医疗行业专题研究：临床未满足需求较大，AD诊断市场前景广阔

本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 1 医药行业专题研究 临床未满足需求较大，AD诊断市场前景广阔 2023年11月11日 ➢ 临床未满足需求较大，AD诊断领域前景广阔。全球AD患者病例数数约3500万，随着全球老龄化程度的加剧，每年以约650万新增病例的势头高速增长。根据《中国阿尔茨海默病报告2021》，截至2019年，我国现存的AD及其他痴呆患病人数为1314万例（其中阿尔兹海默症患者983万例），是世界上AD及其他痴呆患病人数最多的国家。由于痴呆症患者主要以老年人群体为主，随着我国人口老龄化程度的逐渐加深，预期痴呆症患者群体将持续扩张，旺盛的底层需求有望推动阿尔兹海默病相关诊疗产业链蓬勃发展。 ➢ 国内政策环境友好，有望推动阿尔兹海默疾病知晓率、就诊率持续提升。自2016年以来，政策层面对于提升老年人生活健康水平、加强干预老年痴呆症发展等方面给予了深切关注。今年5月，国家卫健委决定2023-2025年在全国组织开展老年痴呆防治促进行动。本次防治行动明文表示1）不断提高公众对老年痴呆防治知识的知晓率，在全社会营造积极预防老年痴呆的社会氛围。2）指导有条件的地区结合实际开展老年人认知功能筛查、转诊和干预服务。 ➢ 血液检测可与传统影像学诊断形成有力互补。目前，阿尔茨海默病的临床诊断大多使用量表评估，辅以脑影像与生物标志物水平进行判断。然而，由于患者的行为表现不稳定、磁共振成像的结果不直观、正电子成像费用高昂、生物标志物检测技术尚不成熟，以及其他如AD和血管性痴呆等疾病混杂等诸多难点，使得AD诊断并非易事。新型血液检测具有收费低、侵入性均低的强优势，可与传统诊断方法学互补，共同推进AD的早期发现的诊疗。 ➢ 目前国内基于血液样本的生物标志物检测试剂盒上市产品较多，但有效市场竞争格局仍未形成。根据NMPA注册证数据梳理，当前阶段暂无进口产品可开展基于血液的AD检测产品。国内已获证企业相对来说体量较小，并没有完善的销售渠道及对应的检测设备支持，后续放量阶段的实际竞争力仍然有待确认。因此，立足当前阶段，我们认为基于血浆的AD检测行业仍然未出现有力的市场玩家，未来在“AD患者基数持续扩张+替代传统检测手段+AD早诊渗透率提升”的多重增长驱动因素下，潜在蓝海市场有望迎来蓬勃发展。预期2030年我国阿尔兹海默病患者将达约2000万例，对应血液标志物的AD检测市场规模约30亿元。 ➢ 投资建议：建议关注1）PET-CT检测：联影医疗、东城药业（示踪剂）；2）AD生物标志物检测：诺唯赞、亚辉龙、新产业、迈瑞医疗、热景生物、西陇科学、金域医学；3）AD原料提供商：百普赛斯、近岸蛋白、义翘神州。 ➢ 风险提示：产品研发进度不及预期风险，竞争加剧风险，政策监管环境变化风险，药物研发服务市场需求下降的风险，现有技术迭代升级的风险。 重点公司盈利预测、估值与评级 代码 简称 股价（元） EPS（元） PE（倍） 评级 2022A 2023E 2024E TTM 2023E 2024E 002675.SZ 东诚药业 16.62 0.38 0.47 0.58 59.90 35.36 28.74 - 688271.SH 联影医疗 101.90 2.19 2.43 3.03 55.11 42.00 33.65 - 688105.SH 诺唯赞 28.88 1.49 0.17 0.69 -69.18 169.88 41.73 - 688068.SH 热景生物 37.65 10.33 - - -47.89 - - - 688575.SH 亚辉龙 19.06 1.79 0.67 0.90 31.21 28.28 21.18 - 603882.SH 金域医学 60.63 5.90 1.76 2.67 36.49 34.45 22.72 - 300244.SZ 迪安诊断 22.99 2.30 1.40 1.99 -33.04 16.45 11.55 - 002584.SZ 西陇科学 5.65 0.15 - - 159.82 - - - 688468.SH 科美诊断 10.29 0.38 0.49 0.62 29.96 21.00 16.60 - 资料来源：Wind，民生证券研究院预测; 注：股价为2023年11月10日收盘价 推荐 维持评级 [Table_Author] 分析师 王班 执业证书： S0100523050002 邮箱： wangban@mszq.com 研究助理 朱凤萍 执业证书： S0100121110041 邮箱： zhufengping@mszq.com 相关研究 1.医药行业点评：海外药企深耕肥胖市场，多项举措应对减重-2023/11/09 2.医药行业点评：ADC研发合作进展不断，看好具有技术平台企业-2023/11/09 3.医药行业点评：飞利浦获资金支持，AI赋能超声诊断迈向欠发达市场-2023/11/09 4.医药行业点评：仑卡奈单抗销售攀升，关注AD药物研发及诊断-2023/11/09 5.医药行业专题报告：2023Q3总结及医药策略展望：否极泰来，刚需复苏，创新驱动-2023/11/06 行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 2 目录 1 临床未满足需求较大，阿尔兹海默症诊疗市场前景广阔 ............................................................................................ 3 1.1 阿尔兹海默病理及发病机制简介 .................................................................................................................................................... 3 1.2 阿尔茨海默症患者数量庞大，诊疗市场广阔 ................................................................................................................................ 4 1.3 患者基数持续扩大，政策有望助推诊断渗透率提升 ................................................................................................................... 6 2 诊断方法不断丰富，血液检测可与传统影像学诊断形成有力互补 .............................................................................. 8 2.1 PET-CT可对Aβ淀粉蛋白沉积情况进行观测，新药上市有望推动诊断市场协同发展 ........................................................ 9 2.2 血液标志物检测，AD早诊的新型技术手段 ............................................................................................................................... 11 3 风险提示 .............................................................................................................................................................. 18 插图目录 .................................................................................................................................................................. 19 表格目录 .................................................................................................................................................................. 19 行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 3 1 临床未满足需求较大，阿尔兹海默症诊疗市场前景广阔 1.1 阿尔兹海默病理及发病机制简介 阿尔茨海默病（Alzheimer's disease，AD），俗称早老性痴呆、老年痴呆、痴呆症，是一种发病进程缓慢、随着时间不断恶化的神经退化性疾病。此病症占了痴呆症中六到七成的成因。最常见的早期症状为丧失短期记忆（难以记住最近发生的事），当疾病逐渐进展，症状可能逐渐出现，包括语言障碍、定向障碍（包括容易迷路）、情绪不稳、丧失动机、无法自理和许多行为问题。当情况恶化时，患者往往会因此和家庭或社会脱节，并逐渐丧失身体机能，最终导致死亡。 表1：痴呆症分型及占比 分型 占比 变性病性痴呆 阿尔兹海默病（AD） 50-70% 路易体痴呆病（DLB） 5%-10% 额颞叶痴呆（FTD） 5%-10% 帕金森病痴呆（PDD） 3.6% 非变性病性痴呆 血管性痴呆（VD） 15-20% 正常压力性脑积水及继发于其他疾病（如感染、肿瘤、中毒和代谢性疾病等）的痴呆 5%-6.4% 资料来源：《2018中国痴呆与认知障碍诊治指南(一)》-中国痴呆与认知障碍指南写作组，民生证券研究院 AD的真正成因至今仍然不明，影响较广的是β类淀粉样蛋白级联假说。目前将阿尔茨海默病视为一种神经退化的疾病，并认为有将近七成的风险因子与遗传有关；其他的风险因子还有头部外伤、忧郁症和高血压。从AD病理在组织学水平上的特点来看，AD疾病的进程与大脑中的纤维状类淀粉蛋白质斑块沉积和Tau蛋白有关。在分子水平上，最具特征的病理之一是Aβ蛋白（即斑块）异常沉积物的积累和神经纤维缠结（即磷酸化Tau蛋白）的形成，从而导致神经细胞整体退化，并最终干扰神经系统的高级功能。 表2：阿尔兹海默病相关假说 政策名称 颁布日期 颁布主体 淀粉样蛋白级联假说 该假说认为β类淀粉样蛋白(Aβ)在脑内沉积是AD病理改变的中心环节，可引发一系列病理过程，进一步促进Aβ沉积，从而形成一种级联式放大反应； 淀粉样蛋白级联假说 Tau蛋白磷酸化假说 AD患者脑内Tau蛋白异常过度磷酸化，过度磷酸化的Tau蛋白聚集形成双段螺旋细丝，形成神经原纤维缠结的主要成分，产生神经毒性同时，由于正常的Tau蛋白减少，导致微管演变，使轴浆远输中止或紊乱，导致神经元死亡； Tau蛋白磷酸化假说 遗传假说 淀粉样蛋白前体蛋白基因(APP)、早老素1、2基因(PS1、PS2) 实变在家族性早发型AD中占50%，裁脂蛋白APOE4基因检测可作为散发性AD的参考依据； 遗传假说 其他 其他包括氧化应激、免疫炎性机制、微循环障碍、神经递质异常等； 其他 资料来源：国务院，科技部，卫健委，民生证券研究院 行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 4 1.2 阿尔茨海默症患者数量庞大，诊疗市场广阔 AD患者全球基数约3500万，随着全球老龄化程度的加剧，每年以约650万新增病例的势头快速增长。根据世界