科伦博泰生物-B2023年年度报告

2公司資料4董事長聲明6管理層討論與分析45董事、監事及高級管理層57董事報告88監事報告91企業管治報告113環境、社會和管治報告163獨立核數師報告168綜合損益表169綜合損益及其他綜合收益表170綜合財務狀況表172綜合權益變動表174綜合現金流量表175財務報表附註239財務摘要240定義目錄 公司資料2023年年度報告2董事會董事長兼非執行董事劉革新先生（董事長）執行董事葛均友博士王晶翼博士非執行董事劉思川先生馮昊先生曾學波先生李東方先生獨立非執行董事鄭強博士涂文偉博士金錦萍博士李越冬博士聯席公司秘書周澤劍先生馮慧森女士授權代表葛均友博士馮慧森女士監事賴德貴先生廖益虹女士萬鵬先生宋宏梅博士楊秋艷女士卿燕博士審核委員會李越冬博士（主席）涂文偉博士金錦萍博士薪酬委員會鄭強博士（主席）劉思川先生金錦萍博士提名委員會劉革新先生（主席）鄭強博士涂文偉博士核數師畢馬威會計師事務所於《會計及財務匯報局條例》下的註冊公眾利益實體 核數師香港中環遮打道10號太子大廈8樓註冊辦事處、總部及中國主要營業地點中國四川省成都市溫江區成都海峽兩岸科技產業開發園新華大道666號 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司3公司資料香港主要營業地點香港九龍觀塘道348號宏利廣場5樓主要往來銀行中國工商銀行成都新都支行興業銀行股份有限公司成都溫江支行交通銀行股份有限公司新都支行中信銀行股份有限公司成都迎賓大道支行合規顧問第一上海融資有限公司香港法律顧問蘇利文•克倫威爾律師事務所（香港）有限法律責任合夥H股證券登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712-1716室股份代號H股：06990公司網址https: //kelun-biotech.com 董事長聲明2023年年度報告4尊敬的各位股東：我謹代表公司董事會感謝您對科倫博泰一直以來的信任與支持。2023年，是公司劍屨俱奮的一年。我們堅守創新驅動發展戰略，積極探索前沿技術和重大疾病治療的新途徑；持續挖掘和快速驗證核心產品的臨床價值。A166（舒泰來®，HER2-ADC)、A140（達泰萊®，西妥昔單抗）、SKB264（佳泰萊®，MK-2870，TROP2-ADC）等三款產品的上市申請相繼獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)的註冊受理，6項新研究獲得CDE臨床試驗批件，8項註冊臨床研究全速推進。公司建立了符合FDA、歐盟法規及ICH指南等國際標準的全生命週期藥品研發生產質量體系，不斷夯實一體化綜合生產平台，並全面啟動商業化能力建設，組建了一支成熟的商業化英才團隊，籌備並實行公司戰略產品的市場行銷。我們在精心策劃和制定創新產品推廣方案的同時，積極拓展和提升公司及產品的市場影響力和品牌聲譽，為未來的高水準商業化夯實根基。我們將持續完善候選藥物的商業化策略，優先考慮在中國具備醫療需求的治療領域，通過多樣化管線提供協同治療選項，以優化患者的治療效果。 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司5董事長聲明在全球範圍內，我們繼續「創造藍海」，通過國際合作、優勢互補，加速融入全球藥物創新場景，並分享全球醫藥市場發展紅利。2023年，我們收到了默沙東多筆付款並啟動了三項關鍵3期臨床試驗，深化了雙方的友好合作，推動了SKB264(MK-2870)項目的後續開發進程。我們與Ellipses訂立了新藥授權合作，A400(EP0031)項目獲得FDA快速通道資格認定，並收到了相關里程碑款項。我們在立足現有技術平台優勢，加速新型ADC藥物研發的同時，全力啟動放射性核素偶聯藥物(RDC)佈局，不斷拓展藥物偶聯技術的新方向，為創新管線的價值持續提升夯實基礎。2023年7月11日，科倫博泰在香港聯交所成功上市，成為2022年以來香港資本市場規模最大的醫療健康領域IPO，榮獲亞洲金融2023年亞洲及中國香港地區最佳IPO獎。上市後，公司運用豐富的資本運作策略不斷優化資本結構，進一步提升公司的市場形象和影響力。未來展望：天行健，君子以自強不息。2024年是值得期待的豐收之年，我們將加速迎來多個新藥IND遞交及上市的里程碑，並將繼續完善「端到端」的藥物開發能力建設、生產能力建設和商業化體系搭建，形成覆蓋創新藥開發完整週期的產業鏈，同時進一步積極推動公司的全球化戰略合作，最大程度發揮管線的全球價值。在人類眾多的苦難中，疾病是一顆最兇險的災星。我們有幸成為人類生命的衛士，與醫藥界同仁們並肩參加征服病魔的鬥爭，努力把健康和幸福還給千千萬萬的病友和他們的家庭。我們深信這種崇高的努力將推動醫藥科技的進步，從而普惠全人類。四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司劉革新董事長兼非執行董事 管理層討論與分析2023年年度報告6財務亮點截至12月31日止年度2023年2022年人民幣千元人民幣千元同比變動（經審計）（經審計） 收入1,540,493803,93391.6%毛利759,185527,10544.0%研發開支(1,030,966)(845,984)21.9%年度虧損(574,134)(616,099)-6.8%調整後年度虧損(1)(450,788)(596,288)-24.4%經營活動產生╱（所用）的現金淨額59,559(270,847)於2023年12月31日於2022年12月31日 現金及金融資產(2)2,528,342119,221銀行貸款及其他借款–2,890,787 附註：(1) 計算方法為年度虧損減去以權益結算以股份為基礎的支付。(2) 包括現金及現金等價物、受限制存款、按公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產以及按攤銷成本計量的金融資產。 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司7管理層討論與分析業務亮點自2023年初以來，我們的業務已取得令人鼓舞的進展：• 有關核心產品SKB264/MK-2870（注射用蘆康沙妥珠單抗）的關鍵發展：o TNBC。我們已在中國實現針對晚期TNBC的關鍵3期試驗的患者入組工作。於2023年8月，我們宣佈SKB264 (MK-2870)用於治療二線或以上既往標準治療失敗的不可切除局部晚期、復發或轉移性TNBC患者的3期臨床試驗已達到主要終點。2023年12月，國家藥監局藥審中心受理了SKB264 (MK-2870)用於治療既往至少接受過兩種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性TNBC成人患者的NDA。2023年11月，藥審中心已將該NDA納入優先審評審批流程。2023年12月6日，針對SKB264 (MK-2870)用於既往接受過治療的轉移性TNBC患者的2期擴展隊列研究的最新療效及安全性資料已在2023年SABCS上公佈。SKB264的ORR為42.4%，DCR為76.3%。中位PFS為5.7個月。中位OS為16.8個月。2024年3月，SKB264 (MK-2870)獲得國家藥監局的突破性療法認定，用於一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性PD-L1陰性TNBC。我們已相應啟動了1L晚期TNBC的3期關鍵試驗。o HR+/HER2-BC。2023年6月，SKB264 (MK-2870)獲得國家藥監局突破性療法認定，用於既往接受過至少二線系統化療的局部晚期或轉移性HR+/HER2-BC患者。我們啟動了一項2L+HR+/HER2-轉移性BC註冊性3期研究。2023年9月，國家藥監局藥審中心批准了SKB264 (MK-2870)聯合或不聯合KL-A167（抗PD-L1抑制劑）的IND申請，用於治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性HR+/HER2-BC患者。2023年10月22日，SKB264 (MK-2870)用於既往接受過治療的轉移性HR+/HER2-BC患者的1/2期臨床試驗資料於2023年ESMO大會上公佈。結果表明，SKB264 (MK-2870)的安全性特徵可控且抗腫瘤活性良好。SKB264的ORR為36.8%，DCR為89.5%，中位PFS為11.1個月。 2023年年度報告8管理層討論與分析o EGFR突變型NSCLC。於2023年1月，SKB264 (MK-2870)獲得國家藥監局突破性療法認定，用於治療EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變NSCLC。於2023年7月，我們在中國實現治療EGFR突變型局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC（TKI治療失敗後）SKB264 (MK-2870)關鍵3期試驗的首例患者入組。於2023年6月4日在2023年ASCO年會上呈列的SKB264 (MK-2870)用於治療局部晚期或轉移性NSCLC患者的2期研究資料顯示，SKB264 (MK-2870)展示出良好的療效及可控的安全性特徵。在TKI治療失敗EGFR突變型NSCLC亞組（其中50%的患者至少經歷過1L化療失敗）中，SKB264 (MK-2870)的ORR為60.0%，DCR為100%，中位PFS為11.1個月。o EGFR野生型NSCLC。我們正在中國開展一項針對SKB264 (MK-2870)聯合A167（聯合或不聯合化療）用於治療EGFR野生型晚期NSCLC的2期試驗。2023年針對EGFR野生型患者亞組（既往接受過包括抗PD-(L)1治療在內的中位2線治療）的ASCO資料表明，SKB264 (MK-2870)的ORR達到26%，DCR為89%，中位PFS為5.3個月。• 有關核心產品A166（注射用博度曲妥珠單抗）的關鍵發展：o 基於主要分析的結果，A166已達到其針對3L+晚期HER2+ BC的關鍵2期試驗的主要終點，而我們曾於2023年5月向國家藥監局遞交NDA。o 我們正在中國開展一項針對2L+晚期HER2+ BC的確證性3期試驗，該試驗於2023年6月啟動。• 有關我們其他ADC產品的關鍵發展：o SKB315/MK-1200。我們正在開展若干活動以支持默沙東全球臨床開發，包括在中國進行的SKB315針對晚期實體瘤患者的1a期臨床試驗。一項全球1/2期臨床研究正在進行中。o SKB410/MK-3120。於2023年2月，我們就晚期實體瘤的SKB410獲得國家藥監局的IND批准。目前正在進行1a期臨床研究。o SKB501。IND申請已於2024年第一季度受理。 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司9管理層討論與分析• 有關我們其他關鍵產品的關鍵發展：o A167（塔戈利單抗注射液）。我們已完成A167聯合化療作為1L療法治療RM-NPC的3期臨床試驗的患者入組工作。o A140。A140用於治療RAS野生型mCRC及HNSCC的NDA已於2023年9月獲得國家藥監局受理。o A400。我們於2023年7月開始針對晚期RET+ NSCLC的關鍵試驗，患者入組工作正在進行中。於2023年6月5日，我們的第二代選擇性RET抑制劑A400的1期臨床研究資料以口頭陳述形式於2023年ASCO年會上分享。A400針對1L和2L+晚期RET+ NSCLC的ORR分別為80.8%和69.7%，並且在兩種情況下的DCR均超過96%。2023年11月，A400獲得FDA的孤兒藥認定，用於治療RET融合陽性實體瘤。2024年3月，A400獲得FDA快速通道資格認定，用於治療RET融合陽性NSCLC。• 有關我們其他產品的關鍵發展：o A223。我們已完成中重度RA患者2期試驗的患者入組工作，並正在中國開展一項針對重度AA患者的2期試驗。o A277。我們正在中國開展一項針對慢性腎臟疾病相關瘙癢(CKD-aP)患者的2期試驗。o SKB378。我們已完成在中國健康受試者中開展的1期臨床試驗。o SKB336。我們已完成在中國健康受試者中開展的1期臨床試驗。o A296。我們已在中國啟動1期試驗，並且該試驗正穩步推進。• 商業化。我們已經組建了一支成熟的商業化團隊，致力於籌備並實行我們戰略產品的營銷和商業化。我們已在本公司內部建立部門架構，包括市場、准入與商務、醫學事務、銷售以及戰略及卓越運營等多個部門。我們將持續完善每種後期階段候選藥物的商業化策略，首先優先考慮在中國有醫療