三叶草生物-B2023 中期报告

2023Clover Biopharmaceuticals, Ltd.三葉草生物製藥有限公司（於開曼群島註冊成立的有限公司）股份代號：2197 中期報告 目錄表2公司資料4財務摘要6業務摘要7管理層討論與分析21其他資料44獨立審閱報告45中期簡明綜合損益表46中期簡明綜合全面收益表47中期簡明綜合財務狀況表49中期簡明綜合權益變動表51中期簡明綜合現金流量表53中期簡明綜合財務資料附註82釋義 22023年中期報告公司資料董事會執行董事梁朋博士（董事長）梁果先生非執行董事王曉東博士Donna Marie AMBROSINO博士Ralf Leo CLEMENS博士獨立非執行董事吳曉濱博士廖想先生Jeffrey FARROW先生Thomas LEGGETT先生審核委員會Thomas LEGGETT先生（主席）廖想先生Jeffrey FARROW先生薪酬委員會吳曉濱博士（主席）王曉東博士廖想先生提名委員會梁朋博士（主席）吳曉濱博士Thomas LEGGETT先生授權代表梁果先生周慶齡女士聯席公司秘書Brian KREX先生（於2023年3月31日辭任）王曉艷女士（於2023年3月31日獲委任）周慶齡女士（香港公司治理公會資深會員）註冊辦事處PO Box 309, Ugland HouseGrand Cayman, KY1-1104Cayman Islands總部及中國主要營業地點中國上海市靜安區南京西路1598-1601號越洋廣場49樓香港主要營業地點香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1901室股份過戶登記總處Maples Fund Services (Cayman) LimitedPO Box 1093, Boundary HallCricket SquareGrand CaymanKY1-1102Cayman Islands 三葉草生物製藥有限公司3公司資料香港股份過戶登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712-1716號舖香港法律顧問凱易律師事務所香港中環皇后大道中15號置地廣場告羅士打大廈26樓核數師安永會計師事務所執業會計師註冊公眾利益實體核數師香港鰂魚涌英皇道979號太古坊一座27樓股份代號2197公司網站www.cloverbiopharma.com上市日期2021年11月5日 42023年中期報告財務摘要截至2023年6月30日截至2022年12月31日人民幣千元人民幣千元（未經審核）（經審核）現金及銀行結餘1,522,8721,856,513截至6月30日止六個月2023年2022年人民幣千元人民幣千元（未經審核）（未經審核）其他收入及收益2,510,80911,792銷售及分銷開支(22,511)–行政開支(109,468)(225,343)研發開支(385,603)(855,265)其他開支(1,330,909)(65,092)期內溢利╱（虧損）650,624(1,136,085)經調整期內溢利╱（虧損）*674,468(1,072,218)* 經調整期內溢利╱（虧損）於國際財務報告準則並無界定，其指剔除以股份為基礎的薪酬開支所帶來的影響後的期內溢利╱（虧損）。國際財務報告準則計量：現金及銀行結餘（包括現金及現金等價物、定期存款、受限制現金及抵押存款）由截至2022年12月31日的人民幣1,856.5百萬元減少人民幣333.6百萬元至截至2023年6月30日的人民幣1,522.9百萬元，主要由於商業能力拓展及持續研發活動的投入所致。其他收入及收益由截至2022年6月30日止六個月的人民幣11.8百萬元增加人民幣2,499.0百萬元至截至2023年6月30日止六個月的人民幣2,510.8百萬元，主要是因為基於2023年6月30日前隨附條件已獲滿足，從流行病防範創新聯盟（「CEPI」）收到的人民幣2,494.1百萬元的資金確認為其他收入。截至2023年6月30日止六個月，與商業銷售活動的啟動有關的銷售及分銷開支為人民幣22.5百萬元，主要包括商業團隊的薪金及福利以及市場開發費用。 三葉草生物製藥有限公司5財務摘要行政開支由截至2022年6月30日止六個月的人民幣225.3百萬元大幅減少人民幣115.8百萬元或約51%至截至2023年6月30日止六個月的人民幣109.5百萬元，主要由於人員削減以精簡組織及節省其他行政成本。研發開支由截至2022年6月30日止六個月的人民幣855.3百萬元減少人民幣469.7百萬元或約55%至截至2023年6月30日止六個月的人民幣385.6百萬元，因為SCB-2019（CpG 1018╱鋁佐劑）的相關研發（臨床、CMC及監管註冊）活動已基本完成，且本集團繼續精簡企業運營，並優先考慮呼吸道疫苗產品。其他開支由截至2022年6月30日止六個月的人民幣65.1百萬元增加人民幣1,265.8百萬元至人民幣1,330.9百萬元，主要由於計提存貨撥備（多為原材料相關）人民幣1,236.7百萬元。該撥備乃基於不斷變化的市況及預期未來需求（受未來市場變化影響）等多種因素估計得出。此計提撥備並未對本公司的業務經營或現金水平造成任何影響。本集團業務實現扭虧為盈，由截至2022年6月30日止六個月的虧損人民幣1,136.1百萬元轉為截至2023年6月30日止六個月的溢利人民幣650.6百萬元，主要歸因於確認為其它收入的CEPI資金以及研發及行政支出減少約50%，部分被計提的存貨撥備所抵銷。非國際財務報告準則計量：經調整期內溢利╱（虧損）指剔除以股份為基礎的薪酬開支所帶來的影響後的期內溢利╱（虧損）。經調整期內溢利╱（虧損）一詞在國際財務報告準則中並無界定。下表載列期內溢利╱（虧損）與經調整期內溢利╱（虧損）的對賬：截至6月30日止六個月2023年2022年人民幣千元人民幣千元（未經審核）（未經審核）期內溢利╱（虧損）650,624(1,136,085)加：以股份為基礎的薪酬開支23,84463,867經調整期內溢利╱（虧損）674,468(1,072,218) 62023年中期報告業務摘要於報告期，本公司在產品組合擴大及業務營運優化方面取得了重大進展：商業摘要及計劃即將商業化的四價季節性流感疫苗• 2023年2月，本公司宣佈與國光生技達成在中國大陸分銷AdimFlu-S (QIS)的獨家協議，此款疫苗是國內目前唯一獲批用於三歲及以上人群的進口四價季節性流感疫苗。• AdimFlu-S (QIS)有望於2023年下半年在中國大陸商業上市。國光生技已於2023年第一季度開始生產AdimFlu-S (QIS)，預計將於2023年第三季度進口至中國大陸並進行後續批簽發檢測。• 本公司已完成初步的內部商業能力建設，以支持AdimFlu-S (QIS)的商業化，並與科園貿易合作，最大化實現AdimFlu-S (QIS)的准入及商業成功。新冠疫苗商業化• 2023年上半年，本公司分別在東南亞的一個國家及拉丁美洲的一個國家完成了其新冠疫苗的註冊申請。與一個國家的雙邊交易討論仍在繼續，並以獲得監管批准為前提。• 迄今為止，本公司的新冠疫苗已在中國28個省市上市（佔95%以上的人口覆蓋率），這證明了本公司的商業化生產及市場准入能力，本公司將利用該等能力最大限度地擴大其四價流感疫苗的商業機會。研發管線摘要及計劃• 2023年7月，本公司宣佈建立領先的呼吸道疫苗產品組合的公司戰略，重點是利用經驗證的Trimer-Tag平台開發基於PreF蛋白的RSV候選疫苗。o 本公司有望成為國內首批進入人體臨床試驗的RSV PreF疫苗公司，並計劃於2023年下半年披露更多臨床前數據及開發計劃。• 本公司預計於2023年至少還有一項額外疫苗授權引進交易，以擴大其中後期管線（II期、III期及商業化）。目前與潛在合作夥伴的商談正在進行中，優先考慮的領域包括PCV及兒科疫苗。若出現任何疫苗授權引進機會，將根據上市規則（如適用）另行發佈公告。 三葉草生物製藥有限公司7管理層討論與分析概覽三葉草生物是一家致力於創新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的處於商業化階段的全球生物製藥公司。憑藉綜合研發實力、生產和商業化能力，以及與分佈全球的相關機構強大的合作夥伴關係，本公司已經開發出多樣化的候選疫苗管線，以期我們的疫苗可使更多疾病得到預防，助力減輕公共衛生的負擔。經新冠疫苗SCB-2019（CpG 1018╱鋁佐劑）的成功開發所驗證，Trimer-Tag技術平台是一個基於天然依賴三聚體化功能的靶點用於研製重組蛋白疫苗的產品開發平台。Trimer-Tag技術平台可以使任意一個目的蛋白三聚體化為共價三聚體化結構。Trimer-Tag的三聚體化基序為基於人源氨基酸序列（I型前膠原蛋白C端結構域）。Trimer-Tag是目前全球唯一一個利用人源三聚體化標籤生產重組共價三聚體化融合蛋白（三聚體標籤蛋白）的三聚體化技術平台。於報告期，本公司在研發、生產及商業化方面實現了多個重要里程碑。今年年初，本公司成功完成新冠疫苗的生產，並隨後在中國大陸上市，展示了作為該地區領先疫苗公司的綜合商業能力。在宣佈管線擴張戰略後，本公司與國光生技訂立獨家協議，在中國大陸以及東南亞及拉丁美洲部分國家分銷四價季節性流感疫苗。本公司亦利用經驗證的Trimer-Tag平台啟動RSV候選疫苗的研發工作，並將其確定為本公司2023年的主要重點項目之一。 82023年中期報告管理層討論與分析產品管線管線 候選產品 靶點 適應症 早期發現 臨床前 申報臨床I期臨床II期臨床III期臨床 申報上市批准/緊急使用授權疫苗四價甲型及乙型流感 季節性流行性感冒SCB-2019 (CpG 1018/鋁佐劑) (2)新冠引入至少一個中後期疫苗項目呼吸道病毒疫苗（肺炎等）呼吸道合胞病毒新冠狂犬病其它項目腫瘤化療相關性血小板減少症腔內惡性腫瘤（惡性腹水、惡性胸腔積液及腹膜瘤）中國全球（中國以外）中國(1) 本公司於2023年2月與國光生技建立獨家協議，在中國大陸分銷四價流感疫苗AdimFlu-S。(2) 新冠疫苗於2022年12月在中國獲得緊急使用授權，並預計在2023年獲得至少一項全球（中國以外）的緊急使用授權。(3) 更多引進項目計劃於2023年進行，主要聚焦於在中國及亞太區域的呼吸道病毒疫苗以及兒科疫苗。 EV71=腸道病毒A71，DTaP=破傷風，白喉及百日咳。(4) 臨床開發計劃於2023年完成。(5) 進一步的臨床前數據和進展預計於2023年獲得。(6) I期臨床中期數據預計於2023年第4季度獲得。(7) 該腫瘤候選產品用於治療惡性腹水(MA)、惡性胸腔積液(MPE)和腹膜癌(PC)，以解決全球未滿足的腔內惡性腫瘤的醫療需求。5項I期臨床試驗已在中國及澳大利亞完成。目前，本公司暫停該項目的進一步開發，等待進一步對開發戰略和資源配置進行評估。(3)（CIT）SCB-2023B (4)SCB-1019SCB-1001 (5)SCB-219M (6)SCB-313 (7)四價流感疫苗AdimFlu-S (1)SARS-CoV-2 S-三聚體（廣譜中和效果）兒科疫苗（EV71，兒童聯合疫苗等）RSV F-三聚體針對XBB.1.5變異株SARS-CoV-2 S-三聚體–Rabies G-三聚體TPO模擬肽雙特異性-FcTRAIL-三聚體II期 / III期 / 已獲批項目 三葉草生物製藥有限公司9管理層討論與分析業務回顧我們的產品及候選產品本公司專注於建立領先的呼吸道疫苗產品組合，以滿足預防嚴重呼吸道傳染病方面尚未得到滿足的需求，並抓住相關的重要的交叉推廣、聯合用藥及長期生命週期管理機會。優先考慮的呼吸道疫苗產品包括季節性流感、新冠、RSV及PCV。AdimFlu-S (QIS)2023年2月，本公司宣佈與國光生技達成在中國大陸分銷AdimFlu-S (QIS)的獨家協議，此款疫苗是國內目前唯一