迈威生物机构调研纪要

迈威生物机构调研报告 调研日期:2025-05-07 迈威(上海)生物科技股份有限公司是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,致力于为全球患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药。该公司通过构建以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。公司专注于自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的五项特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有1个产品上市,15个在研品种处于不同研发阶段,包括12个创新品种和3个生物类似药,其中2个品种已提交上市申请,3个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMAGMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟QP审计,位于上海的大规模商业化生产基地正在建设中。 2025-05-30 董事、高级副总裁、董事会秘书胡会国 ,董事、副总裁桂勋(部分) 2025-05-072025-05-29 路演活动,现场参观,证券公司策略会,线上交流会 公司会议室及线上、证券公司策略会等 东方证券 证券公司 - 弘毅远方 基金管理公司 - 九祥资产 资产管理公司 - 绿地金融 投资公司 - 太平资产 保险资产管理公司 - 汇丰晋信 基金管理公司 - 工银瑞信 基金管理公司 - 雪石资产 其它 - 紫阁投资 投资公司 - 丹羿投资 投资公司 - 山西证券资管 证券公司 - 上银基金 基金管理公司 - 东海基金 基金管理公司 - 璟恒投资 - - 博时基金 基金管理公司 - 民生加银 基金管理公司 - 财通资管 资产管理公司 - 中信建投基金 基金管理公司 - 南银理财 其它金融公司 - 德邦基金 基金管理公司 - 鑫元基金 基金管理公司 - 泰信基金 基金管理公司 - 西部利得 其它 - 国泰基金 基金管理公司 - 西部证券 证券公司 - 东方基金 基金管理公司 - 国联安 基金管理公司 - 国寿养老 寿险公司 - 中泰证券 证券公司 - 天治基金 基金管理公司 - 太平基金 基金管理公司 - 富国基金 基金管理公司 - 浙商资管 资产管理公司 - 长江养老 寿险公司 - 国华兴益 保险资产管理公司 - 证研投资 投资公司 - 鹏扬基金 基金管理公司 - 红骅投资 投资公司 - 摩根基金 基金管理公司 - 鹏华基金 基金管理公司 - 开源证券 证券公司 - 明世伙伴 基金管理公司 - 安信基金 基金管理公司 - 中意资产 保险资产管理公司 - 华夏久盈 其它 - 和谐健康保险 寿险公司 - 尚雅投资 投资公司 - 合众资产 保险资产管理公司 - 宏道投资 投资公司 - 兴合基金 基金管理公司 - 宏利基金 基金管理公司 - 盘京投资 投资公司 - 国投证券 证券公司 - 龙华证券自营 - - 中金证券 证券公司 - 景顺长城 基金管理公司 - 大家资产 其它 - 肇万资产 资产管理公司 - 誉恒投资 投资公司 - 诚旸投资ChenLukeREDGATE 投资公司- -- 彼得明奇 基金管理公司 - 中信证券 证券公司 - 申万宏源证券 证券公司 - 兴业证券 证券公司 - 华宝基金 基金管理公司 - 富安达基金 基金管理公司 - 新华资产 保险资产管理公司 - 域秀资本 资产管理公司 - 嘉实基金 基金管理公司 - 中信建投 证券公司 - 超弦Superstring - - 广发证券 证券公司 - 万家基金 基金管理公司 - 博道基金 基金管理公司 - 江苏瑞华 投资公司 - 粤民投 其它 - 诺德基金 基金管理公司 - 毅木资产 资产管理公司 - 宁银理财 其它金融公司 - 泰康资产 保险资产管理公司 - 国盛证券 证券公司 - 观合资产 资产管理公司 - 招证自营 - - 中银资管 其它 - 银华基金 基金管理公司 - 方正证券 证券公司 - 玖歌投资 投资公司 - 昆仑保险资管 - - 方正证券自营 证券公司 - 东吴证券 证券公司 - 国泰海通资管 - - 广发基金 基金管理公司 - 国海富兰克林基金 基金管理公司 - 汇添富基金 基金管理公司 - 保宁资产 - - 兴业基金 基金管理公司 - 国联基金自营 - - 荷荷私募 - - 新华基金 基金管理公司 - 霁峰资本 - - 问:公司的BD推进情况如何,何时能有具体落地的项目? 答:公司各项BD业务持续推进中,2025年是公司创新药BD业务非常关键的一年,公司希望能够取得一定突破,具体推进中的管线有Nectin-4ADC、B7-H3ADC、CDH17ADC、ST2单抗、IL-11单抗等。同时,公司认为BD业务本身具有不确定性,不会给出任何具体 预期,请关注后续的合规披露。 问:公司9MW2821(Nectin-4ADC)的临床进展情况如何?何时能有首个适应症获批上市? 答:公司的Nectin-4ADC(以下简称“MW282”)采用的是新一代定点偶联工艺技术、MMAE毒素、均衡的DAR4设计。目前正在尿路上皮癌(UC)、宫颈癌(CC)、食管癌(EC)和三阴性乳腺癌(TNBC)适应症全面推进临床研究,截至年报披露日:MW282临床入组超过800例 患者,其临床安全性和有效性已经得到了充分的验证,在全球同靶点药物中,有多项适应症的开发进度处于全球第一。何时能够申报上市并获得批准,仍有一定的不确定性,但确保首个适应症快速获得上市资格,始终是公司推进该条管线的首要任务。目前进展中的临床研究,梳理 如下: 1)有三项III期关键性注册临床正在开展,分别是:UC单药治疗,为国产首家,计划于2026年进行期中分析;UC联合治疗,为国产首家,计划于2027年进行期中分析;CC单药治疗,为全球首家,计划于2026年进行期中分析。 2)TNBC联合疗法处于II期,TNBC单药疗法(拓扑异构酶抑制剂ADC经治)处于临床II期、为全球首家、暂无竞品报道。 3)EC和CC的联合治疗的I/II期临床已经获批,即将启动。 4)UC围手术期联合治疗的II期临床已经获批,即将启动。 据弗若斯特沙利文等研究分析,至2030年全球及中国的新发患者人群分别为:UC(69.3万,10.6万)、CC(68.6万,15.9万) 、TNBC(46.4万,6.3万)、EC(63.0万,28.1万)。 问:ASCO2025公司公布了多项临床研究成果,能否具体介绍一下? 答:ASCO公布的研究成果主要来自公司深耕多年的肿瘤治疗方向ADC创新平台,本届大会,公司获得一项口头报告、两项壁报展示的机会。9MW2821(Nectin-4ADC)联合特瑞普利单抗的临床成果是泌尿肿瘤领域唯一入选的中国口头报告。据已经公布的数据显示:该研 究共纳入40例la/mUC患者,ORR为87.5%(35/40),cORR为80%(32/40),其中3例实现完全缓解,DCR为92.5%(37 /40)。中位PFS和DOR尚未达到,6个月PFS率和3个月DOR率分别为79.1%和100%。此外,肝转移、膀胱癌以及Nectin-4表达阴性亚组ORR分别为88.2%、94.4%和100%。 除此之外,公司将发布靶向B7-H3ADC(7MW3711)及靶向Trop-2ADC(9MW2921)的多项I/II期临床研究成果。据已经公布的数据显示:7MW3711针对晚期实体瘤患者的I/II期临床研究中,截至2025年1月2日,共入组43例患者。在剂量递增阶段,未观察到剂量限 制性毒性(DLT),最大耐受剂量(MTD)尚未达到。4.5mg/kg或以上剂量组可肿评患者中,食管癌(EC)、卵巢癌(OC)和前列腺癌(CRPC)ORR分别为33.3%、60.0%和50.0%,DCR均为100%。 7MW3711针对肺癌患者的I/II期临床研究中,截至2025年1月8日,共入组37例肺癌患者,其中包括16例小细胞肺癌(SCLC)患 者和21例非小细胞肺癌(NSCLC)患者。常见的≥3级不良反应为中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、贫血、淋巴细胞计数减少、血小板计数减少等。在25例接受7MW3711剂量为4.5mg/kg或以上且完成至少一次肿瘤评估的患者中,ORR为36.0%,DCR为96. 0%;其中,小细胞肺癌患者的ORR和DCR分别为62.5%和100.0%,在B7-H3H-score>5的患者中,肺鳞癌(Sq-NSCLC)患者的ORR和DCR分别为37.5%和87.5%。数据结果提示,7MW3711在肺癌、食管癌、前列腺癌、卵巢癌等晚期肿瘤患者中具有可耐受的安全性和良好的抗肿瘤活性。9MW2921针对晚期实体瘤患者的I/II期临床研究中,截至2024年11月12日,共入组39例患者。在3.0mg/kg剂量组中,ORR为42.1%,DCR为84.2%;其中,子宫内膜癌:ORR为75%,DCR为100%;HR+/HER2-乳腺癌:ORR为50%,DCR为75%; HER2-胃癌:ORR为50%,DCR为100%;非鳞状非小细胞肺癌:ORR为25%,DCR为100%。数据结果提示,9MW2921在晚期肿瘤患者中具有可耐受的安全性和良好的抗肿瘤活性。 此外,7MW3711和9MW2921的临床成果,同时验证了迈威生物ADC平台中新一代喜树碱类毒素MF6,在不同靶点、不同适应症人群的安全性和有效性,意义重大。 问:公司新一代喜树碱类毒素MF6的主要优势有哪些? 答:首先,新一代喜树碱类毒素MF6主要有三大优势:一是活性更高、药效更好,公司已经在多条管线和多种CDX动物模型上,对标同靶点药物予以了多项验证;二是不受(P-gP)耐药机制干扰在多药耐药消化道肿瘤模型上有显著效果;三是在多种RAS/BRAF突变型结直肠癌模型上有显著效果。这些优势将为我们带来巨大的应用场景。该平台的创新管线CDH17ADC计划今年下半年实现中美双报,未来希望寻找多项有科学逻辑支持、有差异化临床优势的适应症予以推进、也可能会给公司带来更多BD合作机会。 问:抗ST2单抗9MW1911的优势及临床进展如何?何时有临床的有效性数据披露?未来市场前景如何? 答:公司的抗ST2单抗(以下简称“MW19”)为国内企业首家进入临床的同靶点药物,正快速推进临床II期研究,在COPD患者中初步体现了疗效,截至2024年报披露日,已经完成80例患者的入组并将于2025年年底完成所有受试者随访,届时,公司将力争于2025年读 出部分II期数据。 据“中国肺健康研究”调查数据显示,目前我国40岁以上人群慢阻肺患病率已上升至13.7%。此外,据PrecedenceResearch报告显示,2032年COPD全球市场规模或将达到600亿美元,其中中国市场也将超过300亿元,目前治疗手段以LABA(长效β2受体激动剂) 、LAMA(长效抗胆碱能抑制剂)和ICS(吸入性糖皮质激素)为主,生物制品的渗透率几乎为零,未来应用前景广阔。问:能否介绍下公司TCE开发平台的差异化优势? 答:公司一直在寻求差异化优势,该平台的核心是一组具有不同结合特征和活化特性的经改造靶向CD3抗体,以及针对T细胞激活的二级信号的激动型抗体。这些抗体经过改造,与食蟹猴CD3发生交叉反应,从而有助于在非人灵长类动物模型中评估TCE介导的细胞毒性,这是临床前验证的关键步骤。该平台支持广泛的双特异性和三特异性形式,可精确靶向不同表达水平的肿瘤抗原,确保靶蛋白的特异性和有效性。高活性的CD3分子加上靶点依赖的肿瘤杀伤模式,极大地提高了肿瘤细胞的杀伤效果,降低了因非靶向性激活所引起的细胞因子的释放,从而提高药效、降低毒性。公司计划于2026年实现多条创新管线的临床申报。 问:请问公司的实控人或董监高7月份限售股票