科伦博泰生物-B2024年中期报告

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）(A joint stock company incorporated in the People’s Republic of China)Stock Code：6990股份代號：6990 半年報Interim Report2024 2公司資料 4財務及業務亮點 11管理層討論與分析 41企業管治及其他資料 57中期財務資料的審閱報告 58綜合損益表 59綜合損益及其他全面收益表 60綜合財務狀況表 62綜合權益變動表 65簡明綜合現金流量表 66未經審計中期財務報告附註 80釋義 劉革新先生 李越冬博士（主席）涂文偉博士金錦萍博士 葛均友博士 鄭強博士（主席）劉思川先生金錦萍博士 劉思川先生賴德貴先生馮昊先生曾學波先生李東方先生 劉革新先生（主席）鄭強博士涂文偉博士 鄭強博士涂文偉博士金錦萍博士李越冬博士 畢馬威會計師事務所執業會計師香港中環遮打道10號太子大廈8樓 周澤劍先生馮慧森女士 中國四川省成都市溫江區成都海峽兩岸科技產業開發園新華大道666號 葛均友博士馮慧森女士 廖益虹女士宋宏梅博士楊秋艷女士卿燕博士 香港九龍觀塘道348號宏利廣場5樓 第一上海融資有限公司 蘇利文•克倫威爾律師事務所（香港）有限法律責任合夥 H 中國工商銀行成都新都支行 香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712-1716室 興業銀行股份有限公司成都溫江支行 交通銀行股份有限公司新都支行 H股：06990 中信銀行股份有限公司成都迎賓大道支行 https://kelun-biotech.com 本公司獨立核數師已根據香港審閱工作準則第2410號「實體獨立核數師審閱中期財務資料」對中期財務資料進行審閱。 sac-TMTSKB264/MK-2870 TNBC於2023年12月，國家藥監局藥審中心受理sac-TMT用於治療既往至少接受過2種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性TNBC成人患者的NDA。於2023年11月，NDA納入藥審中心的優先審評審批程序。2024年3月，sac-TMT獲得國家藥監局的突破性療法認定，用於一線治療不可手術切除的局部晚期、復發或轉移性PD-L1陰性TNBC。我們已就1L晚期TNBC啟動sac-TMT單藥療法對比研究者選定化療的3期註冊研究。 附註： 2024年5月舉行的2024年ASCO年會上呈列的sac-TMT用於治療既往接受過治療的局部復發或轉移性TNBC患者的3期研究結果顯示，與化療相比，sac-TMT的PFS和OS均具有統計學意義和臨床意義上的顯著改善。sac-TMT的中位PFS為6.7個月（95% CI，p<0.00001），化療為2.5個月（95% CI，p<0.00001），發生疾病進展或死亡的風險降低68%。sac-TMT的中位OS尚未達到（P=0.0005）。sac-TMT的ORR為45.4%，而化療的ORR為12%。TROP2高表達的患者亞組中，sac-TMT有更高的中位PFS（8.3個月）和ORR(52.1%)。 oHR+/HER2- BC我們已啟動針對2L+局部晚期或轉移性HR+/HER2- BC的3期註冊研究並開始患者入組工作。 於2023年6月，sac-TMT獲得國家藥監局突破性療法認定，用於治療既往接受過至少二線系統化療的局部晚期或轉移性HR+/HER2- BC患者。 NSCLC針對2L及3L EGFR突變型局部晚期或轉移性NSCLC的註冊研究正在進行中。 於2023年1月，sac-TMT獲得國家藥監局突破性療法認定，用於接受EGFR-TKI治療後的局部晚期或轉移性EGFR突變型NSCLC。於2024年8月14日，藥審中心官網公佈，sac-TMT單藥治療接受EGFR-TKI和含鉑化療治療失敗後的局部晚期或轉移性EGFR突變NSCLC成人患者的NDA擬納入藥審中心的優先審評審批程序。於2024年8月19日，基於sac-TMT OptiTROP-Lung03關鍵研究積極結果的新藥申請已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。 於2024年4月在2024年AACR年會上呈列的sac-TMT用於治療既往接受過治療的晚期NSCLC患者的2期研究的最新療效結果顯示，在EGFR突變型NSCLC患者亞組（既往接受EGFR-TKI治療期間或之後病情有所進展且其中50%的患者至少經歷過1L化療失敗）中，sac-TMT的ORR為60.0%，中位PFS為11.5個月，中位OS為22.7個月。 oEGFRNSCLC已啟動sac-TMT聯合帕博利珠單抗（可瑞達®）對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者的3期註冊研究。可瑞達®為美國新澤西州羅威市默克公司的附屬公司Merck Sharp & Dohme LLC的註冊商標。我們已獲藥審中心同意啟動sac-TMT一線治療PD-L1陰性非鱗狀NSCLC患者的3期研究。 於2024年ASCO年會上呈列的sac-TMT聯合KL-A167用於一線治療晚期NSCLC患者的2期研究結果顯示，就接受sac-TMT和KL-A167 Q3W的患者而言，ORR為48.6%，DCR為94.6%，中位PFS為15.4個月；就接受sac-TMT和KL-A167 Q2W的患者而言，ORR為77.6%，DCR為100%，截止時尚未達到中位PFS。 於2024年4月的2024年AACR年會上呈列的sac-TMT用於治療既往接受過治療的晚期NSCLC患者的2期研究的最新療效結果顯示，在EGFR野生型NSCLC患者亞組（既往接受過中位三種治療方案（包括抗PD-(L)1抑制劑）的患者）中，sac-TMT的ORR為26.3%，中位PFS為5.3個月，中位OS為14.1個月。 o我們正積極探索sac-TMT作為單藥療法及聯合其他療法用於治療其他實體瘤的可能性，其中包括GC、EC、CC、OC、UC、CRPC及HNSCC。 於2024年AACR年會上呈列的一項針對sac-TMT對既往接受過治療的晚期胃或胃食管結合部(GEJ)癌患者（其中50%的患者既往接受過一線治療(2L)、50%的患者既往接受過二線以上治療(3L+)及83.3%的患者既往使用過抗PD-1/L1抑制劑）的2期研究的初步療效及安全性結果顯示，ORR為22.0%，DCR為80.5%。 •A166 o基於主要分析的結果，A166已達到其針對3L+晚期HER2+ BC的關鍵2期試驗的主要終點，而我們曾於2023年5月向國家藥監局遞交NDA。o我們正在中國開展一項針對2L+晚期HER2+ BC的3期試驗，另外還有多項在中國進行的針對其他晚期HER2+實體瘤的1b期臨床試驗，該等試驗正穩步推進。 •ADC oSKB315我們已開展若干活動以支持默沙東全球臨床開發，包括在中國進行的SKB315針對晚期實體瘤患者的1a期臨床試驗。oSKB410/MK-3120我們正在開展若干活動以支持默沙東全球臨床開發，包括在中國進行的SKB410針對晚期實體瘤患者的1a期臨床試驗。oSKB518於2024年6月，我們收到國家藥監局批准SKB518的IND申請的臨床試驗通知。1期研究的患者入組工作正在進行中。 • oA167我們於2021年11月向國家藥監局遞交NDA申請，以將A167作為RM-NPC的3L及以上治療藥物上市。於2024年5月，A167 1L治療NPC的註冊性3期研究的NDA已獲國家藥監局受理。oA140A140用於治療RAS野生型mCRC及HNSCC的NDA已於2023年9月獲得國家藥監局受理。oA400我們已啟動針對1L及2L+晚期RET+ NSCLC的關鍵試驗，患者入組工作正在進行中。 • oA223我們已完成中重度RA患者2期試驗的患者入組工作，並正在中國開展一項針對重度AA患者的2期試驗。oA277我們正在中國開展一項針對CKD-aP患者的2期試驗。oSKB378我們已完成在中國健康受試者中開展的1期臨床試驗。oSKB336我們已完成在中國健康受試者中開展的1期臨床試驗。oA296我們已在中國啟動1期試驗。1期試驗正處於劑量遞增階段，並且正穩步推進。 基於管線中各後期階段項目預期的審批時間表（取決於監管溝通及上市批准），我們預期於2024年下半年或2025年上半年在中國市場推出核心產品sac-TMT（佳泰萊®）及A166（舒泰萊®）以及我們的主要產品A167（科泰萊®）及A140（達泰萊®）(3)。我們已經組建了一支成熟的商業化團隊，致力於籌備並實行我們戰略產品的營銷和商業化。我們已在本公司內部建立部門架構，包括市場、商務與市場准入、醫學事務、銷售以及戰略及卓越運營等多個部門。我們將持續完善每種後期階段候選藥物的商業化策略，首先優先考慮在中國有醫療需求的治療領域，例如BC、NSCLC以及GI癌症等，同時通過我們多樣化的管線提供協同治療選項，以優化患者治療效果。在全球範圍內，我們亦將繼續採取靈活的策略，通過在全球範圍內創作協同許可及合作機會，在主要國際市場獲得商業價值。 附註： • o我們已與默沙東訂立許可及合作協議，以開發多款用於治療癌症的ADC資產。 oSac-TMT我們已向默沙東授予在大中華區以外開發、使用、製造及商業化sac-TMT的獨家、付特許權使用費、可轉授的許可。我們保留在大中華區開發和商業化sac-TMT的權利。截至2024年6月30日，默沙東已啟動十項sac-TMT作為單藥療法或聯合帕博利珠單抗或其他藥物用於多種適應症的全球3期臨床研究： §三陰性乳腺癌(TNBC)。Sac-TMT聯合帕博利珠單抗對比醫生選擇療法(TPC)用於既往經新輔助治療且手術後未達到病理完全緩解(pCR)的TNBC患者； §激素受體陽性 ╱ 人類表皮生長因子受體2陰性乳腺癌(HR+/HER2- BC)。Sac-TMT作為單藥及與帕博利珠單抗聯合對比TPC用於治療不可切除的局部晚期或轉移性HR+/HER2- BC受試者（經一種或多種內分泌治療(ET)後）； §非小細胞肺癌(NSCLC)。 §子宮內膜癌(EC)。Sac-TMT單藥治療對比化療用於治療既往接受過鉑類化療及免疫治療的EC受試者； §宮頸癌(CC)。Sac-TMT單藥對比TPC二線治療復發性或轉移性CC受試者；及 我們亦與默沙東合作開展多項sac-TMT作為單藥治療或聯合其他藥物治療多種實體瘤的全球2期籃子試驗，且該等試驗正在進行中。 ADC除sac-TMT之外，我們與默沙東還在若干早期臨床及臨床前ADC資產中開展合作，不斷探索最優ADC管線組合。一方面通過不同靶點的ADC管線覆蓋更廣泛的腫瘤適應症，另一方面針對不同靶點的ADC應用差異化的載荷 － 連接子策略，以實現更好的療效及 ╱ 或差異化的安全性，並探索不同策略ADC的聯合用藥。我們已向默沙東授予獨家全球許可，以研究、開發、製造和商業化多項ADC資產，並向其授予獨家選擇權，以獲得對若干其他ADC資產的額外許可。我們保留在中國內地、香港及澳門研究、開發、製造和商業化若干已許可及授予選擇權的ADC的權利。 基於以上策略，我們與默沙東就早期管線的合作範圍也在不時進行調整優化，從合作夥伴未來全球商業化角度逐步形成與sac-TMT及其他後期ADC管線優勢互補的最優早期授權管線組合。近日，我們獲默沙東告知其關於SKB571行使獨家選擇權的事宜。默沙東將就行使該獨家選擇權向本公司支付3,750萬美元，且待達致特定開發及銷售里程碑後，本公司將有權收取進一步里程碑付款及SKB571商業化後按淨銷售額計算的分級特許權使用費。本公司將保留在中國內地、香港及澳門開發、使用、製造及商業化SKB571的權利。在行使SKB571選擇權的同時，默沙東向本公司退