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产品销售持续超预期,对外授权实现盈利

2023-08-31 陈铁林,刘闯,李霁阳 德邦证券 阿杰
报告封面

, 业绩:实现首次盈利。公司2023H1收入36.77亿元,同比增长2154.4%,其中AK112首付款29.19亿元,产品销售7.95亿元(主要来自于卡度尼利)。2023H1毛利为35.997亿元人民币,同比增长2,566.4%,主要归因于许可费收入的大幅增长。2023H1盈利24.895亿元人民币,同比增长459.8%。现金储备增至53.9亿元。2023H1研发投入5.75亿元,销售费用4.42亿元,管理费用1亿元。 AK104:上市首年销售额超10亿,多个大适应症提交上市在即。上市12个月以来,卡度尼利累计实现产品销售11.5亿元。2023H1销售6.06亿元,已被纳入10余省40多市的地区惠民保目录。4个大适应症III期临床正在推进:一线宫颈癌和一线胃癌的III期临床已完成入组,肝细胞癌术后辅助III期临床正在高效推进中,一线治疗PD-L1阴性NSCLC的III期临床已于2023年7月启动。 AK112:NDA受理并获优先审评,头对头K药完成入组。目前正在国内开展3项针对NSCLC的III期注册临床研究,1)AK112联合化疗用于EGFR-TKI治疗后进展的NSCLC(23年8月NDA受理);2)头对头帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的NSCLC(23年8月入组完成);3)头对头替雷利珠一线治疗鳞状NSCLC(23年8月首例给药)。 海外方面,SUMMIT针对NSCLC两项三期临床稳步推进1)用于经EGFR-TKI治疗进展的非鳞NSCLC(23年5月首例给药)。2)头对头帕博利珠治疗一线鳞状NSCLC(HARMONi-3研究)。 众多管线开花结果,强势进军慢病领域。(1)安尼可(PD-1):2023年1月获批1L鳞状NSCLC大适应症。4月,将安尼可在大洋洲、东南亚11个国家独家销售权授予Specialised Therapeutics。(2)伊努西单抗(PCSK9):NDA已2023年6月获受理,用于(i)原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症;及(ii)杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)。(3)依若奇单抗(IL–12/IL–23):NDA已2023年8月获受理,用于中重度斑块状银屑病。(4)古莫奇单抗(IL-17)治疗中重度银屑病的注册性III期临床研究入组完成,强直性脊柱炎的注册性III期临床正在筹备中。 管线蕴藏多款高价值双抗,具有巨大市场潜力。除了公司基石产品(AK104和AK112)之外公司管线中还有4个自主研发双抗:AK129(PD-1/LAG-3)、AK130(TIGIT/TGF-β)、AK131(PD-1/CD73)、AK132(CLDN18.2/CD47),均已进入临床或处于IND阶段。AK117(CD47)、AK127(TIGIT)等高潜力管线积极探索联合疗法开发稳步推进。 盈利预测与投资建议。公司凭借核心产品放量,预计将实现收入稳定增长,预计2023/24/25年收入分别为49.89、30.95、65.00亿元,2023/24/25年归母净利润分别为15.68/-4.77/6.61亿元,维持“买入”评级。 风险提示:临床研发失败风险,竞争格局恶化风险,销售不及预期风险,行业政策风险。 股票数据 财务报表分析和预测