公司概况
公司成立于2015年，专注于自身免疫和过敏性疾病生物治疗药物的研发、生产和商业化，涵盖皮肤科、呼吸科、消化科和风湿科。公司采用研发、生产和商业化一体化战略，旨在充分释放管线产品的商业价值，形成渐进式研发和商业化矩阵，并通过高效开发一系列双特异性抗体产品，巩固公司在自身免疫领域的领先地位，提高相关疾病的治疗标准。
核心产品
- SAILEXIN (QX001S，阿达木单抗注射液)：2024年10月获NMPA批准上市，是中国首个获批的阿达木单抗生物类似药，也是公司首个商业化产品。SAILEXIN是治疗中重度斑块状银屑病的有效药物，公司预计将成为广大银屑病患者的经济药物。
- QX005N (抗IL-4R单克隆抗体)：是一种靶向IL-4Rα的创新型人源化单克隆抗体，通过阻断IL-4Rα与IL-4和IL-13的结合，抑制IL-4和IL-13介导的信号通路和生物学效应，从而对2型炎症性过敏性疾病产生治疗作用。QX005N注射剂已获得七项IND批准，包括成人中重度银屑病、青少年中重度银屑病、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘和慢性阻塞性肺疾病。
- QX002N (抗IL-17A单克隆抗体)：是一种靶向IL-17A的高亲和力单克隆抗体，IL-17A抑制剂被现行临床指南推荐为接受一线传统治疗后疾病活动度高的一名银屑病患者的二线单药治疗。QX002N在2025年2月完成了对银屑病的III期临床试验，并计划在2025年内提交BLA。
- QX004N (抗IL-23p19单克隆抗体)：是一种IL-23p19抑制剂，用于治疗银屑病和克罗恩病。QX004N在2024年12月发表了I期临床数据，并在2025年3月公布了II期临床数据，显示出良好的疗效和安全性。
- QX008N (抗TSLP单克隆抗体)：是一种靶向TSLP的人源化IgG1单克隆抗体，用于治疗中重度哮喘和中重度慢性阻塞性肺疾病。公司已与Joincare达成技术转移协议，将QX008N在中国大陆、香港和澳门的开发、生产和商业化独家授权给Joincare。
双特异性抗体产品
公司已开发了一系列用于自身免疫性疾病的长效双特异性抗体，旨在提高多种适应症的临床疗效，并延长给药间隔以改善用药便利性。QX027N、QX030N、QX031N和QX035N正在开发中，并计划于2025年和2026年分别在中国和美国提交IND。
研发
公司已建立行业领先的整合抗体药物研发平台，包括高通量单克隆抗体发现、筛选和开发可评估系统、创新双特异性抗体设计和开发平台、全面的CMC开发系统和转化医学研究平台。公司研发主要集中在呼吸系统疾病（哮喘、慢性阻塞性肺疾病和特发性肺纤维化）、炎症性肠病和皮肤疾病（特应性皮炎和慢性自发性荨麻疹）等领域。
生产与商业化
公司的生产设施严格遵循中国、美国和欧盟的现行良好生产规范（cGMP）标准，目前已成功获得药品生产许可证。公司计划建立相对较小、专科化的内部商业化团队，并利用战略合作伙伴的强大医生资源网络，与药品销售和分销链的参与者建立联系，为药物候选物的商业化奠定基础。
知识产权
截至2025年6月30日，公司在中国持有50项专利，包括40项发明专利和10项实用新型专利，以及16项海外专利。公司还拥有94项注册商标和21个域名。
员工与薪酬
截至2025年6月30日，公司共有337名员工，均位于中国。公司为员工提供薪酬、奖金和股权激励等薪酬福利，并按照相关法律法规缴纳社会保险和住房公积金。
未来展望
公司计划继续巩固基础，力争到2030年至少有五款产品获批上市并实现显著销量；推进双特异性抗体药物候选物的研发，并战略性地扩展管线，以满足呼吸系统、炎症性肠病和皮肤科领域的巨大治疗需求；继续优化CMC质量管理体系，提高生产效率和产能利用率；与成熟制药公司合作进行商业化；坚定实施全球化战略，进一步建立更多海外合作伙伴关系。
财务回顾
- 收入：2025年上半年公司收入为2.06亿元人民币，主要来自许可协议收入和CMO服务收入。
- 成本：2025年上半年公司销售成本为2887.7万元人民币，主要来自CMO服务成本、研发服务成本和库存减值准备。
- 其他净亏损：2025年上半年公司其他净亏损为3293.7万元人民币，主要来自外汇损失。
- 管理费用：2025年上半年公司管理费用为4827万元人民币，较2024年上半年下降31.36%，主要归因于股权结算股权支付费用减少。
- 研发费用：2025年上半年公司研发费用为1.5139亿元人民币，较2024年上半年增长4.25%，主要归因于临床试验成本的增加。
- 财务费用：2025年上半年公司财务费用为1239万元人民币，较2024年上半年下降11.17%，主要归因于2024年计提的银团贷款费用摊销和2025年计提的QX005N利息费用。
- 流动资产：截至2025年6月30日，公司非流动资产为4.5309亿元人民币，较2024年12月31日增长1.839亿元人民币，主要归因于对Caldera的股权投资。
- 流动负债：截至2025年6月30日，公司流动负债为2.4179亿元人民币，较2024年12月31日增长1.329亿元人民币，主要归因于临床试验费用增加。
- 合同负债：截至2025年6月30日，公司合同负债为2150万元人民币，主要来自QX030N海外许可项目的前期费用。
- 或有负债：截至2025年6月30日，公司没有重大或有负债。
- 偿债能力与资本来源：公司主要依靠股东资本投入、股权融资、许可协议的前期和里程碑付款以及外部CMO服务收入作为流动资金的主要来源。公司已优化银行贷款结构，并保持充足的现金储备。
关键财务指标
- 流动比率：截至2025年6月30日，公司流动比率为1.5，较2024年12月31日上升0.1。
- 杠杆率：截至2025年6月30日，公司杠杆率为80.9%，较2024年12月31日上升0.6个百分点，主要归因于短期营运资金贷款的提取增加。
- 资产周转率：截至2025年6月30日，公司资产周转率为1.5，较2024年12月31日上升0.1。
市场风险
公司面临各种类型的市场风险和其他财务风险，包括现金流和公允价值利率风险、信用风险、流动性风险和汇率风险。
资本结构
公司股票于2024年3月20日在香港交易所主板上市。自上市以来，公司资本结构没有发生重大变化。
重要投资和处置
- Caldera Therapeutics：2025年4月，公司与Caldera Therapeutics, Inc.达成QX030N许可协议，将QX030N在全球的开发和商业化独家授权给Caldera。公司获得了1000万美元的预付款和约24.88%的Caldera股权。
- 财富管理产品：公司投资了多家银行或金融机构提供的低风险财富管理产品，以有效利用闲置资金并产生更好的回报。
未来计划
公司没有计划进行重大投资和资本资产。
重要诉讼
截至2025年6月30日，公司没有卷入任何重大法律诉讼。
公开流通股
公司已维持符合主板上市规则规定的法定公众持股量。
审计委员会和财务报表审查
公司已设立审计委员会，并已对2025年上半年未经审计的合并财务报表进行了审查。
临时股息
公司董事会已决定不宣布2025年上半年向股东支付临时股息。
重大关联交易
公司与控股股东及其子公司之间没有签订重大关联交易。
全球发售所得款项的使用
公司已利用全球发售所得款项的36.3亿元人民币，并计划继续按照招股说明书中的规定使用未使用的款项。
重大事件
- 财富管理产品：2025年7月，公司与PDB签订了两个认购协议，认购PDB提供的两款财富管理产品。
- Lead INED的任命：2025年8月，公司董事会指定Anthony Fung Che Wai先生担任Lead INED，以采用高标准的企业治理。
- 配售：2025年8月，公司成功向TruMed Health Innovation Fund LP配售了500万股H股，募集资金约1亿元人民币。
风险管理与内部控制
董事会承认其对风险管理和内部控制体系的责任，并定期评估和确定其愿意承担的风险的性质和程度，以及建立和维持适当有效的风险管理和内部控制机制。
重要合同
公司与控股股东或其子公司之间没有签订重大合同。
公司治理实践
公司致力于实现高标准的企业治理。公司已采用香港交易所上市规则附录C1中包含的公司治理守则作为其报告期内和截至本中期报告日公司企业治理实践的基础。
事件后续
自报告期结束以来，公司没有发生任何重大后续事件。
