本周新药行情回顾
2025年7月14日至7月20日，新药板块涨幅前五的企业为：乐普生物（62.0%）、德琪医药（47.04%）、开拓药业（41.99%）、加科思（41.95%）、歌礼制药（31.15%）。本周新药企业市值排行前三为：乐普生物（462.04亿元）、德琪医药（47.04亿元）、开拓药业（41.99亿元）。
本周新药行业重点分析
维立志博即将于2025年7月25日在港交所主板上市，公司管线约14款候选药物，其中6款在临床开发阶段。核心产品PD-L1/4-1BB双抗LBL-024已进入治疗肺外神经内分泌瘤后线的关键注册临床阶段。全球PD-L1/4-1BB双抗在研进展最快的为Genmab的Acasunlimab，已开展治疗PD-L1阳性NSCLC二线的3期临床研究。维立志博LBL-024也处于临床二期阶段。已披露的早期数据显示，维立志博LBL-024在SCLC一线展示优异的ORR数据，Genmab Acasunlimab在PD-L1阳性NSCLC二线展示优异的生存数据，中国生物制药的FS222在黑色素瘤后线展示优异的ORR数据。
本周新药上市申请获批准&受理情况
本周国内无新药或新适应症的上市申请获批准，有6个新药或新适应症的上市申请获得受理，包括人血管性血友病因子/凝血因子Ⅷ复治疗用生物制品、注射用德曲妥珠单抗、加达西单抗注射液、注射用塔拉妥单抗、苯磺酸氨氯地平颗粒等。
本周新药临床申请获批准&受理情况
本周国内有35个新药的临床申请获批准，28个新药的临床申请获受理，涉及适应症包括温抗体型自身免疫性溶血性贫血、IDH1突变型脑胶质瘤、晚期前列腺癌、磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（GPC3）表达阳性的晚期或转移性实体瘤等。
本周国内市场重点关注事件TOP3
- 百济神州与安进联合申报的注射用塔拉妥单抗上市申请已获受理，用于治疗既往接受过至少2线含铂化疗失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。
- 百奥泰生物自主研发的BAT2506生物类似药（参照戈利木单抗开发的可互换生物类似药）的生物制品许可申请（BLA）已获得美国FDA正式受理。
- 恒瑞医药与Kailera Therapeutics公司联合公布的GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液在中国肥胖或超重人群中的Ⅲ期临床试验取得积极顶线结果。
本周海外市场重点关注事件TOP3
- 大冢制药研发的APRIL抗体斯贝利单抗有望被纳入优先审评，用于治疗成人原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）。
- 葛兰素史克BCMA DC新药的上市申请被FDA ODAC否决，该药物拟用于复发性或难治性多发性骨髓瘤的二线联合治疗。
- 辉瑞公司注册了一项三期临床试验，评估其KAT6抑制剂PF-07248144联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌的疗效和安全性。
