科伦博泰生物-B2025年中期报告

目錄 2 4 15 43 59 60 61 62 64 66 67 79 公司資料 審核委員會 董事會 董事長兼非執行董事 執行董事 薪酬委員會 非執行董事 提名委員會 獨立非執行董事 核數師 108 聯席公司秘書 授權代表 註冊辦事處、總部及中國主要營業地點 666 監事（自報告期間初起直至2025年6月20日取消監事會為止） 香港主要營業地點 24840 公司資料 主要往來銀行 香港法律顧問 H股證券登記處 183171712-1716 股份代號H06990 公司網址https://kelun-biotech.com 財務亮點 2410 業務亮點 2025 •有關我們ADC及新型偶聯藥物資產的的關鍵發展： o10ADCsac-TMT佳泰萊®NDAHER2+ BC舒泰萊®(3) (1)2025202463075.875.4 (2) 財務及業務亮點 oSac-TMT Sac-TMT21TNBC Sac-TMTEGFR-TKIEGFRNSCLCLCTROP2 ADC o我們的核心產品sac-TMT（蘆康沙妥珠單抗、TROP2 ADC）（亦稱SKB264/MK-2870）（佳泰萊®）： oTNBC。2024 11sac-TMT21TNBCSac-TMTADC 20245ASCOsac-TMTTNBC3Sac-TMTPFSOSBICRsac-TMTPFS6.7(95% CI: 5.5, 8.0)2.5(95% CI: 1.7, 2.7)HR0.32 (95% CI: 0.24, 0.44, p<0.00001)68%Sac-TMTOS(95% CI: 11.2, NE)9.4(95% CI: 8.5, 11.7)HR0.53 (95% CI: 0.36, 0.78, p=0.0005)47%Sac-TMTORR 45.4%ORR12%TROP2(H-score>200)sac-TMTPFS8.3ORR (52.1%) sac-TMTTNBC3 oHR+/HER2- BC。2025 5sac-TMTETHR+/HER2- BCNDAsac-TMTETHR+/HER2- BC3。 oEGFR突變型NSCLC。2025 3sac-TMTEGFR-TKIEGFRNSCLCsac-TMTORRPFSOSLCTROP2 ADC 20256ASCOsac-TMTEGFRNSCLCsac-TMTBIRCORR45.1%15.6%p=0.0004BIRCPFS6.92.8(HR)=0.30p<0.0001INVPFS7.92.8(HR=0.23)36.4%sac-TMTOSHR=0.49p=0.007OSRPSFT9.3sac-TMT(HR=0.36) sac-TMTEGFRNSCLC3 oEGFR野生型NSCLC。(i) sac-TMT可瑞達®(4)PD-L1NSCLC(ii) sac-TMTPD-L1NSCLCsac-TMT3 20256sac-TMTNSCLC o其他適應症。sac-TMTGCECCCOCUCCRPCHNSCC o全球臨床開發。20225sac-TMT14sac-TMTBCLCGI3sac-TMT2 財務及業務亮點 o臨床數據讀出。sac-TMT 2025ASCO GU Sac-TMTUC1/2KL264-01/MK-2870-001(NCT04152499) 2025(ASCO) Sac-TMTEGFRNSCLC(OptiTROP-Lung03)Sac-TMTTNBC 2(OptiTROP-Breast05)Sac-TMTPD-L1NSCLC2(OptiTROP-Lung01)Sac-TMTEGFRNSCLC2 (The British Medical Journal) Sac-TMTEGFRNSCLC(OptiTROP-Lung03) -(Nature Medicine) Sac-TMTTNBC3(OptiTROP-Breast01)Sac-TMTEGFRNSCLC1/22 (Journal of Hematology & Oncology) Sac-TMT1/2 20251017212025ESMOsac-TMT o我們的核心產品博度曲妥珠單抗（HER2 ADC，亦稱A166）（舒泰萊®）(5)： 20251NDAHER2HER2+BCT-DM1BICRPFS 3L+HER2+ BC2NDAADCHER2+BC2 o其他： SKB315 (CLDN18.2 ADC)。SKB315CLDN18.2SKB3151bGC/GEJCSKB31512025102025ESMO SKB410/MK-3120 (Nectin-4 ADC)。SKB4101SKB410/MK-31201/2 SKB571/MK-2750。SKB571ADCLCCRC2 SKB518、SKB535/MK-6204及SKB445。SKB518 SKB535 SKB445FICADCSKB5182SKB535SKB4451SKB535 SKB500及SKB501。SKB500 SKB501ADC20241112SKB501SKB500IND 財務及業務亮點 SKB107。SKB107RDCSKB107IND202531 •有關我們非偶聯藥物資產的關鍵發展： oN01 萊®(1)NPC(2)NPCN01達泰萊®N01FOLFOXFOLFIRIRAS o塔戈利單抗（PD-L1單抗，亦稱A167）（科泰萊®）。2024 12NPC20251NPCPD-L1 320255ASCOPFSORRDoRPD-L1PFSPFS7.9(HR=0.4795% CI: 0.33-0.66p<0.0001)53%ORR81.7%74.5%DoR11.75.8(HR=0.4895% CI: 0.32-0.70)1(HR=0.6295% CI: 0.32-1.22)38% o西妥昔單抗N01（EGFR mAb，亦稱A140）（達泰萊®）。20252N01FOLFOXFOLFIRIRAS3N01愛必妥®N01ORRN01愛必妥®71.0%77.5%ORR0.93 (95% CI: 0.87,0.99)N01DoR PFS愛必妥®PFS:10.910.8HR:1.03 (95% CI: 0.83, 1.28)DoR:10.29.5N01愛必妥® oA400/EP0031（RET抑制劑）。1L2L+RET+ NSCLCRET+ MTC1b/2Ellipses Pharma2 20255ASCOA400RETMTCIORR63.0%DCR 100%MKIORR56.3%(9/16)62.5% (5/8)DoR25.8PFS24PFS77.8% oSKB378/WIN378（TSLP單抗）。120251SKB378COPDINDWindward Bio2POLARIS oSKB336（FXI/FXIa單抗）。1 oA296（STING激動劑）。1 •商業化。sac-TMT佳泰萊®科泰萊®N01達泰萊®2025舒泰萊®(6)A400NDA 2025309.8佳泰萊®97.6% 財務及業務亮點 303002,0001,000CSCO2025CSCO2025CBCS&CSOBO202520242025 350 202560+400+DTP20254,500 2025佳泰萊®29科泰萊®25達泰萊®15佳泰萊®科泰萊®達泰萊® 佳泰萊®720佳泰萊® •我們的許可及合作安排亮點。 o與默沙東的合作。ADC Sac-TMT：sac-TMTsac-TMT14sac-TMT3 ➢BCoSac-TMTTPCpCRTNBCoSac-TMTTPCTNBCPD-L1CPS<10oSac-TMTTPCHR+/HER2- BCEToSac-TMTTNBCHR-HER2-BC➢LCoSac-TMTpCRNSCLCoSac-TMTPD-L150%NSCLCoSac-TMTEGFRNSCLC12EGFR-TKIEGFR-TKI1 財務及業務亮點 oSac-TMTEGFR-TKIEGFRNSCLCoSac-TMTNSCLC➢oSac-TMTECoSac-TMTECoSac-TMTTPCCCoSac-TMT2LOC➢GISac-TMT3L+GEA sac-TMT2 其 他ADC資 產：sac-TMTADCSKB410/MK-3120SKB571/MK-2750SKB535/MK-6204ADCADCADCADCADCADCADC o與Ellipses Pharma的合作。2021 3Ellipses PharmaEllipses PharmaA400EllipsesPharmaEP003120243A400/EP0031FDARETNSCLC20244A400/EP0031FDA22025630EP003136 o與Windward Bio的合作。2025 1Harbour BioMedWindward BioHarbour BioMedWindward Bio SKB378/WIN378 Harbour BioMed9.7SKB378/WIN378Windward BioHarbourBioMedWindward BioWindward BioHarbour BioMed 20255Windward Bio(i)20252(ii) Windward Bio20255 •環境、社會及管治(ESG)。ESGESGESGESGESGESGESG20255ExtelESG •配售新H股。2025 6 12331.805,918,000H1,943.0 管理層討論與分析 I.業務回顧 概覽 ADCsac-TMTSac-TMTTROP2 ADCHER2+HER2 ADC30sac-TMTN01 ADCADCADCADCOptiDC™cGMP ADCADCEllipses PharmaWindward Bio 我們的管線 BCNSCLCGIGCCRCsac-TMTN01 我們的腫瘤管線 ADC oSac-TMT（蘆康沙妥珠單抗）（亦稱SKB264/MK-2870）（佳泰萊®）TROP2 ADCo博度曲妥珠單抗（亦稱A166）（舒泰萊®）(1)NDAHER2 ADCHER2+oSKB315CLDN18.2 ADCoSKB410/MK-3120Nectin-4 ADCoSKB571/MK-2750LCCRCADCoSKB518、SKB535/MK-6204及SKB445FICADCoSKB500及SKB501ADCoSKB107RDC o塔戈利單抗（亦稱A167）（科泰萊®），PD-L1o西妥昔單抗N01（亦稱A140）（達泰萊®）(EGFR)EGFRoA400RETNSCLCMTCREToA296STING 管理層討論與分析 Sac-TMT（蘆康沙妥珠單抗，TROP2 ADC）（亦稱SKB264/MK-2870）（佳泰萊®） Sac-TMTTROP2ADCTROP2BCNSCLCGISac-TMTTROP2 ADCADCADC Sac-TMTIDAR7.4Sac-TMTTROP2TROP2KL610023KL610023IDNAKL610023KL610023ADC sac-TMTsac-TMT sac-TMTTROP2 ADCsac-TMT TNBC202411sac-TMT21TNBCSac-TMTADC 20245ASCOsac-TMTTNBC3Sac-TMTPFSOSBICRsac-TMTPFS6.7(95% CI: 5.5,8.0)2.5(95% CI: 1.7,2.7)HR 0.32 (95%CI: 0.24