国金医药政策周报（2017年第9期）：《医师执业注册管理办法》、《医疗机构管理条例实施细则》正式稿再推分级诊疗

- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 许菲菲 李敬雷 联系人 xufeifei@gjzq.com.cn 分析师 SAC执业编号：S1130511030026 (8621)60230221 lijingl@gjzq.com.cn 《医师执业注册管理办法》、《医疗机构管理条例实施细则》正式稿再推分级诊疗  一周政策简评： 图表1：医药行业新文件 来源：各政府官网，国金证券研究所  本周2份文件再推分级诊疗：  国家卫计委于2017年2月28日、3月2日分别公布了《关于修改〈医疗机构管理条例实施细则〉的决定》（以下简称《细则》）、《医师执业注册管理办法》（以下简称《办法》）正式稿及相关解读，两者的征求意见稿均于2016年11月1日发布。  《办法》前身为1999年7月16日起施行的《医师执业注册暂行办法》，《细则》前身为1994年8月29日起施行的《医疗机构管理条例实施细则》。《办法》与《细则》均施行多年，此次修订顺应医改宗旨，前者允许在职医生多点执业、进行区域注册制、实行医师电子注册管理，后者对医疗机构的定义进行了扩充、在职医生亦可设立医疗机构，是对推动分级诊疗 、社会办医的一次重大政策更新。 发布部门发布日期文件名称关键词国金重要性评级（ 最 高 3星 ）2017年 3月 5日2017年 政 府 工 作 报 告医保，生物制药，健康中国★★2017年 2月 27日残疾预防和残疾人康复条例 残疾预防及康复★☆2017年 3月 2日《医师执业注册管理办法》2017年 3月 2日《医师执业注册管理办法》解读2017年 2月 28日关于修改《医疗机构管理条例实施细则》的决定2017年 2月 28日《关于修改〈医疗机构管理条例实施细则〉的决定》解读国务院卫计委多点执业，分级诊疗分级诊疗★★★★ 证券研究报告 2017年03月07日 国金医药政策周报（2017年第9期） 评级：增持 维持评级 行业点评 用使司公限有理管金基银瑞投国供仅告报此此报告仅供国投瑞银基金管理有限公司使用 行业点评 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 一周医药政策摘要如下： 国务院  《2017年政府工作报告》 2016年医药相关工作： 扩大公立医院综合改革试点，深化药品医疗器械审评审批制度改革。 整合城乡居民基本医保制度，提高财政补助标准。增加基本公共卫生服务经费。实现大病保险全覆盖，符合规定的省内异地就医住院费用可直接结算。加强基层公共文化服务。 2017年医药相关重点工作任务： 稳步推动养老保险制度改革，划转部分国有资本充实社保基金。深化医疗、医保、医药联动改革。全面推开公立医院综合改革，全部取消药品加成，协调推进医疗价格、人事薪酬、药品流通、医保支付方式等改革。 开展新一轮服务业综合改革试点，支持社会力量提供教育、养老、医疗等服务。推动服务业模式创新和跨界融合，发展医养结合、文化创意等新兴消费。 加快培育壮大新兴产业。全面实施战略性新兴产业发展规划，加快新材料、人工智能、集成电路、生物制药、第五代移动通信等技术研发和转化，做大做强产业集群。 推进健康中国建设。城乡居民医保财政补助由每人每年420元提高到450元，同步提高个人缴费标准，扩大用药保障范围。在全国推进医保信息联网，实现异地就医住院费用直接结算。完善大病保险制度，提高保障水平。全面启动多种形式的医疗联合体建设试点，三级公立医院要全部参与并发挥引领作用，建立促进优质医疗资源上下贯通的考核和激励机制，增强基层服务能力，方便群众就近就医。分级诊疗试点和家庭签约服务扩大到85%以上地市。继续提高基本公共卫生服务经费补助标准。及时公开透明有效应对公共卫生事件。保护和调动医务人员积极性。构建和谐医患关系。适应实施全面两孩政策，加强生育医疗保健服务。支持中医药、民族医药事业发展。食品药品安全事关人民健康，必须管得严而又严。要完善监管体制机制，充实基层监管力量，夯实各方责任，坚持源头控制、产管并重、重典治乱，坚决把好人民群众饮食用药安全的每一道关口。  《残疾预防和残疾人康复条例》 文件提出，残疾预防工作应当覆盖全人群和全生命周期，以社区和家庭为基础，坚持普遍预防和重点防控相结合。通过整合康复机构、设施和人员等资源，合理布局，建立和完善以社区康复为基础为残疾人提供综合性的康复服务。此条例自2017年7月1日起施行。 卫计委  《医师执业注册管理办法》  《医师执业注册管理办法》解读 医师注册管理的主要变化包括： 1.医师执业地点范围扩大：由过去的“医疗、预防、保健机构”修改为“医疗、预防、保健机构所在地的省级或者县级行政区划”，实现“一次注册、区域有效”。医师在医疗、预防、保健机构执业以合同（协议）为依据，确定一家主要执业机构进行注册，其他执业机构进行备案，执业机构数量不受限制。 2.国家建立医师管理信息系统，实行医师电子注册管理。通过网上“一站式”注册服务，方便医师办理注册、变更、注销等事项。前期，卫计委已在京津冀地区开展了医疗机构、医师、护士电子证照试点，《办法》第四条明确提出实行医师电子注册管理，将为全国推广医师电子化注册提供法律依据。 3.国家实行医师注册内容公开制度和查询制度。  《关于修改〈医疗机构管理条例实施细则〉的决定》  《关于修改〈医疗机构管理条例实施细则〉的决定》解读 《国家卫生计生委关于修改〈医疗机构管理条例实施细则〉的决定》自2017年4月1日起施行，涉及六条款项的修改。重要修改内容包括： 1. 增加了医疗机构类别： 《细则》第三条增加了一项，即增加“（十三）医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心”等医疗机构类别。卫计委自2016年起先后印发了医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心等类别医疗机构的基本标准和管理规范，将以上机构纳入医疗机构，有助于加快推进分级诊疗体系。此外，市级和县级妇幼保健机构与计划生育技术服务机构原则予以合并，组建成立市级、县级“妇幼保健计划生育服务中心”。据此，《实施细则》第三条第二项增加“妇幼保健计划生育服务中心”。 行业点评 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 2.优化医疗机构设置申请人条件：《细则》删除了第十二条第一款第三项“医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员不得申请设置医疗机构”的内容。修改后，《细则》关于医疗机构设置申请人的条件，将重点围绕医疗质量和安全，注重审查申办者的办医条件和资质，有利于调动医师自主创业积极性；有利于促进民间投资、加快社会办医发展；有利于进一步完善医疗服务体系，推动形成多元办医格局。 风险提示：政策推进不及预期。 行业点评 - 4 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表2：2017年2月政策汇总 发布部门发布日期文件名称关键词国金重要性评级（ 最 高 3星 ）2017年 3月 5日2017年 政 府 工 作 报 告医保，生物制药，健康中国★★2017年 2月 27日残疾预防和残疾人康复条例 残疾预防及康复★☆2017年 2月 21日国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知“ 十 三 五 ” 药 品 安全★★★2017年 2月 16日国务院办公厅关于印发“十三五”全国结核病防治规划的通知 结核病防治★2017年 2月 14日国务院办公厅关于印发中国防治慢性病中长期规 划 （ 2017— 2025年 ） 的 通 知 慢性病防治，保障药品生产供应★★2017年 2月 9日国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见 药品生产、流通★★★2017年 2月 7日国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见 疫苗质量、接种安全 、 流 通 管 理★★2017年 2月 5日国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病“十三五”行劢计划的通知 艾滋病遏制与防治★2017年 2月 5日人社部解读《生育保险和职工基本医疗保险合并实施试点方案》2017年 2月 4日国务院办公厅关于印发生育保险和职工基本医疗保险合并实施试点方案的通知2017年 2月 23日总局办公厅公开征求《关于药品再注册有关事项的公告（征求意见稿）》意见药品再注册★☆2017年 2月 22日食品药品监管总局办公厅关于药品技术转让有关事项的通知药 品 GM P过 渡 技术转让★☆2017年 2月 17日总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑 等 3个 技 术 指 南 的 通 告 （ 2017年 第 27号 ） 一致性评价★☆2017年 2月 16日总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017年第28号）优先审评审批★2017年 2月 8日总局发布《体外诊断试剂注册管理办法修正案》 2017年 2月 8日《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读 2017年 2月 8日食品药品监管总局发布《医疗器械召回管理办法》2017年 2月 8日《医疗器械召回管理办法》解读2017年 2月 7日总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告（2017年第18号）一致性评价★☆2017年 2月 4日YY/T0287-2017《 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 用于法规的要求》标准正式发布医疗器械质量管理新版标准★★国务院CFDA健全医保体系★★IV D★☆医疗器械召回★☆ 行业点评 - 5 - 敬请参阅最后一页特别声明 来源：各政府网站，国金证券研究所 发改委2017年 2月 17日中西部地区外商投资优势产业目录（2017年修订）外商投资 ★人社部2017年 2月 21日人力资源社会保障部关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）的通知医保目录★★★财政部、人社部、卫计委2017年 2月 20日关于加强基本医疗保险基金预算管理发挥医疗保险基金控费作用的意见医 保 基 金 医 疗 控 费★★★2017年 3月 2日《医师执业注册管理办法》2017年 3月 2日《医师执业注册管理办法》解读2017年 2月 28日关于修改《医疗机构管理条例实施细则》的决定2017年 2月 28日《关于修改〈医疗机构管理条例实施细则〉的决定》解读2017年 2月 24日关于进一步加强医疗救劣与城乡居民大病保险有效衔接的通知大病保险★☆2017年 2月 23日解读《关于印发农村贫困人口大病专项救治工作方案的通知》2017年 2月 23日关于印发农村贫困人口大病专项救治工作方案的通知2017年 2月 22日关于印发电子病历应用管理规范（试行）的通知电子病历★2017年 2月 21日国家卫生计生委关于印发“十三五”全国人口健康信息化发展规划的通知人口健康信息化★☆2017年 2月 20日关于开展新型农村合作医疗异地就医联网结报专项督查工作的通知新 农 合 异 地 结 报★2017年 2月 15日国家卫生计生委办公厅关于下达2017年卫生标准制修订项目计划的通知卫生标准制修订★2017年 2月 15日关于发布《临床实验室质量指标》等5项推荐性卫生行业标准的通告临床实验★2017年 2月 9日国家卫生计生委关于印发安宁疗护中心基本标准和管理规范（试行）的通知2017年 2月 9日国家卫生计生委办公厅关于印发安宁疗护实践指南（试行）的通知2017年 2月 9日关于安宁疗护中心基本标准、管理规范及安宁疗护实践指南的解读2017年 2月 8日国家卫生计生委关于印发“十三五”全国卫生计生监督工作规划的通知卫生计生★☆2017年 2月 6日国家卫生计生委关于印发“十三五”全国计划生育事业发展规划的通知计划生育，母婴★☆2017年 2月 4日战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（ 2016版 ） 2017年 第 1号 公 告生物产业★多点执业，分级诊疗★★分级诊疗★★卫计委养老，安宁疗护★☆贫困人口发病专项救治★☆ 行业点评 - 6 - 敬请参阅最后