医药生物行业专题研究：前列腺癌治疗市场：存在大量临床未满足需求，国内二代AR抑制剂迭代空间大

前列腺癌治疗市场：存在大量临床未满足需求，国内二代AR抑制剂迭代空间大 挖掘价值投资成长 强于大市（维持） 2023年07月12日 证券分析师：何玮证书编号：S1160517110001证券分析师：侯伟青证书编号：S1160522110001联系人：侯伟青电话：021-23586362 ◆中国前列腺癌发病率低于全球，2022年新发患者12.56万例，死亡5.62万例。近年来我国前列腺癌发病率已呈现快速上升趋势，且患者在就诊时大多数已处于晚期，5年生存率显著低于发达国家。二代AR药物、氯化镭[223Ra]、PARP抑制剂等药物及治疗方式不断涌现，但延缓mHSPC进展到mCRPC阶段的治疗需求及mCRPC阶段生存期延长及生活质量改善仍未满足。 ◆mHSPC药物诊疗方案不断取得突破性进展，临床研究已经从雄激素剥脱治疗(ADT)联合新型内分泌药物（NHA)或多西他赛的二联方案，走向ADT+NHA+化疗的三联方案，并取得了阳性结果。mCRPC是疾病终末期，为目前治疗难点，自然病程中位生存期仅10.1个月。mCRPC集中在NHA与化疗的序贯治疗，PARP抑制剂开启精准治疗时代，患者预后得到改善，一线mCRPC患者在临床实验中能达到的最高OS可达到30-40月。 ◆国内发病率提升及新药渗透率提升带动市场空间扩大，中国前列腺癌药物市场规模预计2024年及2030年将分别达到155亿元及506亿元。G7国家2020年AR抑制剂和ADT占比分别为56%和34%。预计AR抑制剂随着二代产品市场份额增加及联用疗法的探索，PARP抑制剂凭借有效的临床研究打开市场，AR抑制剂及PARP抑制剂2029年在前列腺癌占比有望达57.8%和15.9%。2019年中国前列腺癌市场中，抗雄激素药物中新型内分泌药物占比最高，全球市场占比最高的是恩扎卢胺，国内市场为阿比特龙。 《软镜破壁替代正当时，国内厂商露锋芒》2023.02.20 《连锁医疗比较研究（眼科、口腔、体检）：潜力巨大，未来可期》2022.12.30《系列二：中药为未来重点方向》2022.12.26《系列一：创新药走出至暗时刻，高临床价值国内放量及国际化迎新机》2022.12.14《见微知著，中医药创新与国际化行则将至》2022.12.12 ◆2019年我国抗雄激素药物中的AR抑制剂，以第一代AR抑制剂比卡鲁胺为主，而第一代AR抑制剂在多个诊疗指南中不作为有限推荐用药。第二代AR抑制剂属于新型非甾体类抗雄药物，国内已获批上市的包括恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺及瑞维鲁胺。从全球市场来看，二代AR抑制剂将逐步取代一代AR抑制剂占据绝大多数市场份额。2021年，美国AR抑制剂基本均为二代药品，其中恩杂鲁胺销售额占比最大；日本二代药品的占比已达到80%，基本完成二代替代。随着恩扎卢胺已于2020年底进入医保目录，预计我国渗透率会得到快速提升。 【配置建议】 我国前列腺癌发病率上升，晚期占比高，患者生存情况逐渐改善，但5年生存率显著低于发达国家。前列腺癌的内分泌治疗+化疗+靶向联合疗法兴起，PARP抑制剂开启精准治疗时代，但仍面临巨大未满足的临床需求。前列腺癌药物国内市场空间年复合增长率高于全球市场增速。国内前列腺癌诊疗中仍以第一代AR药物为主，二代AR新药进入国内市场时间虽然较晚，但二代AR药物进入医保后放量仍可期待，且具备广阔的一代AR药物迭代的市场空间。随着联合用药方案的推广，PARP抑制剂有望凭借有效的临床研究打开市场。建议关注在前列腺癌领域临床进展较快且具备全球临床研发能力的企业，如恒瑞医药、海创药业、开拓药业等。 【风险提示】 药物研发及临床进展存在较大风险；新药审批和商业化不及预期；竞争超出预期； 正文目录 1.前列腺癌：国内发病率上升，晚期占比高....................................................52.临床治疗：内分泌治疗+化疗+靶向联合疗法兴起，PARP抑制剂开启精准治疗...............................................................................................................................72.1局限性及局部复发性前列腺癌：根治为目的，手术、放疗、ADT为手段.82.2 mHSPC：三联疗法逐步兴起，推迟进展到mCRPC，延长生存.......................92.3 mCRPC：新型抗雄联合氯化镭[223Ra]/PARP抑制剂带来新希望.............103.未满足临床需求：mCRPC阶段生存期延长及生活质量改善未满足.............133.1 mCRPC生存期延长：可选药物治疗较少，延长生存需求迫切...................133.2 mCRPC生活质量改善：骨转移发生率高，社会经济负担严重...................144.药物市场：前列腺癌药物国内市场增速高于全球，国内二代AR抑制剂迭代空间大.....................................................................................................................154.1市场规模：发病率及新药渗透率提升带动市场空间扩大，2024年国内市场约155亿元.............................................................................................................154.2竞争格局：以内分泌治疗及化疗为主，新型治疗为辅..............................174.3 AR抑制剂：参考全球趋势，我国二代AR抑制剂开始逐步取代一代.......195.投资建议...........................................................................................................246.风险提示...........................................................................................................25 图表目录 3图表1：全球前列腺癌发病率及死亡率分别占男性癌症的第2位及第5位....5图表2：前列腺癌疾病进展模式............................................................................6图表3：截至2018年4月26日登记的中国7个中心705例病例，我国初诊为前列腺癌患者的构成（%）..............................................................................6图表4：不同疾病阶段的年进展率及年全因死亡率............................................6图表5：5年年龄标准化净生存率（%） ...............................................................7图表6：中国前列腺癌5年生存率显著低于发达国家........................................7图表7：前列腺癌治疗药物进展............................................................................7图表8：局限性及复发局限、转移性激素敏感性、非转移性及转移性去势抵抗性前列腺癌治疗................................................................................................8图表9：局限性前列腺癌治疗指南........................................................................9图表10：根治术后复发局限性前列腺癌治疗指南..............................................9图表11：mHSPC治疗中，三联疗法逐步兴起.....................................................10图表12：我国转移性去势抵抗性前列腺癌临床治疗（OS单位：月）...........11图表13：接受治疗的mCRPC患者比例................................................................12图表14：晚期mCRPC中位OS为21.2个月.......................................................12图表15：转移性去势敏感性前列腺癌新型精准联合疗法探索........................12图表16：mCRPC患者一二线序贯治疗方式及mOS..............................................13图表17：mCRPC患者一二三线治疗后的mOS......................................................13图表18：中国患者前列腺癌确诊时发生骨转移比例........................................14图表19：中国骨转移的mCRPC患者出现骨痛症状的比例................................14图表20：mCRPC阶段治疗费用较其他晚期阶段更高.........................................14图表21：恩扎卢胺联合骨保护剂不能改善SRE发生率....................................15 图表22：全球前列腺癌市场规模和预测（十亿美元，%）..............................16图表23：中国前列腺癌市场规模和预测（十亿人民币，%）..........................16图表24：G7国家2020及2029年前列腺癌药物市场预测，按治疗方法拆分（十亿美元）..........................................................................................................17图表25：G7国家2029年前列腺癌药物市场占比，按治疗方法拆分（%）...17图表26：21世纪新获批用于前列腺癌治疗和诊断的药物汇总.......................17图表27：2013-2021E中国前列腺癌市场格局（亿人民币）...........................18图表28：全球前列腺癌药物市场按通用名拆分，2019（百万美元，%）......19图表29：中国前列腺癌药物市场按通用名拆分，2019（百万人民币，%）..19图表30：抗雄激素治疗药物发展及分类............................................................20图表31：国内抗雄激素药物市场信息梳理............................................