中药行业跟踪报告：2024H1中药新药数据跟踪：1.1类IND受理和经典名方NDA受理数量较多

中药新药数据跟踪与投资建议

行业核心观点

• 新版中药注册分类：新版中药注册分类强调以患者为中心、临床价值导向的评审理念，以及符合中医药特色的审评审批体系，推动了企业对中药新药研发的积极性。
• 2024H1研发动态：在2024年上半年，34个品种的临床试验研究申请（IND）和22个品种的注册上市申请（NDA）被受理，分别占2023年全年数据的46.58%和91.67%，显示出中药新药研发和上市的热情持续。

IND与NDA受理详情

IND受理：

• 1.1类新药：2024年上半年共受理34个品种，其中1.1类新药21个，涉及多种疾病领域，包括但不限于消化系统、呼吸系统等。受理企业包括康缘药业、佐力药业、珍宝岛、奇正藏药等。
• 1.2类与2.3类：1.2类新药7个，2.3类新药6个，这些类别通常涉及特定疾病的治疗或特定药物形式的创新。

NDA受理：

• 1.1类新药：共9个品种，主要聚焦于儿科用药、呼吸系统疾病等领域，涉及企业如健民集团、康缘药业、悦康药业、以岭药业等。
• 3.1类新药：共13个品种，包括经典名方的注册上市申请，涉及企业如康缘药业、天士力、吉林敖东、康恩贝等。

投资建议

• 政策驱动：2020版中药注册分类政策的实施，包括简化经典名方的申报流程、强调临床价值，促进了中药企业的研发热情。
• 研发管线：丰富的新药研发管线有望在未来扩大中药企业的收入，建议关注在中药新药布局上领先的企业。
• 风险考量：重点关注上市/临床研究申请的审评结果、研发进展的不确定性。

结论

中药新药的研发活动在2024年上半年保持了积极态势，无论是IND的受理还是NDA的申请，均显示出了较高的活跃度。政策的优化和企业研发策略的调整共同推动了这一趋势。投资者应关注具有较强新药研发能力的公司，并注意市场风险。