永泰生物-B2023中期报告

2023 （在開曼群島註冊成立的有限公司）股份代號: 6978中期報告 目錄公司資料2財務及營運數據摘要4公司概況5管理層討論及分析6其他資料20簡明綜合損益及其他全面收益表32簡明綜合財務狀況表33簡明綜合權益變動表35簡明綜合現金流量表36簡明綜合財務報表附註37釋義及技術詞彙表57 2永泰生物製藥有限公司2023年中期報告公司資料董事會執行董事譚錚先生（主席）王歈博士（首席執行官）鄭鉉哲先生（於2023年3月24日辭任）非執行董事司小兵先生（於2023年8月25日辭任）陸遠先生（於2023年3月24日辭任）陶然先生王瑞華先生（於2023年3月24日獲委任）楊帆先生（於2023年3月24日獲委任）王東虎先生（於2023年8月25日獲委任）獨立非執行董事王英典教授吳智傑先生彭素玖女士公司秘書楊寧先生授權代表譚錚先生楊寧先生審核委員會吳智傑先生（主席）陶然先生王英典教授薪酬委員會王英典教授（主席）彭素玖女士吳智傑先生提名委員會譚錚先生（主席）彭素玖女士王英典教授核數師德勤•關黃陳方會計師行註冊公眾利益核數師香港金鐘道88號太古廣場1座35樓法律顧問有關香港法律周俊軒律師事務所 與北京市通商律師事務所聯營香港中環遮打道18號歷山大廈3401室 3永泰生物製藥有限公司2023年中期報告公司資料主要往來銀行中國建設銀行，北京分行，北京經開區支行中國北京市北京經濟技術開發區（「北京經開區」）景園北街2號55棟交通銀行，香港分行香港銅鑼灣希慎道18號利園五期16樓中信銀行，北京分行，新興支行中國北京市海淀區西三環中路17號新興賓館總部及中國主要營業地點中國北京市北京經開區康定街1號國盛科技園1號樓8層香港主要營業地點香港銅鑼灣勿地臣街1號時代廣場二座31樓註冊辦事處P.O. Box 309Ugland HouseGrand Cayman KY1-1104Cayman Islands股份過戶登記總處Maples Fund Services (Cayman) LimitedP.O. Box 1093, Boundary HallCricket SquareGrand Cayman, KY1-1102Cayman Islands香港股份過戶登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712-1716號舖股份代號6978公司網站www.eaal.net上市日期2020年7月10日 4永泰生物製藥有限公司2023年中期報告財務及營運數據摘要截至2023年6月30日止六個月摘要截至6月30日止六個月2023年2022年變動人民幣千元人民幣千元(%)（未經審核）（未經審核） 其他收入5,5334,82914.6其他收益及虧損淨額(20,269)3,101(753.6)行政開支(25,035)(46,253)(45.9)研發開支(74,315)(100,057)(25.7)財務成本(4,372)(3,098)41.1其他開支(144)(720)(80.0) 除稅前虧損(118,602)(142,198)(16.6) 所得稅開支––– 期內虧損及全面開支總額(118,602)(142,198)(16.6) 下列各項應佔期內虧損及全面開支總額：本公司擁有人(118,114)(140,328)(15.8)非控股權益(488)(1,870)(73.9) (118,602)(142,198) 每股虧損人民幣元人民幣元－基本(0.23)(0.27) －攤薄(0.23)(0.27) 於2023年6月30日於2022年12月31日變動人民幣千元人民幣千元(%)（未經審核）（經審核） 非流動資產721,567761,323(5.2)流動資產316,223118,114167.7流動負債174,535208,474(16.3)流動資產（負債）淨值141,688(90,360)256.8非流動負債475,488164,594188.9資產淨值387,767506,369(23.4) 5永泰生物製藥有限公司2023年中期報告公司概況概覽本集團是中國一家領先的細胞免疫治療生物醫藥公司，近17年來專注於T細胞免疫治療的研發和商業化。EAL®－其核心在研產品－屬多靶點細胞免疫治療產品，在臨床應用方面積累了超過十年的往績，並對多種癌症顯示出療效。EAL®相關的研究始於2006年，且本集團對細胞培養體系和方法進行了改進，並開發出具有獨立知識產權、用於生產EAL®細胞的專有技術平台。本集團選擇了預防肝癌術後復發作為EAL®臨床試驗的臨床適應症。其計劃待臨床試驗的結果達到統計學意義後，提交申請將EAL®在中國市場商業化。本公司的產品管線覆蓋非基因改造及基因改造產品，以及多靶點及單靶點產品等主要類別的細胞免疫治療產品。除EAL®外，主要在研產品包括6B11、 CAR-T細胞系列及TCR-T細胞系列。核心技術團隊由資深癌症免疫學家組成，具有行業前瞻性和敏感性。研發團隊結構涵蓋早期研發、臨床前研究、臨床研究直至商業化生產和管理，使得產品研發能夠快速推進。本公司亦已建立細胞免疫治療產品研發所需的技術平台，並設立一個用於臨床試驗的組織及管理平台。 6永泰生物製藥有限公司2023年中期報告管理層討論及分析業務回顧在研產品的研發下表載列於本中期報告日期在研產品的概要及其研發狀況：I期在研產品適應症臨床前研究藥效學研究 藥理毒理研究臨床研究IND臨床試驗EAL®6B11-OCIKCAR-T-19aT19迪諾侖賽注射液（原名：RC19D2 ）CAR-T-43CAR-T-22CAR-T-BCMACAR-T-ENXEBV, CMV特異性T細胞肝癌（預防肝癌術後復發）胃癌肺癌緩解化療副作用腦膠質瘤結直腸癌卵巢癌B淋巴細胞白血病、淋巴癌急性淋巴細胞白血病彌漫大B細胞淋巴瘤T細胞白血病及T細胞淋巴癌表達CD22分子B淋巴細胞白血病多發性骨髓瘤實體瘤EBV/CMV感染II期TCR 800腎癌上市規則第18A.08(3)條規定的警告聲明：本公司最終或不能成功開發及推廣其在研產品（包括其核心在研產品）。EAL®EAL®屬多靶點細胞免疫治療產品，在癌症治療的臨床應用方面具有逾十年的往績。EAL®為最初取自患者自體外周血中的T細胞經使用專利方法活化、擴增培育而成的制劑。產品以CD8+殺傷性T細胞（表面標記為CD3分子）為主要活性成分。EAL®正在進行以預防肝癌術後復發為臨床適應症的II期臨床試驗研究。根據本公司與藥品審評中心的溝通，本公司可使用進行中臨床試驗的中期結果或臨床試驗結束後的最終結果，為用於預防肝癌術後復發的EAL®申請上市許可，前提為該等結果具有統計學意義。本公司取得可支持EAL®有效性的臨床試驗結果後，可與藥品審評中心作進一步溝通，以促成有關審評。 7永泰生物製藥有限公司2023年中期報告管理層討論及分析於本中期報告日期，本公司已完成II期臨床試驗430名目標患者的入組工作。本公司深信其將於2023年向國家藥監局提交產品舉行新藥預備會議的申請，且有望於2024年推出該產品。CAR-T細胞產品管線CAR-T細胞產品管線以CAR-T-19系列為核心。CAR-T-19注射液在研產品適用於治療患有復發╱難治B細胞急性淋巴細胞白血病(B-ALL)的25歲以下（含25 歲）兒童及年輕成人患者。於2020年12月，本公司接獲藥品審評中心發出有關CAR-T-19注射液臨床試驗的IND批文。於獲得IND批文後，本公司已啟動CAR-T-19注射液的I期臨床試驗進程，並於2021年2月25日在北京召開的啟動會議上介紹了I期臨床試驗方案及建議時間表。於本中期報告日期，本公司已完成CAR-T-19注射液I期臨床試驗10名目標患者的入組工作。預期將於2023年完成目標患者入組，並發佈初步分析及結果。根據目前的進展，本公司堅信將於2023年第四季度進行CAR-T-19 II期臨床試驗。於2023 年3月，本公司已就迪諾侖賽注射液取得國家藥監局的臨床批准。迪諾侖賽注射液原名為RC19D2、CAR-T-19-D2及CAR-T-19-DNR，針對免疫抑制分子TGF-ß，其為用於治療患有復發難治瀰漫性大B細胞淋巴瘤的患者之注射液。該注射液的目標為解決CAR-T細胞對實體瘤治療的持久性不夠、治療效果欠佳及預防腫瘤復發的痛點。根據目前的進展，本公司預期於2023年進行迪諾侖賽注射液的臨床試驗。在CAR-T-19注射液技術的基礎上，迪諾侖賽注射液及aT19注射液在研產品的最終目標為解決CAR-T細胞對實體瘤治療的持久性不夠、治療效果欠佳及預防腫瘤復發的痛點。倘經過核實，該兩款在研產品的相關技術或可用於其他針對實體瘤的CAR-T及TCR-T細胞產品基因改造。 8永泰生物製藥有限公司2023年中期報告管理層討論及分析TCR-T細胞產品管線TCR-T細胞治療是一種基於腫瘤抗原特異性T細胞回輸的免疫治療手段。本公司已建立以單細胞測序為核心的技術平台獲取針對特定抗原及不同HLA限制性TCR的編碼序列。其後，將TCR基因插入自行構建的高效慢病毒表達載體中，用以轉染T細胞，再通過體內外模型確認其對腫瘤細胞的殺傷作用。藉此，本公司擬最終能夠獲得識別由常見HLA提呈及具有不同抗原特異性的TCR基因數據庫。為克服腫瘤的免疫抑制機制，本公司已構建共同表達TCR及CXCR3、IL-12或TGF-ß DNR的表達載體，且其計劃使用已移植的腫瘤模型研究其對TCR-T細胞治療效果的影響，從而為開發用於治療實體瘤的下一代TCR-T細胞產品奠定了基礎。本公司目前有多個TCR-T細胞在研產品正進行臨床前研究，針對的靶抗原包括NY-ESO-1等睪丸癌抗原或胎盤癌抗原，以及CMV、EBV及HPV等病毒來源的抗原。本公司於2021年1月11日與T-Cure訂立許可協議。隨著本集團獲授有關針對HLA A-11受限制患者的腎細胞癌逆轉錄病毒載體的TCR免疫療法之獨家許可，本公司將於在中國治療腎細胞癌適應症方面享有優勢。6B11-OCIK注射液6B11-OCIK注射液為卵巢癌自體細胞毒性T淋巴細胞的注射液。6B11為北京緯曉利用COC166-9單抗免疫小鼠製備出能模擬卵巢癌相關抗原OC166-9的單克隆抗獨特型抗體。利用6B11可在體外誘導出特異的抗卵巢癌體液免疫和細胞免疫抗體，經過體外培養增殖後（6B11-OCIK注射液）回輸給受試者以達到特異殺傷腫瘤細胞的目的。於本中期報告日期，本公司已完成6B11-OCIK注射液I期臨床試驗六名目標患者的入組工作。本公司擬於2023年完成目標患者入組，並發佈初步分析及結果。本集團的設施本公司位於北京的研發及生產中心總面積約27,866平方米，當中包括質量檢驗大樓及潔淨實驗室。該等設施能夠支撐在研細胞免疫治療產品的臨床前及臨床研發，以及在研產品獲批上市後早期生產需求，而所有該等設施均已取得北京市藥檢所發出的潔淨廠房（區）檢驗報告書。利德曼製造車間及位於北京的國盛實驗室每年可處理約40,000份樣本，滿足產品管線兩至三年的臨床試驗需求，以及EAL®商業化的前期生產需求。此外，本公司亦於韓國建立了一個研究中心，重點開發與本集團業務相關的新技術。 9永泰生物製藥有限公司2023年中期報告管理層討論及分析針對EAL®的六小時運輸半徑，本公司正計劃於中國人口稠密的地區設立研發及生產中心，以加速臨床試驗進度及滿足未來商業化需求；即：• 華北地區：– 於2021年10月9日，北京永泰（作為承租人）與利德曼（作為業主）就租賃一項物業訂立租賃協議。根據本公司的初步估計，經相關增加調整後，物業的使用權資產價值合共約為人民幣99.1百萬元。該物業乃用於對本集團的核心產品EAL®進行工程修改及生產。該物業將使本集團可進行必要的檢測及質量保證程序以及生產，從而實現本集團核心在研產品的商業化。於本中期報告日期，利德曼製造車間的工程修改已經完成，並已開始試運行。– 於2021年6月17日舉行興建研發及產業化基地的動工儀式，標誌著本