中药行业跟踪报告：2024H1中药新药数据跟踪：1.1类IND受理和经典名方NDA受理数量较多

强于大市(维持) ——中药Ⅱ行业跟踪报告 新版中药注册分类发布、符合中医药特色的审评审批体系不断完善，企业对中药新药研发积极性提高。2024H1，中药新药34个品种IND受理，22个品种NDA受理，分别占2023年全年相应数据的46.58%和91.67%，中药新药研发和上市热情延续。 投资要点： 从临床试验研究申请受理数据看，2024年上半年共受理34个品种，其中，1.1类新药21个，1.2类7个，2.3类6个。1.1类中药复方制剂是由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。从1.1类新药受理企业看，聚焦的上市公司包括康缘药业、佐力药业、珍宝岛、奇正藏药等。 三地方政府齐出台创新药产业相关政策文件，关注中药创新药已披露年报业绩向好，中药新药申报审评提速，关注2024年一季报2024Q1：中药新药上市申请热情延续，上市获批提速 从注册上市申请受理数据看，2024年上半年共受理22个品种，其中，1.1类新药9个，3.1类13个。3.1类是按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。从1.1类新药受理企业看，聚焦的上市公司包括健民集团、康缘药业、悦康药业、以岭药业等；3.1类新药受理企业中，聚焦的上市公司包括康缘药业、天士力、吉林敖东、康恩贝等。 投资建议：2020版中药注册分类强调“以患者为中心、临床价值为导向”的评审理念、3.1类古代经典名方复方制剂审评免临床直接申报上市，缩短研发周期和审批周期、符合中药研发特点的“三结合”审评证据体系等一系列顶层政策设计，中药企业的新药研发热情得到促进。研发管线的丰富有望未来扩大中药企业收入，建议关注中药新药布局领先的上市公司。 ⚫风险因素：上市/临床研究申请审评结果不达预期、研发进展不达预期等。 正文目录 1总览...................................................................................................................................32IND：1.1类新药受理数量较多.......................................................................................33 NDA：经典名方受理数量较多.......................................................................................44投资建议...........................................................................................................................55风险提示...........................................................................................................................5 图表1：近几年中药新药IND&NDA受理数量：个（截至2024.6.27）....................3图表2：中药新药IND受理品种（2024.1.1-2024.6.27）..............................................3图表3：中药新药NDA受理品种（2024.1.1-2024.6.27）............................................4 1总览 从近几年中药新药临床试验研究申请和注册上市申请受理情况看，2023年达到受理数量峰值。2024上半年，中药新药34个品种IND受理，22个品种NDA受理，分别占2023年全年相应数据的46.58%和91.67%，中药新药研发和上市热情延续。 2IND：1.1类新药受理数量较多 从临床试验研究申请受理数据看，2024年上半年共受理34个品种，其中，1.1类新药21个，1.2类7个，2.3类6个。 3NDA：经典名方受理数量较多 从注册上市申请受理数据看，2024年上半年共受理22个品种，其中，1.1类新药9个，3.1类13个。 4投资建议 2020版中药注册分类强调“以患者为中心、临床价值为导向”的评审理念、3.1类古代经典名方复方制剂审评免临床直接申报上市，缩短研发周期和审批周期、符合中药研发特点的“三结合”审评证据体系等一系列顶层政策设计，中药企业的新药研发热情得到促进。研发管线的丰富有望未来扩大中药企业收入，建议关注中药新药布局领先的上市公司。 5风险提示 上市/临床研究申请审评结果不达预期、研发进展不达预期等 强于大市：未来6个月内行业指数相对大盘涨幅10％以上；同步大市：未来6个月内行业指数相对大盘涨幅10％至-10％之间；弱于大市：未来6个月内行业指数相对大盘跌幅10％以上。 买入：未来6个月内公司相对大盘涨幅15％以上；增持：未来6个月内公司相对大盘涨幅5％至15％；观望：未来6个月内公司相对大盘涨幅-5％至5％；卖出：未来6个月内公司相对大盘跌幅5％以上。基准指数：沪深300指数 我们在此提醒您，不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系，表示投资的相对比重建议；投资者买入或者卖出证券的决定取决于个人的实际情况，比如当前的持仓结构以及其他需要考虑的因素。投资者应阅读整篇报告，以获取比较完整的观点与信息，不应仅仅依靠投资评级来推断结论。 本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并登记为证券分析师，以勤勉的执业态度，独立、客观地出具本报告。本报告清晰准确地反映了本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。 [Tale_ReliefInfo]免责条款 万联证券股份有限公司（以下简称“本公司”）是一家覆盖证券经纪、投资银行、投资管理和证券咨询等多项业务的全国性综合类证券公司。本公司具有中国证监会许可的证券投资咨询业务资格。 本报告仅供本公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议。本报告中的信息或所表述的意见并未考虑到个别投资者的具体投资目的、财务状况以及特定需求。客户应自主作出投资决策并自行承担投资风险。本公司不对任何人因使用本报告中的内容所导致的损失负任何责任。在法律许可情况下，本公司或其关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行、财务顾问或类似的金融服务。 市场有风险，投资需谨慎。本报告是基于本公司认为可靠且已公开的信息撰写，本公司力求但不保证这些信息的准确性及完整性，也不保证文中的观点或陈述不会发生任何变更。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。分析师任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。 本报告的版权仅为本公司所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登、发表和引用。未经我方许可而引用、刊发或转载的引起法律后果和造成我公司经济损失的概由对方承担，我公司保留追究的权利。 上海浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦北京西城区平安里西大街28号中海国际中心深圳福田区深南大道2007号金地中心广州天河区珠江东路11号高德置地广场