乐普生物-B2023年度报告

2023樂普生物科技股份有限公司LEPU BIOPHARMA CO., LTD.股份代號: 2157（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）年度報告 公司資料2董事長報告4管理層討論及分析8董事、監事及高級管理人員履歷25董事會報告32監事會報告50企業管治報告51環境、社會及管治報告73獨立核數師報告116綜合全面虧損表126綜合資產負債表127綜合權益變動表129綜合現金流量表130綜合財務報表附註131財務概要213釋義及技術詞彙214目 錄 樂普生物科技股份有限公司 二零二三年年報2公司資料執行董事蒲忠傑博士（董事長）隋滋野博士（總經理）胡朝紅博士（聯席總經理）（自2024年1月31日起退休）非執行董事楊紅冰先生蒲珏女士林向紅先生（自2024年1月31日起退任）獨立非執行董事周德敏先生楊海峰先生華風茂先生監事徐揚先生楊明先生趙力萱女士（自2024年1月31日起獲委任）王徛緯先生（自2024年1月31日起退任）審計委員會華風茂先生（主席）楊海峰先生蒲珏女士薪酬及考核委員會楊海峰先生（主席）華風茂先生蒲忠傑博士提名委員會周德敏先生（主席）楊海峰先生蒲忠傑博士聯席公司秘書李昀軼女士黎少娟女士(FCG, HKFCG)授權代表蒲忠傑博士黎少娟女士(FCIS, HKFCG)核數師羅兵咸永道會計師事務所執業會計師及註冊公眾利益實體核數師香港中環太子大廈22樓香港法律顧問史密夫斐爾律師事務所香港皇后大道中15號告羅士打大廈23樓中國法律顧問中倫律師事務所中國北京市朝陽區金和東路20號院正大中心南塔23-31層合規顧問邁時資本有限公司香港上環德輔道中188號金龍中心26樓2602室 樂普生物科技股份有限公司 二零二三年年報3公司資料戰略委員會蒲忠傑博士（主席）隋滋野博士周德敏先生香港主要營業地點香港九龍觀塘道348號宏利廣場5樓主要往來銀行中國工商銀行上海市莘莊工業區支行中國上海市閔行區金都路3800號中國農業銀行上海閔行支行中國上海市閔行區水清南路68號招商銀行上海閔行支行中國上海市閔行區莘松路365號總辦事處及中國主要營業地點中國上海市閔行區聯恒路651號H股證券登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712-1716號舖股份代號02157公司網站www.lepubiopharma.com 樂普生物科技股份有限公司 二零二三年年報4董事長報告尊敬的各位股東：首先，本人僅代表董事會對各位股東一直以來的信任與支持表示誠摯的感謝。樂普生物致力創新，聚焦於抗腫瘤靶向治療和免疫治療藥物中同類首創及同類最優的候選藥物的發現、開發及商業化。公司成立以來致力於推動中國創新抗體偶聯藥物(ADC)的技術進步，建設先進的系統性ADC技術研發平台，開發更優、更創新的藥物以更好地解決腫瘤治療中巨大的未滿足臨床需求缺口。公司致力於通過內部研發與戰略合作相結合的方式持續開發市場差異化管線，加強自主生產能力，在中國通過專業的銷售及營銷團隊，在國際上通過合作，開展管線產品的商業化。通過持續建設自身商業化能力，不斷實現從核心技術到成藥的強大轉化和產業化。過去的一年，在充滿挑戰與機遇的外部環境下，樂普生物聚焦核心管線，開源節流，抓住機遇穩步前進，最終交出了令人滿意的答卷。2023年，公司實現收入快速增長，虧損大幅收窄，ADC進入收獲期。在此，我們欣然呈報本公司截至2023年12月31日為止年度的本年度報告，與各位股東分享我們在2023年度的經營業績。一、 商業化取得突破，收入總額人民幣2.25億元，虧損顯著下降CMG901 BD實現收入人民幣1.24億元。2023年2月，KYM（由公司與康諾亞成立的合營企業）與AstraZeneca就開發及商業化CMG901訂立的許可協議。據此，AstraZeneca將獲授CMG901的研究、開發、註冊、生產及商業化的獨家全球許可。根據許可協議並在其條款及條件的規限下，KYM將收取6,300萬美元的首付款，並在達成若干開發、監管及商業里程碑後，收取最多11.25億美元的額外潛在付款。截至2023年12月31日，公司已自KYM收取的許可收入和來自AstraZeneca（有關於提供服務及藥物產品）總收益約人民幣1.24億元。普佑恆®（普特利單抗注射液）實現銷售收入人民幣1.01億元。2023年是樂普生物第一個完整銷售普佑恆®（普特利單抗注射液）的會計年度，截止2023年12月31日，普佑恆®（普特利單抗注射液）實現銷售收入人民幣1.01億元。 樂普生物科技股份有限公司 二零二三年年報5董事長報告虧損顯著下降。2023年9月28日，公司部分出售其於皓陽生物的投資，產生收益淨額人民幣1.04億元。參股公司武漢濱會向若干投資者授出的優先股已轉換為普通股，導致公司持有的武漢濱會股權比例由20.03%攤薄至11.84%，公司就股權被動稀釋產生收益淨額人民幣1.16億元。截至2023年12月31日，通過該等投資活動，共產生其他利得共約人民幣2.2億元。公司2023年度淨虧損約人民幣0.30億元，較上年大幅度收窄約96%。經調整年內淨虧損（扣除上述其他利得的影響）約人民幣2.5億元。二、 ADC管線進入收獲期EGFR靶向ADC產品MRG003計劃於2024年報產。公司繼續將戰略重心放在晚期鼻咽癌(NPC)和晚期頭頸鱗癌(HNSCC)的臨床研究上，相關臨床試驗已展示出良好的療效。NPC適應症憑藉IIa期優異的臨床數據，入選2023年ESMO大會口頭報告；分別於2023年10月和11月獲得FDA的IND及快速通道資格認定(FTD)。目前，公司正在進行MRG003用於NPC的IIb期臨床研究，並已完成患者入組。HNSCC適應症的II期優異臨床數據，在2023年ESMO大會上以壁報形式披露；公司正在進行MRG003用於HNSCC的III期臨床研究。HER2靶向ADC產品MRG002單臂註冊臨床達到主要終點，NDA準備中。MRG002用於治療HER2高表達晚期乳腺癌已完成註冊性II期臨床試驗入組，目前正在全力推動進入NDA階段；另一方面，公司也在同時進行此適應症的III期臨床研究。同時，公司正在進行MRG002用於尿路上皮癌(UC)的III期臨床研究。TF靶向ADC產品MRG004A在胰腺癌(PC)適應症上展現積極的療效信號。公司正在中、美進行TF靶向ADC產品MRG004A用於實體瘤的I/II期臨床試驗，並在胰腺癌、三陰乳腺癌、宮頸癌等適應症上看到了積極的有效性信號。實體瘤的I期臨床數據也將在2024年ASCO大會上發佈。公司正在推進PC適應症的Ib期擴組和劑量優化臨床試驗，將繼續探索在PC適應症上的潛在臨床價值。於2023年12月，MRG004A用於治療PC已獲FDA授予孤兒藥資格認定。 樂普生物科技股份有限公司 二零二三年年報6董事長報告三、 溶瘤病毒加速推進CG0070是治療經BCG治療失敗的膀胱癌的溶瘤腺病毒，現由公司的美國合作夥伴CG Oncology在美國開展III期臨床研究，截至2023年7月，MRCT III期臨床研究的患者入組已經完成。公司從CG Oncology許可引進了CG0070，獲授在大中華地區（包括中國內地、香港及澳門）進行開發、製造和商業化的權利。目前公司正在啟動國內I期臨床試驗。四、 聯合療法數據顯著，ADC+IO初見成效MRG003+普佑恆®（普特利單抗注射液），公司已完成MRG003與普特利單抗聯合治療實體瘤的I期試驗，並已觀察到良好的初步數據，臨床數據將在2024年ASCO年會上以口頭匯報形式呈現。目前，公司正在進行II期臨床試驗，並已於NPC及HNSCC患者中觀察到良好的數據。MRG002+普佑恆®（普特利單抗注射液），公司正在進行MRG002與普特利單抗聯合治療HER2表達實體瘤患者的II期試驗，並已於UC患者中觀察到良好的數據，預期將在2024年ESMO大會上公佈。五、 佈局新平台和創新靶點，研發候選藥物臨床前數據良好Hi-TOPi ADC平台：創新的linker-payload平台初見成效，公司已在此平台開發了候選藥物MRG006A，其為全球領先的ADC候選藥物，目前已進入IND申報階段。預期將於2024年第二季度申報IND。T細胞銜接器TOPAbody多抗平台：公司在此平台開發了候選藥物CTM012，是一種具有同類最優潛力的新一代T細胞激動性抗體，目前已進入IND申報階段。預期將於2024年申報IND。MRG006A及TOPAbody平台的臨床前數據，已於2024年4月在美國癌症研究學會(AACR)年會上公佈。 樂普生物科技股份有限公司 二零二三年年報7董事長報告未來展望2023年，承蒙各位股東的鼎力支持，一起攜手砥礪前行。未來，公司也將不忘初心，繼續致力於推動中國創新ADC的技術進步、以更好地滿足癌症患者未被滿足的臨床需求，努力通過內部研究開發與外部戰略合作的結合，開發和拓寬產品管線。展望2024年，公司將加快兩款主要ADC產品MRG003和MRG002的開發，邁向下一個里程碑。同時將盡最大努力加快MRG003的NDA申請且預期將於2024年申報NDA。公司將全力推動用於HER2高表達BC的MRG002進入NDA階段及探索MRG004A等創新候選藥物的更多潛在臨床價值。公司亦將加強建設創新平台，並努力就創新分 子（MRG006A及CTM012）申 報IND。在商業化方面，公司將致力於深化市場營銷及商業化，並積極擴大我們在中國市場的份額及產品知名度。通過引入具備商業化專業知識及經驗的人才進一步擴大商業化團隊，公司在逐漸完善自營團隊的搭建。同時，公司將致力於憑藉商業化團隊的專業知識及行業關係以及對中國市場環境的深入了解，促進普佑恒®的市場准入，繼續加快各級市場滲透，進一步擴大市場份額，從而進一步提升公司的品牌形象及產品的市場影響力。普佑恒® 產品的成功商業化，也將為我們ADC產品管線的未來商業化奠定堅實的市場和渠道基礎。在國際方面，公司將加大在全球市場的開拓力度。公司的ADC技術平台已獲得跨國藥企的認可，相信其他ADC產品也會有更廣闊的業務發展機會。公司將繼續在全球範圍尋求潛在的業務發展合作機會。樂普生物科技股份有限公司董事長兼執行董事蒲忠傑博士2024年4月25日 樂普生物科技股份有限公司 二零二三年年報8管理層討論及分析概覽我們是一家立足中國、面向全球的聚焦於腫瘤治療領域（尤其是靶向治療及免疫治療）的創新型生物製藥企業。我們致力於通過先進的ADC技術開發平台開發創新型ADC，並旨在開發出更優化、更創新的藥物，更好地填補癌症患者的臨床需求缺口。我們致力於通過內部研發與戰略合作相結合的方式持續開發市場差異化管線，加強自主生產能力，在中國通過專業的銷售及營銷團隊，在國際上通過合作，開展管線產品的商業化。我們擁有從藥物發現、臨床開發、CMC及GMP合規生產的一體化的端到端能力，涵蓋生物製藥價值鏈的所有關鍵環節，並正在組建專業的銷售及營銷團隊。我們已戰略性設計多個腫瘤產品管線。就臨床階段候選藥物而言，我們的產品中有(i)一種臨床╱商業化階段候選藥物；(ii)六種臨床階段候選藥物（包括一種透過合營企業共同開發的藥物）；及(iii)三種臨床階段的候選藥物的聯合療法。其中一種候選藥物已獲得兩種靶向適應症的上市批准，其他適應症臨床試驗正在進行。在六種臨床階段候選藥物中，五種靶向療法藥物，一種免疫治療藥物（屬於一種溶瘤病毒藥物）。我們已啟動多項臨床試驗，其中一項正在美國進行；及五項已在中國進入註冊性試驗階段。MRG003已獲FDA的NPC ODD及FTD和CDE的BTD。MRG002已獲FDA的GC/GEJ ODD。CMG901已獲FDA的GC/GEJ FTD和ODD，並已獲CDE的BTD。MRG004A已獲FDA授予ODD及FTD，用於治療PC。我們不斷努力建立和開發新的技術平台，作為本公司的創新引擎。在我們的臨床前階段候選藥物中，於報告期，我們已觀察到MRG006A及CTM012的臨床前研究數據良好，正在有效推進該兩款候選藥物進