国金医药政策周报：CFDA连发四文细化一致性评价，加速推动药品供给侧改革

- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 许菲菲 李敬雷 联系人 xufeifei@gjzq.com.cn 分析师 SAC执业编号：S1130511030026 (8621)60230221 lijingl@gjzq.com.cn CFDA连发四文细化一致性评价，加速推动药品供给侧改革  上周政策简评： 图表1：医药行业新文件 来源：各政府官网，国金证券研究所  6月9日，CFDA发布四份仿制药一致性评价相关文件，对仿制药一致性评价的实施细节进行更多补充和完善：文件分别为《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》、《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）》及相关单据意见、仿制药参比制剂目录（第五批）、仿制药参比制剂目录（第六批）。  其中《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》对参比制剂、BE试验、原研地产化品种、欧美日上市品种、一致性评价申报、一致性评价审评等相关问题进行了细化规定，利好原研企业、制剂出口企业，规则细化有助于推进一致性评价进一步加速。  BE试验可选择备案机构，解决认证机构瓶颈：根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，对生物等效性试验机构实行备案制管理。文件提出，一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行，也可以在其他具备条件的机构进行。  利好原研企业，地产化原研符合条件可免除自证：文件提出，原研企业在中国境内生产上市的品种，属于上市后未发生较大变更的，或上市后发生较大变更但经审评并不影响质量和疗效的，由食品药品监管总局审核和核查后，可以选择为参比制剂。  仿制药企已按照一致性评价相同标准申报的品种，或可免除一致性评价：文件提出，（1）对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种，生产企业应评估是否满足现行仿制药质量和疗效一致性评价技术指导原则要求。经评估达到要求的，生产企业可向食品药品监管总局（药品审评中心）提出免于参加一致性评价的申请。（2）对正在审评中的按照原化学药品注册分类受理的仿制药注册申请，申请人可向食品药品监管总局提出按与原研药质量和疗效一致的标准审评的申请。审评通过的，视为通过一致性评价。  利好制剂出口企业，支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市：文件按照发布部门发布日期文件名称关键词国金重要性评级（最高3星）2017年6月9日总局办公厅公开征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》意见★★★2017年6月9日总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）》、《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）》及相关单据意见★2017年6月9日总局关于发布仿制药参比制剂目录（第五批）的通告（2017年第89号）★2017年6月9日总局关于发布仿制药参比制剂目录（第六批）的通告（2017年第88号）★2017年6月7日科技部 国家卫生计生委 体育总局 食品药品监管总局 国家中医药管理局 中央军委后勤保障部 关于印发《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》的通知十三五规划★★2017年6月5日国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知临床路径★★2017年6月5日国家卫生计生委办公厅关于加强疾病应急救助工作信息化管理的通知疾病应急救助★CFDA一致性评价卫计委 证券研究报告 2017年06月13日 国金医药政策周报（2017年第21期） 评级：增持 维持评级 行业点评 用使司公限有理管金基银瑞投国供仅告报此此报告仅供国投瑞银基金管理有限公司使用 行业点评 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 是否已在欧盟、美国或日本批准上市，以及是否按照采用同一生产线同一处方工艺生产分为三类，提交相应的材料并审批通过后，允许其使用通过一致性评价的标识，享有通过一致性评价的相关政策。  造假零容忍：文件提出，申请人需对其申报的数据承担全部法律责任，若申报材料有真实性问题，立案调查并追究相关责任人法律责任。 风险提示：政策推进不及预期。 行业点评 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 一周医药政策摘要如下： CFDA：  总局办公厅公开征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》意见 文件对参比制剂、BE试验、原研地产化品种、欧美日上市品种、一致性评价申报、一致性评价审评等相关问题进行了明确。 图表2：仿制药质量和疗效一致性评价工作流程图 来源：CFDA，国金证券研究所 行业点评 - 4 - 敬请参阅最后一页特别声明  总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）》及相关单据意见 文件详细列出了一致性评价申报资料要求、药品补充申请表审查要点、申报资料审查、审查决定等信息。其中，需一致性评价品种适用于国产仿制药，进口仿制药；境内共线生产并在欧美日上市品种适用于在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的品种以及在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市但采用不同生产线或处方工艺不一致的品种。 BE可以在现有经认定的临床试验机构进行，也可以在其他具备条件的机构进行 图表1：需一致性评价品种受理流程图 图表2：境内共线生产并在欧美日上市品种受理流程图 来源：CFDA,国金证券研究所 来源：CFDA,国金证券研究所  总局关于发布仿制药参比制剂目录（第五批）的通告（2017年第89号） 第五批仿制药参比制剂目录共包括49个品种。  总局关于发布仿制药参比制剂目录（第六批）的通告（2017年第88号） 第六批仿制药参比制剂目录共包括35个品种。 卫计委：  科技部 国家卫生计生委 体育总局 食品药品监管总局 国家中医药管理局 中央军委后勤保障部 关于印发《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》的通知 文件提出目标：到2020年，建立更加协同、高效、开放的国家卫生与健康科技创新体系，部分重点领域的基础前沿研究取得重要进展，针对重点人群和重大疾病的防控技术获得重要突破，卫生与健康科技创新能力显著增强，医疗服务供给质量明显改善，健康保障模式转型发展，中医药特色优势进一步发挥，为提高全民健康水平、加快健康产业发展、助推健康中国建设提供坚实的科技支撑。 其中，重点任务包括加强应用基础研究、推动前沿技术创新、提升疾病防控水平、保障重点人群健康、开发医药健康产品、发展新型健康服务技术、强化健康风险因素控制、推动科学技术普及、推进中医药现代化、加强创新基地平台和能力建设、促进成果转移转化、促进成果转移转化。 行业点评 - 5 - 敬请参阅最后一页特别声明  国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知 由卫计委委托中华医学会组织专家制（修）订的23个专业202个病种的临床路径已在中华医学会网站（网址http://www.cma.org.cn/kjps/jsgf/）上发布，供卫生计生行政部门和医疗机构参考使用。  国家卫生计生委办公厅关于加强疾病应急救助工作信息化管理的通知 文件提出以下工作要求： 一、提高认识，高度重视疾病应急救助工作信息化管理 二、加强组织管理，做好疾病应急救助信息登记平台启用工作 三、完善工作制度，做好信息上报和日常管理 四、加强疾病应急救助档案管理，确保基金管理可追溯 图表5：2017年6月医药政策汇总 来源：各政府官网，国金证券研究所 发布部门发布日期文件名称关键词国金重要性评级（最高3星）2017年6月9日总局办公厅公开征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》意见★★★2017年6月9日总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）》、《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）》及相关单据意见★2017年6月9日总局关于发布仿制药参比制剂目录（第五批）的通告（2017年第89号）★2017年6月9日总局关于发布仿制药参比制剂目录（第六批）的通告（2017年第88号）★2017年6月7日科技部 国家卫生计生委 体育总局 食品药品监管总局 国家中医药管理局 中央军委后勤保障部 关于印发《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》的通知十三五规划★★2017年6月5日国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知临床路径★★2017年6月5日国家卫生计生委办公厅关于加强疾病应急救助工作信息化管理的通知疾病应急救助★CFDA一致性评价卫计委 行业点评 - 6 - 敬请参阅最后一页特别声明 长期竞争力评级的说明： 长期竞争力评级着重于企业基本面，评判未来两年后公司综合竞争力与所属行业上市公司均值比较结果。 公司投资评级的说明： 买入：预期未来6－12个月内上涨幅度在15%以上； 增持：预期未来6－12个月内上涨幅度在5%－15%； 中性：预期未来6－12个月内变动幅度在 -5%－5%； 减持：预期未来6－12个月内下跌幅度在5%以上。 行业投资评级的说明： 买入：预期未来3－6个月内该行业上涨幅度超过大盘在15%以上； 增持：预期未来3－6个月内该行业上涨幅度超过大盘在5%－15%； 中性：预期未来3－6个月内该行业变动幅度相对大盘在 -5%－5%； 减持：预期未来3－6个月内该行业下跌幅度超过大盘在 5%以上。 行业点评 - 7 - 敬请参阅最后一页特别声明 上海 北京 深圳 电话：021-60753903 传真：021-61038200 邮箱：researchsh@gjzq.com.cn 邮编：201204 地址：上海浦东新区芳甸路1088号 紫竹国际大厦7楼 电话：010-66216979 传真：010-66216793 邮箱：researchbj@gjzq.com.cn 邮编：100053 地址：中国北京西城区长椿街3号4 层 电话：0755-83831378 传真：0755-83830558 邮箱：researchsz@gjzq.com.cn 邮编：518000 地址：中国深圳福田区深南大道4001号 时代金融中心7BD 特别声明： 国金证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。 本报告版权归“国金证券股份有限公司”（以下简称“国金证券”）所有，未经事先书面授权，本报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝，或再次分发给任何其他人，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。经过书面授权的引用、刊发，需注明出处为“国金证券股份有限公司”，且不得对本报告进行任何有悖原意的删节和修改。 本报告的产生基于国金证券及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料，但国金证券及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证，对由于该等问题产生的一切责任，国金证券不作出任何担保。且本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次公开发布时的判断，在不作事先通知的情况下，可能会随时调整。 客户应当考虑到国金证券存在可能影响本报告客观性的利益冲突，而不应视本报告为作出投资决策的唯一因素。本报告亦非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的邀请。 证券研究报告是用于服务机构投资者和投资顾问的专业产品，使用时必须经专业人士进行解读。国金证券建议客户应考虑本报告的任何意见或建