迈威生物机构调研纪要

迈威(上海)生物科技股份有限公司是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,致力于为全球患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药。该公司通过构建以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。公司专注于自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的五项特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有1个产品上市,15个在研品种处于不同研发阶段,包括12个创新品种和3个生物类似药,其中2个品种已提交上市申请,3个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMAGMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟QP审计,位于上海的大规模商业化生产基地正在建设中。 国联民生建信基金中略投资中泰资管中信建投基金中银国际证券中银基金中银证券中邮证券 西部利得泰康基金信达澳亚民生加银基金中邮基金融通基金国投瑞银睿扬投资趣时资产 富国基金兴全基金大成基金高毅资产重阳投资农银汇理基金东方红人保养老易方达基金 博时基金嘉实基金平安人寿宁泉资产华泰柏瑞诺安基金鹏华基金平安基金平安资管 盘京投资泰康资产天弘基金万家基金证券富国基金新华资产信达澳亚基金信达澳银兴证全球基金 银河基金长城基金中欧基金GAOYIHSBCJT安聯投信工银瑞信安信基金保银投资 北大方正人寿保险泓澄投资博道基金财通资管创金合信淳厚基金东方证券东方自营广发基金 东海基金东吴基金东证融汇资管方正医药富安达基金观合资产国海富兰克林基金国海证券国华鑫益资管 国金证券泓德基金国联安基金国联基金国盛证券国泰海通证券国泰基金国信证券海通资管 恒越基金红塔红土基金华安财保华安基金华富基金华能贵诚信托华泰证券华泰资管汇丰晋信基金 汇添富基金建信保险资管开源证券路博迈基金茂典资产华宝基金明世伙伴私募睿眼投资丹羿投资 钉铃资管沣谊投资满风资管慎知资管世诚投资彤源投资途灵资管华商基金湘禾投资 运舟私募申万菱信基金前海华杉投资中欧瑞博投资世纪资本太平基金西部证券相聚资本鑫元基金 华夏基金信达医药长盛基金浙商资管浙商基金浙商证券中国民生信托中国人民健康保险中海基金 中金公司中金资管 问:请问公司与9MW3811合作方Calico是何时开始接触的,能否介绍一下Calico和其创始人的背景,及公司为何选择与Calico达成合作?答:9MW3811是一款公司自主研发的靶向人白介素-11(IL-11)的人源化单克隆抗体(以下简称“MW38”)。针对这条管线,公司在今年初的摩根大通医疗健康年会(JP Morgan)上和CALICO LIFE SCIENCES LLC.(简称“Calico”)正式接触并开始交流项目数据。截至正式签约前,公司拿到了多家感兴趣潜在合作方的合作意向,最终公司选择了Calico,基于如下考虑:1)Calico成立与2013年,是一家由科技巨头Google母公司Alphabet与Arthur D. Levinson共同创立的研发公司,其使命是利用先进的技术和模型系统来增加我们对控制人类衰老的生物学机制的理解,Calico将利用这些知识设计制定干预措施,以帮助人们拥有更长寿且更健康的生活。Calico专注于衰老生物学和与年龄相关的疾病,这个与公司的长远战略(专注于肿瘤相关、年龄相关性疾病研究)非常契合,因此,针对长寿和纤维化免疫相关适应症来讲,Calico非常有优势。2)据公开报道:Calico公司除了其科技属性很强的母公司之外,联合创始人暨首席执行官Arthur D. Levinson,曾于1995年7月至 2009年4月,长达近14年一直担任基因泰克首席执行官,并曾于2004年至2009年担任谷歌公司董事,目前担任苹果公司董事会主席。此外,具体公开报道(Calico Appoints Michael Lenardo, M.D., as Chief Scientific Office):2024年3月28日Calico宣布任命医学博士Michael Lenardo为其新任首席科学官(CSO),Lenardo博士此前是美国国立卫生研究院国家过敏与传染病研究所(NIAID)临床基因组学项目的联合主任,是一位成就斐然的分子免疫学家和遗传学家,其医学研究生涯长达四十年,他因其在基本免疫机制方面的工作而受到认可,尤其以发现几种先天性免疫系统疾病的遗传基础,发病机理和治疗而闻名。公司认为,Calico拥有强大的母公司的科技特别是医学AI领域的支持,加上全球顶尖专业人才的掌舵,有望实现其使命中宣称的“帮助人们拥有更长寿且更健康的生活”,IL-11单抗已经被证实其在抗衰老,抗纤维化等领域的作用机制,本次与Calico的合作,将加快MW38在该领域的临床验证直至最终实现商业化。3)据公开报道(https://www.calicolabs.com/news-and-media/),Calico与AbbVie(艾伯维)曾在2014年起开展深度合作,并于2018年扩大合作,Calico重点关注药物发现和早期药物开发,艾伯维提供科研、临床开发支持和商业化。自2014年以来,这项合作 已经产生了20多个早期项目,涉及免疫肿瘤学和神经变性,并对衰老生物学产生了新的见解。Calico将负责研究和早期开发直至2025年,并将合作项目推进至2a期直至2030年。Calico利用最先进的技术和计算能力进行探索阶段的研究和开发。艾伯维提供科学和临床开发支持,并将其专业知识用于未来的商业化活动。公司认为,Calico与艾伯维的深度合作,将有利于包括MW38在内的管线,更加科学、快速的朝临床验证及商业化方向推进。问:请问公司的IL-11单抗拟用于抗衰老适应症,对方关注点是什么,还有其他适应症方向吗?答:首先,从机理机制来看,2024年7月,Nature发表的一项最新成果显示:一种促进炎症的蛋白质可能是延长健康寿命的关键。在中年小鼠中,阻断这种名为IL-11的蛋白能够促进新陈代谢,改善虚弱,并将寿命延长约25%。研究人员测试了来自年轻和年老小鼠的丰富样本,发现IL-11在年老小鼠的组织中始终更丰富,包括骨骼肌、脂肪和肝脏组织。当他们删除一些小鼠体内编码IL-11蛋白的基因时,这些动物的健康寿命(healthspan)得到了改善(they were healthy for longer),比IL-11水平正常的小鼠寿命延长了24.9 %。这些研究表明了促炎因子IL-11在哺乳动物健康寿命中的关键作用。这些研究都为MW38在抗衰老或延长寿命相关领域发挥潜在疗效提供了科学依据,这亦是Calico公司一开始就非常关注的点。此外,公司在纤维化相关领域亦是积累了积极的研究成果,未来潜在适应症包括但不限于肝纤维化(MASH)、肺纤维化(IPF)、心血管纤维化等,这些都是年龄相关性疾病,和人体衰老有关,符合Calico的核心战略和研究方向。问:美国临床何时能够启动?答:MW38项目,目前已经获得了中美澳三个国家的临床准入,其中中国和澳洲临床I期已经完成。目前合作的首要任务是准备交割及技术转移,公司也应Calico要求,在积极准备临床样品,公司希望尽快由合作伙伴启动美国临床。问:合作洽谈过程及尽调过程有何挑战? 答:Calico及其合作方深度绑定了包括公司的IL-11(MW38)在内的多条管线。在我们BD推进过程中,Calico及其合作方共同参与了尽调,过程非常严苛,举一个例子:针对审核毒理病例原始片子、专门设立了独立审核机制,最终审核结果与公司的判定结果高度一致。公司扎实的临床前数据,得到了合作方的认可,这是本次合作达成的关键因素之一。问:公司后期是否还有新的BD项目落地?答:公司此前披露的口径:2025年是公司创新药BD业务非常关键的一年,公司希望能够取得一定突破,具体推进中的管线有Nectin-4ADC、B7-H3 ADC、CDH17 ADC、ST2单抗、IL-11单抗等。目前来看,IL-11已经完成BD落地,后续公司将持续推进另外几条管线的合作。2026年开始,公司BD的重点管线中将增加具有全球差异化优势的基于新一代TCE平台开发的管线,此前在AACR会上亦发布了有关平台和产品的介绍,请投资者进一步关注。同时,公司始终认为BD业务本身具有不确定性。