新药周观点：劲方医药IPO上市，KRAS G12D进展值得关注

2025年09月21日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：劲方医药IPO上市，KRAS G12D进展值得关注 投资评级领先大市-A维持评级 本周新药行情回顾： 首选股票目标价（元）评级 2025年9月15日-2025年9月21日，新药板块涨幅前5：开拓药业（+19.64%）、博安生物（+8.89%）、盟科药业（+8.76%）、友芝友（+8.57%）、百 利 天 恒（+7.18%）； 跌 幅 前5：圣 诺 医 药（-17.16%）、基石药业（-15.00%）、诺诚健华（-11.94%）、创胜集团（-10.24%）、欧康维视（-10.05%）。 本周建议关注标的： 考虑板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议、多个BD兑现、医保谈判、商保创新药目录，仍建议关注： 1）下一个可能海外授权MNC的重磅品种：差异化GLP-1资产：众生药业、歌礼制药、博瑞医药、康缘药业PD-1升级版产品：康方生物及其他PD-1/VEGF资产、信达生物自免领域新突破：益方生物、中国抗体创新靶点ADC：复宏汉霖、石药集团2）已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：PD-1升级版产品：三生制药GLP-1资产：联邦制药ADC资产：科伦博泰、百利天恒3）医保谈判&商保创新药目录有望获益品种：有望受益于商保创新药目录：药明巨诺、科济药业有望受益于医保目录：恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等 资料来源：Wind资讯 李奔分析师SAC执业证书编号：S1450523110001liben@essence.com.cn冯俊曦 分析师SAC执业证书编号：S1450520010002fengjx@essence.com.cn连国强 分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn 相关报告 新 药 周 观 点 ： 百 利 天 恒EGFR/HER3双抗ADC优异数据披露，后续临床推进值得期待2025-09-14新药周观点：复宏汉霖PD-L1 ADC优异数据披露，后续BD值得期待2025-09-07新药周观点：Biotech 2025年中报总结，板块整体有望于2026年扭亏2025-08-31新 药 周 观 点 ：WCLC、ESMO即将召开，多个数据披露催化值得关注2025-08-24创 新 药 ： 国 内 海 外 双 双 突破，全球市场打开成长空间2025-08-22 本周新药行业重点分析： 本周劲方医药港股IPO上市，公司是一家全球布局的创新药物开发企业，聚焦肿瘤、免疫类疾病领域高度未满足的临床需求；目前公司已形成RAS靶向疗法的一体化深耕矩阵，并积极拓展其他“全球新”靶向药及新类型疗法管线开发。研发管线方面，公司已布局KRAS G12C、KRAS G12D、泛Ras、CDK9、TGF-βR1、GDF15 / IL-6、RIPK1等多个靶点的分子。目前公司管线中最值得关注的主要为核心产品KRAS G12D抑制剂GFH375，其已在胰腺癌、NSCLC等领域读出多个积极数据，后续临床进展值得关注。 本周新药上市申请获批准&受理情况： 本周国内有8个新药或新适应症的上市申请获批准，有12个新药或新适应症的上市申请获受理。 本周新药临床申请获批准&受理情况： 本周国内有48个新药的临床申请获批准，有32个新药的临床申请获受理。 本周国内市场重点关注事件TOP3： 【信达生物】9月19日，国家药品监督管理局官网显示信达生物开发的GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽的新适应症获批上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。 【迈威生物】9月17日，迈威生物与Kalexo Bio就2MW7141项目相关签署《独家许可协议》及《优先股股权购买协议》，许可Kalexo就该项目相关在全球范围的独家开发、生产和商业化以及其他方式开发许可产品的权利。 【恒瑞医药】9月15日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，恒瑞医药的HRS-5635注射液拟纳入突破性疗法，用于治疗慢性乙型肝炎。 本周海外市场重点关注事件TOP3： 【罗氏】9月18日，罗氏宣布与89bio签署最终并购协议，将以每股14.50美元现金收购89bio，股权总价值约24亿美元；股东还将获得不可交易的或有价值权（CVR），最高额外每股6.00美元，总交易价值最高约35亿美元。 【强生】9月17日，强生公布了III期ICONIC-ADVANCE 1和ICONIC-ADVANCE2研究的最新数据，通过对照实验评估了icotrokinra在治疗中重度斑块状银屑病患者的疗效与安全性。 【礼来】9月17日，礼来公布了ACHIEVE-3研究的积极顶线结果，评估了orforglipron对比口服司美格鲁肽（按照已获批说明书用药）的安全性和有效性。 风险提示： 临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周建议关注标的...........................................................53.本周新药行业重点分析.......................................................54.本周新药上市申请获批准&受理情况............................................75.本周新药临床申请获批准&受理情况............................................86.本周国内市场重点关注事件TOP3.............................................127.本周海外市场重点关注事件TOP3.............................................12 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.劲方医药研发管线........................................................5图4.胰腺癌中各类型RAS突变占比..............................................6图5.胰腺癌后线治疗数据对比..................................................6图6.KRAS突变NSCLC后线治疗数据对比..........................................7 表1：本周新药上市申请获批准情况.............................................7表2：本周新药上市申请获受理情况.............................................8表3：本周新药临床申请获批准情况.............................................8表4：本周新药临床申请获受理情况............................................10 1.本周新药行情回顾 2025年9月15日-2025年9月21日，新药板块涨幅前5：开拓药业（+19.64%）、博安生物（+8.89%）、盟科药业（+8.76%）、友芝友（+8.57%）、百利天恒（+7.18%）；跌幅前5：圣诺医药（-17.16%）、基石药业（-15.00%）、诺诚健华（-11.94%）、创胜集团（-10.24%）、欧康维视（-10.05%）。 资料来源：Choice，国投证券证券研究所 2.本周建议关注标的 考虑板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议（ESMO/WCLC）、多个BD兑现、医保谈判、商保创新药目录，仍建议关注： 1）下一个可能海外授权MNC的重磅品种：差异化GLP-1资产：众生药业、歌礼制药、博瑞医药、康缘药业PD-1升级版产品：康方生物及其他PD-1/VEGF资产、信达生物自免领域新突破：益方生物、中国抗体创新靶点ADC：复宏汉霖、石药集团 2）已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：PD-1升级版产品：三生制药GLP-1资产：联邦制药ADC资产：科伦博泰、百利天恒 3）医保谈判&商保创新药目录有望获益品种：有望受益于商保创新药目录：药明巨诺、科济药业有望受益于医保目录：恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等 3.本周新药行业重点分析 本周劲方医药港股IPO上市，公司是一家全球布局的创新药物开发企业，聚焦肿瘤、免疫类疾病领域高度未满足的临床需求；目前公司已形成RAS靶向疗法的一体化深耕矩阵，并积极拓展其他“全球新”靶向药及新类型疗法管线开发。研发管线方面，公司已布局KRAS G12C、KRAS G12D、泛Ras、CDK9、TGF-βR1、GDF15 / IL-6、RIPK1等多个靶点的分子。 目前公司管线中最值得关注的主要为核心产品KRAS G12D抑制剂GFH375，其已在胰腺癌、NSCLC等领域读出多个积极数据，后续临床进展值得关注。 针对胰腺癌后线：根据ASCO 2025会议披露的数据，KRAS G12D抑制剂GFH375针对KRASG12D突变胰腺癌二线以上治疗中实现52%的ORR，对比其他产品既往披露数据表现优异。 针对KRAS突变NSCLC后线：根据WCLC 2025会议披露的数据，KRAS G12D抑制剂GFH375针对KRAS G12D突变NSCLC二线以上治疗中600mg QD组实现68.8%的ORR，对比其他产品既往披露数据表现优异。 4.本周新药上市申请获批准&受理情况 本周国内有8个新药或新适应症的上市申请获批准，有12个新药或新适应症的上市申请获得受理。 5.本周新药临床申请获批准&受理情况 本周国内有48个新药的临床申请获批准，有32个新药的临床申请获受理。 6.本周国内市场重点关注事件TOP3 【信达生物】9月19日，国家药品监督管理局官网显示信达生物开发的GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽的新适应症获批上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。此前，该药已获批用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。 【迈威生物】9月17日，迈威生物与KalexoBio就2MW7141项目相关签署《独家许可协议》及《优先股股权购买协议》，许可Kalexo就该项目相关在全球范围的独家开发、生产和商业化以及其他方式开发许可产品的权利。迈威生物将从Kalexo获得最高可达10亿美元的预付款和里程碑付款，以及低个位数的特许权使用费，作为对价的一部分，迈威生物将在符合约定条件下另外获得Kalexo总计双位数的A轮优先股。 【恒瑞医药】9月15日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，恒瑞医药自主研发的HRS-5635注射液拟纳入突破性疗法，用于治疗慢性乙型肝炎。非临床药效研究显示，HRS-5635对所有HBV基因型均显示优异的抗病毒活性，在体内可以发挥高效、持久的抗病毒作用。非临床安全性评价研究显示，HRS-5635无脱靶活性，安全性高。目前HRS-5635用于慢性乙肝的临床研究已推进至II期临床研究，全球尚无同类产品获批上市。 7.本周海外市场重点关注事件TOP3 【罗氏】9月18日，罗氏宣布与89bio签署最终并购协议，将以每股14.50美元现金收购89bio，股权总价值约24亿美元；股东还将获得不可交易的或有价值权（CVR），最高额外每股6.00美元，总