乐普生物-B2023中期报告

2023中期報告（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）股份代號: 2157 目 錄2公司資料4財務概要5管理層討論及分析20其他資料27中期財務資料的審閱報告28中期簡明綜合全面虧損表29中期簡明綜合資產負債表31中期簡明綜合權益變動表32中期簡明綜合現金流量表33中期簡明綜合財務資料附註53釋義及技術詞彙 2樂普生物科技股份有限公司 二零二三年中期報告公司資料執行董事蒲忠傑博士（董事長）隋滋野博士（總經理）胡朝紅博士（聯席總經理）非執行董事林向紅先生楊紅冰先生蒲珏女士獨立非執行董事周德敏先生楊海峰先生華風茂先生監事徐揚先生楊明先生王徛緯先生審計委員會華風茂先生（主席）楊海峰先生蒲珏女士薪酬及考核委員會楊海峰先生（主席）華風茂先生蒲忠傑博士提名委員會周德敏先生（主席）楊海峰先生蒲忠傑博士戰略委員會蒲忠傑博士（主席）隋滋野博士周德敏先生聯席公司秘書李昀軼女士黎少娟女士(FCG, HKFCG)授權代表蒲忠傑博士黎少娟女士(FCG, HKFCG)核數師羅兵咸永道會計師事務所執業會計師及註冊公眾利益實體核數師香港中環太子大廈22樓香港法律顧問史密夫斐爾律師事務所香港皇后大道中15號告羅士打大廈23樓中國法律顧問中倫律師事務所中國北京市朝陽區金和東路20號院正大中心南塔23-31層合規顧問邁時資本有限公司香港灣仔港灣道25號海港中心1908室總辦事處及中國主要營業地點中國上海市閔行區聯恒路651號 3樂普生物科技股份有限公司 二零二三年中期報告公司資料香港主要營業地點香港九龍觀塘道348號宏利廣場5樓主要往來銀行中國工商銀行上海市莘莊工業區支行中國上海市閔行區金都路3800號中國農業銀行上海閔行支行中國上海市閔行區水清南路68號招商銀行上海閔行支行中國上海市閔行區莘松路365號H股證券登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712-1716號舖股份代號02157公司網站 www.lepubiopharma.com 4樂普生物科技股份有限公司 二零二三年中期報告財務概要於2023年於2022年6月30日12月31日（未經審核）（經審核）人民幣千元人民幣千元資產總值2,399,7662,529,172負債總額1,637,5341,628,410權益總額762,232900,762於2023年於2022年6月30日6月30日（未經審核）（未經審核）人民幣千元人民幣千元收入153,553–銷售成本(5,755)–毛利147,798–其他收入1,8875,162其他開支(3)(200)銷售及營銷開支(13,855)–行政開支(39,073)(84,729)研發開支(231,872)(230,706)按公允價值計量且其變動計入當期損益的金融負債的公允價值變動17,737(60,776)其他（虧損）╱收益，淨額(614)554經營虧損(117,995)(370,695)財務（成本）╱收入，淨額(2,408)33,964應佔按權益法入賬的投資虧損(21,501)(11,643)除所得稅前虧損(141,904)(348,374) 5樂普生物科技股份有限公司 二零二三年中期報告管理層討論及分析概覽我們是一家立足中國、面向全球的聚焦於腫瘤治療領域（尤其是靶向治療及免疫治療）的創新型生物製藥企業。我們致力於通過先進的ADC技術開發平台開發創新型ADC，並旨在開發出更優化、更創新的藥物，更好地服務於癌症患者的未被滿足的臨床需求。我們致力於通過內部研發與戰略合作相結合的方式持續開發市場差異化管線，加強自主生產能力，在中國通過專業的銷售及營銷團隊，在國際上通過合作，開展管線產品的商業化。我們擁有從藥物發現、臨床開發、CMC及GMP合規生產的一體化的端到端能力，涵蓋生物製藥價值鏈的所有關鍵環節，並正在組建專業的銷售及營銷團隊。我們已戰略性佈局了多個腫瘤產品管線。就臨床階段候選藥物而言，我們的產品中有(i)一種臨床╱商業化階段藥物普特利單抗；(ii)六種臨床階段候選藥物（包括一種透過合營企業共同開發的藥物）；及(iii)三種臨床階段的自有候選藥物的聯合療法。其中一種候選藥物已獲得兩種靶向適應症的上市批准，其他適應症臨床試驗正在進行。在六種臨床階段候選藥物中，五種靶向療法藥物，一種免疫治療藥物（屬於一種溶瘤病毒藥物）。我們已啟動多項臨床試驗，其中一項正在美國進行；及五項已在中國進入註冊性試驗階段。MRG003已獲FDA的NPC ODD和CDE的BTD。MRG002已獲FDA的GC/GEJ ODD。CMG901已獲FDA的快速通道認證和GC/GEJ ODD，並已獲CDE的BTD。產品管線下表說明我們的產品管線以及概述我們臨床階段候選藥物的開發狀況：普佑恆®（普特利單抗注射液）*癌症免疫療法候選藥物適應症臨床前Ia期Ib期II期狀態關鍵╱III期OVCG00705中國ADCADCMRG003*MRG002*CMG901實體瘤晚期G/GEJ癌美國NDA二線或以上黑色素瘤3二線晚期G/GEJ癌管線內的聯合療法MRG001NHL中國MRG004A TF陽性晚期或轉移性實體瘤美國普佑恆®（普特利單抗注射液）+MRG003EGFR陽性實體瘤CG0070 +普佑恆®（普特利單抗注射液）BCG無應答NMIBCUCBC HER2高表達二線或以上NPC二線或以上HNSCCNMIBCBCG無應答二線或以上MSI-H/dMMR實體瘤3普佑恆®（普特利單抗注射液）+MRG002HER2表達實體瘤EGFR靶向ADCHER2靶向ADCTF靶向ADC抗PD-1單抗CD20靶向ADCCLDN18.2靶向ADC4溶瘤病毒 6樂普生物科技股份有限公司 二零二三年中期報告管理層討論及分析附註：1. * 指核心產品。2. 除另行說明外，「狀態」一欄所示進度指相關候選藥物及聯合療法在中國的臨床開發進度。3. 於2022年7月19日及2022年9月29日，我們分別自國家藥監局取得普佑恆®（普特利單抗注射液）用於治療MSI-H/dMMR及不可切除或轉移性黑色素瘤的附條件上市批准。4. 於2023年2月，KYM與AstraZeneca AB訂立全球獨家許可協議，向AstraZeneca AB授予CMG901的研究、開發、註冊、生產及商業化的獨家全球許可。詳情請參閱本公司日期為2023年2月23日的公告。5. 除目前在中國進行的Ia期臨床試驗外，CG0070的MRCT臨床試驗亦正由CG Oncology（與我們簽訂在中國內地、香港及澳門進行CG0070的開發、生產及商業化的許可引進安排的第三方業務夥伴）進行。業務回顧本公司自2022年2月於聯交所主板上市。自上市以來，本集團繼續專注於其候選藥物的研發，同時不斷評估與腫瘤治療範圍及候選藥物涵蓋的廣泛適應症相關的市場需求和競爭格局，以最大化提高其管線的競爭力。為突出於報告期內取得的進展，KYM（由我們與康諾亞成立的合營企業）與AstraZeneca於2023年2月訂立關於開發及商業化CMG901的許可協議，我們已自KYM收到約人民幣109.5百萬元。根據許可協議並在其條款及條件規限下，KYM將收取最多1,188百萬美元的付款，而KYM亦有權從AstraZeneca收取銷售淨額的分級特許權使用費。我們亦已成功商業化普佑恆®（普特利單抗注射液），於報告期內錄得約人民幣44.0百萬元的銷售收入。截至2023年6月30日止六個月及直至本報告日期，本集團候選藥物的進展及最新狀況描述如下：MRG003－ MRG003是一種由EGFR靶向單抗與強效的微管破壞有效載荷MMAE分子通過vc鏈接體偶聯而成的ADC。其特異性地結合腫瘤細胞表面的人EGFR，具有高親和力，在鏈接體的內化及溶酶體蛋白酶裂解後釋放強效的有效載荷，從而導致腫瘤細胞死亡。 7樂普生物科技股份有限公司 二零二三年中期報告管理層討論及分析－ 我們已在中國啟動MRG003用於多類EGFR表達癌症的II期臨床試驗。目前，我們將戰略重心放在HNSCC及NPC的臨床研究上，相關研究顯示出良好的療效，有望滿足大量的未被滿足的臨床需求。我們正在對HNSCC和NPC進行註冊性試驗。此外，我們正在探索MRG003用於EGFR過度表達的其他類型常見癌症的潛在療效。o NPC：我們在NPC IIa期臨床研究中觀察到了令人鼓舞的數據，並將在2023年ESMO大會上口述公佈。此外，基於令人鼓舞的數據，我們於2023年1月獲得NPC IIb期註冊性臨床研究的CDE批准。截至2023年6月30日，我們正在進行NPC的隨機、開放、多中心IIb期臨床研究，入組正在進行。o HNSCC：我們在HNSCC II期臨床研究中觀察到了令人鼓舞的數據，並將在2023年ESMO大會上以海報形式公佈。截至2023年6月30日，我們正在進行HNSCC的隨機、開放、多中心III期臨床研究。－ 上市規則第18A.08(3)條規定的警示聲明：本公司無法確保本公司將能成功開發及最終成功銷售MRG003。本公司股東及潛在投資者在買賣股份時務請審慎行事。MRG002－ MRG002是一種創新性HER2靶向ADC藥物，HER2是在許多癌症類型（包括BC、UC及GC/GEJ等）中異常高表達的靶點分子。我們在中國的MRG002臨床發展策略旨在了解MRG002對多種常見惡性腫瘤，尤其是BC及UC的二線或以上的全身性治療的療效潛力。上述適應症的臨床試驗正在進行。o HER2高表達BC：我們目前正在中國進行註冊性臨床試驗，患者入組已經完成。我們目前正在全力推動進入NDA階段。截至2023年6月30日，我們亦正在進行HER2陽性BC的III期臨床研究。o UC：我們正在進行開放、隨機、多中心III期臨床研究，研究MRG002與研究者選擇的化療方案在治療HER2陽性、不可切除的局部晚期或轉移性UC患者中的對比，這些患者於截至2023年6月30日先前經含鉑化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療。－ 上市規則第18A.08(3)條規定的警示聲明：本公司無法確保本公司將能成功開發及最終成功銷售MRG002。本公司股東及潛在投資者在買賣股份時務請審慎行事。 8樂普生物科技股份有限公司 二零二三年中期報告管理層討論及分析普佑恆®（普特利單抗注射液）－ 普佑恆®（普特利單抗注射液）是一種針對人PD-1的人源化IgG4單抗，可拮抗PD-1信號，以通過阻斷PD-1與其配體PD-L1及PD-L2的結合來恢復免疫細胞殺死癌細胞的能力。於2022年7月及9月，國家藥監局分別批准普佑恆®（普特利單抗注射液）用於MSI-H/dMMR及不可切除或轉移性黑色素瘤的上市。於2023年4月，普特利單抗作為MSI-H/dMMR結直腸癌和實體瘤的二線或以上治療，以及普特利單抗作為黑色素瘤的二線治療被納入2023年CSCO指南。此外，用於治療晚期和復發性MSI-H/dMMR婦科腫瘤的普特利單抗被納入2023年CSGO指南。o MSI-H/dMMR實體瘤：截至2023年6月30日，我們正在進行一線MSI-H/dMMR轉移性結直腸癌的開放、多中心及隨機的III期臨床試驗，作為附條件上市批准的確證性臨床研究。o 黑色素瘤：截至2023年6月30日，我們正在進行開放、多中心及隨機的III期臨床試驗，用於IV期(M1c)黑色素瘤受試者的一線治療，作為附條件上市批准的確證性臨床研究。o GC/GEJ二線治療：我們正在進行普特利單抗與伊立替康聯合療法的多中心、隨機、雙盲及安慰劑對照III期臨床研究。截至2023年6月30日，患者入組正在進行。－ 上市規則第18A.08(3)條規定的警示聲明：本公司無法確保本公司將能成功開發及最終成功銷售普佑恆®（普特利單抗注射液，用於治療其他適應症）。本公司股東及潛在投資者在買賣股份時務請審慎行事。涉及我們核心產品的聯合療法－ MRG003+普佑恆®（普特利單抗注射液）：我們已完成MRG003與普特利單抗聯合治療實體瘤的I期試驗，並已觀察到良好的初步數據。這些數據將在202