数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况

中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方申报、获批、销售情况 摩熵咨询2025年4月 生命科学领域全球领先的数据系统与咨询服务提供商www.bcpmdata.com 目 02.中药创新药、改良型新药、经典名方等申报、获批的数据统计 录 03.中药销售数据分析 供给端：完善中药分类注册管理 ➢2020年9月，国家药监局发布的《中药注册分类及申报资料要求》明确了将中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药进行分类，前三类属于中药新药。 供给端：建立具有中药特点的审评审批体系 优化具有人用经验的中药新药审评审批 2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，要求推进中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”，建立具有中药特点的审评审批体系。 以下情况，中药创新药的上市申请可实施简化注册审批： 1.中药创新药处方来源于中医临床经验方、医疗机构制剂的中药新药，如处方组成、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致，采用与临床使用药物基本一致的传统工艺，且可通过人用经验初步确定功能主治、适用人群、给药方案和临床获益等的，可不开展非临床有效性研究； 2.来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展II期临床试验； 古代经典名方中药复方制剂采用以专家意见为主的审评模式。 供给端：优化中药审评审批，加快中药新药上市 加快推进中药审评审批机制改革 加快中药新药上市进程 1、强化部门横向联动，建立科技、医疗、中医药等部门推荐符合条件的中药新药进入快速审评审批通道的有效机制 1、通过对中药创新药采取研审联动、靠前服务等方式，由以前的后端加速转变为全程加速，进一步激发中药创新发展新活力 2、以中医临床需求为导向，加快推进国家重大科技项目成果转化 3、增加第三方中药新药注册检验机构数量 2、针对中药特点，加强对中药标准的全生命周期管理 4、加强技术支撑能力建设，提升中药注册申请技术指导水平和注册服务能力 5、统筹内外部技术评估力量，探索授予第三方中医药研究平台专业资质、承担国家级中医药技术评估工作 技术支撑快速审评审批成果转化注册检验机构 支付端：探索符合中医药服务特点的支付方式 ➢2017年6月，国务院办公厅印发《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》，提出“探索符合中医药服务特点的支付方式”。中医“辨证论治”过程讲究整体性，其提供的医疗服务在很多情况下无法进行项目化细分。 各地探索适应中医特点的付费方式 第一类 如上海市、中山市等对中医优势病种施行同病同效同价，保定市对中医优势病种（对应西医病种）在标准分值基础上加成5%。 第二类 目前仅见南京市，创新构建中医DRG分组体系，新增51个特色DRG中医病组。 第三类 如杭州市等，采取设置与“中治率”挂钩的“中医政策系数”，对达到考核指标值的中医院全病种进行激励。 支付端 支付端（医保）：2024年医保目录中成药占比达44% ➢国家医保药品目录中，中成药数量不断提升。2000年首版国家医保药品目录，共涵盖中成药575个品种，西药913个品种，而2024年最新版医保药品目录中，中成药品种数量已上升至1394个，占比达44%。 支付端（医保）：2024年医保谈判持续纳入11款中成药 ➢2024年医保谈判，11个中成药谈判成功，多为独家品种。谈判成功率为58%，平均降价幅度67.9%。 01.中药行业供给端和支付端政策分析 目 02.中药创新药、改良型新药、经典名方等申报、获批的数据统计 录 03.中药销售数据分析 近五年我国中医药研发提速，1类新药申请临床数量创历史新高 ➢受益于政策支持，近年来我国中医药领域研发热情持续高涨，中药临床试验申请数量持续攀升。 ➢2020-2024年总计有290项中药临床试验申请获CDE承办，药 品 数 量 达265款。其 中2024年IND受 理 数 量 为100项，药品数量达87款。 ➢分注册类型来看，1类中药创新药申请临床数量显著提升，2024年达历史新高71款；2类中药改良型新药申请临床 数 量 在2023年 达20款，2024年小幅回落；4类同名同方药近五年申请临床数量有3款。 ➢古代经典名方中药复方制剂采用以专家意见为主的审评模式，做临床试验较少。 2024年批准临床药品中，1类新药达46款，2类改良型新药达12款 ➢1类中药创新药中，2020-2024年获批临床药品数不断提升，从2020年4款提升至2024年46款，五年合计获批临床数量达149款。 ➢2类中药改良型新药中，2020-2023年 获 批 临 床 药品数稳步攀升，2023年达16款，2024年跌落至12款，五年合计获批临床数量达46款。 ➢占比方面，2024年获批临床 的 中 药 创 新 药 占 比 约78%，中药改良型新药占比约20%，同名同方药占比约2%。 2024年申请上市中药达30款，其中1类新药11款，3类古代经典名方17款 ➢在临床试验如火如荼开展之时，研发成果也逐步兑现，申请上市的中药药品数量不断提升。 ➢2020-2024年 总 计 有95项中药上市申请获CDE承办，药品数量达76款。其中2024年上市申请受理数量为41项，药品数量达30款。 ➢分注册类型来看，2024年申请上市数量最多的为3类古代经典名方，达17款；1类中药创新药紧随其后，达11款；同名同方药达2款。 企业研发实力排行榜 近五年获批上市中药总计33款，其中中药创新药20款，古代经典名方11款 ➢近五年获批上市的中药总计33款，包括中药创新药20款，古代经典名方11款，中药改良型新药1款，同名同方药1款。 ➢中药创新药获批数量稳居首位，2021-2024年获批数量分别达6、6、5、3款，中药1类新药获批呈现出积极发展态势。 ➢2024年，我国古 代经典名方审批迎来历史性突破，全年共有10款古代经典名方制剂获批上市，中药审评制度红利正在持续释放。 获批上市中药聚焦呼吸、神经、生殖泌尿消化等疾病领域 ➢2021-2024年获批上市的中药数量分别达6、7、6、14款，在政策利好背景下，预计2025年中药获批数量将持续增长。 ➢从剂型来看，颗粒剂为中药品种主要剂型，占比约39%，其次为胶囊剂，占比约27%；从治疗领域来看，获批上市中药主要聚焦呼吸系统、神经系统、生殖泌尿系统等疾病领域，占比分别为21%、15%、15%。 新中药注册分类获批上市品种（1/2） 新中药注册分类获批上市品种（2/2） 1类中药创新药+3类古代经典名方全景图 解郁除烦胶囊（1.1类）：国内首款抗抑郁1.1类中药创新药 ➢以岭药业的除烦解郁胶囊于2021年12月获批上市，2022年纳入医保乙类目录，为国内首款治疗抑郁症的1.1类中药创新药。 功能主治 ➢组方源自汉代张仲景经方“半夏厚朴汤、栀子厚朴汤”化裁而成，具有解郁化痰，清热除烦的功效，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证患者。 ✓解郁化痰，清热除烦。✓适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证，症见情绪低落、心绪不宁、咽中如有异物、胸脘痞闷、食欲不振、易叹气、失眠多梦、头晕耳鸣、口苦咽干、大便秘结，舌红苔腻、脉弦滑等。 ➢临床试验有效性：在随机双盲、双模拟、多中心，样本量560例临床试验中，除烦解郁胶囊改善汉密尔顿抑郁量表评分优于安慰剂（P＜0.01），非劣于氟西汀（P＞0.05）；且显著改善汉密尔顿焦虑量表评分和中医证候总分，优于安慰剂和氟西汀（均P＜0.01）。 虎贞清风胶囊（1.1类）：国内首款治疗急性痛风的中成药，安全性佳 功能主治 ➢一力制药研发的虎贞清风胶囊于2021年12月获批上市，2024年首次纳入医保乙类目录，是首个用于治疗急性痛风的中成药，属于国家1.1类中药创新药。 ✓清热利湿，化瘀利浊，滋补肝肾。✓用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证，症见关节疼痛、肿胀、发热、活动受限、口渴、烦闷不安，舌红、苔黄或黄腻、脉滑数。 ➢临床优势：虎贞清风胶囊明确用于急性痛风性关节炎，急性期控制症状疗效显著，且滋补肝肾兼顾治本，在心血管系统、肝肾功能、消化道溃疡、痛风石破溃等方面可能带给痛风患者更多获益。同时安全性佳，禁忌相对较少。 通过完成严格的上市前研究以验证临床有效性，包括药理药效学试验、毒性试验、Ⅱa期临床试验、Ⅱb期临床试验、Ⅲ期临床试验 单用虎贞清风胶囊3天治疗急性痛风性关节炎属湿热蕴结证患者，关节疼痛VAS评分从6.1下降到2.3（与对照组相比P＜0.0001），总体有效率91.5%（与对照组相比P＜0.0001），中医证候评分下降13.3分（与对照组相比P＜0.0001）。 Ⅲ期临床试验 止痛有效率高剂量虎贞组86.11%，阳性药对照组（痛风定胶囊）71.83%（P＞0.05）；中医证候疗效总有效率高剂量虎贞组93.06%，阳性药物对照组（痛风定胶囊）88.73%（P＞0.05）。 Ⅱa期临床试验 在同等条件下，通过对炎症因子的检测和病理切片的观察，结果显示虎贞清风胶囊的抗炎作用优于痛风舒胶囊，具有更好的抗炎效果。 痛风模型家兔动物实验 高剂量的虎贞在12h的抗肿胀效果、对促炎基因转录水平的抑制效果与阳性药秋水仙碱相当。 痛风模型小鼠动物实验 苓桂术甘颗粒（3.1类）：首个按古代经典名方批准上市的的中药复方制剂 功能主治 ➢苓桂术甘颗粒是国家药监局首个批准上市的按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，属于中药3.1类新药，上市许可持有人为康缘药业。 ➢苓桂术甘颗粒处方来源于汉·张仲景《金匮要略》苓桂术甘汤，已列入《古代经典名方目录（第一批）》。苓桂术甘汤为温化水湿的代表方，自古以来有较多医案证据作为支撑，为千古第一祛湿方，业内认可度较高。 ✓温阳化饮，健脾利湿。 ✓用于中阳不足之痰饮。症见胸胁支满，目眩心悸，短气而咳，舌苔白滑，脉弦滑。 ➢这款药物由康缘药业和上海中医药大学合作研发，于2022年12月获批上市，截止上市日康缘药业对苓桂术甘颗粒项目累计研发投入近1000万元。 汉·张仲景《金匮要略》苓桂术甘汤 ✓组成：茯苓12g，桂枝(去皮)9g，白术、甘草(炙)各6g。✓用法：上四味，以水六升，煮取三升，去滓，分温三服。✓千古第一祛湿方：运用3种祛湿方法，茯苓利湿，桂枝渗湿，白术燥湿，加以甘草稳固脾胃。 企业研发实力排行榜 康缘药业稳居申请临床/批准临床数量企业排行榜首，以岭药业位居第二 康缘药业申请上市/批准上市中药分别达7、4款，研发实力强劲 健民集团、人福医药等获批中药创新药各2款，康缘药业位列经典名方榜首 康缘药业：现代创新型中药企业，研发费用逐年加大 ➢康缘药业是一家致力于现代中药研发、生产、销售的创新型中药企业，旗下三大核心产品包括热毒宁注射液、金振口服液、银杏二萜内酯葡胺注射液，产品线聚焦呼吸与感染疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域。2023年，康缘药业实现营业收入48.68亿元，同比增长11.88%，净利润5.47亿元，同比增长23.76%。 ➢公司在中药研发方面具有较大的投入，研发费用逐年加大，2023年全年研发费用达7.77亿元，高额研发费用使得其在中药创新领域取得可喜进展，批准临床、批准上市中药数量均位居行业前列。 以岭药业：心脑血管用药行业领先，2023年研发费用超9亿元 ➢以岭药业是一家从事专利创新中药研发、生产和销售的现代中药企业，核心产品包括通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊等心脑血管疾病用药以及连花清瘟胶囊/颗粒、连花清咳片等呼吸系统疾病用药，两大疾病领域产品已处于行业领先地位。2023年，公司实现营业收入103.18亿元，实现净利润13.44亿元。 数据来源：同花顺iFinD，摩熵咨询整理 目 01.中药行业供给端和支付端政策分析