锦波生物：2023年半年度报告

山西锦波生物医药股份有限公司SHANXI JINBO BIO-PHARMACEUTICAL CO.,LTD. 2023半年度报告 公司半年度大事记 （或）致投资者的信1、2023年4月，公司发明专利“一种预防和控制人乳头瘤病毒感染的生物制剂的制备方法”荣获第二十四届中国专利优秀奖。2、2023年5月，公司重组人源化胶原蛋白生物新材料制造基地——锦波合成生物产业园一期正式投产。3、2023年6月，在太原市民营经济高质量发展大会上，公司再次获得“山西省优秀民营企业”称号。4、2023年6月，公司收到了中国证券监督管理委员会出具的《关于同意山西锦波生物医药股份有限公司向不特定合格投资者公开发行股票注册的批复》。5、2023年上半年，公司共获得国内发明专利授权4项，取得国际发明专利授权2项。6、2023年上半年，公司共取得了重组胶原蛋白敷料贴、重组胶原蛋白修复敷料、复合重组人源化胶原蛋白功能敷料、医用重组XVII型人源化胶原蛋白敷料、重组胶原蛋白液体敷料、重组胶原蛋白敷料6个第二类医疗器械注册证。 目录 第一节重要提示、目录和释义.............................................................................................4第二节公司概况....................................................................................................................7第三节会计数据和经营情况.................................................................................................9第四节重大事件..................................................................................................................20第五节股份变动和融资.......................................................................................................23第六节董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况.................................................26第七节财务会计报告...........................................................................................................29第八节备查文件目录.........................................................................................................133 第一节重要提示、目录和释义 董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人杨霞、主管会计工作负责人薛芳琴及会计机构负责人（会计主管人员）王凯丽保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 本半年度报告未经会计师事务所审计。 本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 【重大风险提示】 1.是否存在退市风险□是√否 2.本半年度报告已在“第三节会计数据和经营情况”之“十四、公司面临的风险和应对措施”对公司报告期内的重大风险因素进行分析,请投资者注意阅读。 释义 第二节公司概况 一、基本信息 二、联系方式 三、信息披露及备置地点 四、企业信息 五、注册变更情况 □适用√不适用 六、中介机构 七、自愿披露 □适用√不适用 八、报告期后更新情况 √适用□不适用 2023年7月20日，公司在北京证券交易所首次公开发行股票并上市，公开发行股份数量500.00万股，发行完成后公司的普通股总股本变更为6,733.60万股。2023年8月18日，公司行使超额配售选择权新增发行股票数量75.00万股，发行完成后公司普通股总股本变更为6,808.60万股。 第三节会计数据和经营情况 一、主要会计数据和财务指标 （一）盈利能力 （二）偿债能力 （三）营运情况 （四）成长情况 二、非经常性损益项目及金额 三、补充财务指标 □适用√不适用 四、会计政策变更、会计估计变更或重大差错更正等情况 （一）会计数据追溯调整或重述情况 □会计政策变更□会计差错更正□其他原因√不适用 （二）会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的原因及影响 □适用√不适用 五、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 六、业务概要 公司是一家应用结构生物学、蛋白质理性设计等前沿技术，系统性从事功能蛋白结构解析、功能发现等基础研究，并运用合成生物学等方法实现功能蛋白新材料的规模化生产的高新技术企业，同时也是国家级“专精特新”小巨人企业。 公司的主营业务为以重组人源化胶原蛋白新材料为核心的各类终端医疗器械产品、功能性护肤品的研发、生产及销售。公司终端产品主要应用在医疗美容、皮肤科、妇科、外科、五官/口腔科、肛肠科、护肤等不同场景中。通过不断创新，公司已完成包括Ⅰ型、Ⅲ型、XVII型等重组人源化胶原蛋白主要的基础研究，已在妇科、泌尿科、皮肤科、骨科、外科、口腔科、心血管科等领域持续开展应用研究。 报告期内，根据产品是否属于公司自有品牌，公司主营业务收入可以分为OBM和ODM两种销售模式，OBM模式是指公司生产、销售自有品牌产品，ODM模式指公司根据客户需求，设计、生产符合要求的相关产品，并贴上客户品牌对外销售。公司OBM销售中，根据销售渠道可进一步分为经销与直销；其中，直销分为线下销售与线上销售。 公司注重原始创新，具有较强的技术优势。目前公司已形成蛋白结构研究及功能区筛选技术、功能蛋白高效生物合成及转化技术、功能蛋白标准化注射剂研究平台、功能蛋白多维度评估BSL-2实验室及临床前应用平台五大核心技术平台，研发的多款创新型产品已实现规模化销售。截至报告期末，公司拥有发明专利授权38项，其中包括国际发明专利授权3项。 专精特新等认定情况 √适用□不适用 七、经营情况回顾 （一）经营计划 公司秉承“创新驱动人类美好生活”的愿景，聚焦功能蛋白，坚持原始创新，围绕人体结构性材料和人类重大传染病两大领域，不断研发各种具有高级结构的功能蛋白创新型生物材料，并持续进行技术升级和完善。 报告期内，公司依据年度经营计划，管理层带领公司各部门有序开展各项工作，包括但不限于持续加大研发投入、积极研发新产品、努力开拓市场，实现了收入的可持续增长、资产负债结构的进一步优化、盈利水平的显著提升，完成了公司业务的高质量发展。报告期内，公司实现营业收入31,632.99万元，较上年同期增长105.15%；归属于上市公司股东的净利润实现10,943.20万元,较上年同期增长177.66%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润10,349.56万元，较上年同期增长184.75%。 报告期内，公司重要业务板块的经营计划如下： 1、医疗器械 报告期内，公司销售医疗器械实现收入27,663.13万元，较上年同期增长140.25%；毛利率为92.73%，较上年同期增加5.08个百分点。医疗器械产品的销售增长主要来自于单一材料医疗器械产品的销售增长，其中，重点医疗器械产品是以A型重组人源化胶原蛋白为核心成分的植入剂产品（三类医疗器械）及医用敷料产品（二类医疗器械）。 植入剂方面，公司产品聚焦纠正眼周鱼尾纹、眉间纹、额头纹，坚持以直营为主，推广自主品牌“薇旖（yi）美®”，截至报告期末，拥有销售团队87人，已覆盖终端医疗机构超过1,500家。 医用敷料方面，主要系皮肤修复类产品，随着植入剂产品的销售规模快速增长，公司民营医疗机构的较快覆盖，带动了医用敷料的销售。2、功能性护肤品 公司通过以下两种方式实现功能性护肤品的销售：（1）围绕大客户需求，定向开发原材料并研发具备特定功能的护肤品；（2）围绕公司创新材料优势建设自有品牌，“ProtYouth®”产品以A型重组人源化胶原蛋白为单一成分，通过外用涂抹方式补充胶原蛋白，具有保湿、修护、舒缓、控油等功能，“肌频®”产品系专注于修护、敏感肌可用的极简配方产品，“重源®”产品以客户需求为导向开发精准护肤的极简配方为策略，主要用于减轻法令纹、眼周纹、颈纹等。 3、原料 公司擅长研发并产业化原始创新的功能蛋白新材料，尤其是A型重组人源化胶原蛋白，该等材料制备的原料产品具备较强的市场竞争力，目前公司的原料包含高端医疗植入级、医疗外用级、化妆品级原材料，客户覆盖国内医疗器械及化妆品生产企业，并积极布局海外业务。 （二）行业情况 1、行业主管部门及监管体制 公司所处行业的主要主管部门与相关行业自律组织包括：国家发展和改革委员会、国家科技部、国家药品监督管理局、中国医药生物技术协会、中国生物材料学会、中国医疗器械行业协会，具体的监管体制如下： （1）医疗器械的监管体制 我国目前对于医疗器械实施分类管理，监管范围不仅包括医疗器械产品，也包括医疗器械生产、经营企业。 根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称“条例”）：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风 险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 关于医疗器械产品注册与备案，对于第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。 根据《医疗器械生产监督管理办法》：从事医疗器械生产活动，应当有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合条例的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。 根据《医疗器械生产监督管理办法》：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合条例规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合条例规定条件的有关资