国金医药政策周报（2017年第27期）：CFDA开展中药提取物专项检查，保证中药质量

- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 许菲菲 李敬雷 联系人 xufeifei@gjzq.com.cn 分析师 SAC执业编号：S1130511030026 (8621)60230221 lijingl@gjzq.com.cn CFDA开展中药提取物专项检查，保证中药质量  上周政策简评： 图表1：周政策汇总 来源：CFDA官网，国金证券研究所  8月7日，CFDA发布《食品药品监管总局办公厅关于开展中药提取物专项检查的通知》。中药提取是中药生产的关键环节，CFDA此前印发《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》和《关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告》，以规范中药提取和提取物管理。但近期的飞行检查中发现仍有一些企业违反规定生产和购入使用中药提取物，给中成药质量带来安全隐患。CFDA决定开展中药提取物专项检查,进一步落实提取物管理要求，强化中药提取物监管,保证中药质量。 风险提示：政策推进不及预期。 发布部门发布日期文件名称关键词国金重要性评级（ 最 高 3星 ）2017年 8月 8日关于征求《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》意见的函进口医疗器械注册★2017年 8月 7日食品药品监管总局办公厅关于开展中药提取物专项检查的通知中药提取物专项检查★CFDA 证券研究报告 2017年08月15日 国金医药政策周报（2017年第27期） 评级：增持 维持评级 行业点评 行业点评 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 一周医药政策摘要如下： CFDA：  关于征求《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》意见的函 文件公告了进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人名称、住所及生产地址使用中文涉及的中文使用原则、相关程序和申报资料要求和时间要求。  食品药品监管总局办公厅关于开展中药提取物专项检查的通知 文件提出，将对中药提取物开展专项检查，强化中药提取物监管。检查内容包括： （一） 中药提取物生产企业重点检查：提取物生产备案情况；按照药品GMP要求组织生产情况；是否存在外购中药提取物进行贴牌生产行为。 （二） 中药生产企业重点检查：提取物使用备案情况；对提取物的质量评估和供应商审计情况；生产过程中是否物料平衡；是否存在使用非法提取物的行为。 （三） 集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业重点检查：省级食品药品监管局审核批准情况；提取物生产和质量管理情况；在提取物贮存、包装、运输等方面的质量控制措施是否充分。 （四） 省级食品药品监管局中药提取物备案工作实施情况：实施提取物备案工作总体情况；已备案的企业、品种是否符合135号文件要求，不符合要求的备案是否进行了处理；对备案企业、品种的日常监管和延伸检查情况。 图表2：2017年8月医药政策汇总 来源：CFDA官网，国金证券研究所 发布部门发布日期文件名称关键词国金重要性评级（ 最 高 3星 ）2017年 8月 8日关于征求《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》意见的函进口医疗器械注册★2017年 8月 7日食品药品监管总局办公厅关于开展中药提取物专项检查的通知中药提取物专项检查★2017年 8月 4日关于征求《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》意见的函器 械 临 床 机 构★2017年 8月 2日《药物非临床研究质量管理规范》解读药物非临床研究★★CFDA 行业点评 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 长期竞争力评级的说明： 长期竞争力评级着重于企业基本面，评判未来两年后公司综合竞争力与所属行业上市公司均值比较结果。 公司投资评级的说明： 买入：预期未来6－12个月内上涨幅度在15%以上； 增持：预期未来6－12个月内上涨幅度在5%－15%； 中性：预期未来6－12个月内变动幅度在 -5%－5%； 减持：预期未来6－12个月内下跌幅度在5%以上。 行业投资评级的说明： 买入：预期未来3－6个月内该行业上涨幅度超过大盘在15%以上； 增持：预期未来3－6个月内该行业上涨幅度超过大盘在5%－15%； 中性：预期未来3－6个月内该行业变动幅度相对大盘在 -5%－5%； 减持：预期未来3－6个月内该行业下跌幅度超过大盘在 5%以上。 行业点评 - 4 - 敬请参阅最后一页特别声明 上海 北京 深圳 电话：021-60753903 传真：021-61038200 邮箱：researchsh@gjzq.com.cn 邮编：201204 地址：上海浦东新区芳甸路1088号 紫竹国际大厦7楼 电话：010-66216979 传真：010-66216793 邮箱：researchbj@gjzq.com.cn 邮编：100053 地址：中国北京西城区长椿街3号4 层 电话：0755-83831378 传真：0755-83830558 邮箱：researchsz@gjzq.com.cn 邮编：518000 地址：中国深圳福田区深南大道4001号 时代金融中心7BD 特别声明： 国金证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。 本报告版权归“国金证券股份有限公司”（以下简称“国金证券”）所有，未经事先书面授权，本报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝，或再次分发给任何其他人，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。经过书面授权的引用、刊发，需注明出处为“国金证券股份有限公司”，且不得对本报告进行任何有悖原意的删节和修改。 本报告的产生基于国金证券及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料，但国金证券及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证，对由于该等问题产生的一切责任，国金证券不作出任何担保。且本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次公开发布时的判断，在不作事先通知的情况下，可能会随时调整。 客户应当考虑到国金证券存在可能影响本报告客观性的利益冲突，而不应视本报告为作出投资决策的唯一因素。本报告亦非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的邀请。 证券研究报告是用于服务机构投资者和投资顾问的专业产品，使用时必须经专业人士进行解读。国金证券建议客户应考虑本报告的任何意见或建议是否符合其特定状况，以及（若有必要）咨询独立投资顾问。报告本身、报告中的信息或所表达意见也不构成投资、法律、会计或税务的最终操作建议，国金证券不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保。 在法律允许的情况下，国金证券的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易，并可能为这些公司正在提供或争取提供多种金融服务。 本报告反映编写分析员的不同设想、见解及分析方法，故本报告所载观点可能与其他类似研究报告的观点及市场实际情况不一致，且收件人亦不会因为收到本报告而成为国金证券的客户。 本报告仅供国金证券股份有限公司的机构客户使用；非国金证券客户擅自使用国金证券研究报告进行投资，遭受任何损失，国金证券不承担相关法律责任。 本报告仅限中国大陆使用。