中药行业供给端和支付端政策分析
2020年9月，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，明确将中药注册分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药四类，前三类属于中药新药。供给端政策重点包括：
- 完善中药分类注册管理：明确四类中药新药分类，并建立具有中药特点的审评审批体系。
- 优化审评审批：推进中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”，对特定情况的中药新药实施简化注册审批，如来源于中医临床经验方、医疗机构制剂的中药新药，可不开展非临床有效性研究；来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展II期临床试验；古代经典名方中药复方制剂采用以专家意见为主的审评模式。
- 加快中药新药上市进程：强化部门横向联动，以中医临床需求为导向，加快推进国家重大科技项目成果转化，增加第三方中药新药注册检验机构数量，加强技术支撑能力建设，统筹内外部技术评估力量。
- 优化中药审评审批机制改革：通过对中药创新药采取研审联动、靠前服务等方式，由以前的后端加速转变为全程加速，进一步激发中药创新发展新活力；针对中药特点，加强对中药标准的全生命周期管理。
中药创新药、改良型新药、经典名方等申报、获批的数据统计
近年来，我国中医药领域研发热情持续高涨，中药临床试验申请数量持续攀升。2020-2024年总计有290项中药临床试验申请获CDE承办，药品数量达265款。其中：
- 1类中药创新药申请临床数量显著提升，2024年达历史新高71款。
- 2类中药改良型新药申请临床数量在2023年达20款，2024年小幅回落。
- 4类同名同方药近五年申请临床数量有3款。
- 古代经典名方中药复方制剂采用以专家意见为主的审评模式，做临床试验较少。
2024年批准临床药品中，1类中药创新药达46款，2类改良型新药达12款。近五年获批上市的中药总计33款，包括中药创新药20款，古代经典名方11款，中药改良型新药1款，同名同方药1款。获批上市中药聚焦呼吸、神经、生殖泌尿消化等疾病领域，颗粒剂为中药品种主要剂型，占比约39%，其次为胶囊剂，占比约27%。
中药销售数据分析
近年来我国中药市场规模持续增长，2023年达到4684.21亿元。从销售终端来看，全国医院中药市场规模约2743.95亿元，全国药店零售市场规模约1747.61亿元，网上药店销售额约192.65亿元。
2023年医保乙类中成药院内销售额约2433.16亿元，贡献中成药院内整体销售额的89%。近五年中药保护品种院内销售额呈波动增长趋势，从2019年117.30亿元增长至131.84亿元。
全国医院端TOP10大品种合计销售额超140亿元，注射用血塞通位列榜首。全国药店端TOP10大品种合计销售额超100亿元，安宫牛黄丸位列榜首。网上药店端TOP10大品种合计销售额约16.47亿元，阿胶、安宫牛黄丸等品种借助电商打开增长空间。
全国销售额TOP8中成药包括安宫牛黄丸、阿胶、注射用血塞通、苏黄止咳颗粒、复方丹参滴丸、蒲地蓝消炎口服液、喜炎平注射液、脑心通胶囊。中药创新药销售额增长显著，2024年代表品种销售额有望突破1亿元。
2024H1以岭药业院内销售额位列第一，云南白药、同仁堂药店端销售表现亮眼。天士力医药、济川药业等代表企业销售实力强劲，营收将突破百亿元大关。
