迈威生物机构调研纪要

调研日期: 2026-03-03 迈威(上海)生物科技股份有限公司是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,致力于为全球患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药。该公司通过构建以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。公司专注于自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的五项特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有1个产品上市,15个在研品种处于不同研发阶段,包括12个创新品种和3个生物类似药,其中2个品种已提交上市申请,3个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMAGMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟QP审计,位于上海的大规模商业化生产基地正在建设中。 问:公司Nectin4 ADC研发进展?上市预期? 答:公司靶向Nectin-4 ADC(研发代码:9MW2821)目前正在尿路上皮癌(UC)、宫颈癌(CC)、三阴性乳腺癌(TNBC)和食管癌(EC)适应症全面推进临床研究,包括二线及以后的单药临床以及联合PD-1或PD-1/VEGF双抗的一线临床。根据公司1月29日披露的公告,已累计入组超过1,900例受试者,其临床安全性和有效性已经得到了充分的验证,在全球同靶点药物中,有多项适应症的开发进度处于全球第一,具备泛适应症应用的巨大潜力。目前有三项III期关键性注册临床正在开展,分别是UC单药治疗,UC联合治疗,CC单药治疗,其中UC单药和CC单药的III期临床计划于2026年进行期中分析,并有望根据期中分析数据向CDE提交新药上市申请前会议。此外,9MW2821获FDA批准在美国针对拓扑异构酶ADC经治的TNBC开展Ib期临床试验并完成首例患者入组,目前正在积极推进患者入组工作。 问:CDH17 ADC临床最新进展?有哪些差异化优势? 答:公司靶向CDH17 ADC创新药7MW4911已在中国和美国获批开展临床试验,并分别于2025年11月和2026年1月完成首例患者给药,有望尽快获得验证性人体数据。 公司于2025年7月在Cell Reports Medicine发表了7MW4911临床前研究成果,显示其拥有五大优势:1)分子设计方面,均质化载药(DAR=4比例>95%)与稳定连接子赋予优异血浆稳定性,高膜渗透性MF-6毒素产生强效旁观者杀伤;2)抗肿瘤活性方面,在结直肠癌、胃癌及胰腺癌PDX/CDX模型中均展现深度抑瘤效应,且对RAS/BRAF等多种突变及不同CMS分型结直肠癌有效;3)耐药突破方面,在ABC转运蛋白介导的多药耐药模型中疗效显著优于MMAE/DXd类ADC,并能逆转此类ADC治疗后的肿瘤进展;4)靶标普适性方面,对CDH17中低表达肿瘤仍保持显著活性;而且在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现显著过表达;5)安全性方面,小鼠研究显示有限组织分布及食蟹猴毒理研究显示可控代谢特征(适中半衰期、无蓄积倾向)和宽治疗窗口,未观察到显著毒性信号。基于以上优势,7MW4911已展现出成为晚期消化道实体瘤变革性疗法的潜力。 问:ST2单抗国内和海外临床进展? 答:公司抗ST2单抗(研发代号:9MW1911)为全球同靶点进度第二,国产进度第一。目前已完成慢阻肺(COPD)IIa期临床研究,结果显示:总体的不良事件发生率与安慰剂组相似(70% vs 85%),未发现新的安全性风险信号。试验组COPD急性加重年化发生率随剂量升高呈下降趋势,在IIb期研究推荐剂量(N=30)下,中重度COPD急性加重年化发生率较安慰剂组降低超30%,和罗氏II期数据20%的改善率相比有50%的提升。此外,重度急性加重年化发生率较安慰剂组降低超40%,且发生重度急性加重的患者比例较安慰剂组显著降低(13.3% vs 35%)。目前,ST2单抗已启动IIb期临床,并于2025年7月完成首例患者入组,计划于2026年获得至少120例受试者的末次访视数据后开展期中分析,并有望在评估II期临床研究结果的基础上,于2026年底前后启动III期临床研究。此外,公司2025年12月23日宣布,9MW1911的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的许可,可针对中重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)开展IIa期临床研究,进一步凸显其全球价值。 问:公司TCE平台的特点,有哪些差异化优势? 答:公司TCE平台的核心是一组具有不同结合特征和活化特性的经改造靶向CD3抗体,以及针对T细胞激活的二级信号的激动型抗体。这些抗体经过改造,与食蟹猴CD3发生交叉反应,从而有助于在非人灵长类动物模型中评估TCE介导的细胞毒性,这是临床前验证的关键步骤。该平台支持广泛的双特异性和三特异性形式,可精确靶向不同表达水平的肿瘤抗原,确保靶蛋白的特异性和有效性。高活性的CD3分子加上靶点依赖的肿瘤杀伤模式,极大地提高了肿瘤细胞的杀伤效果,降低了因非靶向性激活所引起的细胞因子的释放,从而提高药效、降低毒性。6MW5311是公司自主研发的一款靶向CD3和LILRB4的TCE双抗,旨在治疗复发或难治性急性髓系白血病(AML)、慢性粒单核细胞白血病(CMML)、复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)等。凭借独特的结构设计,6MW5311在无肿瘤环境中与T细胞的结合活性极低。相比之下,在肿瘤和T细胞共存的微环境中,6MW5311对肿瘤细胞表现出强大的杀伤作用,从而在确保疗效的同时显著提高了安全性。临床前研究表明,6MW5311能有效抑制高或低LILRB4表达的AML模型中的肿瘤生长,并在高表达模型中几乎完全清除肿瘤。此外,在食蟹猕猴中的安全性评估显示出良好的安全性特征。 公司预计将于2026年上半年向国家药监局及FDA提交6MW5311的IND申请。基于我们自主开发的TCE双特异性及三特异性抗体平台,预计将有更多靶向实体肿瘤的TCE候选药物进入临床阶段。 问:公司小核酸药物研发进展和展望? 答:公司小核酸药物研发进度最快的为2MW7141,是公司自主研发的一款处于临床前阶段的双靶点小核酸药物,主要针对血脂异常人群的血脂调控以及高危心血管事件的预防,去年9月与Aditum Bio成立的Kalexo Bio达成全球独家授权协议,总交易额达10亿美元。2MW7141为肝脏递送,采用双靶点设计,协同调控效应明确,在临床前研究中展现出对靶基因强效且持久的抑制效果,且脱靶风险较低。目前处于临床前CMC阶段,预计今年下半年提交中美IND申请。 除了肝脏靶向外,公司也在探索肝外靶向,目前仍处于临床前阶段,包括靶向脂肪、肌肉和CNS等是未来的重点方向。针对中枢神经系统等专业领域,会寻求和专业背景比较强的团队共同开发。 问:公司港股发行的进展?发行规模和价格如何? 答:公司于去年1月向香港联交所递交了发行H股股票并在香港联交所主板挂牌上市的申请,于去年11月收到中国证监会出具的《关于迈威(上海)生物科技股份有限公司境外发行上市备案通知书》。目前,各项审核审批程序在顺利推进中,关于具体的发行规模和价格,公司将充分考虑现有股东利益、公司价值体现及境内外资本市场情况进行综合研判。