迈威生物机构调研纪要

调研日期: 2026-06-04 迈威(上海)生物科技股份有限公司是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,致力于为全球患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药。该公司通过构建以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。公司专注于自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的五项特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有1个产品上市,15个在研品种处于不同研发阶段,包括12个创新品种和3个生物类似药,其中2个品种已提交上市申请,3个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMAGMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟QP审计,位于上海的大规模商业化生产基地正在建设中。 问:请问公司 2025年度及 2026年一季度业绩情况如何? 答:2025 年公司营业收入 6.63 亿元,同比增长 232%,其中技术服务收入 4.09 亿元,同比增长 642%,药品销售收入 2.5 亿元,同比增长 73%。2026 年第一季度公司营业收入 1.28 亿元,同比增长 185%,其中技术服务收入 4,292 万元,药品销售收入 8,435 万元,同比增长 89%,维持较快增速。 问:公司 2026 年药品销售收入有何预期? 答:2026 年公司国内商业化有四大看点:①迈利舒(地舒单抗生物类似药,60mg)骨质疏松适应症持续放量;②迈卫健(地舒单抗生物类似药,120mg)骨转移适应症补充申请已获批,作为国内第一梯队上市的安加维生物类似药,具备明显的先发优势;③君迈康(阿达木单抗生物类似药)MAH 完成变更后首个完整年度,收入完全计入公司报表;④迈粒生(新一代长效升白药)于 2025 年获批上市并纳入国家医保目录,将获得齐鲁制药销售分成。其中,后三项均是 2026 年新增的看点,预计将维持较快增速。 问:公司在 2026 ESMO 妇科肿瘤学年会临床数据披露情况? 答:公司在 2026 年欧洲肿瘤内科学会妇科肿瘤学年会公布了 9MW2821(Nectin-4 ADC)治疗宫颈癌的两项最新临床成果。其中:(1)以口头报告形式公布 9MW2821 用于治疗复发性或转移性宫颈癌患者的 I/II 期临床研究的最新结果:截至 2025 年 3 月 20 日,53 例可评估疗效的患者经确认的 ORR(cORR)和疾病控制率(DCR)分别为 32.08% 和 81.13%。中位无疾病进展生存期(mPFS)和中位缓解持续时间(mDOR)为 3.9 个月和 5.98 个月。中位总生存期(mOS)为 19.4个月。经过含铂双药化疗和免疫检验点抑制剂治疗的患者中,31 例可评估疗效的患者 cORR 和 DCR 为 29.00% 和 77.40%。mPFS 和 mDOR 分别为 4.0 个月和 9.1 个月,mOS 尚未达到。本次随访期间未观察到新的安全性信号。(2)以壁报形式公布 9MW2821 联合特瑞普利单抗治疗复发性或转移性宫颈癌患者的 Ib/II 期临床研究中一个队列的初步结果:截至 2026 年 3 月 19 日,该研究队列共入组 19 例患者接受 9MW2821 联合特瑞普利单抗治疗,其中 3 例为既往经治,16 例为初治患者。在初治患者中,ORR 达 80.0%(8/10),DCR 为 100%,显示出更优的疗效趋势。治疗相关不良事件(TRAE)以 1-2 级为主,整体未发现新的安全性信号。研究结果初步展现了 Nectin-4 靶向 ADC 联合 PD-1抑制剂在宫颈癌治疗中的协同作用,也有望为复发或转移性宫颈癌患者开辟全新的一线治疗路径。目前,9MW2821 正在尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症开展多项临床研究,入组逾 2,000 例受试者,其中:1)四项 III 期关键注册临床正在开展,包括 UC 单药疗法和联合疗法(先后被纳入突破性治疗品种名单)、CC 单药疗法(全球首款进入 III 期临床研究的同靶点药物)、TNBC 单药疗法(拓扑异构酶抑制剂 ADC 经治)(全球同适应症首款);2)多项 I/II 期临床正在快速开展,包括 TNBC 单药疗法(拓扑异构酶抑制剂 ADC 经治)美国处于临床 Ib 期,TNBC 联合疗法处于临床 II 期;UC围手术期联合疗法处于临床 II 期;EC 联合疗法处于临床 Ib/II 期;CC 联合疗法处于临床 Ib/II 期。该项目 UC 单药疗法、联合疗法和 CC 单药疗法的 III 期临床试验计划于 2026 年进行期中分析,并有望根据期中分析数据向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请前会议。据弗若斯特沙利文等研究分析,至 2032 年全球及中国的新发患者人群分别为:UC(70 .1 万,10.9 万)、CC(80.1 万,16.1 万)、TNBC(40.6 万,6.0 万)、EC(66.3 万,26.9 万),9MW2821进度全球领先,具备泛适应症应用潜力,未来应用前景广阔。 问:公司在免疫炎症方向有哪些产品布局?目前研发的进展怎样? 答:公司坚持源头创新,在肿瘤及年龄相关疾病领域深耕,聚焦肿瘤、免疫炎症等方向,建立相应技术平台,推进创新品种临床。在免疫炎症方向,9MW1911(ST2 单抗)全球同靶点进度第二,能覆盖更广泛 COPD 患者人群,已启动 IIb 期临床患者入组,计划 2026年下半年开展 IIb 期中分析,年底前后启动 III 期临床试验。IL-11 是慢性炎症和纤维化相关的细胞因子,9MW3811(IL-11 单抗)已与 Calico 合作,开发抗衰老相关的临床,国内针对病理性瘢痕适应症推进至 II 期临床,已经于 2025 年底完成首例患者入组。此外,9MW5211 注射液用于炎症性肠病(IBD)适应症的临床试验申请已获得 FDA 许可,用于 IBD 和多发性硬化(MS)等适应症的临床试验申请已获国家药品监督管理局批准,是全球同靶点首个进入临床阶段的候选药物。 问:能否详细介绍一下自免新品种 9MW5211 的情况? 答:2026 年 5 月,9MW5211 注射液用于炎症性肠病(IBD)适应症的临床试验申请正式获得 FDA 许可。2026 年6 月,9MW5211 用于 IBD 和多发性硬化(MS)等适应症的临床试验相继获得国家药品监督管理局批准,公司亦在积极推进其他适应症临床试验申请工作。9MW5211 是公司自主研发的一种高度特异性的清除型创新抗体,其靶向的分子在致病性免疫细胞表面特异性表达,是这些细胞异常活化的重要生物学标志。通过选择性识别并清除这群致病性细胞,9MW5211 可有效阻断免疫级联反应,进而缓解疾病进展并改善临床症状。临床前研究结果显示,9MW5211 在多种小鼠自身免疫疾病模型中均表现出显著的治疗潜力,未来临床应用有望涵盖多个大适应症。同时,在食蟹猴模型中开展的安全性评估显示其具备良好的安全性特征。作为全球首个靶向该分子的临床阶段候选药物,9MW5211 有望开启自身免疫疾病精准治疗的新篇章。 问:公司 LILRB4/CD3 TCE 双抗临床进展情况? 答:2026 年 6 月,公司自主研发的靶向 LILRB4/CD3 TCE 双抗创新药(研发代号:6MW5311)相继获得 FDA 许可以及国家药品监督管理局批准,针对血液瘤(急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤)开展临床试验,是全球首款获批开展临床试验的靶向 LILRB4/CD3 的 TCE 创新药。6MW5311 是公司自主研发的一款靶向 CD3 和 LILRB4 的 TCE 双抗,通过桥接肿瘤细胞与 T 细胞形成免疫突触,激活 T 细胞并高效杀伤肿瘤。该分子通过引入独特的空间位阻结构设计,显著降低 CD3 抗体在无肿瘤细胞环境下对 T 细胞的结合活性,仅在肿瘤细胞存在时特异性激活 T 细胞,从而在增强抗肿瘤疗效的同时大幅提升安全性。体外研究结果显示,6MW5311 对多个肿瘤细胞系及患者来源的样本均表现出强效的杀伤活性。体内药效学研究表明,在 LILRB4 高表达及低表达的 AML 肿瘤模型中,6MW5311 均显示出明确的肿瘤抑制作用,尤其在高表达模型中几乎实现肿瘤完全清除。此外,在食蟹猴安全性评价模型中,6MW5311 表现出良好的安全性特征。 问:公司 TMPRSS6 单抗临床数据更新? 答:2026 年 6 月,公司在欧洲血液学协会(EHA)年会公布了自主研发的抗 TMPRSS6 单抗创新药(研发代号:9MW3011)用于真性红细胞增多症(PV)患者的 Ib 期临床数据。研究共入组 25 例试验参与者,通过试验参与者达到无降细胞治疗状态(即无需进行降细胞干预治疗,如使用羟基脲和干扰素-α)的时长和比例来评估其初步有效性。结果显示,150mg Q4W、150mg Q2W 和300mg Q4W 组试验参与者的中位无降细胞治疗时长分别达到 120 天、139 天和 197 天,随剂量增加而延长;达到无降细胞治疗时长的参与者比例分别为 43%、57% 和 83%,随药物暴露水平升高而增加,表明 9MW3011 有潜力延长PV 患者的无降细胞治疗时长,从而减少降细胞治疗相关不良反应,改善 PV 患者的生存获益。此外,结果显示安全性耐受性良好,最常见不良反应为实验室检查异常(1-2 级),未报告死亡或严重不良反应。9MW3011 是全球首个用于真性红细胞增多症(PV)治疗的靶向 TMPRSS6 单抗,大中华区和东南亚以外所有区域的临床开发,由公司的合作伙伴 DISC MEDICINE, INC. 全面推进并已先后获得美国 FDA 授予"快速通道认定"(FTD)和"孤儿药资格认定"(ODD),美国针对 PV 适应症的临床处于 II 期阶段,DISC 预计 2 026 年第四季度获得美国初步 II 期数据。9MW3011 通过调控该通路上游信号从而上调内源性铁调素的表达,可能带来更符合生理机制的铁调节效果。此外 9MW3011 现有数据可支持每四周一次给药,具有更好的便利性,特别适用长期给药,能提高患者的依从性。9MW3011 有望成为全球范围内领先的调节体内铁稳态的大分子药物。 问:公司眼科产品有哪些布局,近期有哪些进展? 答:2026 年 6 月,公司控股子公司迈威视(上海)生物科技有限公司(以下简称"迈威视")亮相 Retina China 2026,在大会上报告了两项临床结果,并宣布建立眼科创新生态合作。其中,9MW0813(艾力雅,阿柏西普生物类似药)针对糖尿病性黄斑水肿(DME)的 III 期临床研究结果由首都医科大学附属北京同仁医院魏文斌教授报告。研究结果表明,DME 患者中 9MW0813(2mg)和艾力雅(2mg)的临床有效性、安全性、免疫原性、生物标志物和药代动力学特征具有相似性。9MW0211(重组抗 VEGF 人源化单抗注射液)针对新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的 II/III 期临床研究结果由四川大学华西医院张明教授报告。研究结果表明,在 nAMD 受试者中 9MW0211 在 BCVA 改善方面非劣于诺适得(雷珠单抗注射液),同时 9MW0211 存在积液消除优势。在2026 年第四十届世界眼科大会(World Ophthalmology Congress)上,张明教授代表研究团队以口头报告形式进一步解读了 9MW0211 用于 nAMD 的 II/III 期临床研究结果。此外,迈威视成立眼科创新生态平台,主要聚焦两大方向:一是医工转化,携手临床专家推动创新技术向眼科产品的高效转化;二是与外部生物制药和医疗设备企业开展商业化合作,为优质眼科产品提供从上市准入到学术推