锦波生物：2024年半年度报告

公司半年度大事记 1、2024年3月，公司荣获“2023年福布斯中国美业品牌TOP100”。2、2024年3月，公司被中国质量检验协会授予“全国产品和服务质量诚信示范企业”和“全国重组人源化胶原蛋白行业质量领先企业”荣誉称号。3、2024年3月，公司研发的小分子重组ⅩⅦ型人源化胶原蛋白荣获PCHi2024年芳典奖。4、2024年3月，公司成功入选“北证50成份指数”。5、2024年上半年，公司共获得发明专利授权13项，其中取得国际发明专利授权2项，完成人体胶原蛋白原子结构解析2项（8YUK、8YV3）。6、2024年上半年，公司共取得了医用重组胶原蛋白修护液、医用复合重组胶原蛋白凝胶、医用复合重组胶原蛋白溶液、医用重组胶原蛋白凝胶4个第二类医疗器械注册证。7、2024年4月，公司完成2023年年度权益分派，以公司现有总股本68,086,000股为基数，向全体股东每10股转增3股，每10股派10元人民币现金。本次权益分派共计转增20,425,800股，派发现金红利68,086,000.00元。 目录 第一节重要提示、目录和释义.............................................................................................4第二节公司概况....................................................................................................................7第三节会计数据和经营情况.................................................................................................9第四节重大事件..................................................................................................................22第五节股份变动和融资.......................................................................................................25第六节董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况.................................................29第七节财务会计报告...........................................................................................................32第八节备查文件目录.........................................................................................................122 第一节重要提示、目录和释义 董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人杨霞、主管会计工作负责人薛芳琴及会计机构负责人（会计主管人员）王凯丽保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 本半年度报告未经会计师事务所审计。 本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 【重大风险提示】 1.是否存在退市风险□是√否 2.公司在本报告“第三节会计数据和经营情况”之“十四、公司面临的风险和应对措施”部分分析了公司的重大风险因素,请投资者注意阅读。 释义 第二节公司概况 一、基本信息 二、联系方式 四、企业信息 五、注册变更情况 六、中介机构 七、自愿披露 □适用√不适用 八、报告期后更新情况 □适用√不适用 第三节会计数据和经营情况 一、主要会计数据和财务指标 （一）盈利能力 （二）偿债能力 （三）营运情况 二、非经常性损益项目及金额 三、补充财务指标 □适用√不适用 四、会计政策变更、会计估计变更或重大差错更正等情况 （一）会计数据追溯调整或重述情况 □会计政策变更□会计差错更正□其他原因√不适用 五、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 六、业务概要 商业模式报告期内变化情况： 公司基于生命科学，应用结构生物学、蛋白质理性设计等前沿技术，系统性从事功能蛋白结构解析、功能发现等基础研究，并运用合成生物学等方法实现功能蛋白新材料的规模化生产。公司是国家级“专精特新”小巨人企业、山西省重点产业链合成生物产业链“链主”企业。 公司的主营业务为以A型重组人源化胶原蛋白为核心原材料的各类终端医疗器械产品、功能性护肤品的研发、生产及销售。公司终端产品主要应用于医疗美容、皮肤科、妇科、外科、五官/口腔科、肛肠科、护肤等不同场景。通过不断创新，公司已完成包括Ⅲ型、Ⅴ型、Ⅶ型、ⅩⅦ型等重组人源化胶原蛋白主要的基础研究，已在妇科、泌尿科、皮肤科、骨科、外科、口腔科、心血管科等领域持续开展应用研究。 报告期内，根据产品是否属于公司自有品牌，公司主营业务收入可以分为OBM和ODM两种销售模式，OBM模式是指公司生产、销售自有品牌产品，ODM模式指公司根据客户需求，设计、生产符合要求 的相关产品，并贴上客户品牌对外销售。公司OBM销售中，根据销售渠道可进一步分为经销与直销；其中，直销分为线下销售与线上销售。 报告期内，公司的商业模式没有发生重大变化。 报告期内核心竞争力变化情况： √适用□不适用 公司秉持“原始创新、实事求是”的科研精神，在国际首次完成重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维产品上市，是首个可用于注射的重组人源化胶原蛋白原材料，完成了在重组胶原蛋白领域0-1的突破。 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维是我国自主研制的首个采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械，具有独特的产品优势：1、安全性高，氨基酸序列重复单元与人体Ⅲ型胶原蛋白核心功能区一致，不含非人胶原蛋白氨基酸序列，无免疫原性；2、精准的164.88°三螺旋结构与水溶性完美平衡，可以自组装成胶原蛋白纤维网，构成人体细胞外基质(ECM)成分，对受损组织、细胞起其连接、支撑作用，并提供良好的细胞外基质环境，使受损组织得到修复、重塑；3、首次利用合成生物技术实现了具有高级结构的A型重组人源化胶原蛋白的规模化生产。 通过创新医疗器械审批，公司也取得了重组人源化胶原蛋白第三类医疗器械注册证——“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液”，是继“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”之后，国内重组胶原蛋白领域第二个三类医疗器械植入剂产品。 报告期内，公司新取得发明专利授权13项，其中取得国际发明专利授权2项,完成人体胶原蛋白原子结构解析2项（8YUK、8YV3）；报告期内，公司开展了Ⅲ型、Ⅴ型、Ⅶ型、ⅩⅦ型胶原蛋白新材料在不同适应症的研究，主要应用在毛发、口腔、皮肤等不同领域；增强了公司核心竞争力。 报告期内，公司的核心竞争力没有发生重大变化。 专精特新等认定情况 √适用□不适用 七、经营情况回顾 （一）经营计划 公司秉承“创新驱动人类美好生活”的愿景，聚焦功能蛋白，坚持原始创新，围绕人体结构性材料和人类重大传染病两大领域，不断研发各种具有高级结构的功能蛋白创新型生物材料，并持续进行技术升级和完善。 报告期内，公司依据年度经营计划，管理层带领公司各部门有序开展各项工作，包括但不限于持续加大研发投入、积极研发新产品、努力开拓市场，实现了收入的可持续增长、资产负债结构的进一步优化、盈利水平的显著提升，完成了公司业务的高质量发展。报告期内，公司实现营业收入602.879.079.52元，较上年同期增长90.59%；归属于上市公司股东的净利润实现309,564,103.76元,较上年同期增长182.88%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润303,590,945.54元，较上年同期增长193.34%。 报告期内，公司重要业务板块的经营计划如下：1、医疗器械 报告期内，公司销售医疗器械实现收入530,695,137.99元，较上年同期增长91.84%；毛利率为94.43%，较上年同期增加1.70个百分点。医疗器械产品的销售增长主要来自于单一材料医疗器械产品的销售增长，其中，重点医疗器械产品是以A型重组人源化胶原蛋白为核心成分的植入剂产品（三类医疗器械）。 植入剂方面，公司产品重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维聚焦纠正眼周鱼尾纹、眉间纹、额头纹， 坚持以直销为主，推广自主品牌“薇旖（yi）美®”，截至报告期末，已覆盖终端医疗机构约3,000家。2、功能性护肤品 公司通过以下两种方式实现功能性护肤品的销售：（1）围绕大客户需求，定向开发原材料并研发具备特定功能的护肤品；（2）围绕公司创新材料优势建设自有品牌。3、原料 公司擅长研发并产业化原始创新的功能蛋白新材料，尤其是A型重组人源化胶原蛋白，该等材料制备的原料产品具备较强的市场竞争力，目前公司的原料包含高端医疗植入级、医疗外用级、化妆品级原材料，客户覆盖国内医疗器械及化妆品生产企业，并积极布局海外业务。 报告期内，原料业务的增长一方面系合作良好的品牌客户采购量稳步提升，另一方面，随着公司原料产品知名度的提升，覆盖的客户数量在稳步增长。 （二）行业情况 公司目前主要产品是以A型重组人源化胶原蛋白为核心原材料的各类终端医疗器械产品。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“C27医药制造业”；根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司的主营业务属于“4生物产业”之“4.2生物医学工程产业”之“4.2.3其他生物医用材料及用品制造”产业。 1、行业主管部门及监管体制 公司所处行业的主要主管部门与相关行业自律组织包括：国家发展和改革委员会、国家科技部、国家药品监督管理局、中国医药生物技术协会、中国生物材料学会、中国医疗器械行业协会，具体的监管体制如下： （1）医疗器械的监管体制 我国目前对于医疗器械实施分类管理，监管范围不仅包括医疗器械产品，也包括医疗器械生产、经营企业。 根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称“条例”）：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 关于医疗器械产品注册与备案，对于第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。 根据《医疗器械生产监督管理办法》：从事医疗器械生产活动，应当有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民