- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 许菲菲 李敬雷 联系人 xufeifei@gjzq.com.cn 分析师 SAC执业编号：S1130511030026 (8621)60230221 lijingl@gjzq.com.cn 临床试验数据核查再征求意见，对数据造假零容忍  上周政策简评： 图表1：医药行业新文件 来源：各政府官网，国金证券研究所  2017年4月10日，CFDA再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（修改稿）》意见。从采纳的意见看，明确了黑名单、当事人复议程序途径、临床急需等情况的内容；不采纳的意见包括“数据造假比例小不予处罚”、“不对申请人处罚”、“黑名单不列入监察员信息”三类。自2015年7月22日发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》以来，CFDA按“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”开展核查。本次文件体现出对数据造假的零容忍，有助于确保用药安全、去芜存菁，推动我国药品供给侧改革。  4月4日，人社部发布《关于确定2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围的通告》，44个品种被纳入了谈判目录，其中相关11家上市公司。谈判涉及品种不仅是新批药品，还包括已被临床广泛使用、患者负担重的药品。谈判模式预计与2016年5月卫计委牵头的3个药品类似，本次谈判主体换为人社部后，后续落实推进将更为顺畅，以价换量结果2017Q4有望体现。更多点评见报告《国家医保谈判目录公布，重点关注具备放量基础的公司》。 发布部门发布日期文件名称关键词国金重要性评级（ 最 高 3星 ）人社部2 0 1 7 年 4 月 1 4 日人力资源社会保障部办公厅关亍确定2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围的通告医保目录★★★2 0 1 7 年 4 月 1 0 日总局办公厅再次公开征求《关亍药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（修改稿）》意见临床试验数据核查★★2 0 1 7 年 4 月 1 4 日总局办公厅关亍印发国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知医 疗 器 械 技 术 委 员会★CFDA 证券研究报告 2017年04月18日 国金医药政策周报（2017年第14期） 评级：增持 维持评级 行业点评 用使司公限有理管金基银瑞投国供仅告报此此报告仅供国投瑞银基金管理有限公司使用 行业点评 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 一周医药政策摘要如下： 人社部：  人力资源社会保障部办公厅关于确定2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围的通告 文件确定44个品种纳入2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围。 图表2：纳入国家基本医保谈判目录范围品种 序号药品名称生产企业国药准字相关上市公司1银杏内酯注射液成都百裕制药股份有限公司国 药 准 字 Z 2 0 1 1 0 0 3 5百裕制药（新三板）2心脉隆注射液于南腾药制药股份有限公司国 药 准 字 Z 2 0 1 1 0 0 3 5无3参一胶囊吉林亚泰制药股份有限公司国 药 准 字 Z 2 0 0 3 0 0 4 4亚泰集团4注射用黄芪多糖天津赛诺制药有限公司国 药 准 字 Z 2 0 0 4 0 0 8 6无5血必净注射液天津红日药业股份有限公司国 药 准 字 Z 2 0 0 4 0 0 3 3红日药业6复方黄黛片天长亿帆制药有限公司 国 药 准 字 Z 2 0 0 9 0 7 8 8亿帆医药7注射用益气复脉(冻干)天津天士力之骄药业有限公司国 药 准 字 Z 2 0 0 6 0 4 6 3天力士8银杏二萜内酯葡胺注射液江苏康缘药业股份有限公司国 药 准 字 Z 2 0 1 2 0 0 2 4康缘药业9阿利沙坦酯片深圳信立泰药业股份有限公司国 药 准 字 H 2 0 1 3 8 0 0 2信立泰10西达本胺片深圳微芯生物科技有限责任公司国 药 准 字 H 2 0 1 4 0 1 2 9无11吗啉硝唑氯化钠注射液江苏豪森药业集团有限公司国 药 准 字 H 2 0 1 4 0 0 2 2无12康柏西普眼用注射液成都康弘生物科技有限公司国 药 准 字 S 2 0 1 3 0 0 1 2康弘药业13重组人血管内皮抑制素注射液山东先声麦得津生物制药有限公司国 药 准 字 S 2 0 0 5 0 0 8 8无14甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司 国药准字H 2 0 1 4 0 1 0 3 (2 5 0 m g ),国药准字H 2 0 1 4 0 1 0 5 (4 2 5 m g )恒瑞医药15注射用紫杉醇脂质体南京绿叶制药有限公司国 药 准 字 H 2 0 0 3 0 3 5 7绿叶制药16注射用重组人尿激酶原上海天士力药业有限公司国 药 准 字 S 2 0 1 1 0 0 0 3天力士17注射用尤瑞克林广东天普生化医药股份有限公司 国 药 准 字 H 2 0 0 5 2 0 6 5上海医药18注射用重组人脑利钠肽成都诺迪康生物制药有限公司国 药 准 字 S 2 0 0 5 0 0 3 3 西藏药业19氟维司群注射液A s t r a Z e n e c a U K L im it e d 注 册 证 号 H 2 0 1 5 0 1 5 3 无20喹硫平缓释片A s t r a Z e n e c a P h a r m a c e u t ic a ls L P国 药 准 字 H 2 0 1 3 3 1 0 5 无21替格瑞洛片A s t r a Z e n e c a A B 国 药 准 字 J2 0 1 3 0 0 2 0 无22波生坦片A c t e lio n P h a r m a c e u t ic a ls L t d .注 册 证 号 H 2 0 1 7 0 0 1 3 无23尼妥珠单抗注射液百泰生物药业有限公司 国 药 准 字 S 2 0 0 8 0 0 0 1无24甲苯磺酸索拉非尼片B a y e r P h a r m a A G 注 册 证 号 H 2 0 1 6 0 2 0 1 无25注射用重组人干扰素β-1bB a y e r P h a r m a A G 注 册 证 号 S 2 0 1 3 0 0 9 4无26甲苯磺酸拉帕替尼片G la x o S m it h K lin e A G 国 药 准 字 J2 0 1 3 0 0 7 3 无27盐酸帕罗西汀肠溶缓释剂片G la x o S m it h K lin e A G 国 药 准 字 H 2 0 0 3 1 1 0 6 无28碳酸司维拉姆片G e n z y m e E u r o p e B .V . 国 药 准 字 J2 0 1 3 0 1 6 0 无29贝伐珠单抗注射液R o c h e P h a r m a (S c h w e iz ) L t d . 注 册 证 号 S 2 0 1 2 0 0 6 8 无30盐酸厄洛替尼片R o c h e R e g is t r a t io n L t d . 国 药 准 字 J2 0 1 2 0 0 5 9无31利妥昔单抗注射液R o c h e P h a r m a (S c h w e iz ) A G .国 药 准 字 J2 0 1 7 0 0 0 5 无32注射用曲妥珠单抗R o c h e P h a r m a (S c h w e iz ) L t d . 国 药 准 字 J2 0 1 1 0 0 2 0 无33西妥昔单抗注射液M e r c k K G a A 注 册 证 号 S 2 0 1 3 0 0 0 4 无 行业点评 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 来源：人社部官网，公司公开资料、国金证券研究所 CFDA：  总局办公厅再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（修改稿）》意见 CFDA总局结合了2016年8月19日至9月18日首次向社会公开征求意见的反馈进行了修改，现将修改后的《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（修改稿）》再次向社会公开征求意见。采纳的意见主要归纳有6项： 一、对于数据造假的行为，不列入漏报可能与临床试验用药相关的严重不良事件和漏报试验方案禁用的合并药物等情况。 二、对于药物临床试验数据造假的申请人在被处罚期间所涉及品种，如确属临床急需，可以提出特殊申请，国家食品药品监督管理总局组织专家论证后作出是否受理的决定。 三、对于数据造假所涉及的药物临床试验机构，由临床试验机构限期整改调整为所涉及专业限期整改。 四、对于数据造假所涉及的主要研究者，参与研究所有已受理的注册申请由不予批准调整为暂停审评审批。 五、对于数据造假涉及的品种，明确处理相关人员的程序，调整向社会公布和列入黑名单的内容。 六、对于处理及当事人的复议，增加相关内容，明确具体程序和途径。 未采纳的意见建议归纳有3项： 一、建议根据发现数据造假的比例处理，在比例较小时不进行行政处罚。法律法规规定是根据违法行为本身的性质来定性，具体数量是情节问题。国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查发现数据造假后终止了核查进程，在未完成全部药物临床试验数据的核查情况下，并不能保证其他数据的真实。用发现数据造假比例进行处理，法律依据不足。对此项意见未予采纳。 二、建议仅对数据造假的临床试验机构和研究者进行处罚，不对申请人处罚。根据法律法规规定，申请人提出药品注册并承担相应法律责任。申请人是开展药物临床试验的委托人和受益人，必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，是相关法律责任主体。对此项意见未予采纳。 三、建议黑名单中不列入具体监查员信息。建立黑名单制度，将名单具体化，强化对具体监查人员的责任追究并向社会公开，是促进申请人监督药物临床试验项目实施责任的有效落实措施。对此项意见未予采纳。  总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知 为加强和规范CFDA医疗器械分类技术委员会工作管理，CFDA设立医疗器械分类技术委员会，并制定了本规则。 文件共六章二十六条，明确了组织机构及工作职责、委员管理、工作程序、工作经费等，完善医疗器械分类管理工作机制，保障医疗器械分类的科学性、公正性和权威性。 风险提示：政策推进不及预期。 34利拉鲁肽注射液N o v o N o r d is k A / S 国 药 准 字 J2 0 1 6 0 0 3 7无35注射用重组人凝血因子VIIa丹麦和诺德公司（Novo NordiskA / S ）注 册 证 号 S 2 0 1 5 0 0 6 1无36雷珠单抗注射液N o v a r t is P h a r m a S c h w e iz A G注 册 证 号 S 2 0 1 7 0 0 0 4无37依维莫司片N o v a r t is P h a r m a S c h w e iz A G注 册 证 号 H 2 0 1 5 0 1 1 0 无38碳酸镧咀嚼片S h ir e P h a r m a c e u t ic a l C o n t r a c t sL im it e d注 册 证 号 H 2 0 1 6 0 3 1 4 无39来那度胺胶囊C e lg e n e E u r o p e L im it e d注 册 证 号 H 2 0 1 3 0 0 7 2 无40醋酸阿比特龙片J a n s s e n - C ila g I n t e r n a t io n a l N .V .国 药 准 字 J2 0 1 5 0 1 1 2 无41注射用硼替佐米J a n s s e n - C ila g