中药受理批准跟踪报告：聚焦1.1类、2.3类、3.1类申报，2个品种获批上市

中药行业月度跟踪报告

行业核心观点

• 新版中药注册分类：新版中药注册分类强调以患者为中心、临床价值导向的评审理念，配合完善符合中医药特色的审评审批体系，提升了企业对中药新药研发的积极性。
• 受理与批准情况：通过月度梳理中药受理批准数据，跟踪新药研发与上市动态。2024年1月，共有7个中药新药品种申报上市申请，5个品种申报临床研究，其中1.1类、2.3类、3.1类中药新药申报活跃。

月度受理数据亮点

1. 1类新药：贵州瑞和制药、健民集团、苏中药业、江苏中雍红瑞制药申报了4个1.1类新药，涵盖喉喑清胶囊、牛黄小儿退热贴、痔瘘熏洗颗粒和香术平胃散等。
2. 2类改良型新药：新奇康药业、雷允上药业、汕头市美宝制药申报了3个2.3类新药，分别是西帕依固龈液、黄蛭益肾胶囊和湿润烧伤膏。
3. 3.1类经典名方：吉林敖东、仲景宛西制药、江西药都樟树制药、天士力共申报了5个3.1类新药，包括一贯煎颗粒、枇杷清肺颗粒、二冬颗粒、枇杷清肺饮颗粒和温经汤颗粒。

月度批准数据

• 上市批件：2024年1月，NMPA批准了2个中药新药，分别是儿茶上清丸和芍药甘草颗粒。

投资建议

• 新药研发热度提升：2020版中药注册分类政策推动下，中药企业新药研发热情显著增加。丰富的产品管线有望推动收入增长，建议关注布局领先的新药研发企业。

风险提示

• 审评结果不确定性：上市或临床研究申请的审评结果可能存在未达预期的风险。
• 研发进度风险：研发项目的进展可能不如预期，影响市场预期和股价表现。

关注点

• 1.1类新药申报：重点关注申报的4个1.1类新药，包括喉喑清胶囊、牛黄小儿退热贴、痔瘘熏洗颗粒和香术平胃散。
• 3.1类经典名方：吉林敖东、仲景宛西制药、江西药都樟树制药、天士力分别申报的5个3.1类新药值得关注。
• 批准与上市：儿茶上清丸和芍药甘草颗粒的获批上市，标志着新药进入市场的重要一步。

结论

2024年1月的中药新药受理与批准数据显示，1.1类、2.3类、3.1类新药申报活跃，市场对中药新药研发的热情持续提升。关注新药研发和批准动态，尤其是1.1类和3.1类新药，以及已获批上市的品种，对于投资者来说是重要的信息点。