医药行业创新药周报：2021年中美首次获批新药回顾

www.hczq.com@2021华创版权所有华创证券医药团队创新药周报20220102：2021年中美首次获批新药回顾 本周创新药重点关注国内创新药回顾全球新药速递010203第一部分 nMqOtRtQoMtOrPoPoRqQoP6M8Q9PpNrRoMmOfQpPpOkPnNqMaQrQmMxNmNqMMYmQoM此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分。3国产新药IND到获批持续高增长随着中国创新药产业崛起，国产新药临床申请数量从2013年开始逐年攀升，近几年更是进入到持续爆发的阶段。2021年，新增首次IND品种数量超过600个，继续保持高速增长。2018-2020年，每年都有近10个国产新药获批上市，主要来源于2013-2015年的IND品种。随着近年来IND数量的爆发式增长，预计未来几年国产新药每年获批的数量有望保持在20-30个水平。数据来源：CDE，华创证券┃国产新药年新增IND数量（个）┃国产新药获批数量（个）010020030040050060070020032004200520062007200820092010201120122013201420152016201720182019202020210510152025302007200820092010201120122013201420152016201720182019202020212022？ 此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分。42021年首次获批国产新药数量翻倍增长2021年，首次获批的国产新药数量达到了23个，同比略超翻倍增长。加上多个PD1、索凡 替 尼、埃克替尼等老产品新增适应症的批准，获批 数量约40个左右。数据来源：CDE，华创证券产品靶点机制适应症公司获批日期伏美替尼EGFR非小细胞肺癌艾力斯2021-03-02泰它西普BLyS/APRIL系统性红斑狼疮荣昌生物2021-03-09优替德隆微管乳腺癌华昊中天2021-03-11帕米帕利PARP晚期卵巢癌等百济神州2021-04-30磷丙泊酚二钠γ-氨基丁酸受体全麻静脉诱导人福药业2021-05-19磷酸左奥硝唑酯二钠硝基咪唑类抗菌药厌氧菌感染扬子江2021-05-26康替唑胺噁唑烷酮类抗菌药细菌感染盟科药业2021-06-01维迪西妥单抗Her2 ADC胃癌3L荣昌生物2021-06-08多纳非尼VEGFR/PDGFR等肝癌1L泽璟制药2021-06-08海曲泊帕乙醇胺TPO-RITP/SAA恒瑞医药2021-06-16奈诺沙星喹诺酮类抗菌药社区获得性肺炎浙江医药2021-06-18赛沃替尼MET非小细胞肺癌和黄医药2021-06-22艾米替诺福韦逆转录酶慢性乙型肝炎翰森制药2021-06-22海博麦布NPC1L1高胆固醇血症海正药业2021-06-25艾诺韦林HIV-1逆转录酶HIV感染艾迪药业2021-06-25阿兹夫定HIV-1逆转录酶HIV感染真实生物2021-07-21西格列他钠PPAR糖尿病微芯生物2021-10-19奥雷巴替尼BCR-ABLCML亚盛医药2021-11-25恩沃利单抗PD-L1MSI-H实体瘤康宁杰瑞2021-11-25安巴韦单抗/罗米司韦单抗S蛋白新冠轻症腾盛博药2021-12-08舒格利单抗PD-L1非小细胞肺癌基石药业2021-12-21达尔西利CDK4/6乳腺癌恒瑞医药2021-12-31恒格列净SGLT-2糖尿病恒瑞医药2021-12-31 此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分。肿瘤, 29%免疫疾病, 14%代谢疾病, 14%神经疾病, 10%遗传病, 10%感染性疾病, 6%心血管疾病, 6%其他, 12%2021年FDA批准51款新药，肿瘤药物占比最高5┃FDA批准新药数量（个）近10年来，FDA每年批准的药物个数在22-59之间。自2017年来，每年批准45+款药物。2021年，FDA共批准51款新药，其中新分子实体37个，新生物制品14个。获批新药最多的适应症类型为肿瘤，共获批15款药物，占比29%。此外，免疫疾病（7款，14%）、代谢疾病（7款，14%）、神经疾病（5款，10%）及遗传病领域（5款，10%）也有多款药物获批。在2021年获批的50款新药中，属于first-in-class新药22款（43%），曾获突破性疗法（BTD）资格药物17款（33%），创新性药物占比高。共有34款新药以“优先审评”方式获批，占比67%。27款新药被授予“孤儿药”资格，占比55%，多种罕见疾病有了新的治疗手段。┃2021年FDA批准新药的适应症类型数据来源：医药魔方，FDA，华创证券0102030405060702012201320142015201620172018201920202021 此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分。2021年FDA批准的新药6序号商品名药品名称靶点/机制类型适应症公司批准日期1Verquvovericiguat可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂新分子实体伴有症状的射血分数小于45%的成人慢性心衰拜耳/默沙东2021-01-192Cabenuvacabotegravir & rilpivirineHIV-1整合酶链转移抑制剂& HIV-1核苷逆转录酶抑制剂新分子实体HIV-1感染GSK2021-01-213Lupkynis伏环孢素钙调神经磷酸酶抑制剂新分子实体狼疮性肾炎Aurinia Pharma2021-01-224Tepmetko特泊替尼MET激酶抑制剂新分子实体MET Exon14跳跃突变NSCLC德国默克2021-02-035UkoniqumbralisibPI3Kδ/CK1ε双重抑制剂新分子实体边缘区淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤TG2021-02-056EvkeezaevinacumabANGPTL3单抗纯合子家族性高胆固醇血症再生元2021-02-117CoselatrilaciclibCDK4/6抑制剂新分子实体预防SCLC患者因化疗导致的骨髓抑制G1 Therapeutics2021-02-128Amondys 45casimersen外显子跳跃ASO45外显子跳跃突变的杜氏肌营养不良症Sarepta2021-02-259Pepaxtomelphalanflufenamide靶向氨肽酶的肽-药物偶联物新分子实体多发性骨髓瘤Oncopeptides2021-02-2610NulibryfosdenopterincPMP(环吡喃单磷酸)底物替代新分子实体A型钼辅因子缺乏症Origin Bio2021-02-2611AzstarysSerdexmethylphenidate& Dexmethylphenidate新分子实体注意力缺陷多动障碍KemPharm2021-03-0212Fotivdativozanib酪氨酸激酶抑制剂新分子实体晚期肾细胞癌Aveo Pharms2021-03-1013Ponvoryponesimod鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂新分子实体复发型多发性硬化症强生2021-03-1814Zegaloguedasiglucagon胰高血糖素类似物新分子实体糖尿病患者严重低血糖症Zealand Pharma2021-03-2215Qelbreeviloxazine去甲肾上腺素再摄取抑制剂新分子实体注意力缺陷多动障碍Supernus Pharms2021-04-0216Nextstellisdrospirenone / estetrol雌激素新分子实体避孕Mayne Pharma2021-04-1517JemperlidostarlimabPD-1单抗子宫内膜癌GSK2021-04-22•First-in-class新药和获突破性疗法（BTD）资格新药已分别标出数据来源：医药魔方，FDA，华创证券 此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分。2021年FDA批准的新药7序号商品名药品名称靶点/机制类型适应症公司批准日期18Zynlontaloncastuximab tesirine-lpylCD19ADC复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤ADC Therapeutics2021-04-2319Empavelipegcetacoplan补体C3抑制剂新分子实体阵发性睡眠性血红蛋白尿Apellis2021-05-1420Rybrevantamivantamab-vmjwc-MET/EGFR双抗EGFR外显子20插入突变NSCLC强生2021-05-2121Pylarifypiflufolastat F 18新分子实体前列腺癌PET成像Progenics2021-05-2622LumakrassotorasibKRAS G12C抑制剂新分子实体KRAS G12C突变NSCLC安进2021-05-2823TruseltiqinfigratinibFGFR酪氨酸激酶抑制剂新分子实体FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌Qed Therapeutics2021-05-2824Lybalviolanzapine & samidorphan新型选择性μ-阿片受体拮抗剂新分子实体成人精神分裂症和双相I型障碍Alkermes2021-05-2825Brexafemmeibrexafangerp新型葡聚糖合成酶抑制剂新分子实体外阴阴道念珠菌感染Scynexis2021-06-0126Aduhelmaducanumabβ淀粉样蛋白单抗阿尔兹海默症Biogen/卫材2021-06-0727Rylazeasparaginaseerwiniachrysanthemi(recombinant)-rywn蛋白类对大肠杆菌源性天冬酰胺酶过敏的急性淋巴细胞白血病和淋巴母细胞淋巴瘤Jazz2021-06-3028Kerendiafinerenone非甾体盐皮质激素受体拮抗剂新分子实体慢性肾病合并2型糖尿病拜耳2021-07-0929RezurockbelumosudilROCK2抑制剂新分子实体慢性移植物抗宿主病Kadmon2021-07-1630FexinidazolefexinidazoleDNA合成抑制剂新分子实体非洲锥虫病赛诺菲2021-07-1631Bylvayodevixibat回肠胆汁酸转运蛋白(IBAT)抑制剂新分子实体进行性家族性肝内胆汁淤积症患者的瘙痒Albireo Pharma2021-07-2032SaphneloanifrolumabIFN-α受体拮抗剂单抗中重度系统性红斑狼疮MedImmune/Medarex2021-07-3033Nexviazymeavalglucosidasealfa靶向甘露糖-6-磷酸受体的酶替代疗法蛋白类1岁及以上患者晚发型庞贝氏症赛诺菲2021-08-0634WeliregbelzutifanHIF-2α抑制剂新分子实体希佩尔·林道综合征相关癌症默沙东2021-08-13•First-in-class新药和获突破性疗法（BTD）资格新药已分别标出数据来源：医药魔方，FDA，华创证券 此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分。2021年FDA批准的新药8序号商品名药品名称靶点/机制类型适应症公司批准日期35Korsuvadifelikefalinκ链阿片受体激动剂新分子实体慢性肾病透析相关瘙痒Cara Ther