问:地舒单抗(针对骨质疏松患者)可以持续用多久?是否可以长期使用?答:地舒单抗长期治疗可持续提升各部位骨密度，无平台期。与双膦酸盐药物的作用机制不同，地舒单抗不会在骨质基质中沉积，其抑制骨转换作用具有可逆性，停药后BMD在1-2年内回落至治疗前水平，骨质风险回升，因此地舒单抗可以长期使用。(摘自2021年《地舒单抗在骨质疏松症中临床合理用药中国专家建议》)问:地舒单抗(针对骨质疏松患者)品种男性适应症申请需要额外做临床吗?答:一般情况下，支持生物类似药的适应症外推而无需开展额外临床研究。问:地舒单抗(针对骨质疏松患者)可以持续用多久?是否可以长期使用?答:地舒单抗长期治疗可持续提升各部位骨密度，无平台期。与双膦酸盐药物的作用机制不同，地舒单抗不会在骨质基质中沉积，其抑制骨转换作用具有可逆性，停药后BMD在1-2年内回落至治疗前水平，骨质风险回升，因此地舒单抗可以长期使用。(摘自2021年《地舒单抗在骨质疏松症中临床合理用药中国专家建议》)问:地舒单抗(针对骨质疏松患者)品种男性适应症申请需要额外做临床吗?答:一般情况下，支持生物类似药的适应症外推而无需开展额外临床研究。问:地舒单抗(针对骨质疏松患者)品种对应的科室都有哪些?答:对应科室主要有骨科、风湿免疫科、内分泌科、老年科、中医科、疼痛科、妇科等。问:双膦酸盐药(针对骨质疏松患者)的市场规模有多大?答:院内市场大概11。6亿左右。(不含院外市场，来自IQVIA数据)问:公司都有哪些靶点的ADC药，目前进展如何?答:目前公司已披露三款ADC药物，靶点分别为Nectin-4、Trop-2和B7-H3。1)Nectin-4 ADC(内部研发代码:9MW2821)为一款采用具有自主知识产权的ADC偶联技术实现化学修饰的创新定点偶联药物，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种；治疗用生物制品1类，作用靶点为Nectin-4，已提交结构、方法等专利申请，适应症:晚期实体瘤。9MW2821具有组分均一，纯度较高以及便于产业化等特点。非临床研究表明，9MW2821具有明确的作用机制、其抗肿瘤活性、药代动力学特征、安全药理学特征、毒理学特征良好。预计9MW2821在临床上具有良好的安全性和有效性。9MW2821在多种动物肿瘤模型中均显示了良好的抑瘤效果，三阴乳腺癌、肺癌等动物模型中显示其抗肿瘤活性优于已上市的Padcev？(enfortumab vedotin-ejfv)，并在多种实体瘤PDX模型(三阴乳腺癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌)中具有显著的药效。在食蟹猴、小鼠体内的安全性均优于Padcev？，具有更好的治疗窗口，提示具有临床应用价值。目前，9MW2821处于临床II期研究阶段。2)Trop-2 ADC(内部研发代码:9MW2921)为迈威生物基于新型抗体偶联技术平台IDDCTM(Interchain-Disulfide Drug Conjugate)开发，由创新抗体分子，新型连接子以及新型载荷(TOP1i)共同组合而成，具有完全自主知识产权。9MW2921注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的抗原结合并进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。9MW2921具有结构稳定，组分均一，纯度高，易于产业化放大等药学特点。相较国内外同类型在研ADC品种，9MW2921在内吞活性，血浆稳定性，药物释放特性，旁观者杀伤效应等方面均得到显著改善与提升。体内药效研究表明，9MW2921显示了更好的肿瘤杀伤作用。食蟹猴、大鼠等动物安全性评价模型中，9MW2921的靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到有效控制，显示其具有良好的药物安全性及药代特性。上述研究结果表明9MW2921具有临床差异化特性以及广阔的临床开发前景。目前，9MW2921已获NMPA批准开展临床试验。3)B7-H3 ADC(内部研发代码:7MW3711)为迈威生物基于新一代定点偶联技术平台IDDCTM开发的，7MW3711是新一代抗体偶联药物分子，由创新抗体分子、新型连接子以及新型Payload(拓扑异构酶I抑制剂)构成，具有完全知识产权。7MW3711注射人体后，可与肿瘤细胞表面的抗原B7-H3结合内吞进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。该品种具有结构稳定、组分均一、纯度高、易于产业化放大等特点，相较国内外同类型药物，其在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用。在食蟹猴等动物安全性评价模型中，7MW3711的靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到有效控制，显示其具有良好的药物安全性及药代特性。上述研究结果表明7MW3711具有临床差异化特性以及广阔的临床开发前景。目前，7MW3711已获NMPA批准开展临床试验。问:生物类似药在新兴市场的销售体量预计占比多少?目前开拓情况如何?答:新兴市场及“一带一路”沿线国家，人口众多，整体经济增长率高于发达国家。根据国务院新闻办公室网站初步估算，除拉美地区，“一带一路”沿线总人口约44亿，经济总量约21万亿美元，分别约占全球的63%和29%，具有经济增长潜力、医保比重不断增加的趋势。公司利用现有的商务网络，通过多种合作模式，可以很快覆盖这些市场。这是一个增量市场。2022年，迈威生物针对君迈康？在海外市场的商业化推广签署了覆盖俄罗斯等7个国家的正式协议和3个国家的框架协议，针对迈利舒？和9MW0321签署了覆盖俄罗斯等6个国家的正式协议和3个国家的框架协议，总计可获得里程碑付款1，275万美金。截至2022年年报披露日，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署，后续将尽快推进上述品种的海外注册，实现当地上市销售。2023年，地舒单抗生物类似药(迈利舒？)和阿达木单抗生物类似药(君迈康？)计划在多个国家进行注册提交。2023年，公司分别与巴基斯坦、埃及、摩洛哥等多个市场达成战略合作。问:君实生物在阿达木生物类似药(君迈康？)分摊的销售费用，在财务报表里按什么计入?答:冲减迈威生物销售费用。 问:请介绍一下迈威康的情况和历史背景?答:迈威生物设立全资子公司江苏迈威康新药研发有限公司，专注于ADC药物开发及生物药物商业化技术转化，由原迈威生物ADC药物研究部与原泰康生物药物研发团队共同组建而成。目前其具备完整的药学与CMC开发能力，承担ADC药物临床前、临床早期阶段的样品制备。问:目前IL-17A在银屑病也有布局是否对阿达木造成冲击?答:截至目前，阿达木单抗国内获批8个适应症(均进入国家医保目录，我司均已获批)，包括类风湿关节炎，强直性脊柱炎，银屑病，葡萄膜炎，克罗恩病，多关节型幼年特发性关节炎，儿童斑块状银屑病，儿童克罗恩病。阿达木原研药已经上市超过20年，在包括银屑病在内的诸多适应症都有非常好的疗效及安全性，截至目前阿达木及生物类药由于进入国内医保及降价的时间较晚，因此在银屑病等适应症的渗透率较低，远低于国际市场。风湿免疫领域是公司重点布局的方向，公司认为在银屑病等适应症方面，阿达木单抗仍有重要的市场地位。问:Nectin-4 ADC今年是否会在有影响力的学术会议上有数据读出?具体会读出哪些数据?答:迈威生物将于当地时间2023年10月20日至24日在西班牙马德里举行的2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会，以口头报告形式公布临床试验成果:靶向Nectin-4 ADC创新药9MW2821针对晚期实体瘤受试者的临床I/II期研究数据。ESMO大会是全球最具影响力的肿瘤学会议之一。(摘要标题:Preliminary results from a phase I/II study of 9MW2821，an antibody-drug conjugate targeting Nectin-4，in patientswith advanced solid tumors靶向Nectin-4 ADC品种9MW2821针对晚期实体瘤受试者进行的I/II期临床试验结果。摘要编号:4613)问:公司的抗ST2单抗目前进展如何?重点布局哪些领域?和赛诺菲的度普利尤单抗(IL-4R)如何竞争?答:公司开发的重组人源化抗ST2单克隆抗体注射液，内部研发代码为9MW1911。目前全球尚无以ST2或其配体IL-33为靶点的抗体药物上市。在ST2/IL-33通路上布局管线且进度较快的是赛诺菲/再生元、Medlmmune/阿斯利康和安进/基因泰克(罗氏)，在COPD适应症上均已经推进到临床III期阶段。公司目前的临床开发主要策略也是在COPD领域，因为无论是全球范围还是在中国，COPD领域的临床需求远远没有被满足。截至年度报告披露日，9MW1911已处于临床II期启动阶段。虽然度普利尤单抗(IL-4Ra的抗体)在慢阻肺上有积极进展，但度普利尤单抗和靶向ST2/IL-33通路的药物适用人群不同。度普利尤单抗的适用人群为2型炎症的慢阻肺患者(其判定2型炎症的证据为筛选时血嗜酸性粒细胞≥300个细胞/微升的患者)，对戒烟无限制；靶向ST2/IL-33通路的药物对嗜酸性粒细胞计数无限制。赛诺菲/再生元对Itepekimab(ST2/IL-33通路的抗体)定位为非2型严重慢阻肺，人群以戒烟人群为主，同时探索现吸烟人群。从流行病学角度，COPD以嗜酸性粒细胞计数小于300个细胞/μL的患者居多(参考资料来源:Sanofi。 Immunology Investor Event。March 29， 2022)。在一项对COPD患者嗜酸性粒细胞水平分析的研究中，？300个细胞/μL的慢阻肺患者约占总人数的31%(Casanova C，Celli BR， De-Torres JP， Martinez-Gonzalez C， Cosio BG， Pinto-Plata V， et al。 Prevalence of persistent blood eosinophilia:relation to outcomes in patientswith copd。 Eur Respir J。 2017 2017 Nov；50(5)。)