新药周观点：新冠康复患者2年随访研究结果发布，长期后遗症值得关注

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml 新药周观点：新冠康复患者2年随访研究结果发布，长期后遗症值得关注 ■本周新药行情回顾：2022年5月09日-2022年5月13日，新药板块涨幅前5企业：君实生物（28.9%）、先声药业（26.3%）、华领医药（23.4%）、亘喜生物（22.0%）、康乃德（20.0%）。 跌幅前5企业：再鼎医药（-19.7%）、康宁杰瑞（-11.1%）、嘉和生物（-9.8%）、和黄医药（-8.6%）、百济神州（-7.0%）。 ■本周新药行业重点分析：近日，中日友好医院曹彬课题组在《柳叶刀：呼吸病学》中发布了新冠患者出院2年后的随访研究结果，探究了新冠肺炎的长期影响。研究者对2020年1月7日至5月29日期间在中国武汉因COVID-19住院的2469名患者进行了研究，分别在出院后6个月、12个月和2年进行了随访，其中1192人完成了三次随访。随访研究结果发现，随着时间推移新冠康复患者在患有后遗症患者比例方面、呼吸困难程度方面、患者健康相关生命质量方面、运动能力方面等方面均有显著改善。然而与对照组（对患者和健康参与者进行年龄、性别、身体状况匹配得到）相比，COVID-19康复患者在2年时仍然有更普遍的症状和更多的疼痛或不适，以及焦虑或抑郁问题。 需要注意的是，此研究没有设臵非新冠的呼吸系统疾病感染患者作为对照组，无法确认这种长期影响是新冠肺炎所特有的；其次，考虑到本研究纳入患者是疫情初期患者，尚未进行疫苗接种，病毒株也和目前流行的奥密克戎有所不同，因此研究结果与后期新冠感染患者特点可能不一致，可能不具有普适性。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有7个新药或新药适应症获批上市，23个新药获批IND，18个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）5月12日，恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片的国际多中心3期临床试验由独立数据监察委员会判定为主要研究终点结果终点到达优效标准，适应症上市许可申请获得中国药监局受理。 （2）5月13日，君实生物特瑞普利单抗注射液获批新适应症上市，联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌。这是我国首个批准上市的以PD-1为靶点的药物，本周之前已经在国内获批5项适应症。 （3）5月12日，基石药业引进的注射用CS5001获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期恶性血液肿瘤和实体瘤,临床前研究数据表明Table_Tit le 2022年05月15日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Fir st St ock 行业表现 资料来源：Wind资讯 % 1M 3M 12M 12M 相对收益 1.29 4.89 -22.49 绝对收益 -3.49 -8.40 -44.44 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 报告联系人 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：ASCO 2022年会即将召开，国内医药企业多个最新研究数据即将披露 2022-05-08 新药周观点：辉瑞Paxlovid新冠暴露后预防临床失败，小分子口服药预防用药仍需等待 2022-05-03 新药周观点：恒瑞医药公布最新研发管线，创新药集群颇具规模 2022-04-24 新药周观点：Sabizabulin重症3期数据优秀，NIH新冠指南有望再添药物 2022-04-17 -51%-43%-35%-27%-19%-11%-3%202 1-05202 1-09202 2-01生物医药II(中信) 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml CS5001在表达ROR1的肿瘤细胞系展现出了较强的选择性细胞毒性。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）5月12日，Caribou Bioscience基于CRISPR基因编辑改造的即用型CAR-T疗法CB-010，在治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的1期临床试验中获得积极结果。 （2）5月10日，Turning Point Therapeutic的药物Repotrectinib获FDA突破性疗法认证，用于治疗曾接受过ROS1抑制剂的治疗，并且没有接受过含铂化疗的治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者。 （3）5月11日，艾伯维JAK抑制剂乌帕替尼（upadacitinib），在治疗中重度克罗恩病患者的3期临床试验中获得积极结果。在接受乌帕替尼诱导治疗后获得临床应答的患者中，更多患者达到临床缓解。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。 行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾.............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 .................................................................................................... 7 4. 本周国内新药行业重点关注................................................................................................ 8 5. 本周海外新药行业重点关注................................................................................................ 9 6. 风险提示...........................................................................................................................11 图表目录 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 ..............................................................................................4 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） .............................................................................4 表1：随访6个月、12个月、2年临床结局 ................................................................................5 表2：新冠康复患者与健康对照组 ..............................................................................................6 表3：本周获批上市新药或新药适应症 .......................................................................................7 表4：本周获批IND新药...........................................................................................................7 表5：本周获IND受理新药 .......................................................................................................8 表6：本周获NDA受理新药 ......................................................................................................8 表7：本周国内新药行业重点关注 ..............................................................................................8 表8：本周海外新药行业重点关注 ..............................................................................................9 行业周报/生物医药 4 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 1. 本周新药行情回顾 2022年5月9日-2022年5月13日，新药板块 涨幅前5企业：君实生物（28.9%）、先声药业（26.3%）、华领医药（23.4%）、亘喜生物（22.0%）、康乃德（20.0%）。 跌幅前5企业：再鼎医药（-19.7%）、康宁杰瑞（-11.1%）、嘉和生物（-9.8%）、和黄医药（-8.6%）、百济神州（-7.0%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Wind，安信证券研究中心 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Wind，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2021年研发费用 -19.7% -11.1% -9.8% -8.6% -7.0% 20.0% 22.0% 23.4% 26.3% 28.9% -30%-20%-10%0%10%20%30%40%再鼎医药 康宁杰瑞 嘉和生物 和黄医药 百济神州 康乃德 亘喜生物 华领医药 先声药业 君实生物 02040608010012005001,0001,5002,0002,500恒瑞医药 君实生物 百济神州 石药集团 翰森制药 中生制药 传奇生物 信达生物 先声药业 神州细胞 贝达药业 再鼎医药 海思科 荣昌生物 众生药业 诺诚健华 和黄医药 复旦张江 微芯生物 康方生物 百奥泰 艾力斯 复宏汉霖 泽璟制药 开拓药业 天境生物 前沿生物 欧康维视 康宁杰瑞 科济药业 基石药业 加科思 康诺亚 腾盛博药 云顶新耀 歌礼制药 德琪医药 华领医药 亚盛医药 迈博药业 和铂医药 药明巨诺 永泰生物 东曜药业 亘喜生物 嘉和生物 天演药业 康乃德 市值 市值/研发费用 行业周报/生物医药 5 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 2. 本周新药行业重点分析 近日，中日友好医院曹彬课题组在《柳叶刀：呼吸病学》中发布了新冠患者出院2年后的随访研究结果，探究新冠肺炎的长期影响。研究者对2020年1月7日至5月29日期间在中国武汉因COVID-19住院的2469名患者进行了研究，分别在出院后6个月、12个月和2年进行了随访，其中1192人完成了三次随访。 随访研究结果发现： 患有后遗症患者比例方面：至少有一种后遗症症状的COVID-19患者比例从6个月时的68%（777/1149）显著下降到2年时的55%（650/1190）(