迈威生物机构调研纪要

调研日期: 2025-11-03 迈威(上海)生物科技股份有限公司是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,致力于为全球患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药。该公司通过构建以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。公司专注于自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的五项特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有1个产品上市,15个在研品种处于不同研发阶段,包括12个创新品种和3个生物类似药,其中2个品种已提交上市申请,3个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMAGMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟QP审计,位于上海的大规模商业化生产基地正在建设中。 问:公司siRNA技术平台有哪些特色?双靶点小核酸药物2MW7141的基本情况?以及后续开发计划? 答:公司看好siRNA技术在慢病方向的应用前景,在三年前就开始布局siRNA技术平台。公司siRNA技术平台包括自动化的设计-筛选平台,助力快速获取候选分子;肝/非肝递送平台,提高递送效率,拓展应用领域;新修饰/骨架平台,延长siRNA持续期,降低副作用;以及多靶点siRNA平台,多个靶点有机组合,提高治疗效果,扩大适应人群。 2MW7141为公司自主研发的一款处于临床前阶段的双靶点小核酸药物,主要针对血脂异常人群的血脂调控以及高危心血管事件的预防,9月18日公告与Kalexo Bio, Inc.公司达成全球独家授权协议,总交易额达10亿美元。2MW7141采用双靶点设计,实现一加一大于二的效果:一方面两个靶点本身在功能上具有协同效果,另外基于优化过的递送设计,导入肝脏的效果高于单靶,对两个臂都有更强的沉默效果,并进一步延长了半衰期。目前,2MW7141处于临床前CMC阶段,预计明年进行中美IND申报。2MW7141项目的成功推进,初步验证了迈威生物自主研发的双/多靶点小核酸药物研发技术平台的有效性。除了做肝脏靶向的双靶点siRNA,公司也在探索肝外靶向,脂肪(减重)和CNS(神经退行性疾病)靶向是未来的重点方向。 问:IL-11单抗病理性瘢痕临床开发进展? 答:9MW3811是一款公司自主研发的靶向人白介素-11(IL-11)的人源化单克隆抗体。此前,9MW3811已完成澳洲及中国I期健康人试验,结果显示其安全性良好、半衰期超过一个月,研发进度处于全球同类靶点领先地位。公司11月11日公告9MW3811针对病理性瘢痕适应症的II期临床试验申请获国家药品监督管理局(NMPA)批准。公司计划于2025年底启动9MW3811用于病理性瘢痕的II期临床试验,成为该适应症领域首个进入临床阶段的IL-11靶向药物。 病理性瘢痕主要包括增生性瘢痕、瘢痕疙瘩、挛缩瘢痕等,在其形成过程中,IL-11的作用尤为突出。2022年发表在Journal ofInvestigative Dermatology上的研究论文“CD39 Fibroblasts Enhance Myofibroblast Activation by Promoting IL-11Secretion in Hypertrophic Scars”证实了IL-11通过上调细胞外基质和α-平滑肌肌动蛋白的表达,促进成纤维细胞向肌成纤维细胞转化,进而驱动瘢痕发生与发展。阻断IL-11相关信号通路可以显著减少α-平滑肌肌动蛋白阳性成纤维细胞数量,有效阻断该病 理过程。临床前研究表明,9MW3811在人源瘢痕疙瘩动物模型中可有效缓解皮肤纤维化进程并缩小既成瘢痕体积。根据弗若斯特沙利文的数据,病理性瘢痕的全球患者约2,500万人(中国约740万人),发病率呈持续上升趋势,预计2030年中国患者将突破1,000万。针对IL-11的靶向治疗因此具备显著的临床价值和市场前景。 问:IL-11单抗海外临床规划与进展? 答:公司6月27日公告已与CALICO Life Sciences就9MW3811达成独家许可协议,CALICO获得大中华区以外的全球权益,并已向公司支付了2,500万美元首付款。CALICO是Alphabet旗下聚焦抗衰老创新疗法的公司,其在抗衰老研究方面具有深厚的研究基础。目前,CALICO正在积极与FDA沟通美国抗衰老相关的II期临床方案。 问:CDH17 ADC临床最新进展?有哪些差异化优势? 答:公司靶向CDH17 ADC创新药7MW4911针对晚期实体瘤的I/II期临床试验已完成首例患者给药。该项I/II期临床试验(CTR20254163)旨在评估7MW4911在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效,主要研究者(PI)为复旦大学附属肿瘤医院虞先濬院长。此前,7MW4911还获得FDA许可针对晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤开展I/II期临床试验(NCT07216560)。 公司于2025年7月在Cell Reports Medicine发表了7MW4911临床前研究成果,显示其拥有五大优势:1)分子设计方面,均质化载药(DAR=4比例>95%)与稳定连接子赋予优异血浆稳定性,高膜渗透性MF-6毒素产生强效旁观者杀伤;2)抗肿瘤活性方面,在结直肠癌、胃癌及胰腺癌PDX/CDX模型中均展现深度抑瘤效应,且对RAS/BRAF等多种突变及不同CMS分型结直肠癌有效;3)耐药突破方面,在ABC转运蛋白介导的多药耐药模型中疗效显著优于MMAE/DXd类ADC,并能逆转此类ADC治疗后的肿瘤进展;4)靶标普适性方面,对CDH17中低表达肿瘤仍保持显著活性;而且在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现显著过表达;5)安全性方面,小鼠研究显示有限组织分布及食蟹猴毒理研究显示可控代谢特征(适中半衰期、无蓄积倾向)和宽治疗窗口,未观察到显著毒性信号。基于以上优势,7MW491 1已展现出成为晚期消化道实体瘤变革性疗法的潜力。 问:ST2单抗临床进展如何? 答:目前,公司的抗ST2单抗(以下简称“MW19”)为全球同靶点进度第二,仅次于罗氏的Astegolimab。MW19为国内企业首家进入临床的同靶点药物,正快速推进慢阻肺(COPD)临床II期研究,将于今年下半年完成所有IIa期临床80例受试者随访,并力争读出部分II期临床数据。此外,已和FDA完成MW19临床方案的pre-IND沟通,预计今年Q4正式申报美国IIa期临床。 相较于同类产品,MW19在分子设计阶段就考虑了多个差异化因素:1)在结合动力学上体现更优异的体外数据,对比同类产品,MW19在不同pH值条件下的结合更有优势,说明MW19结合ST2的能力较少受到组织微环境和溶酶体pH的影响,这个可能会提升体内长期用药及不同人群用药下的临床疗效;2)在抗体设计的过程中,主要考虑抗体的特异性,这关乎到体内安全性和有效性。MW19经过实验验证,未发现明显的脱靶现象。因此,迈威生物的ST2致力于成为一款具备BIC潜质的治疗药物,也有潜在的BD可能性。 问:公司主要产品的销售情况和明年销售预期? 答:根据公司三季报披露,今年前三季度营业收入合计5.66亿元,较上年同期增长301%。其中技术服务收入为4.07亿元,同比增长716%;药品销售收入为1.56亿元,同比增长72%,药品销售收入主要为地舒单抗贡献。预计明年药品销售将有更多增量品种:1)新增长效生白药HAS-G-CSF获批上市,并将大中华区权益授权齐鲁制药;2)地舒单抗(120mg)骨转移大适应症有望提交补充申请;3)阿达木单抗MAH已由君实生物变更为迈威生物,报表端将体现阿达木单抗销售收入;4)阿柏西普生物类似药9MW0813已报产;5)和重庆政企合作的创新营销模式加速地舒单抗新患筛查和推广销售等。 此外,公司在手现金显著改善,截至今年三季度末,公司现金和现金等价物14.39亿元,相比去年底12.28亿元增加了2.11亿元,主要受益于产品授权首付款、里程碑付款以及药品销售保持较快增长。 问:公司的BD推进情况如何,后续是否还有新的BD项目落地? 答:2025年是公司创新药BD业务非常关键的一年,已经取得了多个突破,包括IL-11单抗、注射用阿格司亭α、双靶点siRNA创新药2MW7141等多个产品实现对外授权合作。此外,公司正积极推进其他创新药BD业务,涉及管线包括Nectin-4 ADC、B7-H3 ADC、CDH17 ADC、ST2单抗以及多条临床前管线。同时,公司始终认为BD业务本身具有不确定性。