迈威生物机构调研纪要

调研日期: 2025-08-04 迈威(上海)生物科技股份有限公司是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,致力于为全球患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药。该公司通过构建以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。公司专注于自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的五项特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有1个产品上市,15个在研品种处于不同研发阶段,包括12个创新品种和3个生物类似药,其中2个品种已提交上市申请,3个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMAGMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟QP审计,位于上海的大规模商业化生产基地正在建设中。 问:9MW3811(IL-11单抗)临床开发进展与规划? 答:9MW3811是一款公司自主研发的靶向人白介素-11(IL-11)的人源化单克隆抗体(以下简称“MW38”),今年6月与Calico达成独家许可协议。IL-11单抗已经被证实其在抗衰老、抗纤维化等领域的作用机制,与Calico的合作,将加快MW38在该领域的临床验证直至最终实现商业化。目前,MW38已完成中、澳I期临床研究,并在美国获批开展I期临床研究。此外,公司还计划开发MW38用于病理性瘢痕(包括增生性瘢痕和瘢痕疙瘩等)适应症。发表在Journal of Investigative Dermatology上的文章《CD39+ Fibroblasts Enhance Myofibroblast Activation by Promoting IL-11 Secretion in Hypertrophic Scars》研究证实了IL-11在增生性瘢痕形成过程中的重要作用。IL-11通过上调细胞外基质(ECM)和α-平滑肌肌动蛋白(αSMA)表达,促进成纤维细胞(Fbs)向肌成纤维细胞(MyoFbs)分化,从而导致瘢痕形成。使用IL-11中和抗体可以显著降低αSMA+成纤维细胞,抑制Fbs向MyoFbs分化。公司临床前研究表明,MW38能有效缩小人体来源瘢痕疙瘩,抑制皮肤纤维化形成,在人体来源瘢痕疙瘩模型中证明疗效。目前,对于增生性瘢痕和瘢痕疙瘩缺乏有效的治疗药物,每年新发以及存量患者众多,存在较大的未满足临床需求。MW38针对 病理性瘢痕适应症预计为全球同靶点首个,公司有望在今年年底前启动MW38针对病理性瘢痕适应症的II期临床试验。 问:7MW4911(CDH17 ADC)临床开发进展?有哪些差异化优势? 答:公司8月19日发布公告,靶向CDH17 ADC创新药7MW4911(以下简称“MW49”)的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的许可,可开展用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤安全性、药代动力学和疗效的I/II期研究。此前,其临床试验申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。 MW49是靶向钙黏蛋白17(CDH17)的ADC创新药,基于公司自主知识产权的IDDC？ 抗体偶联技术平台开发,采用高度工程化设计,整合三大核心元件:具有快速内化特性及跨物种(人/猴)中等亲和力的CDH17高特异性单抗Mab0727、新型可裂解连接子、以及为克服多药耐药机制设计的专有DNA拓扑异构酶I抑制剂MF-6载荷。 公司于2025年7月在《Cell Reports Medicine》发表了MW49临床前研究成果,显示MW49拥有五大优势:1)分子设计方面,均质 化载药(DAR=4比例>95%)与稳定连接子赋予优异血浆稳定性,高膜渗透性MF-6毒素产生强效旁观者杀伤;2)抗肿瘤活性方面,在结直肠癌、胃癌及胰腺癌PDX/CDX模型中均展现深度抑瘤效应,且对RAS/BRAF等多种突变及不同CMS分型结直肠癌有效;3)耐药突破方面,在ABC转运蛋白介导的多药耐药模型中疗效显著优于MMAE/DXd类ADC,并能逆转此类ADC治疗后的肿瘤进展;4)靶标普适性方面,对CDH17中低表达肿瘤仍保持显著活性;而且在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现显著过表达;5)安全性方面,小鼠研究显示有限组织分布及食蟹猴毒理研究显示可控代谢特征(适中半衰期、无蓄积倾向)和宽治疗窗口,未观察到显著毒性信号。基于以上优势,MW49已展现出成为晚期消化道实体瘤变革性疗法的潜力。公司将尽快启动美国临床入组,目前已经选定CRO及多家site,做好各项入组前准备。国内临床试验申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。希望明年上半年能看到一些初步数据。 问:9MW2821(Nectin-4 ADC)在ADC经治三阴性乳腺癌患者的临床进展?未来应用前景如何? 答:公司8月12日发布新闻,9MW2821(以下简称“MW282”)用于ADC经治三阴性乳腺癌(TNBC)患者的临床试验在美国完成首例患 者给药。这是MW282在海外开展的首个临床试验,也是迈威生物在ADC领域品种全球化的重要一步。此外,公司目前正在重点推进该适应症国内II期临床的入组,何时能够披露数据仍有一定的不确定性。 全球乳腺癌每年新发230万例左右,死亡人数高达67万,为女性第一大常见肿瘤。三阴性乳腺癌(TNBC)是指免疫组织化学检查结果为雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)和原癌基因Her-2均为阴性的乳腺癌,约占所有乳腺癌亚型的15%-20%,这类乳腺癌具有特殊的生物学行为和临床病理特征,因预后极差被称为“乳腺癌之王”,临床急需更多创新性疗法。从全球范围来看,多款已经获批上市的TROP2ADC、HER2 ADC药物均采用拓扑异构酶抑制剂,并已布局TNBC适应症。目前处于临床研究后期的ADC药物,使用的毒素大多也为拓扑异构酶抑制剂。而拓扑异构酶抑制剂ADC在TNBC领域的整体有效率有限,大部分患者可能将面临后续无药可用的局面,因此临床上急需新的药物,这是公司布局这个领域的主要考虑。MW282使用MMAE毒素,加上全新的定点偶联技术的加持,公司认为MW282有很大的应用机会来满足这部分临床需求。 问:9MW1911(ST2单抗)临床进展如何?相比同类产品有何具体优势? 答:目前,公司的抗ST2单抗(以下简称“MW19”)为全球同靶点进度第二,仅次于罗氏的Astegolimab。MW19为国内企业首家进入临床的同靶点药物,正快速推进临床II期研究,根据年报披露目前已经完成80例患者的入组,将于2025年下半年完成所有受试者随访,并力争读出部分II期临床数据。 今年以来,赛诺菲IL-33单抗和罗氏ST2单抗相继读出关键临床数据。其中,罗氏ST2单抗Astegolimab中-重度慢性阻塞性肺病(COPD)IIb期和III期临床研究披露顶线结果,该两项临床研究的入组患者均包括戒烟人群和吸烟人群,其中一个临床主要终点达到显著性差异,一个未达到。加上之前赛诺菲IL-33单抗Itepekimab针对COPD患者戒烟人群III期临床取得成功,验证了ST2/IL-33信号通路的成功,后续需要等待罗氏的亚组人群更详细的数据。 相较于同类产品,MW19在分子设计阶段就考虑了多个差异化因素: 1)在结合动力学上体现更优异的体外数据,对比同类产品,MW19在不同pH值条件下的结合更有优势,说明MW19结合ST2的能力较少受到 组织微环境和溶酶体pH的影响,这个可能会提升体内长期用药及不同人群用药下的临床疗效;2)在抗体设计的过程中,主要考虑抗体的特异性,这关乎到体内安全性和有效性。MW19经过实验验证,未发现明显的脱靶现象。因此,迈威生物的ST2致力于成为一款具备BIC潜质的治疗药物,也有潜在的BD可能性。 问:公司的BD推进情况如何,后续是否还有新的BD项目落地? 答:公司此前披露的口径:2025年是公司创新药BD业务非常关键的一年,公司希望能够取得一定突破,具体推进中的管线有Nectin-4ADC、B7-H3 ADC、CDH17 ADC、ST2单抗、IL-11单抗等。目前来看,IL-11已经完成BD落地,后续公司将持续推进另外几条管线的合作。2026年开始,公司BD的重点管线中将增加具有全球差异化优势的基于新一代TCE平台开发的管线,此前在AACR会上亦发布了有关平台和产品的介绍,请投资者进一步关注。同时,公司始终认为BD业务本身具有不确定性。