—————————————————根据《证券期货投资者适当性管理办法》及配套指引，本资料仅面向华创证券客户中的金融机构专业投资者，请勿对本资料进行任何形式的转发。若您不是华创证券客户中的金融机构专业投资者，请勿订阅、接收或使用本资料中的信息。本资料难以设置访问权限，若给您造成不便，敬请谅解。感谢您的理解与配合。—————————————————世界肺癌大会（WCLC）是全球最大的致力于肺癌和其他胸部恶性肿瘤的多学科肿瘤学会议。2022世界肺癌大会（WCLC2022）于2022年8月6日至9日在线上和奥地利的维也纳举行，参会者来自全球100多个国家，包括外科医生、肿瘤学家、病理学家、流行病学家、患者代表等等。会议由国际肺癌研究协会（IASLC）主办，该协会于1974年成立，是肺癌领域的全球性组织，目前会员已多达8000多名，致力于肺癌和其它胸部恶性肿瘤的病因学、流行病学、预防、诊断、治疗领域的研究，提供最前沿的创新理念和科研成果，旨在消除肺癌和其他胸部恶性肿瘤对人类健康的威胁。2015年第16届世界肺癌大会设置了“China Day”，此后每届的中国专场中，中国的研究者和临床医生有更多机会分享国内肺癌研究的最新成果。贝达药业：贝福替尼二线治疗注册性临床试验结果公布贝福替尼是一款针对T790M突变的第三代EGFR-TKI，能够选择性地抑制EGFR T790M突变，拟用于治疗携带EGFR敏感性突变或使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的非小细胞肺癌患者。注册性II期临床试验IBIO-102中入组了携带EGFR T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC患者，并且在接受第一代或第二代EGFR TKI治疗后疾病发生进展。截至2021年8月15日，75~100mg贝福替尼治疗组共290人，ORR为67.6%，DCR为94.8%，中位PFS为16.6个月，中位DOR为18.0个月。研究者评估的中位PFS为12.5个月，ORR、DCR与IRC评估结果相当。此外，研究还显示贝福替尼同样能够有效控制颅内病灶，IRC评估的iORR为55.9%，iDCR为97.1%，颅内中位PFS目前尚未达到。安全性方面，绝大部分患者可耐受贝福替尼治疗，最常见的治疗相关不良事件是血小板减少、贫血、白细胞计数降低、头痛和皮疹等。大多数不良反应为1级或2级。先声药业：曲拉西利中国TRACES研究结果公布【相关阅读】创新药系列研究：广谱预防化疗骨髓抑制，曲拉西利市场潜力巨大 曲拉西利（trilaciclib，商品名：COSELA，中国商品名：科赛拉）是一种高效、选择性、可逆的CDK4/6抑制剂，由G1公司研发，于2021年2月11日获得美国FDA完全批准用于ES-SCLC患者的骨髓保护， 是全球第一款也是唯一一款可降低化疗诱导的骨髓抑制发生率的骨髓保护疗法。2022年7月13日在中国获得附条件批准上市。获批适应症为“适用于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者，在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前预防性给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率”。曲拉西利作为短效CDK4/6抑制剂，可诱导骨髓造血干/祖细胞（HSPCs）暂时停滞在细胞周期的G1期。因此，在化疗前预防性给药，就可以实现短暂的细胞周期阻滞，从而保护造血干/ 祖细胞免受化疗损伤。 曲拉西利从两方面起作用：1）骨髓保护：减少血液副作用（更低的中性粒细胞减少、贫血、血小板减少等）；减少挽救治疗和降低治疗开支（更少的输血、G-CSF使用和住院）；提高患者的生活质量。2）抗肿瘤活性：提高患者对化疗的耐受性和治疗频率；避免患者的免疫系统被化疗破坏；增强T细胞激活和改变肿瘤微环境。 先声药业在国内开展了ES-SCLC的骨髓保护临床试验TRACES研究：于2021年5月首例受试者入组，2021年11月完成全部受试者入组，2022年2月完成主要分析，2022年7月13日在WCLC2022上首次公布TRACES研究主要终点数据。结果显示出与欧美临床试验一致的获益：化疗前给予曲拉西利可显著缩短第1 周期严重中性粒细胞减少持续时间DSN（0 vs 2天; P=0.0003）。此外，曲拉西利还显著降低严重中性粒细胞减少(SN)的发生率(7.3%vs 45.2%，P < 0.0001)、发热性中性粒细胞降低(FN)的发生率(2.4%vs 16.7%，P = 0.0267)以及3/4级血液学毒性的发生率 (53.7%vs 88.1%，P = 0.0005)。结果证实了中国患者对曲拉西利的耐受性良好。迪哲医药：舒沃替尼治疗EGFR Exon20插入NSCLC患者疗效积极迪哲医药公布了舒沃替尼（sunvozertinib，DZD9008）治疗既往接受含铂化疗失败的EGFR 20号外显子插入突变型（EGFR exon20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的最新研究成果。舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），对包括Exon20ins突变在内的多种EGFR突变和HER220 号外显子插入突变都有较强活性，并保持对野生型EGFR高选择性。此前获得中美突破性疗法认定，处于全球关键性注册临床阶段。 本次WCLC会议上报道的更新数据来自舒沃替尼三项I/II期多中心临床研究（WU-KONG1、WU-KONG2和WU-KONG6）的汇总分析。截至2022年4月30日，共119例既往接受含铂化疗失败的、EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者纳入疗效分析集。分析结果显示84例接受舒沃替尼RP2D剂量（300 mg QD）治疗的患者中客观缓解率（ORR）达52.4%；对基线伴有脑转移的患者ORR达44%，表现出良好的抗肿瘤活性。分析共纳入约30种EGFR exon20ins突变亚型，不论插入突变发生的位置，携带EGFR exon20ins突变的患者均能从舒沃替尼的治疗中获益。安全性方面，截至2022年4月30日，共238例EGFR或HER2突变的晚期NSCLC患者纳入安全性分析集。整体安全性良好，常见不良反应类型与传统EGFR TKI类似，以腹泻、皮疹为主，且绝大多数为1-2级不良反应，临床可管理且可恢复。肺癌患者中非小细胞肺癌约占 85%，最常见的突变是EGFR 突变。其中EGFR 20 号外显子插入（Exon20ins）突变占 EGFR 突变6%，据2020年世界肺癌大会（WCLC）上的一项系统性文献综述结果，EGFR 20ins在中国NSCLC患者中的发生率为0.3%~2.9%。由于其独特的蛋白结构，此前的临床标准疗法仅有化疗，有效率不到20%，生存获益短，存在较大的未满足的临床需求。当前已有多款疗法在EGFR Exon20ins突变的NSCLC患者中取得积极疗效： 和黄药业：赛沃替尼联合泰瑞沙全球临床II期试验数据SAVANNAH研究是一项全球II期临床试验，旨在评估和黄医药与阿斯利康合作开发的赛沃替尼（savolitinib）与阿斯利康的奥希替尼联合疗法治疗既往曾接受奥希替尼治疗后疾病进展的EGFR突变、MET驱动的非小细胞肺癌患者，共招募294名患者。数据截止日2021年8月27日，共有193名每日一次接受300mg赛沃替尼+80mg奥希替尼治疗的患者可评估。结果显示，随着MET异常水平升高，疾病缓解率有提高的趋势。此次分析结果的所有患者中，ORR为32% ，中位DoR为8.3个月，中位PFS为5.3个月。在SAVANNAH研究中符合高MET异常水平阈值的患者中（n=108），ORR为49%，中位DoR为9.3个月，而中位PFS为7.1个月 。赛沃替尼与泰瑞沙®联合疗法的安全性特征与该联合疗法以及各药物已知的特征一致。和黄药业和阿斯利康计划开展SAFFRON全球III期研究，在伴有EGFR突变、MET驱动，并在接受一线或二线奥希替尼治疗作为最近的治疗后疾病进展的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展，伴有更高MET异常水平的患者将被前瞻性地被选择纳入研究。SAFFRON研究将评估赛沃替尼与奥希替尼联合疗法对比培美曲塞加铂类双药化疗的疗效及安全性，计划招募约324名患者，用于于支持奥希替尼与赛沃替尼联合疗法在全球范围内的上市注册申请。益方生物：D-1553临床I期试验数据积极益方生物公布了自主研发的KRAS G12C抑制剂D-1553在KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者中的最新疗效和安全性数据，该药物目前正在美国、澳大利亚、中国、韩国、中国台湾等国家及地区开展国际多中心I/II期临床试验。本次公布的是一项以评估D-1553在携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、药代动力学特性和疗效为主要目的的一期研究，共入组79例患者。截至2022年6月30日，所有剂量组的可评估患者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别达到37.8%和91.9%。在接受600 mg每日两次剂量的可评估患者中，ORR和DCR分别达到37.1%和90.3%，绝大多数客观缓解的患者仍在缓解状态。所有剂量组的可评估患者的中位无进展生存期（PFS）达到7.6月，但由于多数患者未发生进展或死亡，仍在组治疗，因此数据未完全成熟。同时，D-1553对有脑转移的患者也显示出良好的疗效，在3例脑部有可测量靶病灶的患者中，1例脑部病灶达到部分缓解，2例脑部病灶稳定。安全性方面，D-1553从600 mg/天到1200 mg/天的不同剂量下均表现出了良好的耐受性，均未发现剂量限制性毒性，也未发生与治疗药物相关的死亡事件，常见的药物不良反应与同类药物类似。 本周创新药企涨跌幅涨幅前5分别为：拓臻生物（+39.17%），联拓生物（+31.00%），科济药业（+13.42%），再鼎医药-SB（+9.05%），微芯生物（+7.38%）跌幅前5分别为：迈博药业-B（-12.07%），盟科药业-U（-11.49%），亘喜生物（-10.82%），永泰生物-B（-10.04%），天境生物（-7.53%）Biotech公司最新市值（亿元） 本周，国产新药IND数量为14个：本周创新药企重点公告【基石药业】在2022年世界肺癌大会上以主席论坛口头报告形式公布舒格利单抗III期NSCLC注册性临床研究的更新数据。【歌礼制药】PD-L1小分子抑制剂前药ASC61用于治疗晚期实体瘤的美国I期临床试验完成首例患者给药。【和黄医药】1、VEGFR抑制剂呋喹替尼（Fruquintinib）用于治疗转移性结直肠癌的FRESCO-2全球III期研究已达到总生存期这一主要终点。2、公司与阿斯利康宣布SAVANNAH II期研究中泰瑞沙（TAGRISSO）和赛沃替尼（savolitinib）联合疗法治疗高MET过表达和/或扩增水平的肺癌患者客观缓解率达49%。3、BTK抑制剂IMG-004全球I期临床试验完成首例受试者给药，该药物适用于治疗炎症和自身免疫性疾病。 【翰森制药】全资附属公司上海翰森公司及江苏豪森药业获得TiumBio的独家许可，以于中国（包括香港、澳门及台湾）开发及商业化TU2670用于子宫内膜异位症和子宫肌瘤及其他潜在适应症的治疗。公司将支付450万美元首付款，150万美元的技术转让费及最多1.64亿美元的开发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款，以及基于产品净销售额的分级特许权使用费。【康宁杰瑞】PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046联合阿昔替尼一线治疗晚期NSCLC的II期临床试验完成首例患者给药。【百济神州】1、替雷利珠单抗治疗一线不可切除肝细胞癌的全球III期试验取得积极结果。2、人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体tislelizumab(替雷利珠单抗)的全球III期RATIONALE 301试验达到了其主要终点，其治疗不可切除肝细胞癌成人患者的一线治疗总生存期(OS)不低于sorafenib(索拉非尼)的总生存期。3、2022半年度报告：营业收入6.48亿美元，净亏损10.06亿美元。【开拓药业】GT20029(酊/凝胶)治疗雄激素性脱发和痤疮的中国I期临床试验已完成