新药周观点：维立志博IPO在即，二代I0产品PD-L1/4-1BB值得关注

本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。2025年07月20日生物医药Ⅱ新药周观点：维立志博IPO在即，二代IO产品PD-L1/4-1BB值得关注本周新药行情回顾：2025年7月14日-2025年7月20日，本新药板块涨幅前5企业：乐普生物（62.0%）、德琪医药（47.04%）、开拓药业（41.99%）、加科思（41.95%）、歌礼制药（31.15%）。本周新药行业重点分析：维立志博即将于下周2025年7月25日正式在港交所主板挂牌上市。目前公司创新药管线有约14款候选药物，有6款已在临床开发阶段，其中核心产品二代IO产品PD-L1/4-1BB双抗LBL-024已在治疗肺外神经内分泌瘤后线的关键注册临床阶段，后续进展值得关注。目前全球范围已有多个PD-L1/4-1BB双抗在研，进度最快的为Genmab的Acasunlimab，已开展治疗PD-L1阳性NSCLC二线的3期临床研究；其次维立志博LBL-024已开展治疗肺外神经内分泌瘤后线的关键注册临床研究。从PD-L1/4-1BB双抗已披露的早期数据来看，维立志博LBL-024已在SCLC一线展示优异的ORR数据，Genmab Acasunlimab已在PD-L1阳性NSCLC二线展示出优异的生存数据，中国生物制药的FS222已在黑色素瘤后线展示优异的ORR数据。本周新药上市申请获批准&受理情况：本周国内无新药或新适应症的上市申请获批准，有6个新药的上市申请获受理。本周新药临床申请获批准&受理情况：本周国内有35个新药的临床申请获批准，有28个新药的临床申请获受理。本周国内市场重点关注事件TOP3：【百济神州】7月6日，根据CDE官网信息，百济神州与安进联合申报的注射用塔拉妥单抗上市申请已获受理，该药物拟用于治疗既往接受过至少2线含铂化疗失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。【百奥泰生物】百奥泰生物制药近日发布公告称，其自主研发的BAT2506生物类似药,参照戈利木单抗(靶向TNF-α)原研药欣普尼® 投资评级首选股票行业表现资料来源：Wind资讯升幅%1M相对收益3.1绝对收益7.8李奔冯俊曦连国强相关报告保创新药快速进院中2024-072024-11生物医药Ⅱ -15%-5%5%15%25%35% 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。开发的可互换生物类似药的生物制品许可申请（BLA）已获得美国FDA正式受理。【恒瑞医药】恒瑞医药与Kailera Therapeutics公司联合公布，GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液在中国肥胖/超重人群中的Ⅲ期临床试验取得积极顶线结果，与安慰剂组相比，HRS9531所有剂量组（2mg、4mg、6mg）在共同主要终点及全部关键次要终点均显示出显著优效性。本周海外市场重点关注事件TOP3：【大冢制药】大冢制药研发的APRIL抗体斯贝利单抗有望被纳入优先审评，该药物拟用于治疗成人原发性免疫球蛋白A肾病，旨在延缓患者肾功能恶化。【葛兰素史克】7月17日，美国FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以5:3的投票结果否决了葛兰素史克BCMA DC新药的上市申请，该药物拟用于复发性或难治性多发性骨髓瘤的二线联合治疗。【辉瑞公司】7月14日，辉瑞公司已在Clinicaltrials.gov网站注册了一项三期临床试验，旨在评估其KAT6抑制剂PF-07248144联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌的疗效和安全性。风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。内容目录1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药上市申请获批准&受理情况............................................84.本周新药临床申请获批准&受理情况............................................85.本周国内市场重点关注事件TOP3.............................................136.本周海外市场重点关注事件TOP3.............................................14图表目录图1.本周涨幅前5新药企业....................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.维立志博研发管线-1......................................................5图4.维立志博研发管线-2......................................................5图5.在研PD-L1/4-1BB双抗结构................................................6图6.ES-SCLC一线治疗数据对比.................................................7图7.EGFR野生型NSCLC后线治疗数据对比........................................7图8.黑色素瘤后线治疗数据对比................................................8表1：全球PD-L1/4-1BB双抗开发格局...........................................6表2：本周新药上市申请获受理情况.............................................8表3：本周新药临床申请获批准情况.............................................9表4：本周新药临床申请获受理情况............................................11 3 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。1.本周新药行情回顾2025年7月14日-2025年7月20日，本新药板块涨幅前5企业：乐普生物（62.0%）、德琪医药（47.04%）、开拓药业（41.99%）、加科思（41.95%）、歌礼制药（31.15%）。图1.本周涨幅前5新药企业资料来源：Choice，国投证券证券研究所图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）资料来源：Choice，国投证券证券研究所，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2024年研发费用0%10%乐普生物德琪医药开拓药业加科思歌礼制药康方生物石药集团科伦博泰海思科诺诚健华艾力斯荣昌生物君实生物神州细胞三生国健泽璟制药迪哲医药复宏汉霖再鼎医药先声药业贝达药业益方生物亚盛医药和黄医药云顶新耀康诺亚众生药业市值 462.04%47.04%41.99%41.95%31.15%20%30%40%50%60%70%020406080100120140160微芯生物迈威生物乐普生物科济药业百奥泰智翔金泰歌礼制药复旦张江基石药业博安生物前沿生物康宁杰瑞首药控股欧康维视来凯医药和铂医药和誉生物亚虹医药艾迪药业诺思兰德海创药业凯因科技盟科药业加科思宜明昂科华领医药科笛德琪医药永泰生物君圣泰迈博药业药明巨诺东曜药业腾盛博药嘉和生物开拓药业友芝友创胜集团圣诺医药北海康成市值/研发费用 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。2.本周新药行业重点分析维立志博即将于下周2025年7月25日正式在港交所主板挂牌上市。公司成立于2012年，是一家处于临床阶段的生物科技公司，致力于创新疗法的发现、开发及商业化，重点解决PD-1/PD-L1抗体为代表的现有疗法不能治疗的疾病，以满足中国及全球在肿瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未获满足的医疗需求。其采用科学驱动的研发方法，开发了多个具备一体化、人工智能驱动及多样化抗体工程能力的专有技术平台，包括LeadsBody™平台（CD3T-Cell Engager平台）、X-body™平台（4-1BB Engager平台）和ADC平台。目前公司创新药管线有约14款候选药物，有6款已在临床开发阶段，其中核心产品二代IO产品PD-L1/4-1BB双抗LBL-024已在治疗肺外神经内分泌瘤后线的关键注册临床阶段，后续进展值得关注。图3.维立志博研发管线-1资料来源：招股书，国投证券证券研究所图4.维立志博研发管线-2资料来源：招股书，国投证券证券研究所 5 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。6目前全球范围已有多个PD-L1/4-1BB双抗在研，进度最快的为Genmab的Acasunlimab，已开展治疗PD-L1阳性NSCLC二线的3期临床研究；其次维立志博LBL-024已开展治疗肺外神经内分泌瘤后线的关键注册临床研究。表1：全球PD-L1/4-1BB双抗开发格局靶点公司全球最高研发状态及时间中国最高研发状态及时间PD-L1/4-1BBGenmab A/S;临床三期2024-11-25无申报PD-L1/4-1BB普米斯临床二期2021-11-23临床二期2021-11-23PD-L1/4-1BB齐鲁制药临床二期2023-04-24临床二期2023-04-24PD-L1/4-1BB维立志博临床二期2022-01-06临床二期2022-01-06PD-L1/4-1BBLaboratoires/Pieris临床二期2021-09-08无申报PD-L1/4-1BB圆祥生命临床二期2023-07-24无申报PD-1/4-1BB礼来/信达临床一期2021-04-28临床一期2021-04-28PD-L1/4-1BBAbl Bio临床一期2021-04-01无申报PD-L1/4-1BBF-star/正大天晴临床一期2020-12-14无申报PD-L1/4-1BB原启生物临床一期无申报PD-L1/4-1BB安科生物临床一期2023-06-01临床一期2023-06-01PD-L1/4-1BBQlsf Biotherapeutics临床一期无申报PD-L1/4-1BB德琪医药临床一期2021-11-01临床一期2022-01-30PD-L1/4-1BB韩美药品临床一期2023-12-28无申报PD-L1/4-1BBIncyte/Merus临床一期2019-05-08无申报资料来源：药渡数据，国投证券证券研究所从在研PD-L1/4-1BB双抗结构来看，目前在研的PD-L1/4-1BB双抗主要为2+2的四价对称结构，维立志博LBL-024也为主流的2+2的四价对称结构，可使LBL-024分子同时对称地结合4-1BB和PD-L1两个分子。图5.在研PD-L1/4-1BB双抗结构资料来源：MABS，国投证券证券研究所 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。7从PD-L1/4-1BB双抗已披露的早期数据来看，维立志博LBL-024已在SCLC一线展示优异的ORR数据，GenmabAcasunlimab已在PD-L1阳性NSCLC二线展示出优异的生存数据，中国生物制药的FS222已在黑色素瘤后线展示优异的ORR数据。图6.ES-SCLC一线治疗数据对比资料来源：药物说明书，招股书，国投证券证券研究所图7.EGFR野生型NSCLC后线治疗数据对比资料来源：ASCO，国投证券证券研究所 本报告版权属于国