荃信生物-B2023年度报告

1 目 錄 江蘇荃信生物醫藥股份有限公司2公司資料4董事會主席致辭6財務摘要7管理層討論及分析27董事、監事及高級管理層履歷44董事會報告71監事會報告73企業管治報告94獨立核數師報告100綜合損益及其他全面收益表101綜合財務狀況表103綜合權益變動表104綜合現金流量表106財務報表附註182釋義及技術詞彙表 2 公司資料 2023年年度報告董事會執行董事裘霽宛先生（董事會主席及首席執行官）吳亦亮先生林偉棟先生非執行董事余熹先生吳志強先生薛明宇博士獨立非執行董事鄒忠梅博士凌建群博士馮志偉先生監事葉翔先生丁超博士王玉姣女士聯席公司秘書胡衍保先生鄧景賢女士審核委員會馮志偉先生（主席）吳志強先生凌建群博士薪酬與考核委員會凌建群博士（主席）鄒忠梅博士裘霽宛先生提名委員會裘霽宛先生（主席）鄒忠梅博士凌建群博士戰略發展委員會裘霽宛先生（主席）余熹先生薛明宇博士授權代表裘霽宛先生鄧景賢女士核數師畢馬威會計師事務所根據會計及財務匯報局條例註冊的公眾利益 實體核數師香港中環遮打道10號太子大廈8樓 3 江蘇荃信生物醫藥股份有限公司 公司資料法律顧問有關香港法律：競天公誠律師事務所有限法律責任合夥香港中環皇后大道中15號置地廣場公爵大廈32樓3203-3207室有關中國法律：江蘇泰和（泰州）律師事務所中國江蘇泰州市醫藥高新區高新寫字樓16層合規顧問新百利融資有限公司香港皇后大道中29號華人行20樓總部及中國註冊辦事處中國江蘇省泰州市藥城大道907號1號樓1310室香港主要營業地點香港九龍觀塘道348號宏利廣場5樓主要往來銀行上海浦東發展銀行泰州分行中國江蘇省泰州市青年北路215號上海浦東發展銀行高新區支行中國江蘇省泰州市醫藥高新區數據大廈1樓招商銀行泰州分行中國江蘇省泰州市海陵區鼓樓南路293-10號香港H股股份過戶登記處卓佳證券登記有限公司香港夏慤道16號遠東金融中心17樓股份名稱江蘇荃信生物醫藥股份有限公司股份代號2509公司網站www.qyuns.net 4 董事會主席致辭 2023年年度報告尊敬的各位投資人：首先，感謝各位長久以來對荃信生物的關注與信任。過去一年，國際環境、經濟週期及產業結構等各種複雜因素錯綜交織，中國生物醫藥行業經歷著前所未有的競爭與考驗。面對挑戰，荃信生物積極應對、逆風向上，承蒙各位投資人的陪伴與支持，荃信生物才能於2024年3月順利完成港股上市。當前國內自身免疫疾病領域迅速崛起，患者基數龐大，市場潛力廣闊。荃信生物是國內極少數瞄準自免賽道抗體藥物研發的企業，我們的未來發展充滿了可能和機遇。站在2024年年初，我對團隊在2023年取得的積極進展感到無比自豪。本人代表董事會，欣然向各位呈上荃信生物上市後首個年度報告，借此機會向各位介紹我們於2023年至今取得的諸多令人振奮的里程碑。創新兌現方面，我們的核心產品均實現穩步推進。QX002N的3期臨床試驗患者入組過半；QX005N中重度特應性皮炎和結節性癢疹兩個適應症的2期臨床試驗均達到主要終點，QX005N更是獲得了結節性癢疹的突破性療法認定。同時，我們的重點產品也都取得了積極進展。與華東醫藥合作研發的QX001S（HDM3001）的3期臨床試驗順利收尾並於2023年8月獲得生物製品許可申請的受理，標誌著公司進入准商業化階段；QX004N的2期臨床試驗全部入組完成；QX013N針對慢性自發性蕁麻疹也正式提交了新藥臨床試驗申請，進一步鞏固了我們的臨床管線和皮科戰略佈局。生產建設方面，荃信生物旗下生產企業賽孚士生物於2021年正式投入運營，總計可提供8,000升的商業級產能。成熟的CMC能力和質量管理體系，輔以符合cGMP標準的生產設施，賽孚士生物為我們後續產品商業化及臨床用藥供應奠定了扎實的硬件基礎。 5 江蘇荃信生物醫藥股份有限公司 董事會主席致辭感恩各位股東、投資人的信任、督促與支持，方可成就荃信生物今日之成績。經濟和行業雖有起伏和週期，但醫藥創新將是永恆不變的主題。過去幾年，荃信生物高效的研發創新、務實的管線策略、穩健的運營理念得到了業界廣泛認可。不忘初心，方得始終。展望未來，在資本的助力下，荃信生物將繼續秉承創新本色，拓展國際視野，深耕自免賽道，為最大多數病患而創新，為中國生物製藥發展貢獻力量，在自免和過敏領域搭建足夠厚實且差異化的產品矩陣，力爭成為一家具備影響力的生物醫藥企業。裘霽宛董事會主席兼首席執行官 6 財務摘要 2023年年度報告自經審核財務資料及財務報表中摘錄的本集團過往三個*財政年度的業績及資產負債情況概述如下：綜合損益及其他全面收益表截至12月31日止年度經營業績2023年2022年2021年人民幣千元人民幣千元人民幣千元 其他收入24,92125,72634,886其他（虧損）╱收益淨額(435)14,402(2,817)除稅前虧損(521,333)(312,381)(426,544)年內虧損(521,260)(312,308)(426,471)本公司權益股東應佔年內虧損(507,748)(298,191)(411,039)每股虧損－基本及攤薄（人民幣元）(2.47)(1.68)(2.57) 綜合財務狀況表截至12月31日財務狀況2023年2022年2021年人民幣千元人民幣千元人民幣千元 非流動資產總額377,254399,152419,232流動資產總額418,329635,948648,261非流動負債總額242,857251,497293,654流動負債總額251,776122,19069,673流動資產淨值166,553513,758578,588資產總值減流動負債543,807912,910997,820本公司權益股東應佔權益總額294,764641,715670,351權益總額300,950661,413704,166 * 根據上市規則第18A章，H股於2024年3月20日在聯交所主板上市。 7 管理層討論及分析 江蘇荃信生物醫藥股份有限公司業務回顧概覽創辦於2015年，我們是一家完全專注於針對自身免疫及過敏性疾病生物療法的臨床階段生物科技公司，擁有自主研發的藥物管線及完善的商業級規模內部生產能力。截至最後實際可行日期，我們擁有兩個核心產品QX002N及QX005N，均為自行開發。QX002N是一種IL-17A抑制劑，我們已在中國就治療強直性脊柱炎(AS)開展III期臨床試驗。QX005N是一種阻斷IL-4Rα的單克隆抗體（mAb）。截至最後實際可行日期，我們的特應性皮炎(AD)三期臨床方案已在國家藥監局藥審中心藥物臨床試驗與信息公示平台公示。於2024年4月，於中國針對結節性癢疹(PN)的II期臨床試驗已完成，針對慢性鼻竇炎合併鼻息肉（CRSwNP）的II期臨床試驗的受試者入組工作也已完成。除核心產品外，我們還有其他七種管線候選藥物，其中四種處於臨床階段。我們的產品管線涵蓋了自身免疫和過敏性疾病的四個主要領域，即皮膚、風濕、呼吸道及消化道疾病。下圖概述我們截至最後實際可行日期的候選藥物組合： 8 2023年年度報告 管理層討論及分析IL-4RαIL-23p19IL-23p19QX010NIL-31RQX006NIFNAR1TSLPQX007NIL-33QX013Nc-kitQX002NIL-17AQX008NQX004NQX005NQX001SIL-12/IL-23p40(2)(3)(5)(7)於2024年第二季度完成Ia期於2024年第四季度完成Ib期於2024年4月完成II期於2024年第二季度開展 lb/ll期於2024年第四季度獲BLA批准中重度哮喘Ps(6)CD重度哮喘(8)中重度COPDCOPD哮喘CSU瘙癢症ASLN皮膚風濕呼吸道消化道中重度斑塊型Ps(4)UC/CD成人中重度AD青少年ADPN(1)中重度哮喘(3)CSU(2)CRSwNP(1)COPD於2024年7月完成患者入組臨床試驗時間待定臨床試驗時間待定I期時間待定I期時間待定I期時間待定I期時間待定I期時間待定I期時間待定IND提交時間待定待IND審批IND提交時間待定藥物靶點適應症臨床前IND批准I期la lbII期III期BLA批准預期的近期里程碑商業化權利SLE中國美國於2024年4月完成II期於2024年第四季完成II期於2024年第二季度完成Ib期；於2025年上半年完成II期待由健康元完成Ib期 核心產品AD：特應性皮炎CRSwNP：慢性鼻竇炎合併鼻息肉Ps：銀屑病AS：強直性脊柱炎CSU：慢性自發性蕁麻疹SLE：系統性紅斑狼瘡CD：克羅恩病LN：狼瘡性腎炎UC：潰瘍性結腸炎COPD：慢性阻塞性肺病PN：結節性癢疹IFNAR1：干擾素α/β受體亞基1IL-17A：白介素17AIL-33：白介素33IL-4Rα：白介素4受體α亞基IL-23p19：白介素23p19亞基TSLP：胸腺基質淋巴細胞生成素IL-12/IL-23p40：白介素12╱白介素23 p40亞基IL-31R：白介素3 1受體 9 江蘇荃信生物醫藥股份有限公司 管理層討論及分析附註：(1) 我們利用QX005N對健康受試者的Ia期臨床試驗結果及QX005N治療成人中重度AD的Ib期臨床試驗結果，直接開始QX005N治療PN的II期臨床試驗及QX005N治療CRSwNP的II期臨床試驗。(2) 我們計劃就利用QX005N治療成人中重度AD的I期臨床試驗結果及QX005N治療成人中重度AD及╱或PN的II期臨床試驗結果，直接啟動QX005N治療CSU的III期臨床試驗諮詢國家藥監局。(3) 我們計劃就利用QX005N治療成人中重度AD的I期臨床試驗結果及QX005N治療CRSwNP的II期臨床試驗結果，直接啟動QX005N治療哮喘的III期臨床試驗諮詢國家藥監局。(4) 由於生物類似藥無需進行II期臨床試驗，中美華東及我們於完成I期臨床試驗後直接開始QX001S治療Ps的III期臨床試驗。(5) 於2020年8月，我們與華東醫藥的附屬公司中美華東就於中國聯合開發及獨家商業化QX001S訂立合作協議。我們保留QX001S在中國境外的獨家開發及商業化權利。(6) 截至2024年2月20日，我們已完成有關QX004N用於治療Ps的Ib期臨床試驗及II期臨床試驗的受試者入組。我們預計於2024年第二季度完成Ib期臨床試驗。(7) 於2024年1月，我們與健康元藥業集團股份有限公司（「健康元」）簽訂技術轉移協議，授予健康元在中國內地、香港及澳門開發、製造及商業化QX008N的獨家許可。健康元將負責BLA申請，一旦獲得批准，將成為QX008N在許可地區的MAH。我們保留在許可地區以外開發、製造及商業化QX008N的獨家權利。(8) 我們於2022年9月自FDA取得QX008N用於治療嚴重哮喘的IND批准，並擬根據我們在中國的Ia期及Ib期臨床試驗數據制定QX008N在美國的臨床開發計劃。 10 2023年年度報告 管理層討論及分析我們的核心產品QX002NQX002N是一種靶向IL-17A的高親和力單克隆抗體，IL-17A在各種自身免疫性疾病的發病機制中起著關鍵作用。IL-17A抑制劑獲現行的臨床指南推薦用於接受一線傳統治療後仍有高疾病活動度的AS患者的二線單獨治療方法（名稱與TNF抑制劑相同）。在兩類生物製劑（即TNF抑制劑和IL-17A抑制劑）中，IL-17A抑制劑對TNF-α抑制劑不耐受或不能達到充分疾病控制的患者有明顯的臨床益處。我們已取得QX002N用於治療AS及LN的IND批准，並計劃優先開發前一種適應症。QX002N在治療AS的Ib期及II期臨床試驗中顯示出良好療效。在Ib期臨床試驗中，每2週接受一次QX002N（160mg）的受試者第16週的國際脊柱關節炎評估協會20反應標準（ASAS20定義為較ASAS評分基線改進20%）及ASAS40（定義為較ASAS評分基線改進40%）應答率分別為62.5%及37.5%。在我們的II期臨床試驗中，每4週一次接受QX002N（160mg）的受試者在第16週時的ASAS20及