迈威生物机构调研纪要

迈威(上海)生物科技股份有限公司是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,致力于为全球患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药。该公司通过构建以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。公司专注于自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的五项特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有1个产品上市,15个在研品种处于不同研发阶段,包括12个创新品种和3个生物类似药,其中2个品种已提交上市申请,3个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMAGMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟QP审计,位于上海的大规模商业化生产基地正在建设中。 国泰海通博道基金君和资本上海国投中泰证券弘信投资东方红资管榕泉资本磐耀资产 上银基金南土资产弘毅远方希瓦资产青骊投资中欧基金尚雅投资东吴证券国投瑞银 玖鹏资产国泰海通资管仙人掌基金枫润资产森锦投资民生加银上证资管淳厚基金峰境基金 鲸域资产开思基金东证融汇资管蓝墨投资彤源投资泾溪投资循远投资银河基金利幄基金 弥远投资麦高证券鹏华基金华西证券健顺投资元苔投资岙夏投资左道投资曜川私募 银华基金鑫岚投资高鑫私募东吴基金东方基金中信保诚基金中国人寿保险中金公司中海基金 中银国际兴银理财安信基金农银汇理基金利多星投资平安基金中信建投广发基金宏道投资 盘京投资东海证券非马投资泓澄投资贝莱德基金安瑞置业太平洋保险瀛赐基金枫叶林基金 聚鸣投资明汯投资汐泰投资华富基金正圆私募UBS Asset东吴自营宁银理财PICC Investment 悦溪私募中科院控股南方基金天风证券资管长安基金新华资产远信私募秦兵投资新柏霖 银河证券银河自营天风证券汇添富鑫元基金国投自营璞远资产新思哲投资中邮证券 国海富兰克林 问:公司的BD业务何时能实质性落地?未来如何预期?答:公司各项BD业务持续推进中,2025年是公司创新药BD业务非常关键的一年,公司希望能够取得一定突破,2025年公司重点推进的创新药管线有Nectin-4 ADC、B7-H3 ADC、CDH17 ADC、ST2单抗、IL-11单抗等,公司希望能有实质性落地的项目。未来,或者2026年开始,公司BD的重点管线中将增加具有全球差异化优势的基于新一代TCE平台开发的管线,此前在AACR会上亦发布了有关平台和产品的介绍。但是,针对创新药BD业务,公司始终认为具有不确定性。问:公司9MW2821(Nectin-4 ADC)今年有何数据读出?临床进展情况如何?未来预期的重大节点如何?答:公司的Nectin-4 ADC(以下简称“MW282”)采用的是新一代定点偶联工艺技术、MMAE毒素、均衡的DAR4设计。目前正在尿路上皮癌(UC)、宫颈癌(CC)、食管癌(EC)和三阴性乳腺癌(TNBC)适应症全面推进临床研究,截至年报披露日:MW282临床入组超过800例患者,其临床安全性和有效性已经得到了充分的验证,在全球同靶点药物中,有多项适应症的开发进度处于全球第一。据弗若斯特沙利文等 研究分析,至2030年全球及中国的新发患者人群分别为:UC(69.3万,10.6万)、CC(68.6万,15.9万)、TNBC(46.4万,6.3万)、EC(63.0万,28.1万)。目前进展中的临床研究,梳理如下:1)有三项III期关键性注册临床正在开展,分别是:UC单药治疗,为国产首家,计划于2026年进行期中分析;UC联合治疗,为国产首家,计划于2027年进行期中分析;CC单药治疗,为全球首家,计划于2026年进行期中分析。2)TNBC联合疗法处于II期,TNBC单药疗法(拓扑异构酶抑制剂ADC经治)处于临床II期、为全球首家、暂无竞品报道。拓扑异构酶抑制剂ADC经治的单药疗法计划于2025年在美国启动小样本量临床。3)EC和CC的联合治疗的I/II期临床已经获批,即将启动。 4)UC围手术期联合治疗的II期临床已经获批,即将启动。临床数据的读出时点具有一定不确定性。问:TNBC拓扑异构酶ADC经治的三阴性乳腺癌患者体量如何?公司9MW2821何时会披露针对患者的临床数据?答:公司目前正在重点推进拓扑异构酶ADC经治的三阴性乳腺癌患者(TNBC)人群的II期临床入组,何时能够披露数据仍有一定的不确定性。TNBC患者群体较大、目前治疗药物有限。从全球范围已经获批的多款ADC药物或临床研究后期的ADC药物来看,使用的毒素大多为拓扑异构酶抑制剂(喜树碱类,包括DXD、及DXD类)。而拓扑异构酶抑制剂ADC在TNBC领域的整体有效率有限,大部分(超过50%)患者可能将面临后续无药可用的局面,因此临床上急需新的疗法。尽管公司布局的是后线人群,现实中存量患者加上新增患者是非常大比例的一个群体。公司的MW282用的是MMAE毒素,加上全新的定点偶联技术的加持,公司认为MW282有很大的应用机会来满足这部分临床需求,改善这部分患者的治疗情况。 问:公司抗ST2单抗9MW1911有望今年读出数据吗?目前进展如何?相比同类产品有何具体优势?答:公司的抗ST2单抗(以下简称“MW19”)为全球同靶点进度第二,仅次于临床III期阶段的Astegolimab(Amgen,Genentech/Roche)。MW19为国内企业首家进入临床的同靶点药物,正快速推进临床II期研究,年报披露目前已经完成80例患者的入组,将于2025年下半年完成所有受试者随访,并力争读出部分II期临床数据。相较于同类产品,我们在分子设计阶段就考虑了多个差异化因素:1)在结合动力学上体现更优异的体外数据,对比同类产品,我们在不同pH值条件下的结合Kd,都显著优于同类产品,说明MW19结合ST2的能力较少受到组织微环境和溶酶体pH的影响,这个可能会提升体内长期用药及不同人群用药下的临床疗效;2)在抗体设计的过程中,主要考虑抗体的特异性,也就是是否存在脱靶的可能,这关乎到体内安全性。MW19经过实验验证,未发现明显的脱靶现象。 问:公司治疗真性红细胞增多症的9MW3011与竞品相比差异化优势在哪些方面?答:真性红细胞增多症(PV)是一种累及造血干细胞的慢性克隆性骨髓增殖性疾病,超过95%的PV患者存在JAK2 V617F突变。目前该适应症治疗药物有限,真实世界研究显示78%的患者无法控制红细胞比容(HCT),34~41%的患者发生血栓事件(PV患者主要的致死原因)。据NORD Rare Disease Database:美国患者数15.5万,平均中位生存期14年。9MW3011为国内首家,且是目前全球唯一一款用于真性红细胞增多症(PV)治疗的靶向TMPRSS6单抗,大中华区和东南亚以外所有区域的临床开发,由公司的合作伙伴DISC MEDICINE,INC.全面推进并已先后获得美国FDA授予“快速通道认定”(FTD)和“孤儿药资格认定”(ODD),针对PV患者人群的II期临床研究计划于2025年上半年在美国开展。相比III期临床已经验证成功的外源性铁调素模拟物Rusfertide(Protagonist/Takeda),9MW3011通过调控该通路上游信号从而上调内源性铁调素的表达,可能带来更符合生理机制的铁调节效果。考虑到铁稳态异常相关的血液疾病通常需要长期给药,9MW3011的作用机理较外源性药物可能具有更佳的安全性优势。此外,Rusfertide目前的III期临床研究方案为每周一次给药,而9MW3011现有数据可 支持每两周或每四周一次给药,具有更好的便利性,特别适用长期给药,能提高患者的依从性。9MW3011有望成为全球范围内领先的调节体内铁稳态的大分子药物。问:请问公司7月份会有限售股票解禁吗?答:公司2025年7月不会涉及限售股解禁事宜,公司目前的限售股东均已在首次公开发行招股书中承诺,在公司实现盈利前,自公司股票上市之日起三个完整会计年度内,不减持首发前股份。三个完整会计年度指2023年、2024年及2025年。同时,实控人、董监高在《发行招股书》中亦承诺:公司股份在锁定期届满后两年内减持的,股份减持的价格不低于公司首次公开发行股票的发行价,且不会因职务变更、离职等原因拒绝履行上述承诺。