司普通股股本中每股面值人民幣1.00元的普通股，將以港元認購及買賣「HCC」指 肝細胞癌，一種由肝細胞惡變引起的癌症「HER2」指 人表皮生長因子受體2「港元」指 香港法定貨幣，分別指港元及港仙「香港聯交所」或「聯交所」指 香港聯合交易所有限公司「香港」指 中國香港特別行政區「匯友聚才」指 南京匯友聚才企業管理合夥企業（有限合夥），一家於2021年8月26日在中國成立的有限合夥企業，我們的員工激勵平台之一「匯友聚智」指 南京匯友聚智企業管理合夥企業（有限合夥），一家於2021年8月27日在中國成立的有限合夥企業，我們的員工激勵平台之一「免疫療法」指 一類涉及免疫系統以幫助機體抗擊癌症、感染病及其他疾病的療法「體外」指 拉丁語，意為「在玻璃里」，指使用已脫離其慣常所在生物環境的生物體成分（如微生物、細胞或生物分子）進行的研究「IND」指 臨床研究用新藥或臨床研究用新藥申請，在中國或美國亦被稱為臨床試驗申請「上市日期」指2023年9月25日，即H股在聯交所上市及H股獲准進行買賣的日期「上市規則」指 聯交所證券上市規則，經不時修訂或補充「上市」指H股在聯交所主板上市「惡性腹水」或「MA」指 腹膜原發性或轉移性惡性腫瘤生長引起的腹腔積液 6中期報告 2023釋義「惡性胸水」或「MPE」指 惡性病引起的胸腔積液。惡性胸腔積液通常含有游離的惡性細胞「轉移性」指 就任何疾病而言（包括癌症），病灶組織或惡性細胞或癌細胞通過血液或淋巴管或膜表面轉移至機體的其他部位「MM」指 多發性骨髓瘤，一種骨髓漿細胞癌「標準守則」指 上市規則附錄十所載上市發行人董事進行證券交易的標準守則「提名委員會」指 董事會提名委員會「PD-1」指 程序性細胞死亡蛋白1，一種於T細胞、B細胞及巨噬細胞表達的免疫檢查點受體。PD-1的通常作用是關閉T細胞介導的免疫應答，作為阻止健康免疫系統攻擊機體內其他致病細胞的程式中的一環。當T細胞表面上的PD-1附着於正常細胞或癌細胞表面上的若干蛋白時，T細胞關閉其殺傷該細胞的能力「PD-L1」指 程序性細胞死亡配體1，是一種位於正常細胞或癌細胞表面上的蛋白，與其受體PD-1（位於T細胞表面上，令T細胞關閉其殺死該癌細胞的能力）相結合「I期臨床試驗」指 在該研究中，對健康人體試驗對象或患有目標疾病或狀況的患者給藥，測試安全性、劑量耐受性、吸收、代謝、分佈、排洩，並在可能情況下了解其早期藥效「II期臨床試驗」指 對有限數量的患者群體給藥的研究，以確定可能的不良反應及安全風險，初步評價該藥物對特定目標疾病的療效，並確定劑量耐受性及最佳劑量「III期臨床試驗」指 在該研究中，在良好控制的臨床試驗中對擴大患者群體進行給藥，一般在地域分散的臨床試驗場所開展，以產生充足的統計數據在統計學上評估藥物的療效及安全性以評估其是否可以獲批上市，並為產品標籤提供充分信息「關鍵臨床試驗」指 為證明申報藥物上市批准之前所需臨床效果及安全性證據而進行的對照試驗或研究 7武漢友芝友生物製藥股份有限公司釋義「臨床前研究」指 在非人類受試對象上測試藥物的研究或計劃，以收集療效、毒性、藥代動力學和安全性信息，並確定藥物是否準備好用於臨床試驗「招股章程」指 本公司日期為2023年9月13日的招股章程「RBD」指 受體結合域，為病毒的一個關鍵部分，位於其「刺突」蛋白質上，使其能夠與身體受體對接，進入細胞並導致感染「重組」指 來自多個來源的基因物質組合或通過基因工程手段體外表達天然蛋白的一種方法「薪酬委員會」指 董事會薪酬委員會「報告期」指 截至2023年6月30日止六個月「人民幣」指 中國法定貨幣「rrMM」指 復發╱難治性多發性骨髓瘤「SARS-CoV-2」指 嚴重急性呼吸系統綜合征冠狀病毒2，一種導致COVID-19的冠狀病毒「證券及期貨條例」指 證券及期貨條例（香港法例第571章），經不時修訂、補充或以其他方式修改「股份」指 本公司股本中每股面值人民幣1.00元的普通股，包括非上市股份及H股「股東」指 本公司股東「SMO」指 臨床現場管理機構，為醫療器械公司提供臨床試驗相關服務的機構「實體瘤」指 組織的異常腫塊，通常不包含囊腫或液性區域。實體瘤可為良性（非癌症）或惡性（癌症）。不同類型的實體瘤以形成其細胞類型命名「聯交所」指 香港聯合交易所有限公司「監事」指 本公司監事會成員 8中期報告 2023釋義「全身治療」指 各類對全身有影響，而非直接作用於癌症的癌症治療「T細胞」指 由胸腺產生或加工並且積極參與免疫應答的一種淋巴細胞，其於細胞介導免疫中起着核心作用「T細胞接合的BsAb」指 通過兩個結合臂與癌細胞上的TAA結合並靶向T細胞，以此連接活性T細胞和腫瘤細胞的BsAb「靶向療法」指 一種利用具有特定靶點的藥物干擾癌細胞生長、分裂及擴散，達到治療腫瘤目的的治療方法「TGF-β」指 轉化生長因子-β，一種多功能細胞因子，通常在晚期腫瘤中過度表達，並與不良預後有關「TME」指 腫瘤微環境，圍繞體內腫瘤的生態系統，包括免疫細胞、細胞外基質、血管和其他細胞，如成纖維細胞。腫瘤及其微環境不斷積極或消極的相互作用並相互影響「毒性」指 一種物質或物質混合物可能傷害人類或動物的程度，通常以劑量反應表示「非上市外資股」指 本公司發行的每股面值人民幣1.00元的普通股，由外國投資者持有且未在任何證券交易所上市「非上市股份」指 內資股及非上市外資股「美元」指 美元，美國的法定貨幣「VEGF」指 血管內皮生長因子，對新血管的生成及癌細胞的生長發揮重要作用的信號蛋白家族。VEGF有VEGF-A、VEGF-B、VEGF-C和VEGF-D四種亞型，與VEGF受體(VEGFR)結合。通常VEGF即VEGF-A，除非特別說明「wAMD」指 濕性年齡相關性黃斑變性(AMD)，一種不可逆的醫學症狀，由VEGF刺激黃斑下血管異常生長，導致血液和液體滲入視網膜的視網膜色素上皮和神經元視網膜的退行性病變引起的部分或完全視力喪失 9武漢友芝友生物製藥股份有限公司釋義「武漢才智」指 指武漢才智投資管理合夥企業（有限合夥），一家於2015年9月21日在中國成立的有限合夥企業，我們的員工激勵平台之一「%」指 百分比於本中期報告，除非文義另有所指，否則「聯屬人士」、「聯繫人」、「相聯法團」、「關連人士」、「控股股東」、「附屬公司」及「主要股東」等詞彙具有上市規則所賦予的涵義。除文義另有界定者外，本中期報告所用詞彙與招股章程通函所界定者具有相同涵義。 10中期報告 2023公司資料董事會執行董事Zhou Pengfei博士（董事長）非執行董事袁謙先生周宏峰博士龐振海先生惠希武博士梁倩女士柳丹博士郭宏偉博士謝守武先生獨立非執行董事程斌博士Dai Weiguo博士付黎黎女士鄧躍臻博士陳斌博士監事孫聚民先生劉芳女士紀昌濤先生Yi Jizu博士張敬先生中國註冊辦事處、總辦事處及主要營業地點中國湖北省武漢市東湖新技術開發區高新大道666號根據公司條例第16部註冊的香港主要營業地