@2021华创版权所有证券研究报告创新药周报20230528：ASCO 2023国产新药进展更新本报告由华创证券有限责任公司编制卖的出价或询价。本报告所载信息均为个人观点，并不构成对所涉及证券的个人投资建议。请仔细阅读PPT后部分的分析师声明及免责声明。2023-05-28证券分析师刘浩执业编号：S0360520120002邮箱：liuhao@hcyjs.com 本周创新药重点关注国内创新药回顾全球新药速递010203第一部分 证券研究报告证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号ASCO年会中国创新持续增加3美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology，ASCO）是全球领先的肿瘤专业学术组织，宗旨是预防癌症及改善癌症服务，拥有来自100多个国家超过40000名会员。ASCO年会固定在每年6月初于芝加哥举行，是肿瘤领域最重要的学术会议。从2011年开始，中国肿瘤学术研究逐渐登上ASCO舞台。自2021年以来，ASCO年会上每年都有18-19项口头报告来自于国内学者。ASCO2023年会上有19项国产口头报告，以“China”为关键字搜索每年ASCO的摘要，也可以看出中国创新药产业的迅速发展趋势。ASCO2023年会上，大部分中国创新药企将进行口头报告和壁报讨论，部分重磅靶点新药的进展有望给相应公司带来价值跃迁，建议重点关注。资料来源：ASCO，华创证券┃ASCO年会中国学者口头报告数量（个）┃ASCO摘要China关键字数量（个）051015202011201220132014201520162017201820192020202120222023050100150200250300350400201520162017201820192020202120222023 证券研究报告证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号ASCO 2023国产新药数据汇总4资料来源：ASCO2023，华创证券公司产品靶点适应症阶段方案人数ORR（%）mPFS（月）mOS（月）Oral百利天恒BL-B01D1EGFR×HER3 ADCNSCLC（EGFRm）；NSCLC (EGFRwt)；SCLC；NPC；HNSCCI34；42；7；24；1361.8；40.5；14.3；45.8；7.7科伦药业KL590586RETRET突变实体瘤I6964百济神州ZanidatamabHER2双抗经治HER2扩增BTCIIb8041恒瑞医药SHR-1701PD-L1/TGF-βRII淋巴瘤和实体瘤I联合SHR25542657.7迪哲医药GolidocitinibJAK1R/R 外周T细胞瘤关键3543.8迪哲医药SunvozertinibEGFR ex20EGFR ex20ins NSCLC关键9760.8亘喜生物GC012FBCMA/CD19 CAR-TR/R MMI2993.138Poster & Publication only百利天恒SI-B001EGFR×HER3无驱动基因突变NSCLCII联合PBC；联合多西他赛；48；2231.3；45.5百利天恒SI-B001EGFR×HER3头颈鳞癌IIPD-1+PBC进展；多西他赛经治或未经治9；14；822.2；64.3；12.5百利天恒SI-B003PD-1/CTLA-4实体瘤I5616.13.7科伦药业SKB-264TROP2 ADCNSCLCIIEGFR野生型；突变型19；2026；605.3；11.1贝达药业BPI-16350CDK4/6HR+/HER2-mBCI单药；联合氟维司群24；434.2；60.5康宁杰瑞KN026+KN046HER2双抗+PD-L1/CTLA-4HER2+实体瘤II2653.85.6科济药业CT0180GPC3 scFv-CD3ε T晚期肝细胞癌I728.611.6首药控股SY-5007RETRET实体瘤I5062首药控股SY-3505ALKALK+ NSCLCI/II8234.2 证券研究报告证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号ASCO 2023国产新药数据汇总5公司产品靶点适应症阶段方案人数ORR（%）mPFS（月）mOS（月）Poster & Publication only百济神州BGB-11417BCL-2成熟B细胞瘤I3935.9百济神州LBL-007LAG3晚期黑色素瘤I联合特瑞普利单抗±阿昔替尼55；1123.6；45.45.7；5.5百济神州ZanidatamabHER2双抗1L HER2+BCIb/II 联合多西他赛3390.9百济神州BGB-A445OX40实体瘤I±替雷丽珠单抗50；304；23百济神州ociperlimabTIGITGC/GEJCIb联合替雷丽珠单抗+化疗5950.8和黄医药HMPL-453FGFR胆管癌II12；1331.8；505.7；NR恒瑞医药SHR-1701PD-L1/TGF-βRII宫颈癌Ib/III 联合铂类化疗+贝伐珠3177.4信达生物IBI351KRAS G12C结直肠癌I4047.5信达生物IBI110LAG31L HER2-胃癌Ib1788.212.9NR信达生物IBI110LAG31L肝细胞癌联合信迪利单抗+仑伐替尼2729.6信达生物IBI939TIGITNSCLC联合信迪利单抗vs 信迪利单抗28 vs 1413.2信达生物/驯鹿生物CT103ABCMA CAR-TR/R MMIb/II8198.8亚盛医药alrizomadlinMDM2/p53黑色素瘤II联合K药2623.1亚盛医药alrizomadlinMDM2/p53恶性周边神经腱鞘瘤II1753亚盛医药APG-2449FAK/ALKNSCLCI3170.6泽璟制药ZG19018KRAS G12C实体瘤1216.7再鼎医药ZL-1211CLDN18.2实体瘤I/II966.70%康方生物AK112PD-1/VEGF1L无驱动基因突变NSCLCII联合化疗SCC 63；non-SCC 7275；55艾力斯furmonertinibEGFREGFR ex20ins NSCLC2070资料来源：ASCO2023，华创证券 证券研究报告证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号ASCO 2023国产新药数据汇总6公司产品靶点适应症阶段方案人数ORR（%）mPFS（月）mOS（月）Poster & Publication only嘉和生物GB263TEGFR/c-MET三抗EGFRm NSCLCI/II50嘉和生物lerociclibCDK4/6HR+/HER2-mBCIII联合氟维司群vs 氟维司群137 vs 13811.07 vs 5.49迪哲医药SunvozertinibEGFR ex20初治EGFR ex20ins NSCLC2673.1迪哲医药SunvozertinibEGFR ex20EGFR TKI治疗失败NSCLC3221.9君实生物tifcemalimabBTLAES-SCLCI/II联合特瑞普利单抗3826.3翰森制药HS-10241c-METEGFRm NSCLCIb联合阿美替尼2254.5翰森制药HS-20093B7H3 ADC实体瘤I4035和铂医药HBM4003CTLA-4肝细胞癌Ib联合特瑞普利单抗16；1246.7；9.1荣昌生物RC48HER2 ADCHER2+实体瘤II联合PD-1/PD-L1荣昌生物RC48HER2 ADCHER2+尿路上皮癌Ib/II联合特瑞普利单抗4173.2石药集团ALMB-0168GJA1骨肉瘤I1315.4石药集团SYSA1801CLDN18.2 ADCGCI1747.1亘喜生物GC012FBCMA/CD19 CAR-TR/R B-NHLI9100益方生物D-1553KRAS G12C结直肠癌I/II2420.87.62创胜集团TST001CLDN18.21L G/GEJCI/IIa联合CAPOX4067.5康辰药业KC1036Flt3;Axl;VEGFR2实体瘤I3613.9康辰药业KC1036Flt3;Axl;VEGFR2食管鳞癌II2429映恩生物DB-1303HER2 ADC实体瘤I/IIa5244.2诗健生物ESG401TROP2 ADC实体瘤I1136同宜医药CBP-1018PSMA/FRα ADC实体瘤I1007.2同宜医药CBP-1008TRPV6/FRα ADC实体瘤I8225.6赞荣医药ZN-1041HER2BCI单药；联合卡培他滨+曲妥珠21；1950；78.9赞荣医药ZN-1041HER2BCI单药714.3资料来源：ASCO2023，华创证券 证券研究报告证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号百利天恒：BL-B01D1临床I期数据更新7BL-B01D1是百利天恒研发的全球首创的EGFR×HER3双抗ADC药物，单药已开展了5个Ia/Ib期临床研究，覆盖16种肿瘤，已有涉及12种不同肿瘤类型的200余例受试者入组，已完成3个单药双臂III期注册临床及2个单药单臂关键注册临床研究的沟通交流申请的递交。2023年3月21日，SI-B003联合BL-B01D1的临床II期试验BL-B01D1-SI-B003-201获批，将评估BL-B01D1+化疗及BL-B01D1+SI-B003双药±化疗治疗实体瘤患者疗效。2023年4月23日，BL-B01D1联合奥希替尼治疗EGFR突变的局晚期或转移性非小细胞肺癌患者的临床II期试验获批。临床I期研究入组了局晚期或转移性实体瘤患者。剂量递增（D-ESC，i3+3）部分BL-B01D1以0.27、1.5、3.0 mg/kg QW、2.5、3.0、3.5mg/kg D1D8 Q3W或4.5、5.0、6.0 mg/kg D1 Q3W的剂量静脉内给药。部分患者被纳入Q3W方案的剂量扩展（D-EXP）部分。截至2022年12月31日，150名患者入组并接受了至少一剂治疗（D-ESC，n=25；D-EXP，n=125）。DLT为3.0mg/kg QW和3.5mg/kg D1D8 Q3W时的中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞降低症和血小板减少症。MTDs分别为3.0mg/kg D1D8 Q3W和6.0mg/kg D1 Q3W。在2.5、3.0mg/kg D1D8 Q3W和4.5、5.0、6.0mg/kg D1Q3W下进行D-EXP。144名受试者被纳入Q3W剂量组（D-ESC和D-EXP），包括89例NSCLC、7例SCLC、27例鼻咽癌（NPC）、19例HNSCC和2例其他。最常见的TRAE（>10%，所有级别/≥G3）为白细胞减少症（60%/30%）、中性粒细胞减少症、贫血（45%/15%）、血小板减少症（44%/19%）、脱发症（30%/0%）、恶心症（29%/<1%）、呕吐症（28%/0%）、乏力（21%/<1% ）和皮疹（13%/0%）。未观察到ILD。122例患者可评估疗效（至少1次肿瘤评估）。PK和其他详细信息将在会议中更新。资料来源：ASCO 2023，百利天恒官网，华创证券┃BL-B01D1临床I期疗效数据 证券研究报告证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号百利天恒：SI-B001+多西他赛在PD-1+化疗经治的NSCLC患者中疗效积极8SI-B001是百利天恒研发的EGFR×HER3双抗，目前已启动在局部晚期或转移性EGFR野生型ALK野生型非小细胞肺癌中的临床III期研究。这项II期研究纳入了一线抗PD-1/L1±铂类化疗失败的局晚期或转移性EGFR/ALK野生型NSCLC患者，共分为3个队列：队列A，一线抗PD-1/L1单药失败后接受SI-B001+PBC二线治疗；队列B，一线抗PD-1/L1+PBC失败后接受SI-B001+多西他赛二线