迈威生物机构调研纪要

调研日期: 2025-04-01 迈威(上海)生物科技股份有限公司是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,致力于为全球患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药。该公司通过构建以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。公司专注于自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的五项特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有1个产品上市,15个在研品种处于不同研发阶段,包括12个创新品种和3个生物类似药,其中2个品种已提交上市申请,3个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMAGMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟QP审计,位于上海的大规模商业化生产基地正在建设中。 问:公司9MW2821(Nectin-4 ADC)的临床及数据披露的规划如何?何时能有首个适应症获批上市? 答:公司的Nectin-4 ADC(以下简称“MW282”)采用的是新一代定点偶联工艺技术、MMAE毒素、均衡的DAR4设计。目前正在尿路上皮癌(UC)、宫颈癌(CC)、食管癌(EC)和三阴性乳腺癌(TNBC)适应症全面推进临床研究,其中: 1) 有三项III期关键性注册临床正在开展,分别是:UC单药治疗,为国产首家,计划于2026年进行期中分析;UC联合治疗,为国产首家,计划于2027年进行期中分析;CC单药治疗,为全球同靶点进度第一,计划于2026年进行期中分析。 2)TNBC联合疗法处于II期,TNBC单药疗法(拓扑异构酶抑制剂ADC经治)处于临床II期、且全球进度第一、暂无竞品报道。 4)UC围手术期联合治疗的II期临床已经获批,即将启动。 截至年报披露日:MW282临床入组超过800例患者,其临床安全性和有效性已经得到了充分的验证,在全球同靶点药物中,有多项适应症的开发进度处于全球第一。何时能够披露有关数据及申报上市并获得批准,仍有一定的不确定性。确保首个适应症快速上市,始终是公司 推进该条管线的首要任务。 据弗若斯特沙利文等研究分析,至2030年全球及中国的新发患者人群分别为:UC(69.3万,10.6万)、CC(68.6万,15.9万)、TNBC(46.4万,6.3万)、EC(63.0万,28.1万),未来应用前景广阔。 问:Nectin4 ADC在TNBC适应症拓扑异构酶ADC经治患者的临床进展如何?何时披露II期临床数据?未来应用前景如何?答:公司目前正在重点推进拓扑异构酶ADC经治人群II期临床的入组,何时能够披露数据仍有一定的不确定性。TNBC患者群体较大、目前治疗药物有限。从全球范围已经获批或临床研究后期的ADC药物来看,使用的毒素大多为拓扑异构酶抑制剂。而拓扑异构酶抑制剂ADC在TNBC领域的整体有效率有限,大部分患者可能将面临后续无药可用的局面,因此临床上急需新的药物,这是我们布局这个领域的主要考虑。公司的MW282用的是MMAE毒素,加上全新的定点偶联技术的加持,公司认为MW282有很大的应用机会来满足这部分临床需求。基于国家癌症中心发布:全球乳腺癌每年新发230万例左右,死亡人数高达67万,为女性第一大常见肿瘤。我国乳腺癌新发35.72 万,死亡7.50万,分别排名第2和第5。三阴性乳腺癌(TNBC)是指癌组织免疫组织化学检查结果为雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)和原癌基因Her-2均为阴性的乳腺癌,约占所有乳腺癌亚型的15%-20%,这类乳腺癌具有特殊的生物学行为和临床病理特征,因预后极差被称为“乳腺癌之王”,临床急需更多创新性疗法。 问:公司会不会去美国开大规模临床研究?Nectin-4 ADC在美国首先启动的临床项目是哪个适应症? 答:公司目前尚无在美国乃至其他国家自行开展大规模临床研究的计划。对于MW282,公司计划于2025年在美国启动小样本量临床,主要针对三阴性乳腺癌患者的拓扑异构酶ADC经治的情况给予单药治疗,整体费用相对可控。MW282已经获得FDA多项快速通道认定。 问:抗ST2单抗9MW1911的优势及临床进展如何?何时有临床的有效性数据披露? 答:公司的抗ST2单抗(以下简称“MW19”)为国内企业首家进入临床的同靶点药物,正快速推进临床II期研究,在COPD患者中初步体现了 疗效,公司力争于2025年下半年读出部分II期数据。 MW19为全球同靶点进度第二,仅次于临床III期阶段的Astegolimab(Amgen,Genentech/Roche)。相较于同类产品,我们在分子设计阶段就考虑了多个差异化因素: 1)在结合动力学上体现更优异的体外数据,对比同类产品,我们在不同pH值条件下的结合Kd,都显著优于同类产品,说明MW19结合ST2的能力较少受到组织微环境和溶酶体pH的影响,这个可能会提升体内长期用药及不同人群用药下的临床疗效;2)在抗体设计的过程中,主要考虑抗体的特异性,也就是是否存在脱靶的可能,这关乎到体内安全性。MW19经过实验验证,未发现明显的脱靶现象。 COPD药物治疗的目的就是预防和控制症状,减少急性加重的频率和严重程度,从而提高运动耐力和生活质量。从机理机制上看,ST2类药物治疗更具有长远意义。结合药物的机制及同靶点竞品既往研究的结果,我们认为MW19具有治疗更广泛人群的潜力,目前研究中并没有专门筛选基线低嗜酸粒细胞的患者,即MW19无需区分炎症通路表型的COPD,而且在未来的临床开发中,也无需区分吸烟人群和戒烟人群。旨在 治疗更多的COPD患者。 据“中国肺健康研究”调查数据显示,目前我国40岁以上人群慢阻肺患病率已上升至13.7%。此外,据Precedence Research报告显示,2032年COPD全球市场规模或将达到600亿美元,其中中国市场也将超过300亿元,目前治疗手段以LABA(长效β2受体激动剂)、LAMA(长效抗胆碱能抑制剂)和ICS(吸入性糖皮质激素)为主,生物制品的渗透率几乎为零,未来应用前景广阔。 问:AACR 2025公司公布了6项研究成果,请公司介绍一下这些研究成果及未来临床申报的情况? 答:AACR公布的研究成果主要来自公司深耕多年的肿瘤治疗方向ADC和TEC两大创新平台:新一代喜树碱类毒素MF6的设计、筛选和应用;新一代TCE平台的优化及在血液瘤和实体瘤方向的探索。 首先,新一代喜树碱类毒素MF6主要有三大优势:一是活性更高、药效更好;二是不受(P-gP)耐药机制干扰在多药耐药消化道肿瘤模型上有显著效果;三是在多种RAS/BRAF突变型结直肠癌模型上有显著效果。这些优势将为我们带来巨大的应用场景。该平台的创新管线CDH1 7 ADC计划今年下半年实现中美双报。 同时,公司建立了完整的一体化的新一代TCE平台,我们首先会推出一款靶向髓系血液瘤的差异化产品,后续会通过多种三抗的组合推出针对实体瘤的差异化管线,我们认为实体瘤可能需要引入第二信号,使得TCE激活的时候,能够维持激活状态更长时间。公司预计2026年上半年会有对应的创新管线申报临床。 公司在这些平台和药物开发过程中,希望寻找有差异化有科学逻辑的优势、有较大未被满足的临床需求,未来也希望会有更多BD合作机会。 问:能否介绍下公司TCE开发平台的差异化优势? 答:公司一直在寻求差异化优势,该平台的核心是一组具有不同结合特征和活化特性的经改造靶向CD3抗体,以及针对T细胞激活的二级信号的激动型抗体。这些抗体经过改造,与食蟹猴CD3发生交叉反应,从而有助于在非人灵长类动物模型中评估TCE介导的细胞毒性,这是临床前验证的关键步骤。该平台支持广泛的双特异性和三特异性形式,可精确靶向不同表达水平的肿瘤抗原,确保靶蛋白的特异性和有效性。高 活性的CD3分子加上靶点依赖的肿瘤杀伤模式,极大地提高了肿瘤细胞的杀伤效果,降低了因非靶向性激活所引起的细胞因子的释放,从而提高药效、降低毒性。 问:公司是否有借助AI技术来帮助公司新药的研发? 答:近期公司已经和知名AI领域企业深势科技和英矽智能达成了战略合作。公司将充分利用AI技术,主要在以下几个方面进行布局: 1)采用多组学分析及AI技术手段挖掘新的靶点及靶点组合; 2)结合基因工程及AI大数据对抗体分子及ADC分子进行优化和改造; 3)利用AI技术在ADC领域助力新作用机制毒素的结构设计和成药性开发。 公司积极推进生物医药与AI技术深度融合,赋能创新药物研发,为患者带来疗效更好、可及性更强的生物创新药,满足全球未被满足的临床需求。 问:请问公司的实控人或董监高7月份限售股票会解禁吗? 答:公司2025年7月不会涉及限售股解禁事宜,公司目前的限售股东均已在首次公开发行招股书中承诺公司上市时未盈利的,在公司实现盈利前,承诺自公司股票上市之日起三个完整会计年度内,不减持首发前股份。三个完整会计年度指2023年、2024年及2025年。 同时,实控人、董监高包括公司股权激励平台在《发行招股书》中亦承诺:公司股份在锁定期届满后两年内减持的,股份减持的价格不低于公司首次公开发行股票的发行价。公司的董监高不会因职务变更、离职等原因而拒绝履行上述承诺。 问:公司的长效升白药预计何时获批上市? 答:公司研发的注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(I)融合蛋白8MW0511,有望在2025年获批上市。