科伦博泰生物-B2023年中期报告

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）股份代號：6990中期報告2023 2公司資料4財務及業務摘要7管理層討論與分析33企業管治及其他資料48中期財務資料的審閱報告49綜合損益表50綜合損益及其他全面收益表51綜合財務狀況表53綜合權益變動表55簡明綜合現金流量表56未經審計中期財務報告附註71釋義目錄 公司資料2023年中期報告2董事會董事長兼非執行董事劉革新先生（董事長）執行董事葛均友博士王晶翼博士非執行董事劉思川先生馮昊先生曾學波先生李東方先生獨立非執行董事鄭強博士涂文偉博士金錦萍博士李越冬博士聯席公司秘書周澤劍先生馮慧森女士授權代表葛均友博士馮慧森女士監事賴德貴先生廖益虹女士萬鵬先生宋宏梅博士楊秋艷女士卿燕博士審核委員會李越冬博士（主席）涂文偉博士金錦萍博士薪酬委員會鄭強博士（主席）劉思川先生金錦萍博士提名委員會劉革新先生（主席）鄭強博士涂文偉博士核數師畢馬威會計師事務所執業會計師香港中環遮打道10號太子大廈8樓註冊辦事處、總部及中國主要營業地點中國四川省成都市溫江區成都海峽兩岸科技產業開發園新華大道666號 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司3公司資料香港主要營業地點香港九龍觀塘道348號宏利廣場5樓主要往來銀行中國工商銀行成都新都支行興業銀行股份有限公司成都溫江支行交通銀行股份有限公司新都支行中信銀行股份有限公司成都迎賓大道支行合規顧問第一上海融資有限公司香港法律顧問蘇利文•克倫威爾律師事務所（香港）有限法律責任合夥凱易律師事務所H股證券登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712-1716號舖股份代號H股：06990公司網址http://kelun-biotech.com 財務及業務摘要2023年中期報告4本公司獨立核數師已根據香港審閱工作準則第2410號「實體獨立核數師審閱中期財務資料」對中期財務資料進行審閱。財務摘要截至6月30日止六個月2023年2022年同比變動人民幣千元人民幣千元（未經審計）（未經審計）收入1,046,226344,988203.3%毛利675,660225,889199.1%期內虧損(31,130)(270,864)-88.5%研發開支(490,347)(343,787)42.6%於2023年6月30日於2022年12月31日人民幣千元人民幣千元（未經審計）（未經審計）現金及現金等價物587,26192,960按公允價值計入損益計量的金融資產731,870–按攤銷成本計量的金融資產270,000–銀行貸款及其他借款–2,890,787 業務摘要自2023年初以來，我們的業務已取得令人鼓舞的進展：• 有關核心產品SKB264的關鍵發展：o NSCLC。於2023年1月，SKB264獲得國家藥監局突破性療法認定，用於治療EGFR-TKI無效EGFR突變型局部晚期或轉移性NSCLC。於2023年7月，我們在中國實現治療EGFR突變型局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC（TKI無效）SKB264關鍵3期試驗的首例患者入組。於2023年6月4日在2023年ASCO年會上呈列的SKB264用於治療局部晚期或轉移性NSCLC患者的2期研究數據顯示，SKB264顯示出良好的療效及可控的安全性。 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司5財務及業務摘要o BC。於2023年6月30日，SKB264獲得國家藥監局突破性療法認定，用於既往接受過至少二線系統化療的局部晚期或轉移性HR+/HER2- BC。我們於2022年8月在中國實現針對晚期TNBC的關鍵3期試驗的首例患者入組，並已完成患者入組工作。於2023年8月13日，我們宣佈SKB264用於治療二線或以上既往標準治療失敗的不可切除局部晚期、復發或轉移性TNBC患者的3期臨床試驗已達到主要終點。• 有關核心產品A166的關鍵發展：o 基於主要分析的結果，A166已達到其針對3L+晚期HER2+ BC的關鍵2期試驗的主要終點，而我們曾於2023年5月向國家藥監局提交NDA。o 我們正在中國進行一項針對2L+晚期HER2+ BC的確證性3期試驗以及在中國進行多項1b期臨床試驗，以探索A166用於其他晚期HER2+實體瘤（包括GC及CRC）的治療潛力。• 有關我們其他關鍵產品的關鍵發展：o SKB315。我們正在中國進行SKB315針對晚期實體瘤患者的1a期臨床試驗以及若干其他活動以支持SKB315的臨床開發。o SKB410。於2023年2月27日，我們就晚期實體瘤的SKB410獲得國家藥監局的IND批准。我們於2023年7月6日實現1a期臨床試驗的首例患者入組。o A167。我們已完成A167聯合化療作為一線療法治療RM-NPC的3期試驗的患者入組工作。o A140。我們已於2022年11月完成患者入組工作，並預計於2023年下半年向國家藥監局提交針對RAS野生型mCRC的NDA申請。o A400。於2023年6月5日，我們的二代選擇性RET抑制劑A400的1期臨床研究數據於2023年ASCO年會上分享。我們於2023年7月開始針對晚期RET+ NSCLC的關鍵試驗。於2023年7月，我們就針對晚期RET+ MTC取得國家藥監局的IND批准。 2023年中期報告6財務及業務摘要• 商業化。我們正在組建一支成熟商業化團隊，以籌備和實行我們戰略產品的營銷和商業化。我們已在本公司內部建立部門架構，包括市場、准入與商務、醫學事務、銷售以及戰略及卓越運營等多個部門。我們將繼續完善每種後期階段候選藥物的商業化策略，首先優先考慮在中國有醫療需求的治療領域，如BC、NSCLC和GI癌症等，同時通過我們多樣化的管線提供協同治療選項，以優化患者治療效果。在全球範圍內，我們亦將繼續採取靈活的策略，通過在全球範圍內創造協同許可及合作機會，在主要國際市場獲得商業價值。• 與默沙東的合作。我們與默沙東訂立獨家許可及合作協議，以開發多達七項用於治療癌症的臨床前ADC資產。根據該協議，默沙東已於2023年3月向我們支付不可退還的預付款項175.0百萬美元（相當於約人民幣1,205.5百萬元(1)）。於2023年1月，默沙東以對價100.0百萬美元（相當於約人民幣677.0百萬元(2)）認購本公司股份，作為B輪融資的一部分。• 於聯交所上市。於2023年7月11日，本公司於聯交所主板成功上市。上市所得款項淨額約為1,258.9百萬港元（相當於約人民幣1,155.7百萬元(3)）。 於2023年8月3日，本公司亦因悉數行使超額配股權而獲得額外所得款項淨額196百萬港元（相當於約人民幣179.7百萬元(4)）。附註：(1) 按中國國家外匯管理局於2023年3月30日發佈的匯率1美元兌人民幣6.8886元計算（僅供說明用途）。(2) 按中國國家外匯管理局於2023年1月20日發佈的匯率1美元兌人民幣6.7702元計算（僅供說明用途）。(3) 按中國國家外匯管理局於2023年7月11日發佈的匯率1港元兌人民幣0.91803元計算（僅供說明用途）。(4) 按中國國家外匯管理局於2023年8月8日發佈的匯率1港元兌人民幣0.91663元計算（僅供說明用途）。 管理層討論與分析四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司7I. 業務回顧概覽我們是一家生物醫藥公司，自2016年註冊成立以來，一直致力於腫瘤學、免疫學及其他治療領域的創新藥物的研發、製造及商業化。我們有兩款抗體藥物偶聯物(ADC)藥物成為我們的核心產品，即SKB264及A166。SKB264是一款新型3期階段TROP2 ADC，定位為晚期單藥療法及早期聯合療法的一部分，用於治療各種晚期實體瘤。A166是一款用於治療晚期HER2陽性(HER2+)實體瘤的差異化新藥上市申請(NDA)註冊階段HER2 ADC，定位為晚期單藥療法。於2023年6月30日，我們亦正在開發12項非核心臨床階段資產。以下管線圖概述於中期業績公告日期我們臨床階段候選藥物及選定臨床前資產的開發狀態。全球NCT03848286; CTR20190152CTR20231276NCT05294172; CTR20220691NCT04835142; CTR20202451NCT05265091; CTR20211547//A167PD-L1NPC(3L+)NPC(1L)A140CRC2A400RETNCT05387928; CTR20220985NCT05549804; CTR20221772NCT05496426; CTR20221881CTR20211066CTR20211028CTR20202664CTR20222274CTR20221961CTR20211808SKB337PD-L1/CTLA4A2897LAG3A296STINGA223JAK1/2A277KORSKB378TSLP/ SKB336FXI/FXIa其他形式1非腫瘤核心產品主要產品突破性認定多達六項臨床前資產SKB410EGFR（生物類似藥）大分子大分子大分子大分子小分子大分子大分子小分子小分子小分子大分子大分子RET+ MTC及其他RET+ 實體瘤RET+抑制劑耐藥性實體瘤實體瘤實體瘤實體瘤（透過靜脈注入給藥）實體瘤（透過瘤內注射給藥）類風濕性關節炎斑禿CKD-aP哮喘血栓栓塞性疾病RET+NSCLC實體瘤實體瘤與化療聯用（2023年下半年）5已提交NDA（附條件批准）6不適用全球全球全球全球全球全球全球全球（共同開發）大中華區及部分亞洲地區（大中華區及部分亞洲地區除外）大中華區全球（大中華區除外）SKB264TROP2大分子TNBC(3L+)NCT05347134;CTR20220878TNBC(1L)NCT05445908;CTR20221755NCT04152499;CTR20201069NCT05870319;CTR20231535NCT05351788;CTR20220980GC (2L+)NCT04152499CTR20201069NCT05631262;CTR20222948CTR20212088CTR20231740CTR20213396CC(2/3L)NCT05642780;CTR20223165UC(1L)CRPC(2L+)A166HER2HER2+ BC (3L+)HER2+ BC (2L+)HER2+GC(2L+)CTR20212950HER2+ CRC(3L+)NCT05367635;CTR20220285CLDN18.2CTR20230825SKB315產品靶點分子類型適應症（治療線數）臨床前╱IND籌備Ia期1b/2期註冊關鍵II期╱III期NDA申請NCT/CTR編號商業權利╱合作方腫瘤ADC大分子大分子實體瘤OC（2L維持）OC（鉑耐藥）實體瘤（SCLC、UC、HNSCC及EC）NPC (PD-(L)1復發性或難治性）HR+/HER2- BC(2L+)EGFR突變型NSCLC（TKI無效）EGFR野生型(1L)及EGFR突變型（TKI無效）NSCLCEGFR野生型NSCLC (1L)EGFR突變型NSCLC (1L)與可瑞達®聯用與可瑞達®聯用與可瑞達®聯用與可瑞達®聯用聯合A167（聯合╱不聯合鉑類化療）與可瑞達®及╱或化療聯用與奧希替尼聯用聯合╱不聯合A167已提交NDA（附條件批准）4全球大中華區（大中華區除外）（2023年下半年）3（全球╱中國、香港、澳門除外）縮寫：TNBC：三陰性乳腺癌；BC：乳腺癌；NSCLC：非小細胞肺癌；NPC：鼻咽癌；GC：胃癌；OC：卵巢癌；SCLC：小細胞肺癌；UC：尿路上皮癌；HNSCC：頭頸部鱗狀細胞癌；EC：子宮內膜癌；CC：宮頸癌；CRPC：去勢抵抗性前列腺癌；CRC：結直腸癌；MTC：甲狀腺髓樣癌；CKD-aP：慢性腎臟疾病相關瘙癢附註： 1.包括免疫療法及靶向療法；2.在中國，對於生物類似藥候選藥物，無需進行II期臨床試驗；3.藥審中心諮詢持續進行