MAH制度推出后,我国医药行业技术创新和质量体系得到提高。IND、NDA、ANDA是新药研发上市的不同阶段,IND是临床研究审批,NDA是临床研究完成注册上市,ANDA是仿制药NDA申报。我国IND申报数量2020年达到946件,ANDA申报数量达1125件,一致性评价申报数量达914件。BE试验是检验仿制药有效性和安全性的关键,中国BE试验数量2020年达到了1117个,从2015年至2020年,中国BE试验年度数量从136个上升至1117个。
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